뮤코라민정(레바미피드)

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성상	흰색의 원형 필름코팅정
모양	원형
업체명
전문/일반	전문의약품
허가일	2007-01-04
품목기준코드	200700455
표준코드	8806706008805, 8806706008812, 8806706008829, 8806706008836, 8806706008843
기타식별표시	장축크기 : 8.1mm 단축크기 : 8.1mm 두께 : 3.45mm
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 레바미피드

총량 : 1정(180mg) 중|성분명 : 레바미피드|분량 : 100.0|단위 : 밀리그램|규격 : KPC|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 탤크, 폴리에틸렌글리콜6000, 산화티탄, 스테아르산마그네슘, 저치환도히드록시프로필셀룰로오스, 미결정셀룰로오스, 콜로이드성이산화규소, 크로스포비돈, 히프로멜로오스, 히드록시프로필셀룰로오스

효능효과

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1. 위궤양

2. 다음 질환의 위점막병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선 : 급성위염, 만성위염의 급성악화기

용법용량

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성인 : 레바미피드로서 1회 100 mg을 1일 3회 경구투여한다. 다만, 위궤양의 경우에는 아침, 저녁 및 취침전에 투여한다.

사용상의주의사항

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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

이 약 성분에 과민반응 병력 환자

2. 이상반응

여기서 ‘드물게’는 0.1 %미만을, ‘때때로’는 0.1 ∼ 5 %미만을, 아무런 표현이 없는 것은 5 %이상 또는 빈도불명을 의미함

1) 중대한 이상반응

(1) 쇼크, 아나필락시스모양 증상(빈도불명) : 쇼크, 아나필락시스모양 증상이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

(2) 백혈구 감소(드물게), 혈소판 감소(빈도불명) : 백혈구 감소, 혈소판 감소가 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

(3) 간기능장애(드물게), 황달(빈도불명) : AST, ALT, γ-GTP, ALP 상승 등을 수반하는 간기능장애, 황달이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 기타 이상반응

(1) 과민반응 : 두드러기, 드물게 발진, 가려움, 약진양 습진 등의 과민반응이 나타날 수 있으므로 이와 같은 경우에는 투여를 중지한다.

(2) 정신신경계 : 마비, 어지럼, 졸음이 나타날 수 있다.

(3) 소화기계 : 구갈, 드물게 변비, 복부팽만감, 설사, 구역, 구토, 속쓰림, 복통, 트림, 미각이상 등이 나타날 수 있다.

(4) 간 : 드물게 AST, ALT, γ-GTP, ALP 상승 등 아미노전달효소가 현저히 상승한 경우나 발열, 발진 등이 동시에 나타난 경우는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

(5) 혈액계 : 혈소판 감소, 때때로 백혈구 분획증, 분엽핵구의 감소, 림프구의 상승, 드물게 백혈구 감소, 과립구 감소가 나타날 수 있다.

(6) 기타 : 유선종창, 유방통, 여성형 유방, 유즙분비 유발, 심계항진, 발열, 안면홍조, 혀의 마비, 기침, 호흡곤란, 탈모 또는 드물게 월경이상, BUN 상승, 부종, 인두부 이물감 등이 나타날 수 있다.

3. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신중의 투여에 관한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 동물실험에서 모유중으로 이행하는 것이 보고되어 있으므로 수유부에게 투여하는 경우에는 수유를 피한다.

4. 소아에 대한 투여

저체중출생아, 신생아, 유아, 소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다(사용경험이 적다.).

5. 고령자에 대한 투여

고령자에 있어서 확인된 이상반응 종류 및 이상반응 발현율은 비고령자와 비교시 차이가 없으나, 일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 소화기 증상 등의 이상반응에 주의한다.

6. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	차광밀폐용기, 실온(1~30℃)보관
사용기간	36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	30정/병, 100정/병, 300정/병, 100정(10정/PTPx10)
보험약가	670600880 ( 103원-2017.02.01)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적

년도	생산실적
2018	2,665,326
2017	2,614,809
2016	1,944,757
2015	1,614,236
2014	1,688,452

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2013-01-29	변경항목효능효과변경
순번2	변경일자2013-01-29	변경항목용법용량변경
순번3	변경일자2013-01-29	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번4	변경일자2010-09-30	변경항목성상변경
순번5	변경일자2009-11-06	변경항목효능효과변경
순번6	변경일자2009-11-06	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)

생동성 시험 정보

레바미피드 / 공복

시험정보 테이블 - 구분, 함량, 투여량, 기타 정보 제공

구분	함량	투여량	기타정보
대조약	100mg	100mg	시험디자인	2X2
시험약	100mg	100mg	총채혈시간(hr)	12

시험정보 테이블 - 구분 - 구분, AUCt / 단위, CMAX / 단위, 신뢰구간 정보 제공

구분	AUCt	단위	CMAX	단위
대조약	951.25 ± 351.18	ng*hr/mL	244.41 ± 108.45	ng/mL
시험약	1019.75 ± 349.01	ng*hr/mL	268.14 ± 110.28	ng/mL
신뢰구간(log)	log 0.9806 ~ 1.1729		log 0.9761 ~ 1.2123

