세틸란캡슐200mg(아세틸시스테인)

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성상	백색분말이 든 상부 녹색, 하부 백색의 캅셀제
모양	장방형
업체명
전문/일반	일반의약품
허가일	1996-09-18
품목기준코드	199602745
표준코드	8806482006804, 8806482006811, 8806482006828, 8806482006835, 8806482006842
기타식별표시	식별표시 : YY010034 장축크기 : 17.6mm 단축크기 : 6.07mm 두께 : 6.35mm

원료약품 및 분량

유효성분 : 아세틸시스테인

총량 : 1캡슐(345밀리그램)중|성분명 : 아세틸시스테인|분량 : 200.0|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 유당수화물, 탤크, 스테아르산마그네슘, 미결정셀룰로오스, 아스코르브산, 오렌지미크론, 스테비올배당체, 캡슐(상부:녹색,하부:백색)

첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물

첨가제주의사항

효능효과

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다음 질환에서의 객담배출곤란 : 급ㆍ만성기관지염, 기관지천식, 후두염, 부비동염, 낭성섬유증

용법용량

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아세틸시스테인으로서 다음 용량을 식전에 소량의 물과 함께 복용한다.

1. 급성질환

성인 : 1회 200 mg 1일 3회

소아 : 6 ～ 14세 1회 200 mg 1일 2회

2. 만성질환

성인 : 1회 200 mg 1일 2회

소아 : 6 ～ 14세 1회 100 mg 1일 3회

3. 낭성섬유증

소아 : 6세 이상 1회 200 mg 1일 3회

사용상의주의사항

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(일반)

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2) 위•십이지장궤양 환자

3) 2세 미만 영아

2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 임부 : 임부에 대한 적절한 연구가 없으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 반드시 필요한 경우에만 투여한다.

2) 수유부 : 이 약이 모유로 분비되는지 알려지지 않았으나 많은 약들이 모유로 분비되므로 수유부에 투여할 경우에는 신중히 투여한다.

3. 다음과 같을 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 소화기계 : 드물게 구역, 구토, 구내염, 가슴쓰림, 설사 등

2) 과민반응 : 드물게 두드러기, 가려움, 발진, 두통, 이명, 기관지경련(특히 천식 환자) 등

3) 드물게 빈맥, 고혈압

4) 국내 자발적 유해사례 보고자료(1989 ～ 2013 상반기)를 분석한 결과, 유해사례가 보고된 다른 의약품에서 발생한 유해사례에 비해 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례는 다음과 같이 나타났다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 유해사계 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

· 호흡곤란

4. 기타 이 약을 복용시 주의할 사항

1) 경구용 항생물질(아목시실린, 세푸록심, 독시사이클린, 에리트로마이신, 치암페니콜)과 함께 복용시 항생물질의 약효를 감소시킬 수 있다(적어도 2시간의 간격을 두고 투여한다).

2) 이 약의 용액에 다른 약물의 첨가는 피할 것.

5. 저장상의 주의사항

1) 어린이 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 보관할 것.

(흡입액)

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2. 다음과 같은 사람은 이약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 기관지천식, 호흡기능부전을 수반한 환자(기관지경련을 일으킬 수 있으므로 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 기관지확장제 투여 등의 적절한 처치를 한다)

2) 임부 : 임부에 대한 적절한 연구가 없으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 반드시 필요한 경우에만 투여한다.

3) 수유부 : 이 약이 모유로 분비되는지 알려지지 않았으나 많은 약들이 모유로 분비되므로 수유부에 투여할 경우에는 신중히 투여한다.

4) 고령자

5) 소아(안전성이 확립되지 않았다(사용경험이 적다))

3. 다음과 같을 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 때때로 기관지폐색, 기관지경련

2) 과민반응 : 발진 등

3) 국내 자발적 유해사례 보고자료(1989 ～ 2013 상반기)를 분석한 결과, 유해사례가 보고된 다른 의약품에서 발생한 유해사례에 비해 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례는 다음과 같이 나타났다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 유해사계 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

· 호흡곤란

4. 기타 이 약을 복용시 주의할 사항

1) 소화기계 : 가벼운 취기(유황취)(5 %이상), 때때로 구역, 구토, 식욕부진 등이 나타날 수 있다.

