옵티그린점안액(브리모니딘타르타르산염)

성상	유백색을 띤 투명플라스틱용기에 든 연한 황색 혹은 연한 황녹색의 점안액
업체명
전문/일반	전문의약품
허가일	2011-09-30
품목기준코드	201107606
취소/취하구분	취하
취소/취하일자	2019-11-11
표준코드	8806586026005, 8806586026012
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 브리모니딘타르타르산염

총량 : 1mL 중|성분명 : 브리모니딘타르타르산염|분량 : 2|단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 수산화나트륨, 염화나트륨, 시트르산나트륨수화물, 벤잘코늄염화물, 시트르산수화물, 염산, 주사용수, 폴리비닐알코올

효능효과

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다음 질환의 안압 하강 : 개방각 녹내장, 고안압

용법용량

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* 0.2%

1회 1방울 1일 2회(12시간 간격) 점안한다.

· 다른 점안제와 같이 가능한 전신흡수를 줄이기 위해 1분동안 누낭을 내안각에 눌러줄 것(누점폐색)이 권장된다.

· 한 가지 이상의 점안제를 사용할 때에는 5～15분 간격을 두고 투여한다.

사용상의주의사항

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0.2%

1. 경고

브리모니딘타르타르산염 점안제 0.2% 임상시험 중 일부환자(12.7%)에게서 이 약에 대한 눈의 알레르기 반응이 나타났다. 만약 알레르기 반응이 관찰되면 이 약의 치료는 중단되어야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2) MAO억제제를 투여 받고 있는 환자

3) 노르아드레날린 전달에 영향을 주는 항우울제를 복용중인 환자

4) 신생아 및 2세 미만의 영아

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 중증의 심혈관계 환자

2) 우울증, 뇌부전이나 관상동맥부전, 레이노드현상, 기립저혈압, 폐쇄혈전혈관염을 가진 환자

3) 간장애 환자(연구된 바 없다.)

4) 신장애 환자(연구된 바 없다.)

5) 2세 이상의 소아. 특히 2～7세 사이의 체중 20 kg 이하의 소아는 졸음 증상의 높은 발생률때문에 신중히 투여하여야 하고 가까이에서 관찰하여야 한다.

6) 지연형 안구 과민반응이 나타나는 환자

4. 이상반응

1) 구강건조, 안구충혈, 자극감, 작열감, 자통, 두통, 시야흐림, 이물감, 피로, 졸음, 결막소포, 눈의 알레르기 반응, 눈의 가려움 등이 투여 환자의 10～30%에서 나타났다.

2) 각막염색, 각막미란, 눈부심, 안검홍반, 안구통증, 안구건조, 눈물, 상기도 질환, 안검부종, 결막부종, 안검염, 위장관질환, 무력증, 결막창백, 시력이상, 근육통 등이 투여 환자의 3～9%에서 관찰되었다.

3) 안검가피, 결막출혈, 미각이상, 불면, 결막분비물, 결막염, 우울, 고혈압, 불안, 빈맥, 비강건조, 심계항진/부정맥, 호흡곤란, 실신, 백내장, 고콜레스테롤혈증, 저혈압, 호흡기 감염, 각막염, 유리체박리, 다래끼 등이 투여 환자의 3% 미만에서 나타났다.

4) 시판 후 보고된 이상반응으로 중증도, 빈도를 알 수 없으나 서맥, 두근거림/부정맥, 저혈압, 실신, 홍채염, 축동, 결막염, 안검 가려움, 피부반응(홍반, 가려움, 발진, 혈관확장, 얼굴부종), 과민반응, 시야흐림, 피로, 어지러움, 졸림 등이 보고되었다.

5) 국내 시판 후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 628명을 대상으로 실시한 브리모니딘타르타르산염 점안제(0.2% 및 0.15%)의 시판후 조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 6.2%(39례/628례)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 5.9%(37례/628례)이다. 안구작열감이 2.4%(15례/628례)로 가장 많았고, 안구불쾌감, 두통이 각 0.6%(4례/628례), 안구 가려움, 알레르기결막염, 구강건조가 각 0.5%(3례/628례), 눈의 이물감, 안구건조, 눈의 알레르기 반응, 안구 자극감(따끔거림), 안구통증이 각 0.3%(2례/628례), 눈물, 어지러움, 혓바닥 이상, 불면, 안구충혈이 각 0.2%(1례/628례)로 보고되었다. 이중 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 어지러움, 혓바닥 이상이 각 1례씩 보고되었다.

