트라보겐크림(이소코나졸질산염)

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성상	흰색 내지 약간 누르스름한 불투명한 크림
업체명
위탁제조업체	LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
전문/일반	일반의약품
허가일	2006-11-24
품목기준코드	200608044
표준코드	8806411059505, 8806411059512, 8806411059529, 8806411059536, 8806749001405, 8806749001412, 8806749001429, 8806749001436
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 이소코나졸질산염

총량 : 1g 중|성분명 : 이소코나졸질산염|분량 : 10|단위 : 밀리그램|규격 : EP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 세토스테아릴알코올, 소르비탄스테아레이트, 정제수, 폴리소르베이트60, 백색바세린, 유동파라핀

효능효과

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1. 다음의 피부진균증 :

1) 백선 : 수부백선, 족부백선, 서혜부백선

2) 피부칸디다증

3) 어루러기

2. 홍색음선

용법용량

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보통 1일 2회 질환 부위에 바른다. 이 약을 바르기 전에 질환부위를 깨끗이 씻는다.

특히 손ㆍ발가락사이는 깨끗이 씻은 다음 완전히 건조시킨 후에 이 약을 바른다.

보통 2-3주간 치료를 계속하고, 중증 감염(특히 손이나 발가락사이의 감염의 경우)에는 4주까지 계속한다. 손이나 발가락 무좀 치료에는 깨끗한 거즈에 이 약을 묻혀 감염부위에 덮는 것이 바람직하다.

재발 방지를 위해 치료 후에도 최소 2주 정도 더 치료한다.

치료기간 이후에도 임상적인 증상이 개선되지 않으면 진단을 다시 해야 한다.

사용상의주의사항

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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 특이한 피부병 환자

2) 이미다졸 유도체 및 이 약 성분에 과민증 또는 그 병력이 있는 환자

2. 이상반응

임상연구에서, 가장 빈번하게 관찰된 증상은 도포부위 작열감과 도포부위 자극이었다.

임상시험에서 나타난 약물 이상 반응의 빈도를 MedDRA 빈도에 따라 다음 표에 분류하여 정리하였다. : 10%이상-매우 흔하게, 1%이상 10%미 만-흔하게, 0.1%이상 1%미만 - 때때로, 0.01%이상 0.1%미만-드물게, 알 수 없음(가능한 데이터 없음)

기관분류	흔하게	때때로	드물게	알 수 없음
전신 질환 및 투여부위 반응	도포부위 : 자극, 작열감(화끈감)	도포부위 : 건조, 가려움	도포부위: 부종(부기) 틈새	도포부위: 홍반(붉은 반점), 통증 수포형성
피부 및 피하조직 질환		습윤성 습진 발한 접촉성피부염		알레르기 피부반응

3. 일반적 주의

1) 이 약에 대한 반응이 나타나지 않으면 진균학적인 검사를 실시하여 다른 병원균에 의한 감염 여부 확인 후 다른 항진균요법을 시행한다.

2) 의사의 지시가 없는 한 밀봉붕대법 또는 포장법을 사용하지 않는다.

3) 산성에서 칸디다균의 증식이 잘 되므로 칸디다증일 경우에는 산성 비누를 사용하지 않는다.

4) 의사는 필요한 경우 치료 중 환자에게 위생과 관련된 조치 및 피부 관리에 대해 알려주어야 한다.

5) 이 약의 기제로 사용되는 유지성 성분은 콘돔 등의 피임용 라텍스 고무제품의 품질을 저하 또는 파손 시킬 가능성이 있으므로 가능한 한 접촉되지 않도록 주의한다.

6) 재감염을 피하기 위해서는 내의, 타월 등(가능하면 면제품)을 매일 갈아입고 삶는다.

7) 이 약으로 치료시에 성공하기 위해서는 규칙적으로 위생적인 조치를 취해야 한다. 족부백선의 경우, 씻은 후 발가락 사이의 공간을 완전히 건조시켜 주고, 스타킹이나 양말은 매일 갈아신어야 한다.

4. 상호작용

이 약의 상호작용에 관한 임상시험은 수행되지 않았다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치 료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 이소코나졸/이소코나졸 질산염이 모유로 이행되는지 여부는 알려져 있지 않으므로 영아에 대한 노출 의 위험을 배제할 수 없다. 영아에게 이 약이 섭취되는 것을 막기 위해 수유 시 가슴 부위에 사용하는 것을 피해야 한다.

6. 적용상의 주의

1) 이 약은 외용으로만 적용한다.

2) 얼굴 부위에 바를 때에는 눈에 닿지 않도록 주의한다.

3) 심한 미란(짓무름) 부위에는 사용하지 않는다.

