노프린정200밀리그람(노르플록사신)(수출용)

성상	백색의 원형 필름코팅정
업체명
전문/일반	전문의약품
허가일	2003-05-27
품목기준코드	200302533
표준코드	8806699003405

원료약품 및 분량

유효성분 : 노르플록사신

총량 : 1정(347.5밀리그램) 중|성분명 : 노르플록사신|분량 : 200|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 프로필렌글리콜, 폴리에틸렌글리콜6000, 산화티탄, 탈크, 포비돈, 폴리소르베이트80, 전분글루콘산나트륨, 미결정셀룰로오스, 히프로멜로오스

효능효과

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1. 유효균종

포도구균속, 연쇄구균속, 장구균, 폐렴구균, 임균, 대장균, 시트로박터속, 살모넬라속(티푸스균, 파라티푸스균 제외), 시겔라속, 크렙시엘라속, 엔테로박터속, 세라치아속, 프로테우스속, 모르가넬라모르가니, 콜레라균, 장염비브리오, 녹농균, 인플루엔자균, 캄피로박터속 중 본제 감수성균에 의한 다음 감염증

2. 적응증

인후두염, 편도염, 급성기관지염, 신우신염, 방광염, 전립선염, 임균성요도염, 모낭(포)염(농포성좌창 포함), 절, 옹, 전염성 농가진, 피하농양, 감염성 분류, 담낭염, 담관염, 세균성적리, 장염, 콜레라, 중이염, 부비강염

이 약을 포함한 플루오로퀴놀론계 약물은 중대한 이상반응과 관련이 있으므로 급성세균성부비동염 및 단순요로감염은 다른 치료 방법이 없는 환자에게 사용한다.

용법용량

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통상 성인 1회 노르플록사신 100-200밀리그람을 1일 3-4회경구 투여한다.

증상에 따라 적의 증감한다.

사용상의주의사항

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1. 경고

1) 건염, 건파열, 말초신경병증, 중추신경계 효과, 중증 근무력증 악화를 포함한 중대한 이상반응

ㆍ이 약을 포함한 플루오로퀴놀론계 약물은 다음과 같은 증상과 함께 나타나는 장애와 잠재적으로 비가역적인 중대한 이상반응과 관련이 있다.

- 건염 및 건파열

- 말초신경병증

- 중추신경계 효과

ㆍ만약 이와 같은 중대한 이상반응이 나타나는 환자는 이 약을 즉시 중단하고 이 약을 포함한 플루오로퀴놀론계 약물을 투여하지 않는다.

이 약을 포함한 플루오로퀴놀론계 약물은 중증근무력증 환자의 경우 근위약이 더 심해질 수 있다. 중증근무력증의 병력이 있는 환자에게 투여하지 않는다.

ㆍ이 약을 포함한 플루오로퀴놀론계 약물은 중대한 이상반응과 관련이 있으므로 다음과 같은 적응증에 대해 다른 치료 방법이 없는 환자에게 사용한다.

- 급성세균성부비동염(Acute bacterial sinusitis, ABS)

- 만성기관지염의 급성 세균성 악화(Acute bacterial exacerbation of chronic bronchitis, ABECB)

- 단순요로감염(Uncomplicated urinary tract infections, UTI)

2) 레보플록사신 등의 퀴놀론계 항균제를 투여받은 환자 중에서 외과적 수술이 필요하거나 또는 장애기간의 연장을 유발하는 어깨ㆍ손ㆍ아킬레스건 등의 건파열이 보고되었다. 시판후 조사에서는 이러한 위험성은 고령자이거나 스테로이드와 병용 시 더 증가한다. 환자가 통증, 염증, 건파열을 경험하면 이 약의 투여를 중지해야 한다. 그리고 건염 또는 건파열이 아님을 확실히 진단받을 때까지 휴식을 취하고 운동을 삼가야 한다. 건파열은 이 약 투여 중 또는 투여 후에도 나타날 수 있다.

3) 퀴놀론계 항균제는 신경근육차단 작용이 있어 중증 근무력환자의 경우 증상이 더 심해 질 수 있다. 시판 후 조사에서는 퀴놀론계　항균제를 복용한 중증근무력 환자에게서 사망과 호흡 보조기가 필요한 경우를 포함한 심각한 이상반응이 보고되었다. (‘3. 신중투여’ 참조)

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 및 퀴놀론계 항균제에 과민반응의 병력이 있는 환자

2) 이 약 및 퀴놀론계 항균제 투여로 인한 건염, 건파열의 병력이 있는 환자

3) 소아 및 18세 이하의 성장 중인 청소년

4) 펜부펜, 플루르비프로펜과 같은 페닐초산계 또는 프로피온산계 비스테로이드소염제를 투여 중인 환자

5) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 중증 신장애 환자

2) 간질 등의 경련성 질환의 병력이 있는 환자(경련의 위험이 있다.)

3) 중증 뇌동맥경화증 등의 중추신경계 질환이 있거나 의심되는 환자(경련의 위험이 있다.)

4) 고령자

5) 중증근무력증 환자(증상이 더 심해질 수 있다.)

6) 글루코오스-6-인산 탈수소효소(G-6-PD) 결핍 환자(드물게 용혈반응이 나타날 수 있다.)

4. 이상반응

1) 쇽 : 드물게 아나필락시 쇽 및 아나필락시양 반응이 나타나는 경우가 있으므로 충분히 관찰하고, 혈압강하, 호흡곤란, 흉부압박감 등의 증상이 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 과민반응 : 때때로 발진, 드물게 발적, 가려움, 부종, 발열 등의 과민반응이 나타나면 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 또한 수포, 홍반 등을 동반한 광과민반응이 나타나면 투여를 중지한다.

