| 성상 | 담홍색의 원형정제 |
|---|---|
| 모양 | 원형 |
| 업체명 | |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 1997-01-17 |
| 품목기준코드 | 199702662 |
| 표준코드 | 8806562027606, 8806562027613 |
| 첨부문서 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 케토코나졸
총량 : 1정 중 250밀리그램|성분명 : 케토코나졸|분량 : 200|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 유당, 카르복시메칠셀룰로오스칼슘, 스테아린산마그네슘, 히드록시프로필셀룰로오스, 미결정셀룰로오스, 식약청인정타르색소
첨가제 주의 관련 성분: 유당
첨가제주의사항효능효과
1. 피부표면이나 내부의 진균증
1) 피부진균 및 효모균에 의한 피부.모발.손톱의 감염(피부진균증, 조진균증, 잡색의 조상주위염, 만성점막 피부 칸디다증 등) 특히 넓은 부위나 피부 깊숙히 있는 병소나 손톱, 모발 등 국소적 치료가 곤란하거나 효과가 없을때 사용.
2) 구강내와 위장관의 효모에 의한 감염
3) 질칸디다증 특히 만성이거나 국소적 치료로 효과가 없는 경우
4) 전신적 진균 감염증, 즉, 전신적 칸디다증, paracoccidioidomycosis(남 아메리카효모균증), histoplasmosis(히스토플라스마증),coccidioidomycosis(콕시디오이테스증) 등
2. 전신적 진균 감염증과 만성점막피부칸디다증의 재발방지
3. 암, 기관이식, 화상환자등
감염에 대한 저항력이 감소된 환자에 있어서 진균감염의 예방.
용법용량
1. 질칸디다증 : 케토코나졸로서 아침, 저녁 200mg씩 5일간 투여한다.
2. 기타 모든 질환 : 이 약을 1일 200mg씩 투여한다. 증상이 소실된 후 적어도 1주일까지는 1일 200mg씩 투여한다.
3. 진균감염의 재발방지 및 예방 : 1일 200mg씩 투여한다.
* 증상이 호전되지 않을 경우는 1일 최대 400mg까지 증량할 수 있다.
* 소아는 체중에 따라 1일 50mg 또는 100mg으로 감량한다.
* 흡수율을 높이기 위해 식사중에 투여해야 한다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 및 이 약에 포함된 성분에 과민반응 환자
2) 급성 또는 만성 간질환 환자
3) 임부
4) 테르페나딘, 아스테미졸, 시사프라이드, 경구용 미다졸람, 트리아졸람, 알프라졸람, HMG-CoA 환원효소 억제제(로바스타틴, 심바스타틴 등)를 복용하고 있는 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 장기간 사용을 요하는 환자
2) 간질환의 병력이 있는 환자
3) 심한 간독성 약물 중독의 병력이 있는 환자
3. 이상반응
1) 정신신경계 : 두통, 어지러움, 최면, 발열, 냉기, 눈부심, 가역적인 두개내압 상승(유두부종, 유아에서의 천문팽륜(융기)) 등이 나타날 수 있다.
2) 소화기계 : 구역, 구토, 복통, 설사 등이 나타날 수 있다.
3) 내분비계 : 1일 치료용량(200-400mg) 이상 투여시 드물게 가역적인 여성형 유방, 정액 감소증이 관찰되었다. 1일 1회 200mg 투여시 테스토스테론 혈장치의 일시적인 감소가 관찰될 수 있으나 약물 투여후 24시간 내에 정상으로 회복되며, 이 용량을 장기간 투여할 경우에는 대조군과 유의성있는 차이를 보이지 않는다.
4) 비뇨기계 : 매우 드물게 발기부전이 나타날 수 있다.
5) 간장 : 가역적인 간효소치의 상승이 나타날 수 있다. 간염(즉시 투여 중지시 회복 가능하나 때로는 치명적임)이 나타날 수 있다.(1/12,000비율로 보고됨)
6) 기타 : 가려움, 감각 이상, 혈소판감소증, 용혈성 빈혈 및 발진이 나타날 수 있으며, 월경장애, 극히 드물게 원형탈모증, 두드러기, 발진이 보고되었다. 또한 드물지만 소수의 환자에서 아나필락시 반응도 보고되었다.
