모사롤정5밀리그램(모사프리드시트르산염수화물)

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성상	분할선을 가진 흰색의 장방형 필름코팅정제
모양	장방형
업체명
위탁제조업체	(주)씨엠지제약
전문/일반	전문의약품
허가일	2019-05-10
품목기준코드	201903038
표준코드	8806942056202, 8806942056219, 8806942056226
기타식별표시	식별표시 : JW010053 장축크기 : 9.2mm 단축크기 : 4.6mm 두께 : 3.4mm 분할선(뒤) : -
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 모사프리드시트르산염수화물

총량 : 1정(135mg) 중|성분명 : 모사프리드시트르산염수화물|분량 : 5.29|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : 모사프리드시트르산염무수물로서 5mg|비고 : 이수화물

첨가제 : 유당수화물, 전분글리콜산나트륨, 폴리에틸렌글리콜6000, 산화티탄, 옥수수전분, 디아세틸모노글리세라이드, 스테아르산마그네슘, 경질무수규산, 저치환도히드록시프로필셀룰로오스, 히프로멜로오스, 히드록시프로필셀룰로오스

첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물

첨가제주의사항

효능효과

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기능성소화불량으로 인한 소화기증상(속쓰림, 구역, 구토)

용법용량

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성인 : 모사프리드시트르산염무수물로서 1일 15 mg을 3회로 나누어 식전 또는 식후에 경구투여한다.

사용상의주의사항

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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 이상반응

998례 중 40례(4.0 %)에서 이상반응이 나타났다. 주요한 이상반응으로는 설사ㆍ묽은 변(1.8 %), 구갈(0.5 %), 권태감(0.3 %)등이 있다.

임상검사치에서는 792례 중 30례(3.8 %)에서 이상변동이 보였다. 주요 내용으로는 호산구증가(1.1%), 중성지방의 상승(1.0 %), AST, ALT, ALP 및 γ-GTP의 상승(각 0.4 %) 등이 있다.

1) 중대한 이상반응

전격성간염, 간기능 장애와 황달(각 0.1 %미만) : 전격성간염, 현저한 AST, ALT, γ-GTP의 상승 등을 동반한 심각한 간기능 장애, 황달이 나타나는 경우가 있고, 사망에 이른 예도 있으므로, 충분히 관찰하고, 이상이 확인되는 경우에는 즉시 투여를 중지하고, 적절한 처치를 실시한다.

2) 기타 이상반응

(1) 과민반응 : 발진, 두드러기, 때때로 부종

(2) 혈액계 : 때때로 호산구증가, 백혈구감소

(3) 소화기계 : 복부팽만감, 구강마비(혀와 입술을 포함), 때때로 설사, 묽은변, 구갈, 복통, 구역, 구토, 미각이상

(4) 간장 : 때때로 ALP의 상승, 빌리루빈상승, ALT 상승. 드물게 AST, γ-GTP의 상승

(5) 순환기계 : 때때로 심계항진

(6) 정신신경계 : 때때로 어지럼, 휘청거림, 두통

(7) 기타 : 진전, 때때로 권태감, 중성지방의 상승

3) 국내 시판후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 745명을 대상으로 실시한 시판후 사용성적조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계 여부와 상관없이 1.9 %(14례/745례)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 1.3 %(10례/745례)이다. 이상반응은 인과관계 여부와 상관없이 복통, 설사 각 4례, 묽은 변 3례, 구역 2례, 복부팽만, 소화불량, 유즙분비과다, 권태, 발진 각 1례로 나타났다. 이 중 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 소화불량, 유즙분비과다가 각 1례씩 보고되었다.

4) 외국에서의 시판후 조사결과

일본에서 실시한 시판후 사용성적조사결과 3,014례 중 74례(2.5 %)에서 이상반응이 나타났다. 주요한 이상반응으로는 설사·묽은 변(0.8 %), 복통(0.4 %), 구갈(0.3 %) 등이 있다.