2) 기타 : 드물게 혈담, 오한, 발열, 비루, 구내염, 졸음, 흉부압박감, 기관 및 기관지에 대한 자극이 나타날 수 있다.

3) 액화된 기관지 분비물이 증량되는 경우가 있으므로 관찰을 충분히 하고, 자연적인 객출이 곤란한 경우에는 기계적 흡인 또는 체위변환 등 적절한 처치를 한다.

4) 항생물질과의 혼합에 의해 불활성화되는 일이 많으므로, 항생물질과 병용할 필요가 있는 경우에는 각각 흡입하든가 또는 항생물질을 주사 또는 경구투여한다.

5) 주사제 또는 점안제로는 투여하지 않는다.

6) 분무요법후 안면 마스크가 얼굴에 밀착되는 수가 있으나 물로 세척하면 쉽게 떨어진다.

7) 일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 환자의 상태를 관찰하는 등 신중히 투여한다.

5. 저장상의 주의사항

1) 어린이 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 보관할 것.

3) 취급상의 주의사항

(1) 분무장치에 사용된 철, 동, 고무는 장시간 약액에 접촉하는 것을 피하고 반드시 사용후 바로 충분히 수세한다. 사용후 그대로 방치하면 잔사가 작은 구멍을 막거나 금속부 분을 부식하는 일이 있다.

(2) 수세한 분무장치에 이 약을 넣으면 약간 착색하는 일이 있으나 안전성 및 약효에는 영향을 주지 않는다.

(3) 테트라사이클린, 에리트로마이신, 브롬헥신 등은 이 약과 혼합하면 침전, 착색 등의 변화를 일으킬 수 있다.

(4) 연속분무 투여시 용매의 증발로 인하여 약물의 농도가 증가되는 결과를 초래할 수 있으며, 이로 인한 과도한 약물농도는 분무요법 및 약물의 효과적인 방출을 방해할 수 있으므로, 이를 예방하기 위하여 주사용멸균증류수로 희석하여 사용하는 것이 바람직하다.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공

단일/복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분])	DUR유형	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 아세틸시스테인	DUR유형 효능군중복	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당	DUR유형 첨가제주의	제형	금기 및 주의내용	비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	밀폐용기, 실온보관(1~30℃)
사용기간	제조일로부터 24 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	30캡슐/병, 500캡슐/병, 100캡슐(10캡슐/PTP포장x10)
보험약가	648200680 ( 81원-2017.02.01)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적

년도	생산실적
2018	505,165
2017	420,887
2016	558,712
2015	731,831
2014	1,029,301

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2015-12-17	변경항목효능효과변경
순번2	변경일자2015-12-17	변경항목용법용량변경
순번3	변경일자2015-12-17	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번4	변경일자2015-02-12	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번5	변경일자2011-01-31	변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번6	변경일자2008-04-03	변경항목제품명칭변경
순번7	변경일자2007-10-18	변경항목효능효과변경
순번8	변경일자2007-10-18	변경항목용법용량변경
순번9	변경일자2007-10-18	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)

 