5. 일반적 주의

1) 이 약의 안압저하 효과는 어떤 환자들에서는 시간이 지나면 감소되는 수 있다. 이러한 효과는 소실현상의 발현 시간이 환자에 따라 매우 다양하게 나타나므로 면밀히 검사하여야 한다. 안압 저하약물을 처방받은 환자는 정기적으로 안압을 측정해야 한다.

2) 이 약에 보존제로 함유된 벤잘코늄염화물이 렌즈에 흡착될 수 있으므로 소프트 렌즈를 착용한 상태에서는 사용하지 않아야 하며 이 약의 투여 후 적어도 15분이 경과한 후 렌즈를 착용해야 한다(벤잘코늄염화물 함유제제에 한함).

6. 상호작용

1) 이 약이 중추신경억제제(알코올, 바르비탈류, 아편류, 안정제, 마취제)의 효과를 상승시킬 가능성이 있으므로 병용 시 주의하여야 한다.

2) 임상시험에서 이 약의 맥박이나 혈압에 영향을 미치지 않았으나, 알파수용체 효능제 맥박과 혈압을 낮출 수 있으므로 베타차단제(안과용, 전신용), 혈압강하제, 강심배당체 등과 병용 시 주의하여야 한다.

3) 이 약과 삼환계 항우울제를 병용투여 시 안압저하 효과가 방해되는지는 알려지지 않았으나, 삼환계 항우울제가 전신용 클로니딘의 혈압강하 효과를 약화시킨다는 보고가 있으므로 병용 시 주의가 요구된다. 그러나 토끼에서는 MAO억제제와 삼환계 항우울제는 안압변화가 나타나지 않았다. 이 약을 점안한 후 순환카테콜아민의 농도에 관한 자료는 없으나 순환아민의 대사와 흡수에 영향을 미칠 수 있는 삼환계 항우울제, 클로르프로마진, 메틸페니데이트, 레세르핀을 복용중인 환자에 투여 시 주의하여야 한다.

4) 제형과 관계 없이 전신작용을 하는 아드레날린 수용체 효능제 또는 길항제(이소프레날린, 프라조신)를 병용투여하는 경우 처음 사용하거나 용량을 변경할 때는 주의해야 한다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 이 약의 임부에 대한 연구는 없으나 랫트를 대상으로 한 생식독성시험에서 0.66 mgbase/kg을 경구 투여했을 때 이 약에 의한 생식력 손상이나 태자위험의 증거는 나타나지 않았다. 이때 투여된 용량은 사람에게 반복 점안하여 나타나는 혈중 약물농도의 100배에 해당한다. 토끼의 경우, 인체에 대한 치료동안 도달한 것보다 높은 혈장농도에서 이 약은 착상전 실패 또는 생후 성장감소를 일으키는 것으로 나타났다. 또한 이 약은 태반을 통과하여 일정량이 태자 순환계로 들어갔다. 이 약은 임신기간동안 치료의 유익성이 태아에 대한 위험성을 상회한다고 판단될 경우에만 사용해야 한다.

2) 사람에서 이 약이 모유로 이행되는지의 여부는 아직 밝혀지지 않았으나, 동물실험에서 유즙 중으로 분비된다는 보고가 있으므로, 수유부에 대한 이 약의 중요성을 고려하여 수유중단이나 이 약 투여의 중단을 결정하여야 한다.

8. 소아에 대한 투여

1) 3개월 동안 베타차단제에 의해 적절하지 않게 조절되는 녹내장을 갖고 있는 2～7세 소아를 대상으로 3상 임상시험을 한 결과 브리모니딘타르타르산염 0.2%를 투여받은 55% 환자로부터 졸음 증상이 보고되었다. 이들 중 8%는 중대한 이상반응 이었고 13%는 투여를 중단했다. 졸음 증상 발생률은 연령이 증가하면서 감소되었고 7세에서 발생률은 25%이다. 몸무게는 더 많은 영향을 미친 것으로 나타났다. 20 kg 이하의 어린이에서는 63%, 20 kg 초과 어린이에서는 25%의 환자로부터 졸음 증상이 보고되었다.

