누코미트캡슐200밀리그램(아세틸시스테인)

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성상	흰색의 내용물이 든 (상, 하) 황색의 경질캡슐제
모양	장방형
업체명
전문/일반	일반의약품
허가일	1992-11-24
품목기준코드	199200475
표준코드	8806580002104, 8806580002111, 8806580002128, 8806580002135, 8806939000300, 8806939000317, 8806939000324, 8806939000331, 8806939000348
기타식별표시	식별표시 : HS020025 장축크기 : 18.98mm 단축크기 : 6.44mm 두께 : 6.58mm
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 아세틸시스테인

총량 : 이 약 1캡슐(387mg) 중|성분명 : 아세틸시스테인|분량 : 200|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 유당수화물, 레몬미크론, 스테아르산마그네슘, 캡슐, 콜로이드성이산화규소, 히드록시프로필셀룰로오스, 아스코르브산

첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물

첨가제주의사항

효능효과

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다음 질환에서의 객담배출곤란 : 급ㆍ만성기관지염, 기관지천식, 후두염, 부비동염, 낭성섬유증

용법용량

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아세틸시스테인으로서 다음 용량을 식전에 소량의 물과 함께 복용한다.

1. 급성질환

성인 : 1회 200 mg 1일 3회

소아 : 6 ～ 14세 1회 200 mg 1일 2회

2. 만성질환

성인 : 1회 200 mg 1일 2회

소아 : 6 ～ 14세 1회 100 mg 1일 3회

3. 낭성섬유증

소아 : 6세 이상 1회 200 mg 1일 3회

사용상의주의사항

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(정제)(캡슐제)(과립제)(시럽제)

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2) 위•십이지장궤양 환자

3) 2세 미만 영아

4) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당•갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 임부 : 임부에 대한 적절한 연구가 없으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 반드시 필요한 경우에만 투여한다.

2) 수유부 : 이 약이 모유로 분비되는지 알려지지 않았으나 많은 약들이 모유로 분비되므로 수유부에 투여할 경우에는 신중히 투여한다.

3. 다음과 같을 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 소화기계 : 드물게 구역, 구토, 구내염, 가슴쓰림, 설사 등

2) 과민반응 : 드물게 두드러기, 가려움, 발진, 두통, 이명, 기관지경련(특히 천식 환자) 등

3) 드물게 빈맥, 고혈압

4) 국내 자발적 유해사례 보고자료(1989 ～ 2013 상반기)를 분석한 결과, 유해사례가 보고된 다른 의약품에서 발생한 유해사례에 비해 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례는 다음과 같이 나타났다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 유해사계 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

· 호흡곤란

4. 기타 이 약을 복용시 주의할 사항

1) 경구용 항생물질(아목시실린, 세푸록심, 독시사이클린, 에리트로마이신, 치암페니콜)과 함께 복용시 항생물질의 약효를 감소시킬 수 있다(적어도 2시간의 간격을 두고 투여한다).

2) 이 약의 용액에 다른 약물의 첨가는 피할 것.

5. 저장상의 주의사항

1) 어린이 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 보관할 것.

(흡입액)

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2. 다음과 같은 사람은 이약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 기관지천식, 호흡기능부전을 수반한 환자(기관지경련을 일으킬 수 있으므로 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 기관지확장제 투여 등의 적절한 처치를 한다)

2) 임부 : 임부에 대한 적절한 연구가 없으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 반드시 필요한 경우에만 투여한다.

3) 수유부 : 이 약이 모유로 분비되는지 알려지지 않았으나 많은 약들이 모유로 분비되므로 수유부에 투여할 경우에는 신중히 투여한다.

4) 고령자

5) 소아(안전성이 확립되지 않았다(사용경험이 적다))

3. 다음과 같을 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 때때로 기관지폐색, 기관지경련

2) 과민반응 : 발진 등

3) 국내 자발적 유해사례 보고자료(1989 ～ 2013 상반기)를 분석한 결과, 유해사례가 보고된 다른 의약품에서 발생한 유해사례에 비해 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례는 다음과 같이 나타났다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 유해사계 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

· 호흡곤란

4. 기타 이 약을 복용시 주의할 사항

1) 소화기계 : 가벼운 취기(유황취)(5 %이상), 때때로 구역, 구토, 식욕부진 등이 나타날 수 있다.

