신일리보스타마이신주사500밀리그램(주사용리보스타마이신황산염)

성상	백색 또는 황색의 가루가 충전된 갈색 바이알제
업체명
전문/일반	전문의약품
허가일	1997-03-28
품목기준코드	199702530
표준코드	8806538010502, 8806538010519, 8806538010526

원료약품 및 분량

유효성분 : 리보스타마이신황산염

총량 : 1바이알 (500mg) 중|성분명 : 리보스타마이신황산염|분량 : 500|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 : (역가)

효능효과

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○ 유효균종

연쇄구균, 포도구균, 폐렴간균, 폐렴연쇄구균, 임균, 프로테우스, 대장균

○ 적응증

- 임균성요도염, 신우신염, 방광염

- 담낭염, 복막염

- 편도염, 인두염, 기관지염, 폐렴

- 종기, 농양, 연조직염, 생인손

- 부비동염, 중이염

- 악골골막염

- 다래끼, 누낭염

- 림프관염

- 골수염

용법용량

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○ 성인 : 리보스타마이신으로서 1일 1g(역가)을 1～2회 분할 근육주사한다.

○ 소아 : 1일 체중 Kg당 20～40mg(역가)을 1～2회 분할 근육주사한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

<이 약의 조제법>

이 약 250mg(역가)당 1～2mL 주사용수 또는 생리식염 주사액에 녹여 사용한다.

사용상의주의사항

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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 또는 다른 아미노글리코사이드계 항생물질 및 바시트라신에 과민반응의 병력이 있는 환자

2) 임부 및 수유부

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 본인 또는 부모, 형제가 스트렙토마이신 난청자 또는 그 외 다른 난청자에는 투여하지 않는 것을 원칙으로 하나 부득이 투여할 경우에는 신중히 투여한다.

2) 신장애 환자(혈중농도가 높게 지속되어 신장애가 악화될 수 있으며 또한 제8뇌신경장애 등의 이상반응이 나타날 수 있다.)

3) 간장애 환자(간장애가 악화될 수 있다.)

4) 신생아, 미숙아

5) 경구섭취가 불량한 환자 또는 비경구영양 환자, 고령자, 전신상태가 나쁜 환자(비타민 K 결핍증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰한다.)

6) 근육장애 환자(예 : 중증 근무력증)(신경근 차단작용이 있어 호흡억제가 나타날 수 있다.)

3. 이상반응

1) 쇽 : 쇽을 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하고 심계항진, 발한, 오한 등의 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 과민반응 : 발진 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.

3) 소화기계 : 드물게 구역, 구토, 설사 등이 나타날 수 있다.

4) 신경계 : 때때로 이명 드물게 난청, 어지러움 등의 제8뇌신경장애, 귀의 동통(주로 와우기능장애)이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하는 것이 바람직하나 부득이 투여를 계속할 경우에는 신중히 투여한다.

5) 간장 : 간장애가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지한다.

6) 신장 : 드물게 급성 신부전 등의 중증의 신장애가 나타날 수 있으므로 정기적으로 검사를 실시하는 등 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 또한 드물게 부종, 단백뇨, 혈뇨, 칼륨 등 전해질 이상이 나타날 수 있다.

7) 주사부위 : 드물게 주사부위에 동통, 경결이 나타날 수 있다.(근육주사에 한함.)

8) 비타민결핍증 : 드물게 비타민 K 결핍증상(저프로트롬빈혈증, 출혈경향 등), 비타민 B군 결핍증상(설염, 구내염, 식욕부진, 신경염 등)이 일어날 수 있다.

9) 기타 : 드물게 두통 또는 마비감이 나타날 수 있다.

4. 일반적 주의

1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현 등을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다.

2) 어지러움, 이명, 난청 등의 제8뇌신경장애 또는 신장애가 나타날 수 있으므로 신중히 투여한다. 특히 신장애 환자, 고령자, 장기투여 및 대량투여환자 등에서는 혈중농도가 높아지기 쉽고 청력장애의 위험성이 보다 커질 수 있으므로 청력검사를 실시하는 것이 바람직하다. 아미노글리코사이드계 항생물질의 청력장애는 고주파음으로 시작하여 저주파음으로 파급되므로 장애의 조기발견을 위해 청력검사는 고주파수(8KHz) 검사가 유용하다.