2) 소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다. 브리모니딘타르타르산염 0.2%를 투여받은 소아환자에서 서맥, 저혈압, 체온저하, 근육긴장저하, 무호흡, 창백이 보고되었다.

9. 고령자에 대한 투여

전반적으로 다른 성인환자와 고령자 사이에 관찰된 이 약의 안전성 및 유효성의 차이는 없다.

10. 과량투여시의 처치

1) 안구에 대한 과량사용

성인에서 안구 투여경로의 과량사용에 대한 부적절한 예는 관찰되지 않았다.

2) 경구투여에 인한 전신적 과량투여

인체에 대한 과량사용에 대한 자료는 없으나 경구로 과량투여시의 치료는 과량투여 시 혈압강하, 무력감, 구토, 기면상태, 진정, 서맥, 부정맥, 축동, 호흡억제, 근력저하, 저체온증, 발작과 같은 증상의 원인이 된다는 보고가 있다. 경구 과량투여시 치료는 보조요법과 대증치료를 포함한다(기도확보 필요).

11. 적용상의 주의

1) 동일 약효군의 다른 약과 마찬가지로 이 약은 피로, 졸음을 유발할 수 있으므로 위험한 일(운전이나 기계 조작 등)에 종사하는 환자에 투여 시 정신적 각성도의 감소 가능성에 대해 경고해야 한다. 특히, 밤이나 빛이 줄어든 경우 이 약을 사용하면 운전이나 기계조작 능력을 손상시킬 수 있는 흐리거나 비정상적인 시야가 유발될 수 있다.

2) 한가지 이상 국소 안약을 사용할 경우에는 적어도 5～15분 이상의 간격을 두고 이 약물을 투여해야 한다.

3) 다른 점안제와 같이 가능한 전신흡수를 줄이기 위해 1분동안 누낭을 내안각에 눌러줄 것(누점폐색)이 권장된다.

4) 이 약은 점안용으로만 사용한다.

5) 용기의 끝이 눈꺼풀 및 속눈썹에 닿으면 눈곱이나 진균 등에 의해 약액이 오염 또는 혼탁될 수 있으므로 주의한다. 또한 혼탁된 것은 사용하지 않는다.

6) 오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 않는다.

12. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 직사일광을 피하고 되도록 서늘한 곳에 보관한다.

3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.

13. 기타

마우스와 랫트를 대상으로 2.5 mg/kg/day(유리염으로서)과 1.0 mg/kg/day을 (각각 통상 사람에게 점안하여 나타나는 혈중 약물농도의 77배 및 118배) 경구투여하여 21개월 및 2년 연구한 결과 이 약의 성분과 관련된 발암성은 관찰되지 않았다. 이 약은 Ames test,host-mediated assay, Chinese Hamster 난소(CHO)세포를 대상으로 한 chromosomal aberration assay, 마우스를 대상으로 한 세포유전연구, dominant lethal assay 등의 in vitro 및 in vivo 연구에서 이 약은 돌연변이원성이나 세포유전변성을 나타내지 않았다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	기밀용기, 상온보관(15~25℃)
사용기간	제조일로부터 24개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	6mL/병 × 1
보험약가

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적

년도	생산실적
2013	38,516

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2013-01-07	변경항목제품명칭변경
순번2	변경일자2012-01-28	변경항목효능효과변경
순번3	변경일자2012-01-28	변경항목용법용량변경
순번4	변경일자2012-01-28	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)

 

