동방에페리손정(에페리손염산염)

성상	흰색의 원형 당의정
업체명
위탁제조업체	(주)메디카코리아
전문/일반	전문의약품
허가일	2019-11-20
품목기준코드	201908007
표준코드

원료약품 및 분량

유효성분 : 에페리손염산염

총량 : 1정(198.07 밀리그램) 중-|성분명 : 에페리손염산염|분량 : 50|단위 : 밀리그램|규격 : JP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 유당수화물, 탤크, 백당, 폴리에틸렌글리콜6000, 히프로멜로오스2910, 스테아르산마그네슘, 미결정셀룰로오스, 전분글리콜산나트륨, 젤라틴, 콜로이드성이산화규소, 루디프레스, 시트르산칼슘수화물, 히드록시프로필셀룰로오스, 크로스카르멜로오스나트륨, 침강탄산칼슘

첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물

첨가제주의사항

효능효과

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1. 근골격계질환에 수반하는 동통성 근육연축 : 경견완증후군, 견관절주위염, 요통

2. 신경계 질환에 의한 경직성 마비 : 뇌혈관장애, 경직성 척수마비, 경부척추증, 수술후 후유증(뇌·척수종양 포함), 외상후유증(척수손상, 두부외상), 근위축성 축색경화증, 뇌성마비, 척수소뇌변성증, 척수혈관장애, 아급성 척수시신경병변, 기타의 뇌척수질환

용법용량

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성인 : 염산에페리손으로서 1회 50㎎ 1일 3회 식후에 경구투여한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의주의사항

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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약에 과민증 환자

2) 중증의 근무력증 환자

3) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당 분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 (glucose-galactose malabsortion) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된 다.

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 약물과민증의 병력이 있는 환자

2) 간장애 환자(간기능을 악화시킬 수 있다)

3) 이 약은 황색4호(타르트라진)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

3. 부작용

1) 쇽 : 드물게 쇽을 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 간장 : 드물게 ALT, AST, ALP의 상승 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

3) 신장 : 드물게 단백뇨, BUN의 상승 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

4) 혈액 : 드물게 빈혈 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

5) 과민증 : 때때로 발진, 드물게 가려움 등이 나타날 수 있다.

6) 정신신경계: 때때로 불면, 졸음, 두통, 사지마비, 드물게 몸의 굳어짐, 사지떨림 등이 나타날 수 있다.

7) 소화기계 : 때때로 구역, 구토, 식욕부진, 위부불쾌감, 구갈, 변비, 설사, 복통, 드물게 복부팽만감, 구내염 등이 나타날 수 있다.

8) 비뇨기계 : 드물게 요폐, 요실금, 잔뇨감이 나타날 수 있다.

9) 전신증상 : 때때로 무력감, 비틀거림, 전신권태감, 드물게 어지러움, 근긴장저하 등이 나타날 수 있다.

10) 기타 : 때로 안면홍조, 드물게 발한, 부종이 나타날 수 있다.

11) 국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석·평가 결과 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

• 면역계 : 아나필락시스반응

4. 일반적 주의

1) 이 약 투여중에 무력감, 비틀거림, 졸음 등이 나타날 수 있으므로, 이러한 경우에는 감량 또는 투여를 중지한다.

2) 졸음, 주의력ㆍ집중력ㆍ반사운동능력 등의 저하가 나타날 수 있으므로 이 약을 투여중인 환자는 자동차운전 등 위험을 수반하는 기계조작을 하지 않도록 주의한다.

5. 상호작용

이 약의 유사약물인 염산톨페리손과 메토카르바몰을 병용시 시조절장애가 나타났다는 보고가 있다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 수유부에는 투여를 피하는 것이 바람직하나 부득이하게 투여할 경우에는 수유를 중단한다.

7. 소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다(사용경험이 적다).

8. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자에서는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의한다.

9. 의약품동등성시험 정보^주1

가. 시험약 뮤페신정(에페리손염산염)((주)메디카코리아)과 대조약 뮤렉스정(초당약품공업(주))을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 47명의 혈중 에페리손염산염을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC_t, C_max)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

구분		비교평가항목		참고평가항목
		AUC0~10hr (ngㆍhr/mL)	Cmax (ng/mL)	Tmax (hr)	t1/2 (hr)
대조약	뮤렉스정 (초당약품공업(주))	3.296±6.564	1.582±2.820	0.75 (0.50~1.50)	3.73±1.01
시험약	뮤페신정(에페리손염산염) ((주)메디카코리아)	3.170±5.231	1.734±3.001	0.75 (0.50~2.00)	3.99±1.03
90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25)		log 0.8847 ~ 1.1715	log 0.8534 ~ 1.1957	-	-
(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값 ± 표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n = 47) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

^주1. 이 약은 ㈜메디카코리아의 뮤페신정(에페리손염산염)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전공정을 ㈜메디카코리아에 위탁 제조하였음.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공