2) 기타 : 드물게 혈담, 오한, 발열, 비루, 구내염, 졸음, 흉부압박감, 기관  및 기관지에 대한 자극이 나타날 수 있다.

3) 액화된 기관지 분비물이 증량되는 경우가 있으므로 관찰을 충분히 하고, 자연적인 객출이 곤란한 경우에는 기계적 흡인 또는 체위변환 등 적절한 처치를 한다.

4) 항생물질과의 혼합에 의해 불활성화되는 일이 많으므로, 항생물질과 병용할 필요가 있는 경우에는 각각 흡입하든가 또는 항생물질을 주사 또는 경구투여한다.

5) 주사제 또는 점안제로는 투여하지 않는다.

6) 분무요법후 안면 마스크가 얼굴에 밀착되는 수가 있으나 물로 세척하면 쉽게 떨어진다.

7) 일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 환자의 상태를 관찰하는 등 신중히 투여한다.

5. 저장상의 주의사항

1) 어린이 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 보관할 것.

3) 취급상의 주의사항

(1) 분무장치에 사용된 철, 동, 고무는 장시간 약액에 접촉하는 것을 피하고 반드시 사용후 바로 충분히 수세한다. 사용후 그대로 방치하면 잔사가 작은 구멍을 막거나 금속부 분을 부식하는 일이 있다.

(2) 수세한 분무장치에 이 약을 넣으면 약간 착색하는 일이 있으나 안전성 및 약효에는 영향을 주지 않는다.

(3) 테트라사이클린, 에리트로마이신, 브롬헥신 등은 이 약과 혼합하면 침전, 착색 등의 변화를 일으킬 수 있다.

(4) 연속분무 투여시 용매의 증발로 인하여 약물의 농도가 증가되는 결과를 초래할 수 있으며, 이로 인한 과도한 약물농도는 분무요법 및 약물의 효과적인 방출을 방해할 수 있으므로, 이를 예방하기 위하여 주사용멸균증류수로 희석하여 사용하는 것이 바람직하다.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공

단일/복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분])	DUR유형	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 아세틸시스테인	DUR유형 효능군중복	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당	DUR유형 첨가제주의	제형	금기 및 주의내용	비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	밀폐용기, 실온(1~30℃)보관
사용기간	제조일로부터 36개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	30캡슐/병, 100캡슐/병
보험약가	693900030 ( 81원-2017.02.01)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적

년도	생산실적
2018	454,496
2017	206,244
2016	378,655
2015	405,383
2014	600,485

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2016-09-30	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번2	변경일자2016-07-29	변경항목제품명칭변경
순번3	변경일자2016-07-29	변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번4	변경일자2016-07-29	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번5	변경일자2015-12-17	변경항목효능효과변경
순번6	변경일자2015-12-17	변경항목용법용량변경
순번7	변경일자2015-12-17	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번8	변경일자2015-02-12	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번9	변경일자2013-11-27	변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번10	변경일자2013-09-10	변경항목성상변경
순번11	변경일자2010-03-29	변경항목제품명칭변경
순번12	변경일자2007-10-18	변경항목효능효과변경
순번13	변경일자2007-10-18	변경항목용법용량변경
순번14	변경일자2007-10-18	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번15	변경일자2006-09-20	변경항목성상변경
순번16	변경일자2006-06-24	변경항목제품명칭변경
순번17	변경일자1995-01-01	변경항목효능효과변경
순번18	변경일자1995-01-01	변경항목용법용량변경
순번19	변경일자1995-01-01	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번20	변경일자1994-02-28	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)

 