제조회사

기업명	이연제약(주)
대표자명	유용환
업종	의약품
업소허가일자	1955-02-06
주요제품	이로스타정5밀리그램(로수바스타틴칼슘) 레일본정 이연라사길린메실산염정0.5밀리그램 이연라사길린메실산염정 에페리신SR정(에페리손염산염) 이연시플록사신주(시프로플록사신) 몬테리엔츄정5밀리그램(몬테루카스트나트륨) 몬테리엔츄정4밀리그램(몬테루카스트나트륨) 라비스디정 덱브펜정300밀리그램(덱시부프로펜) 브로에스정 몬테리엔정10밀리그램(몬테루카스트나트륨) 아디포린겔(아다팔렌) 라토푸정(라푸티딘) 에스베트정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 에스베트정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 테디어드정(테노포비르디소프록실푸마르산염) 이토모티정(이토프리드염산염) 셀브캡슐200밀리그램(세레콕시브) 셀브캡슐100밀리그램(세레콕시브) 메록심캡슐15밀리그램(멜록시캄) 이연세프트리악손주1그램(세프트리악손나트륨수화물) 피로메트정15/850밀리그램 오구틴듀오정(아목시실린-클라불란산칼륨(7:1)) 이연메로페넴주1그램(메로페넴수화물) 이연메로페넴주500밀리그램(메로페넴수화물) 아크로CR정(아세클로페낙) 이연아테놀롤정 이연오셀타미비르인산염캡슐75밀리그램 이연오셀타미비르인산염캡슐45밀리그램 이연오셀타미비르인산염캡슐30밀리그램 타크로리캡슐0.5밀리그램(타크로리무스수화물) 알레라정(아젤라스틴염산염) 플로리스정(나프토피딜) 피로스정30밀리그램(피오글리타존염산염) 피바로정(피타바스타틴칼슘) 크라박터정500밀리그램(레보플록사신수화물) 이지롤정(에제티미브) 메프릴엠정2/500밀리그램 펠라고닌정(펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스(5.5~6.6→1) 비트렌점안액 리바페트패취5(리바스티그민) 리바페트패취10(리바스티그민) 오구틴네오건조시럽(아목시실린-클라불란산칼륨(14:1)) 미살탄트윈정40/5밀리그램 미살탄트윈정40/10밀리그램 미살탄트윈정80/5밀리그램 알론프로텍트주(히알루론산나트륨)(프리필드) 이연클래리트로마이신정500밀리그램 콜린페트연질캡슐(콜린알포세레이트) 파니트론주(팔로노세트론염산염) 알론점안액0.18%(히알루론산나트륨)(1회용) 엘카니정(아세틸-L-카르니틴염산염) 클로스피린캡슐 알티드정(알티옥트산트로메타민염) 라비스정 도베실정500밀리그램(도베실산칼슘수화물) 베레스틴정10밀리그램(베포타스틴베실산염) 옵티페낙점안액(디클로페낙나트륨) 알론점안액0.15%(히알루론산나트륨)(1회용), 알론점안액0.15%(히알루론산나트륨) 테르미나정(테르비나핀염산염) 실로큐민정 콜키닌정(콜키신) 리조넬플러스정 이연프로피베린정10밀리그램(프로피베린염산염) 리록신정(오플록사신) 엠디비카정5/20밀리그램 시타민정50/1000밀리그램 시타민정50/850밀리그램 시타민정50/500밀리그램 이연아리피프라졸정15밀리그램 이연아리피프라졸정10밀리그램 시타글린정100밀리그램(시타글립틴인산염) 시타글린정50밀리그램(시타글립틴인산염) 이연페북소스타트정40밀리그램 이연페북소스타트정80밀리그램 바스타에정10/10 프레틴캡슐75밀리그램(프레가발린) 바스타에정10/20 프레틴캡슐150밀리그램(프레가발린) 리버디캡슐 카르콘정(폴리카르보필칼슘) 리큐버정1밀리그램(엔테카비르수화물) 리큐버정0.5밀리그램(엔테카비르수화물) 트라콤세미정 트라콤이알서방정 이연리네졸리드(원료) 트루도신캡슐4밀리그램(실로도신) 더마올겔 솔리페어정10밀리그램(솔리페나신숙신산염) 솔리페어정5밀리그램(솔리페나신숙신산염) 이연에토포시드주(바이알) 두타스카연질캡슐0.5밀리그램(두타스테리드) 옵티포린점안액0.05%(사이클로스포린)(1회용) 잘토프정(잘토프로펜) 오마스트정(리마프로스트알파덱스) 레보코푸시럽(레보드로프로피진) 케톨민주(케토롤락트로메타민) 알렌트플러스디정 모노넥스점비액(모메타손푸로에이트)