단일/복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분])	DUR유형	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당	DUR유형 첨가제주의	제형	금기 및 주의내용	비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	밀폐용기, 실온(1~30℃보관)
사용기간	제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	- 30정/병[], - 300정/병[]
보험약가

 

제조회사

기업명	동방에프티엘(주)
대표자명	정헌석
업종	의약품
업소허가일자	1991-08-05
주요제품	동방레보설피리드정(레보설피리드) 동방도네페질정5밀리그램(도네페질염산염수화물) 동방도네페질정10밀리그램(도네페질염산염수화물) 동방로수바스타틴정10mg(로수바스타틴칼슘) 동방로수바스타틴정20mg(로수바스타틴칼슘) 동방로수바스타틴정5mg(로수바스타틴칼슘) 동방아젤라스틴정(아젤라스틴염산염) 동방에페리손정(에페리손염산염) 동방티로프라미드정(티로프라미드염산염) 동방펠라고니움정(펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스(5.5~6.6→1)) 동방메트포르민정(메트포르민염산염) 레미라정 동방시메티딘정 동방에스오메프라졸정20mg(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 동방에스오메프라졸정40mg(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 동방탐스로신서방정0.2밀리그램(탐스로신염산염) 동방세파클러캡슐250mg(세파클러수화물) 케이레어정10mg(몬테루카스트나트륨) 글리타민연질캡슐(콜린알포세레이트) 동방글리메피리드정2mg 동방플루코나졸캡슐 동방록소프로펜정(록소프로펜나트륨수화물) 텔미스크정40/10mg 텔미스크정80/5mg 텔미스크정40/5mg 동방플루코나졸정150mg 동방클로피도그렐정(클로피도그렐황산염) 동방에프티엘리바록사반(원료)(수출용) 동방에르도스테인캡슐 동방아세틸시스테인캡슐 동방베포타스틴정10mg(베포타스틴베실산염) 동방티옥타드정480밀리그램(알티옥트산트로메타민염) 글리타민정(콜린알포세레이트) 동방히알루론산나트륨주 동방히알루론산나트륨플러스주(프리필드) 동방레보드로프로피진정 동방에프티엘시타글립틴인산염수화물(원료)(수출용) 동방테오브로민캡슐 케이실린정625mg(아목시실린-클라불란산칼륨) 케이실린정375mg(아목시실린-클라불란산칼륨) 동방아토르바스타틴정10mg(아토르바스타틴칼슘수화물) 동방아토르바스타틴정20mg(아토르바스타틴칼슘수화물) 동방에프티엘펙소페나딘염산염(원료)(수출용) 동방에프티엘테라조신염산염수화물(원료)(수출용) 동방에프티엘보센탄수화물(원료)(수출용) 동방프레가발린캡슐75밀리그램 동방에프티엘아젤니디핀(원료)(수출용) 프레탑캡슐150밀리그램(프레가발린) 토마쎈플러스연질캡슐 징코에이스정(은행엽엑스) 쎄이네슘골드연질캡슐 이강탑에스캡슐 그리콜연질캡슐(콜린알포세레이트)(수출용) 엘시티연질캡슐(엘시스틴)(수출용) 이부뉴펜연질캡슐(이부프로펜) 네오비질연질캡슐(수출용) 징코몬연질캡슐(은행엽엑스)(수출용) 빌다글립틴(원료)(수출용) 투와이스연질캡슐 투와이스플러스연질캡슐 동방에프티엘노닐산바닐릴아미드(원료) 토마벤연질캡슐 동방에프티엘아셀렌산(원료) 동방에프티엘라록시펜염산염(원료)(수출용) 기가엔드연질캡슐 무기스정(이트라코나졸고체분산체) 브레노즈연질캡슐 동방에프티엘우르소데옥시콜산(원료)(수출용) 자이젠헤파골드연질캡슐(밀크시슬열매건조엑스) 동방에프티엘실로도신(원료)(수출용) 타이슨세미정 타이슨정 마그벤연질캡슐 감막소코연질캡슐 감막소코프연질캡슐 감막소연질캡슐 동방에프티엘이르소글라딘말레산염(원료)(수출용) 동방에프티엘엔테카비르(원료)(수출용) 씨팍신정250밀리그램(시프로플록사신염산염수화물) 삼타민지연질캡슐(수출용) 디스톤플러스연질캡슐 토마톤연질캡슐 샤인피피다운연질캡슐 동방에프티엘가바펜틴(원료)(수출용) 동방쎄레콕시브캡슐100mg(세레콕시브)(수출용) 동방쎄레콕시브캡슐200mg(세레콕시브) 동방에프티엘텔미사르탄(원료) 동방에프티엘프레가발린(원료)(수출용) 동방에프티엘세레콕시브(원료) 동방프레가발린캡슐300mg 동방프레가발린캡슐75mg(수출용) 동방프레가발린캡슐150mg(수출용) 위세당정 동방에프티엘로페라미드옥사이드일수화물(원료) 콘틴골드연질캡슐 자이젠베타셀연질캡슐 올레비타정 메가코인정 메가콘친골드연질캡슐 헬씨포스연질캡슐