제조회사

기업명	(주)셀트리온제약
대표자명	서정수
업종	의약품
업소허가일자	1971-10-16
주요제품	듀오스타정80/10밀리그램 듀오스타정40/10밀리그램 듀오스타정40/5밀리그램 셀미플러스정40/12.5밀리그램 셀미플러스정80/12.5밀리그램 텔루미오정50/300/300밀리그램(수출용) 코살엑스정10/50밀리그램 코살엑스정5/50밀리그램 코살엑스정5/100밀리그램 메트피오정15/850밀리그램 셀큐라민정(은행엽건조엑스) 글루스탑정30밀리그램(피오글리타존염산염) 세레탈서방캡슐200밀리그램(실로스타졸) 세레탈서방캡슐100밀리그램(실로스타졸) 올디피정5/40/12.5밀리그램 올디피정10/40/12.5밀리그램 올디피정5/20/12.5밀리그램 맥스포지정 10/160밀리그램 글리세이트정(콜린알포세레이트) 셀로그라캡슐(타크로리무스수화물) 뉴로가펜캡슐300밀리그램(가바펜틴) 셀나핀정(테르비나핀염산염) 세프리온캡슐(세픽심수화물) 셀독신정(독시사이클린수화물) 셀코르정(메틸프레드니솔론) 테믹시스정300/300밀리그램(수출용) 트레블정80/10/10밀리그램 트레블정80/5/5밀리그램 트레블정40/5/5밀리그램 트레블정80/5/10밀리그램 트레블정40/5/10밀리그램 트레블정80/10/20밀리그램 셀로파정5밀리그램(올로파타딘염산염) 유가인정40밀리그램(옥틸로늄브롬화물) 세프로지마정250밀리그램(세프프로질) 디아셀캡슐50밀리그램(디아세레인) 셀메딘정200밀리그램(시메티딘) 카디엔정5/20밀리그램 셀니딘캡슐150밀리그램(니자티딘) 셀카민정(펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물(1-8~10)) 세레탈정50밀리그램(실로스타졸) 크로스틴정5밀리그램(로수바스타틴칼슘) 크로스틴정20밀리그램(로수바스타틴칼슘) 셀프로벨플러스정150/12.5밀리그램 셀프로벨플러스정300/12.5밀리그램 피나스트리온정5밀리그램(피나스테리드) 셀프로벨정150밀리그램(이르베사르탄) 아셀리온캡슐100밀리그램(아세브로필린) 코살플러스정 펠로디온지속정5밀리그램(펠로디핀) 셀페리나정5밀리그램(솔리페나신숙신산염) 셀페리나정10밀리그램(솔리페나신숙신산염) 셀프토정75밀리그램(나프토피딜) 판토라정20밀리그램(판토프라졸나트륨세스키히드레이트) 판토라정40밀리그램(판토프라졸나트륨세스키히드레이트) 바쎌르정4밀리그램(라시디핀) 셀리온정10밀리그램(베포타스틴베실산염) 치옥셀정(티옥트산) 셀트리온오메프라졸캡슐20밀리그램(오메프라졸) 셀트리온클래리트로마이신정500밀리그램 셀시고정 셀트리메정20밀리그램(트리메타지딘염산염) 셀트리온아시클로버크림 록셀정150밀리그램(록시트로마이신) 리마셀정(리마프로스트알파덱스) 셀레지온정(에피나스틴염산염) 셀라빅스정75밀리그램(클로피도그렐황산염) 셀미스타정80/5밀리그램 셀미스타정40/5밀리그램 셀미스타정40/10밀리그램 셀스틴정(아젤라스틴염산염) 이토칸정50밀리그램(이토프리드염산염) 토바스틴정80밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물) 발클렉스정500밀리그램(발라시클로비르염산염) 알레네정70밀리그램(알렌드론산나트륨삼수화물) 셀트리온레보플록사신정100밀리그램(레보플록사신수화물) 피타로틴정4밀리그램(피타바스타틴칼슘) 피타로틴정2밀리그램(피타바스타틴칼슘) 세록세틴정10밀리그램(파록세틴염산염수화물) 시리우스정50밀리그램(실데나필시트르산염) 시리우스정100밀리그램(실데나필시트르산염) 리프레가캡슐75밀리그램(프레가발린) 리프레가캡슐150밀리그램(프레가발린) 세록세틴정20밀리그램(파록세틴염산염수화물) 트리푸칸포르테캡슐50밀리그램(플루코나졸) 지니패스정4밀리그램(실로도신) 잘레톤정(잘토프로펜) 페부스터정80밀리그램(페북소스타트) 레드로피정(레보드로프로피진) 페부스터정40밀리그램(페북소스타트) 에리텐캡슐(에르도스테인) 바이시브정10/10밀리그램 셀칼콘정(폴리카르보필칼슘) 뉴로가펜캡슐100밀리그램(가바펜틴) 뉴로가펜캡슐400밀리그램(가바펜틴) 스톨라푸정10밀리그램(라푸티딘) 메로빅캡슐15밀리그램(멜록시캄) 바이시브정10/20밀리그램 탐솔캡슐(탐스로신염산염) 마루틴정75밀리그램(라니티딘염산염)