제조회사

기업명	(주)유영제약
대표자명	유우평
업종	의약품
업소허가일자	1960-07-30
주요제품	쎄레시브캡슐100밀리그램(세레콕시브) 유레타졸서방캡슐200밀리그램(실로스타졸) 유레타졸서방캡슐100밀리그램(실로스타졸) 리포시드정(티옥트산) 루칼로정1밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염) 루칼로정2밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염) 유젠타듀오정2.5/500밀리그램 유젠타듀오정2.5/850밀리그램 유라닥사캡슐110밀리그램(다비가트란에텍실레이트) 유라닥사캡슐150밀리그램(다비가트란에텍실레이트) 유젠타정(리나글립틴) 유젠타듀오정2.5/1000밀리그램 유픽스정5밀리그램(아픽사반) 유픽스정2.5밀리그램(아픽사반) 유영베라센주(자하거추출물) 와이셉트정10밀리그램(도네페질염산염일수화물) 와이셉트정5밀리그램(도네페질염산염일수화물) 유영티카정60밀리그램(티카그렐러) 유영티카정90밀리그램(티카그렐러) 유세트론주(팔로노세트론염산염) 비타씨업주(아스코르브산) 유스테인캡슐(에르도스테인) 유스타민정10밀리그램(베포타스틴베실산염) 유라리스주 와이블루주 하이치온주(글루타티온(환원형)) 비타디업주(콜레칼시페롤) 엘라주(티옥트산) 유영레보플록사신주(레보플록사신수화물) 에페손정(에페리손염산염)(수출용) 폴리나인주(폴산) 칼디톡스주(에데트산칼슘디나트륨)(수출용) 트윈콤보정80/5밀리그램 셀레뉴업주(아셀렌산) 알토리톤플러스정 유영클래리트로마이신정250mg 아모크린정625mg(아목시실린-클라불란산칼륨) 유영레보드로프로피진정 에스카인크림10.56%(리도카인)(수출용) 아르티스F정[애엽이소프로판올연조엑스(20→1)] 글리알포정(콜린알포세레이트) 유스메졸캡슐40mg(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 유스메졸캡슐20mg(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 유영에이티피주20mg(아데노신트리포스페이트이나트륨삼수화물) 유리텍정(리루졸) 세로카정5/20밀리그램 세로카정10/40밀리그램 세로카정5/40밀리그램 쎄레시브캡슐200mg(세레콕시브) 리버크루드정1밀리그램(엔테카비르수화물) 리버크루드정0.5밀리그램(엔테카비르수화물) 유칼린정(칼리디노게나제) 유록틴캡슐60밀리그램(둘록세틴염산염) 유록틴캡슐30밀리그램(둘록세틴염산염) 유로스토정10밀리그램(로수바스타틴칼슘) 유영아스피린장용정100mg 류스펜정(록소프로펜나트륨수화물) 듀오포지정5/80밀리그램 듀오포지정10/160밀리그램 듀오포지정5/160밀리그램 글리피온정(글리메피리드) 아로낙정(아세클로페낙) 이반포스주(이반드론산나트륨일수화물) 크로피렐정(클로피도그렐황산수소염) 유영레바미피드정 티지프리정(페노피브레이트) 비제라정50밀리그램(실데나필시트르산염) 멜로디핀에스정(에스암로디핀베실산염2.5수화물) 리마스트정(리마프로스트알파덱스) 비제라정100밀리그램(실데나필시트르산염) 아르티스정[애엽이소프로판올연조엑스(20→1)] 아자설판장용정250밀리그램(설파살라진)(수출용) 라라카캡슐75밀리그램(프레가발린) 라라카캡슐150밀리그램(프레가발린) 유영덱시부프로펜연질캡슐 피라바정(피타바스타틴칼슘) 유영염화리소짐정(수출용)(수출명 : K-zym Tab.) 올레사탄플러스정 올레사탄정20밀리그램(올메사탄메독소밀) 유영세페핌염산염수화물주1g(수출용) 알토리톤정150밀리그램(리세드론산나트륨2.5수화물) 유영세프티족심나트륨주1그램(수출용) 유영설박탐나트륨.세포페라존나트륨주사(수출용) 큐로스캡슐(시클로세린)(수출용) 훼리난주(수크로오스수산화제이철착염)(수출용) 유로티닌정(옥시부티닌염산염)(수출용) 아르텐정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 몬테어츄정4밀리그람(몬테루카스트나트륨) 몬테어정10밀리그램(몬테루카스트나트륨) 몬테어츄정5밀리그램(몬테루카스트나트륨) 네오실리칸연질캡슐(수출용) 복합실리칸연질캡슐 써큐엣정5/10밀리그램(수출용) 듀오탄정160/12.5mg 듀오탄정80/12.5mg 마크로맥스건조시럽(아지트로마이신수화물) 레보셋액(레보세티리진염산염) 아스파에르정주(L-아스파르트산-L-오르니틴) 레보셋정(레보세티리진염산염) 안파드록스캡슐(세파드록실수화물)