4. 일반적 주의
1) 이 약의 사용은 적응증과 일치하는 환자를 대상으로 사용한다. 즉, 병소가 치료하기 어려운 상태이거나 국소 요법제로 치료가 안되는 경우 및 간장애의 병력이 없는 경우에 사용한다.
2) 2주이상 장기 치료받는 환자는 투여전 및 투여 2주마다 간기능 검사를 받을 것을 추천한다. 간독성 위험성을 증가시키는 요인은 다음과 같다.
- 50세 이상의 여성
- 2주 이상 장기간의 치료
- 간질환 병력
- 약물 불내성 병력
- 간손상을 유발하는 약물의 병용투여
때때로 가벼운 일시적인 무증상의 간 효소수치(AST/ALT) 또는 알칼리 포스파타제(ALP)의 상승이 발생한다. 이러한 무증상의 반응은 무해하며 이 약의 투여를 중지할 필요는 없으나, 이러한 환자들은 추적관찰해야 한다. 간 효소수치가 계속 상승된 채 유지되거나, 더 나빠질 경우, 또는 간질환으로 확인되면, 투여를 중지한다.
3) 환자들에게 간염의 어떠한 증상(비정상적인 피로감, 담색변, 흑색뇨, 황달)이라도 나타나면 즉시 의사에게 보고하도록 해야 하며, 의사의 충고가 있을 때까지 투약을 중지하도록 교육한다.
4) 약물로 인한 무염산증 등으로 이 약의 흡수가 현저히 감소되었다. 이 약의 흡수에는 적당한 위산분비가 필요하므로 위산분비를 억제하는 약인 제산제, 항콜린제, H2-차단제를 병용투여해야 하는 환자는 이 약 투여 후 최소한 2시간 경과 후에 투여하거나, 이 약을 콜라와 함께 복용하도록 한다. 같은 이유로 프로톤 펌프 억제제와의 병용투여 역시 피하도록 한다.
5) 일부 AIDS환자와 같이 무염산증이 있는 환자는 이 약을 콜라와 함께 복용하거나, 4mL의 0.2N-HCl 수용액에 용해시켜 투여한다. HCl 수용액에 용해시켜 투여할 때는 치아에 접촉되는 것을 피하기 위하여 유리나 플라스틱 빨대를 사용한다.
6) 이 약은 매우 적은 양만이 뇌척수액을 통과하므로, 진균 수막염 치료에 사용하지 않는다.
7) 1일 400mg 이상 투여시 ACTH 자극에 대한 코르티솔 반응성의 저하가 관찰되었으므로 부신부전환자, 부신기능저하환자, 또는 장기간 스트레스 하에 있는 환자(대수술 환자, 중환자 등)에게 이 약을 투여할 경우에는 부신기능을 관찰해야 한다.
5. 상호작용
1) 리팜피신, 이소니아짓과 같은 효소유도제와의 병용투여는 피한다.(이 약의 혈중농도를 저하시킨다.)
2) 이 약은 간 P450 효소, 특히 CYP 3A류를 억제시키므로 이 효소에 의존하여 대사되는 약물이 동시투여될 경우 배설을 감소시켜 혈중농도를 높힘으로써 이상반응을 포함하여 이들 약물의 작용을 증강 또는 연장시킬 수 있다. 이러한 상호작용이 알려져 있는 약물은 다음과 같다.
- 테르페나딘, 아스테미졸, 시사프리드, 경구용 미다졸람, 트리아졸람, 알프라졸람, 로바스타틴과 같은 HMG-CoA 환원효소 억제제 : 이 제제들을 병용투여하지 않는다.
- 미다졸람 정맥주사제를 병용투여할 경우에는 진정효과가 연장될 수 있으므로 주의해야 한다.
- 사이클로스포린, 항응고제, 메칠프레드니솔론, 부설판, 타크롤리무스 : 이 약물들을 병용투여할 경우에는 필요시 이들의 용량을 감소시켜야 한다.
- 메타돈과 병용투여시 메타돈의 혈중농도를 높일수 있으므로, 메타돈보다는 코데인이나 모르핀처럼 CYP3A 와 관계없는 다른 마약성진통제로 바꾸어 투여하는 것이 바람직하다.