 

제조회사

기업명	(주)휴온스
대표자명	엄기안
업종	의약품
업소허가일자	1987-10-24
주요제품	휴온스파모티딘정20밀리그램 피오나정30밀리그램(피오글리타존염산염) 원더톡스주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형) 페리슨SR서방정(에페리손염산염) 아모탈렉스주(폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨) 휴실로서방캡슐100밀리그램(실로스타졸) 휴실로서방캡슐200밀리그램(실로스타졸) 휴솔론정(메틸프레드니솔론) 안티코아SR정300밀리그램(사르포그렐레이트염산염) 레보바이정500밀리그램(레보플록사신수화물) 레보바이정250밀리그램(레보플록사신수화물) 리나디포정5mg(리나글립틴) 리나디포듀오정2.5/1000mg 리나디포듀오정2.5/850mg 하이히알원스주(1,4-부탄디올디글리시딜에테르로 가교된 히알루론산나트륨 겔) 엘도캅캡슐(에르도스테인) 올리다운캡슐60밀리그램(오르리스타트) 휴덱시연질캡슐(덱시부프로펜) 콘스티판정2밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염) 콘스티판정1밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염) 휴비안트정20밀리그램(바제독시펜아세테이트) 비반트플러스디정 칼디아키즈시럽 칼디아시럽 이지타핀정300밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염) 이지타핀정100밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염) 이지타핀정25밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염) 이지타핀정200밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염) 케라탐주사100mg/mL(레비티라세탐) 아피퀴스정2.5밀리그램(아픽사반) 아피퀴스정5밀리그램(아픽사반) 리쥬베주(자하거추출물) 이지페질정10밀리그램(도네페질염산염) 이지페질정5밀리그램(도네페질염산염) 휴비트란캡슐110밀리그램(다비가트란에텍실레이트메실산염) 휴비트란캡슐150밀리그램(다비가트란에텍실레이트메실산염) 휴티카정60밀리그램(티카그렐러) 휴티카정90밀리그램(티카그렐러) 이지만틴정10밀리그램(메만틴염산염) 덱스티오정480밀리그램(알티옥트산트로메타민염) 휴세틸건조시럽50mg/5mL(세프포독심프록세틸) 휴온스아목시크라정625밀리그램(아목시실린수화물·묽은클라불란산칼륨) 휴세틸정100밀리그램(세프포독심프록세틸) 휴리어드정(테노포비르디소프록실) 아모부로펜주(이부프로펜) 진코발정40밀리그램(은행엽건조엑스) 진코발정80밀리그램(은행엽건조엑스) 아미렉틴장용정 디유비정 테잘바이정40/5밀리그램 테잘바이정40/10밀리그램 이지시드정 테잘바이정80/5밀리그램 칼세파라정25mg(시나칼세트염산염) 휴드론플러스정 히스티온정10mg(베포타스틴베실산염) 이지프람정10mg(에스시탈로프람옥살산염) 이지프람정20mg(에스시탈로프람옥살산염) 이지고시럽 탐루신디서방정(탐스로신염산염) 카리맥스정(칼리디노게나제) 블루밸런스주사 오프몬정(리마프로스트알파덱스) 휴피록심정(세푸록심악세틸) 에슈바정10/20밀리그램 에슈바정10/10밀리그램 에슈바정10/5밀리그램 휴페나신정10밀리그램(솔리페나신숙신산염) 휴페나신정5밀리그램(솔리페나신숙신산염) 칼시페롤주300,000IU(콜레칼시페롤) 휴피온정(부프로피온염산염) 휴렉손정(날트렉손염산염) 뉴리아틴연질캡슐(콜린알포세레이트) 에스엠프라정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 에스엠프라정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 젤코민정(펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물(1→8~10)) 휴메리나연질캡슐0.5밀리그램(두타스테리드) 이팔정5mg(타다라필) 이팔정20mg(타다라필) 휴글레어정(몬테루카스트나트륨) 베실살탄정10/50밀리그램 베실살탄정5/50밀리그램 베실살탄정5/100밀리그램 카르필정(폴리카르보필칼슘) 에비시펜정(라록시펜염산염) 휴온스염화나트륨액 울티클가글액0.12%(클로르헥시딘글루콘산염액) 휴온스로페라미드염산염캡슐2mg(수출용) 휴온스암로디핀정5mg(암로디핀베실산염) 애드블루주사 모이스뷰점안액(트레할로스수화물)(1회용) 가스탁액(시메티콘) 원탁정75mg(라니티딘염산염) 올메듀오정10/40밀리그램 올메듀오정5/20밀리그램 올메듀오정5/40밀리그램 세레온캡슐(세레콕시브) 비치라이트주(글루타티온환원형) 휴온스시메티딘염산염주사(수출용) 휴온스아토르바스타틴정80밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물)