5) 국내 자발적 이상사례 보고자료(1989-2013년)를 분석한 결과, 이상사례가 보고된 다른 의약품에서 발생한 이상사례에 비해 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례는 다음과 같이 나타났다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

⦁ 졸림

3. 일반적 주의

일정기간(보통 2주) 투여하여도 소화기 증상의 개선이 보이지 않을 경우 장기간 투여하지 않는다.

4. 상호작용

이 약의 소화관운동촉진작용은 콜린작동성 신경과의 관련성으로 인해 항콜린제(황산아트로핀, 부틸스코폴라민브롬화물 등)와 병용 투여시 이 약의 작용이 감소될 수 있으므로 복용 간격을 두는 등 병용시 주의한다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신 중의 투여에 관한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 동물실험에서 모유 중으로의 이행이 보고되어 있으므로 수유 중에는 투여를 피하고, 부득이한 경우에는 수유를 중단한다.

6. 소아에 대한 투여

소아 등에 대한 안전성이 확립되어있지 않다(사용경험이 없다.).

7. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자에서는 신기능, 간기능 등의 생리기능이 저하되어 있으므로 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여하고 이상반응이 발현된 경우에는 감량(예, 1일 7.5 mg)하는 등 적절한 처치를 한다.

8. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지 면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

9. 의약품동등성시험 정보

10. 기타

설치류에 임상통상용량의 100 ∼ 300배(30 ∼ 100 mg/kg/일)을 장기간 경구투여한 시험(랫트 104주, 마우스 92주간)에 있어 종양(간세포선종 및 갑상샘여포성 종양) 발생률의 상승이 나타났다.

9. 의약품동등성시험 정보^주1

가. 시험약 모사프리드시트르산염수화물정5밀리그램((주)씨엠지제약)과 대조약 가스모틴정5밀리그람(모사프리드시트르산염이수화물)((주)대웅제약)을 2X2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 38명의 혈중 모사프리드를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC_t, C_max)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

구분		비교평가항목		참고평가항목
		AUC0-12hr (ng·hr/mL)	Cmax (ng/mL)	Tmax(hr)	t1/2(hr)
대조약	가스모틴정5밀리그람(모사프리드시트르산염이수화물)((주)대웅제약)	38.20±13.14	18.98±6.33	0.50 (0.25~1.50)	2.08±0.56
시험약	모사프리드시트르산염수화물정5밀리그램 ((주)씨엠지제약)	39.20±13.86	19.72±6.32	0.50 (0.25~1.50)	2.14±0.72
90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25)		log0.9544~ 1.0984	log0.9562~ 1.1473	-	-
(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=38)                 AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

^주1 이 약은 (주)씨엠지제약 모사프리드시트르산염수화물정5밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 (주)씨엠지제약에 위탁 제조하였음

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공

단일/복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분])	DUR유형	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당	DUR유형 첨가제주의	제형	금기 및 주의내용	비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	밀폐용기, 실온(1~30℃)보관
사용기간	제조일로부터 36개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	30정/병, 600정/병
보험약가	694205620 ( 103원-2019.08.01)

 