- 칼슘채널 차단제 : 특히 베라파밀과 같은 non-dihydropyridine계열에서 혈중농도를 상승시켜 기립성 저혈압, 심박동 상승 등의 이상반응을 증가시킬 수 있다.
3) 알코올에 대해 디설피람양 작용(홍조, 피부발진, 말초부종, 구역, 두통)을 나타낸 후 몇시간 내에 완전히 소실되었다는 이례적인 보고가 있다.
4) 자몽주스는 이 약의 흡수를 지연시키거나 대사를 촉진하므로 투여기간동안 섭취를 피하도록 한다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 동물 실험결과 랫트에게 1일 80mg/kg(사람 최대 사용량의 10배)을 사료와 함께 투여시 기형발생(합지증, 핍지증)이 나타났다.
2) 적절한 대조실험이 행해진 바 없었으나, 임신 첫 3분기에 노출된 태아에서 사지결손이 생긴 경우가 보고되었다. 그러므로 임부에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
3) 이 약은 모유로 이행될 수 있으므로 치료 중에는 수유를 중단한다.
7. 소아에 대한 투여
1) 2세 미만의 영아에게는 투여가 권장되지 않는다.
2) 2세 이상의 유ㆍ소아에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
8. 과량투여시의 처치
우발적인 과량투여시에는 보조적 처치를 시행하여야 한다. 섭취후 1시간 이내인 경우에는 위세척을 실시하고, 적절한 시간내인 경우 활성탄을 투여한다.
9. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
| 단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 팔보시클립[케토코나졸] | DUR유형 병용금기 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 팔보시클립의 혈장 농도 증가 |
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 다비가트란에텍실레이트[케토코나졸] | DUR유형 병용금기 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 다비가트란의 혈중농도 증가 |
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 아수나프레비르[케토코나졸] | DUR유형 병용금기 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 아수나프레비르의 농도 상승으로 인하여 심각하나 간 관련 이상반응의 발생 가능성을 증가시킬 수 있음 |
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 돔페리돈[케토코나졸] | DUR유형 병용금기 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 "QTc 연장 효과 증대로 심각한 위험(Torsade de Pointes, 심각한 심실성 부정맥 포함) 가능성 강력한 CYP억제제가 돔페리돈의 대사를 감소시켜, 돔페리돈의 영향(이상반응 포함) 증대 가능성 |
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 에제티미브[케토코나졸] | DUR유형 병용금기 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 근증/횡문근변성의 위험성이 증가 |
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 케토코나졸[미다졸람] | DUR유형 병용금기 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 midazolam 의 약리학적 효과 및 작용증가 |
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 아토르바스타틴[케토코나졸] | DUR유형 병용금기 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 근육병증 |
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 알프라졸람[케토코나졸] | DUR유형 병용금기 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 alprazolam의 혈장농도 증가, 수면 및 진정작용 증강 및 연장 |
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 심바스타틴[케토코나졸] | DUR유형 병용금기 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 근병증, 횡문근융해의 위험증가 |
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 케토코나졸[이소니아지드] | DUR유형 병용금기 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 효소유도로 인한 ketoconazole의 혈중농도 저하 |
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 케토코나졸[리팜피신] | DUR유형 병용금기 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 효소유도로 인한 ketoconazole의 혈중농도 저하 |
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 니솔디핀[케토코나졸] | DUR유형 병용금기 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 nisoldipine의 혈중농도 상승 |