7. 저장상의 주의사항

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	30℃ 이하 기밀용기
사용기간	제조일로부터 36개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	20g/튜브
보험약가	641105953 ( 1260원-2016.06.01) ,( 1676원-2018.02.01) ,( 840원-2016.06.01)

수입실적(단위 : $) ※ 외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다.

수입실적 - 년도, 생산실적

년도	수입실적
2018	68,000
2017	272,990
2016	224,770
2015	166,757
2014	111,933

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2017-01-03	변경항목용법용량변경
순번2	변경일자2017-01-03	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번3	변경일자2010-09-17	변경항목제품명칭변경

 

제조회사

기업명	바이엘코리아(주)
대표자명	잉그리드 드렉셀
업종	의약품 및 의약외품 수입업
업소허가일자	2016-06-09
주요제품	씨프로바이정250밀리그램(시프로플록사신염산염수화물) 울트라비스트듀300주사(이오프로마이드) 울트라비스트듀370주사(이오프로마이드) 울트라비스트370주프리필드카트리지(이오프로마이드) 울트라비스트300주프리필드카트리지(이오프로마이드) 카일리나19.5밀리그램(레보노르게스트렐) 엘레비트정 네비도주사바이알(테스토스테론운데카노에이트) 클라리틴레디탭정(로라타딘(미분화)) 사리돈에스정 아뎀파스정0.5밀리그램(리오시구앗) 아뎀파스정1밀리그램(리오시구앗) 아뎀파스정2밀리그램(리오시구앗) 아뎀파스정2.5밀리그램(리오시구앗) 아뎀파스정1.5밀리그램(리오시구앗) 조피고주(라듐-223염화물) 제이디스13.5밀리그램(레보노르게스트렐) 스티바가정40밀리그램(레고라페닙) 자렐토정2.5밀리그램(리바록사반) 아일리아프리필드시린지(애플리버셉트) 아일리아주사(애플리버셉트) 클래라정 자렐토정20밀리그램(리바록사반) 자렐토정15밀리그램(리바록사반) 비잔정(디에노게스트) 레비트라구강붕해정10밀리그램(바데나필염산염) 씨프로바이정750밀리그램(시프로플록사신염산염) 클라리틴정(로라타딘) 자렐토정10밀리그램(리바록사반) 코지네이트-에프에스주[옥토코그알파(혈액응고인자Ⅷ, 유전자재조합)] 야즈정 레덕손더블액션발포정 네비도주사(테스토스테론운데카노에이트) 미레나20마이크로그람/일(레보노르게스트렐) 야스민정 안젤릭정 벤타비스흡입액(일로프로스트) 베타페론주사(인터페론베타-1b, 유전자재조합) 크리멘28정 다이안느35정 나라돌주500(설프로스톤) 프로기노바28정1밀리그램(에스트라디올발레레이트) 프로기노바28정2밀리그램(에스트라디올발레레이트) 프리모비스트주사 가도비스트주사바이알(가도부트롤) 가도비스트주사프리필드시린지(가도부트롤) 크리안정 안드로쿨정(시프로테론아세테이트) 마그네비스트주사 가스트로그라핀 넥사바정200밀리그램(소라페닙토실레이트(미분화)) 베로카퍼포먼스발포정 아드반탄연고(메틸프레드니솔론아세포네이트) 사리돈에이정 아젤리아크림(아젤라산) 아드반탄크림(메틸프레드니솔론아세포네이트) 트라보겐크림(이소코나졸질산염) 트라보코트크림 네리소나0.3%연고(디플루코르톨론발레레이트) 엘레비트프로나탈정 비판텐연고(덱스판테놀) 클라리틴-디복효정 씨프로유로서방정1000밀리그람 씨프로유로서방정500밀리그람 에이프린노드립비강분무제(옥시메타졸린염산염) 아벨록스주400밀리그람(목시플록사신염산염)(병) 아달라트연질캅셀5밀리그람(니페디핀) 아스피린프로텍트정100밀리그람 씨프로바이주사(시프로플록사신) 레비트라정20밀리그램(바데나필염산염) 레비트라정10밀리그램(바데나필염산염) 레비트라정5밀리그램(바데나필염산염) 카네스텐플러스크림 바이엘아스피린정100밀리그람 바이엘아스피린정500밀리그람 카네스텐질정(클로트리마졸) 카네스텐1질정(클로트리마졸) 카네스텐산제(클로트리마졸) 클라리틴시럽(로라타딘) 카네스텐크림(클로트리마졸) 카네스텐1질정· 크림콤비팩(클로트리마졸) 아벨록스정400밀리그람(목시플록사신염산염) 아달라트오로스정60(니페디핀) 아달라트오로스정30(니페디핀)