제조회사

기업명	정우신약(주)
대표자명	유창용
업종	의약품
업소허가일자	1955-11-07
주요제품	큐라무스정625밀리그램(아목시실린-클라불란산칼륨) 젠플라정 정우향사평위산연조엑스(단미엑스혼합제) 카미펜에스정 엑트라정 네오힐론주(프리필드)(히알루론산나트륨) 세팔록캡슐500밀리그램(세파드록실수화물) 에페클정(에페리손염산염) 정우팔물탕연조엑스(단미엑스혼합제) 젠비스정 비티페라캡슐(포도엽건조엑스) 틴니자캡슐150밀리그램(니자티딘) 싸이플록정250밀리그램(시프로플록사신염산염수화물) 팜시코정250밀리그램(팜시클로비르) 클라토민정500밀리그램(클래리트로마이신) 세팍사민캡슐100밀리그램(세픽심수화물) 로수맥스정5밀리그램(로수바스타틴칼슘) 로수맥스정10밀리그램(로수바스타틴칼슘) 로수맥스정20밀리그램(로수바스타틴칼슘) 록시텐신정150밀리그램(록시트로마이신) 정우궁하탕연조엑스(단미엑스혼합제) 모사롤정5밀리그램(모사프리드시트르산염수화물) 리네스타정 텔라핀정80/5밀리그램 텔라핀정40/5밀리그램 텔라핀정40/10밀리그램 로젠탄플러스정 프로콘틴600정 아시락스정200밀리그램(아시클로버) 로젠탄정50밀리그램(로사르탄칼륨) 프루나칸캡슐150밀리그램(플루코나졸) 몬텔루츄정4밀리그램(몬테루카스트나트륨) 라프라정10밀리그램(라베프라졸나트륨) 정우형개연교탕연조엑스(단미엑스혼합제) 몬텔루츄정5밀리그램(몬테루카스트나트륨) 몬텔루정10밀리그램(몬테루카스트나트륨) 덱프로정300밀리그램(덱시부프로펜) 큐라무스정(아목시실린수화물, 묽은클라불란산칼륨) 모그로정5밀리그램(피나스테리드) 모그로정1밀리그램(피나스테리드) 레프록사정100밀리그램(레보플록사신수화물) 레프록사정 500밀리그램(레보플록사신수화물) 아모크정(암로디핀베실산염) 라프라정20밀리그램(라베프라졸나트륨) 아세코낙정100밀리그램(아세클로페낙) 오마졸캡슐(오메프라졸) 알티렌정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 알베스원연질캡슐 알마테정(알마게이트) 세프질건조시럽(세프프로질수화물) 노메타손점비액(모메타손푸로에이트) 베포스정10mg(베포타스틴베실산염) 정우보중익기탕연조엑스(단미엑스혼합제) 정우삼소음연조엑스(단미엑스혼합제) 정우평위산연조엑스(단미엑스혼합제) 가베스틴캡슐 브론피진정60mg(레보드로프로피진) 쌍패원에프액 화이코프캡슐 화이콜캡슐 큐라무스네오건조시럽(아목시실린-클라불란산칼륨(14:1)) 큐라무스시럽(아목시실린-클라불란산칼륨(4:1)) 세팍클건조시럽125밀리그램/5밀리리터(세파클러수화물) 큐라무스듀오건조시럽[아목시실린-클라불란산칼륨(7:1)] 클래리트건조시럽125mg/5mL(클래리트로마이신) 젠카민정(펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스(5.5~6.6→1)) 정우구미강활탕연조엑스(단미엑스혼합제) 엔드프렙산 콜로브론캡슐 헤토마신연조엑스(구풍해독탕) 칼앤디업연질캡슐 세팍클캡슐250mg(세파클러수화물) 큐로벡스정(클로피도그렐황산염) 리포맥스주(티옥트산)(수출명:Lipomax Injection)(수출용) 글루타넥스정(글루타티온(환원형))(수출명:Glutanex Tab.)(수출용) 하이벤정 하이스벤에프정 아모스겔 젠시드정(알티옥트산트로메타민염) 정우오적산연조엑스(단미엑스혼합제) 정우연교패독산연조엑스(단미엑스혼합제) 정우향사평위산정(단미엑스혼합제) 정우자음강화탕연조엑스(단미엑스혼합제) 정우궁하탕정(단미엑스혼합제) 정우소청룡탕연조엑스(단미엑스혼합제) 파나신캡슐(배농산급탕) 정우불환금정기산연조엑스(단미엑스혼합제) 정우소시호탕연조엑스(단미엑스혼합제) 정우반하후박탕정(단미엑스혼합제) 오베리정(빌베리건조엑스) 엔디엔정 하이콘600정 마이콘600정 로젠연질캡슐(나프록센) 천기담연조엑스 더마스킨연고 헤토마신캡슐(구풍해독탕) 케라티모캡슐 리토넬정35밀리그램(리세드론산나트륨2.5수화물) 리토넬정150밀리그램(리세드론산나트륨2.5수화물)