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 케토코나졸 | DUR유형 임부금기 | 제형정제 | 금기 및 주의내용 2등급 | 비고 "동물실험에서 고용량 투여시 기형발생(합지증, 핍지증) 보고. 임신 첫 3분기에 노출된 태아에서 사지결손 보고." |
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당 | DUR유형 첨가제주의 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 차광밀폐용기 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 10,50,100,500,1000정 |
| 보험약가 |
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2016-03-08 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번2 | 변경일자2008-06-27 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번3 | 변경일자2002-03-26 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번4 | 변경일자2002-03-26 | 변경항목성상변경 |
| 순번5 | 변경일자2002-03-26 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번6 | 변경일자1998-11-17 | 변경항목성상변경 |
| 순번7 | 변경일자1997-01-08 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번8 | 변경일자1995-09-18 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번9 | 변경일자1995-09-18 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번10 | 변경일자1994-10-07 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
제조회사
| 기업명 | (주)레고켐제약 |
|---|---|
| 대표자명 | 이법표 |
| 업종 | 의약품 |
| 업소허가일자 | 1961-12-31 |
| 주요제품 |
알미탄겔정 아너웰정 로사틴정50밀리그램(로사르탄칼륨) 알비켐정 엘카렉정(엘카르니틴) 글리안연질캡슐(콜린알포세레이트) 푸르펜정 소와엔정 레고켐플루나리진캡슐(플루나리진염산염)(수출용) 레토바정10밀리그램(아토르바스타틴칼슘수화물) 레토바정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘수화물) 에비힐정(라록시펜염산염) 피나스테린정5밀리그램(피나스테리드) 레이토정50밀리그램(이토프리드염산염) 쎄브렉캡슐100밀리그램(세레콕시브) 레고켐피나스테리드정1밀리그램 디카렉정 듀크라정625밀리그램(아목시실린-클라불란산칼륨(4:1)) 듀크라듀오정500밀리그램(아목시실린-클라불란산칼륨(7:1)) 듀크라정375밀리그램(아목시실린-클라불란산칼륨(2:1)) 트레코정 파워쎈연질캡슐 비스타정 메디콘600정 알레온정(에피나스틴염산염) 로사틴플러스에프정 노바포스정(암로디핀베실산염) 에이치케어로션(히드로코르티손) 덱사메디크림(덱사메타손프로피오네이트) 바르나오크림(프레드니솔론발레로아세테이트) 비티렉캡슐(포도엽건조엑스) 훼로큐캡슐 레고켐프로필티오우라실정(수출용) 센티렉정(센텔라정량추출물) 토레칼스연질캡슐 다마이신캡슐300밀리그램(클린다마이신염산염)(수출용) 오파렉정(리마프로스트알파덱스) 로사틴정100밀리그램(로사르탄칼륨) 아르닌정 파워킹연질캡슐 레리카캡슐75밀리그램(프레가발린) 레리카캡슐150밀리그램(프레가발린) 레고켐우르소데옥시콜산정300밀리그램(수출용) 파워비타연질캡슐 테라비타연질캡슐 알벤다정(알벤다졸) 레고티렌정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 레소메졸정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 레소메졸정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 레프라졸정20밀리그램(라베프라졸나트륨) 레프라졸정10밀리그램(라베프라졸나트륨) 레고렉스캡슐200밀리그램(세레콕시브) 레고포지정10/160밀리그램 레고포지정5/80밀리그램 레고포지정5/160밀리그램 레티몰액(시트룰린말산염) 레바렉정(레바미피드) 덴티골드캡슐 레고발탄정160밀리그램(발사르탄) 레고발탄정80밀리그램(발사르탄) 레세낙CR정(아세클로페낙) 레고모틴정5밀리그램(모사프리드시트르산염수화물) 레페리손정(에페리손염산염) 레고스판연질캡슐 레고펜틴캡슐100밀리그램(가바펜틴) 레고펜틴캡슐300밀리그램(가바펜틴) 징코정120mg(은행엽엑스)(수출용) 진생톤골드연질캡슐(수출용) 클로텐연질캡슐(수출용) 프랜큐디연질캡슐(수출용) 로사틴정50밀리그램(로사르탄칼륨) 엘카민에스정 덴큐돌연질캡슐(옥수수불검화정량추출물)(수출용) 파인타민정 칼아로연질캡슐(칼시트리올)(수출용) 한카민시럽(펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물(1→8∼10)·글리세린혼합액(8:2)) 레드톤연질캡슐(수출용) 테라콜씨정 테라콜씨코프정 테라콜씨노즈정 베타라민정(수출용) 우소콜연질캡슐 젠타손크림 베로타정 파베린정 부펜큐정 테라콜파워정 미드펜정 마이펜캡슐 징코정80mg(은행엽엑스)(수출용) 트레코정 레고켐세파클러캡슐500mg(수출용) 한프라딘캡슐(세프라딘)(수출용) 레고켐아시로버정400mg(아시클로버)(수출용) 레고셋정 레고셋세미정 한셉트정(염산도네페질) 레고켐클로피도그렐정(황산수소클로피도그렐) 레고켐판토프라졸정20밀리그람(판토프라졸나트륨세스키히드레이트) 레보프로정(레보드로프로피진) |