5. 상호작용

1) 덱스트란, 아르긴산나트륨 등 신장애를 일으킬 수 있는 혈액대용제의 신독성을 증강시킬 수 있으므로 이러한 혈액대용제와는 병용투여하지 않는 것이 바람직하다. 신장애가 발생했을 경우에는 투여를 중지하고 투석요법 등 적절한 처치를 실시한다.

2) 쿠라레유사작용(신경근 접합부 차단작용)에 의한 호흡억제가 나타날 수 있으므로 마취제, 근이완제(투보쿠라린, 브롬화판크로늄, 브롬화베크로늄, 톨페리손, A형 보툴리누스 독소, 석시닐콜린, 에테르, 할로탄, 데카메토늄)와 병용할 경우에는 신중히 투여한다. 호흡억제가 나타났을 경우에는 칼슘제제의 정맥주사, 콜린에스테라제 저해제 등을 투여한다.

3) 루프이뇨제(에타크린산, 푸로세미드 (특히 정맥주사), 아조세미드, 부메타니드 등)와 병용하는 경우 신독성 및 청각기독성이 증강될 수 있으므로 이러한 이뇨제와는 병용투여하지 않는 것이 바람직하다.

4) 신장애 또는 제8뇌신경장애를 일으킬 수 있는 약물과는 병용투여하지 않는 것이 바람직하다. : 다른 아미노글리코사이드계 항생물질, 세팔로스포린계, 비오마이신, 폴리믹신 B, 콜리스틴, 백금함유 항악성종양제(시스플라틴, 카르보플라틴, 네다플라틴 등), 반코마이신, 엔비오마이신, 시클로스포린, 암포테리신 B, 타크로리무스 등

6. 임부에 대한 투여

임신 중의 투여에 의해 신생아에게 제8뇌신경장애를 일으킬 수 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 투여하지 않는다.

7. 고령자에 대한 투여

고령자에는 다음 사항에 주의하고 용량 및 투여간격에 유의하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.

1) 이 약은 주로 신장으로 배설되지만 고령자의 경우 신기능이 저하되어 있는 경우가 많기 때문에 높은 혈중농도가 지속될 위험이 있고 제8뇌신경장애, 신장애 등의 이상반응이 나타나기 쉽다

2) 비타민 K결핍증상에 의한 출혈경향이 나타날 수 있다.

8. 과량투여시의 처치

1) 증상 : 신장애, 청각장애, 전정장애, 신경근 차단증상, 호흡마비가 나타날 수 있다.

2) 처치 : 혈액투석, 복막투석에 의해 약물을 제거한다. 신경근 차단증상, 호흡마비에 대해서는 콜린에스테라제 저해제, 칼슘제제의 투여 또는 기계적 호흡보조기계를 사용한다.

9. 적용상의 주의

1) 근육주사에만 사용한다.

2) 근육주사를 할 경우 원칙적으로 다른 약물과의 혼합주사는 피한다.

3) 베타락탐계 항생물질과의 혼합주사는 이 약의 활성을 저하시킬 수 있으므로 병용투여 시 각각 다른 경로로 투여한다.

10. 취급상의 주의

포도당 주사액에 용해한 경우에는 가능한 한 신속히 사용한다. 만약 보존할 경우 냉장고내에 보관하고 24시간이내에 사용한다.

11. 기타

1) 구연산 항응고처리 혈액(Citrate-anticoagulated blood)을 대량 수혈한 환자에게 아미노글리코사이드계 항생 물질을 투여하면, 투여경로에 관계없이 신경근 차단증상, 호흡마비가 나타날 수 있다.

2) 국내(2001년)에서 아미노글리코사이드에 대해 아시네토박터(61%이상)의 내성이 보고되었다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	차광. 밀봉용기 실온(1~30℃)보관
사용기간	제조일로부터 24 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	1 5 10 20바이알
보험약가

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2011-02-23	변경항목제품명칭변경
순번2	변경일자2005-01-22	변경항목효능효과변경
순번3	변경일자2005-01-22	변경항목용법용량변경
순번4	변경일자2005-01-22	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번5	변경일자2000-08-09	변경항목성상변경
순번6	변경일자2000-08-09	변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경

 

제조회사

기업명	신일제약(주)
대표자명	홍재현
업종	의약품
업소허가일자	1956-07-20
주요제품	신일아스피린장용정100밀리그램 신일오셀타미비르인산염캡슐75밀리그램 에이낙CR서방정200밀리그램(아세클로페낙) 네오텔미플러스정80/12.5밀리그램 네오텔미플러스정40/12.5밀리그램 신크라목정625밀리그램(아목시실린-클라불란산칼륨) 신크라목정375밀리그램(아목시실린-클라불란산칼륨) 신일옥틸로늄브롬화물정40밀리그램 신일알티옥트산트로메타민염정 신일가바펜틴캡슐300밀리그램 신일가바펜틴캡슐100밀리그램 프리린캡슐50밀리그램(프레가발린) 프리린캡슐25밀리그램(프레가발린) 신일모메타손푸로에이트나잘스프레이 세비디핀에이치씨티정10/40/12.5밀리그램 세비디핀에이치씨티정5/40/12.5밀리그램 세비디핀에이치씨티정5/20/12.5밀리그램 베포케어정(베포타스틴베실산염) 안플업서방정300밀리그램(사르포그렐레이트염산염) 안플업정(사르포그렐레이트염산염) 마이녹스액5%(미녹시딜)(수출용) 티프라미정(티로프라미드염산염) 에스바핀정(에스암로디핀베실산염2.5수화물) 신일도네페질염산염정10밀리그램(도네페질염산염) 신일도네페질염산염정5밀리그램(도네페질염산염) 트라글립틴듀오정2.5/1000mg 트라글립틴듀오정2.5/850mg 트라글립틴듀오정2.5/500mg 엘도네오캡슐(에르도스테인) 트라글립틴정(리나글립틴) 네오스타정40/10밀리그램 네오스타정80/5밀리그램 네오스타정40/5밀리그램 네오텔미정40밀리그램(텔미사르탄) 네오텔미정80밀리그램(텔미사르탄) 로피타정2밀리그램(피타바스타틴칼슘) 투수콜포르테연질캡슐 테노브이정(테노포비르디소프록실푸마르산염) 셀코빅스캡슐200밀리그램(세레콕시브) 에티브정(에제티미브) 마미센스정 제감코프캡슐 제감노즈캡슐 콜린아트정(콜린알포세레이트) 신일솔리페나신정5mg(솔리페나신숙신산염) 신일솔리페나신정10mg(솔리페나신숙신산염) 신일콜린연질캡슐(콜린알포세레이트) 앤도민300프리미엄연질캡슐 하나로겔(헤파리노이드) 디펜동전플라스타 쿨에버인후스프레이(포비돈요오드) 이건케어페이스트 젠스트린트로키(멘톨앤페퍼민트향, 페퍼민트향, 레몬향, 복숭아향)(플루르비프로펜) 한방제감탕코프액 한방제감탕콜드액 한방제감탕노즈액 엑스비디정 신에소메정40mg(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 신에소메정20mg(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 니코에이패취(니코틴) 신일록소프로펜나트륨수화물정 제감콜드캡슐 니코에이껌(니코틴폴라크릴렉스) 파세몰비타정 톱큐어네일라카(시클로피록스) 트레스오릭스포르테캡슐 쿨스펜겔(피록시캄) 카바몰프로정(클로르족사존) 하이엘정5밀리그램(로수바스타틴칼슘) 프로나지액(알긴산나트륨) 겔스콘더블액션현탁액 신일겔정 맥스케어베타정 맥스케어프리미엄정 펜다나정 브이디500아이유정(콜레칼시페롤과립) 카디포지정5/80mg 카디포지정5/160mg 카디포지정10/160mg 노즈쿨점비액 디누보패취5(리바스티그민) 디누보패취10(리바스티그민) 나쎈연질캡슐(나프록센) 빅톤에프연질캡슐 뮤토나제정 신일아테놀올정25밀리그램(아테놀롤) 카바몰에스정 리소젠정(리소짐염산염) 콜드디앤엔연질캡슐 투수콜에이연질캡슐 써카루연질캡슐(수출용) 셀투론연질캡슐(수출용) 아미나엑스정(니코틴산아미드) 펠라민시럽(펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물(1→8~10)·글리세린혼합액(8:2)) 프리린캡슐150밀리그램(프레가발린) 프리린캡슐75밀리그램(프레가발린) 폴엔정(폴산) 아이티어플러스점안액 맥스케어알파정 올부펜시럽(덱시부프로펜)