3) 피부 : 박탈성 피부염, 드물게 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 중독성표피괴사용해(리엘증후군), 다형홍반이 나타나는 경우가 있으므로, 충분히 관찰하고 이상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

4) 신장 : 드물게 급성신부전, 때때로 BUN, 혈청크레아티닌 상승이 나타날 수 있다.

5) 간장 : 때때로 AST/ALT, ALP, 혈청빌리루빈의 상승, 드물게 LDH 상승 등을 수반하는 간장애 및 황달이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여 이상이 발견되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

6) 소화기계 : 드물게 생명을 위협하는 치명적인 위막성대장염 등의 혈변을 수반한 대장염이 나타나는 경우가 있으므로 복통, 빈번한 설사 등 대장염을 의심하는 증상이 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 때때로 구역, 구토, 식욕부진, 복통, 설사, 드물게 소화불량, 복부팽만감, 변비, 구내염, 입술염, 구각염, 쓴맛 등이 나타날 수 있다.

7) 혈액계 : 혈관염, 용혈성 빈혈, 때때로 호산구 증가, 백혈구 감소, 드물게 적혈구 감소, 헤모글로빈 감소, 혈소판 감소가 나타나는 경우가 있으므로, 충분히 관찰하고 이상이 나타나면 투여를 중지한다.

8) 중추신경계 : 말단신경병증, 감각이상, 떨림, 발작, 착란, 때때로 어지러움, 드물게 의식장애, 경련, 두통, 불면, 졸음, 마비감이 나타날 수 있다. 또한 퀴놀론계 항균제는 두개내 압력과 중추신경계 자극을 증가시켜 떨림, 불안, 빛쏠림 현상, 환각, 집착증, 우울증, 악몽, 드물게 자살관념 또는 자살 등의 중독성 정신병을 일으킬 수 있다.

9) 귀 : 청각 장애, 이명이 나타날 수 있다.

10) 근육 : 급성열성다발성신경염(길랑-바레증후군)이 나타날 수 있고, 근육통, 무력감, CPK 상승, 혈중 및 요중 미오글로빈 상승을 특징으로 한 급격한 신기능 악화를 수반한 횡문근융해증이 나타날 수 있으므로 주의한다. 근력 약화가 나타날 수 있는데, 특히 중증근무력증 환자는 증상이 더 심해질 수 있으므로 주의한다.

11) 호흡기계 : 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부X선 이상, 호산구 증가 등을 동반하는 간질성 폐렴이 나타날 수 있으므로 주의하고, 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 부신피질호르몬제 투여 등의 적절한 처치를 한다.

12) 순환기계 : 매우 드물게 QT 간격의 연장, Torsades de pointes를 포함한 심실성 부정맥이 나타날 수 있다.

13) 기타

(1) 다른 퀴놀론계 항균제에서 드물게 저혈당이 나타났다(고령자, 특히 신장애 환자에서 일어나기 쉬움)는 보고가 있으므로 신중히 투여한다.

(2) 드물게 전신권태감, 냉감, 열감, 부종, 심계항진, 흉통, 다한증, 월경통, 질 칸디다증이 나타날 수 있다.

5. 일반적 주의

1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현 등을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료상 필요한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다.

2) 위험요인이 있는 환자에게는 발작 또는 다른 중추신경계 이상반응이 나타날 수 있음을 주지시킨다.

3) 이 약에 의한 광과민반응을 방지하기 위해 환자는 스스로 불필요하게 강한 햇빛이나 인공적인 자외선(예를 들면 태양광선 램프, 일광욕실 등)에 노출시키지 않도록 해야 하며, 발진 등의 광과민반응이 의심되는 증상이 발생할 시 투여를 중단해야 한다.

4) 시각장애 : 이 약의 투여와 관련하여 시각 장애가 나타날 시에는 안과의사와 즉시 상담하여야 한다. 몇 개의 관찰연구에서 플루오로퀴놀론계 약물을 투여하였을 때 망막박리 발생 위험의 경미한 증가가 보고되었다. 그러나 인과관계는 명확하게 확립되지 않았다.

6. 상호작용

1) 펜부펜, 플루르비프로펜과 같은 페닐초산계 또는 프로피온산계 비스테로이드소염제 병용 시 드물게 경련을 일으키는 경우가 있으므로 이 약과 병용투여하지 않는다.

2) 알루미늄 또는 마그네슘 함유 제산제, 칼슘 함유 제제와의 병용에 의해 흡수가 저하되어 효과가 저하되는 경우가 있으므로 이 약 투여 전후 4시간 이내에는 병용하지 않는 것이 바람직하다.

3) 아연 또는 철분이 함유된 제제와의 병용에 의해 흡수가 저하되어 효과가 저하되는 경우가 있으므로 이 약 투여 전후 2시간 이내에는 병용하지 않는 것이 바람직하다.

4) 퀴놀론계 항균제는 테오필린과의 병용투여 시, 테오필린의 혈중농도를 증가시키고 그 작용을 증강시킨다는 보고가 있으므로 병용하는 경우에는 테오필린을 감량하는 등 신중히 투여한다.

5) 이 약은 와파린과 같은 경구 항응고제와 단백결합부위에서 경쟁적으로 작용하여 항응고제의 작용을 증강시켜 출혈, 프로트롬빈시간 연장 등이 나타났다는 보고가 있으므로 항응고제의 용량을 줄여야 하며, 병용 시 적절한 혈액학적 모니터링이 필요하다.

6) 프로베네시드는 이 약의 관 분비를 저해하여 이 약의 요로감염 치료효과를 감소시킬 수 있다.

7) 이 약은 시험관내 시험에서 니트로푸란토인과 길항작용이 있다.

8) 이 약과 사이클로스포린의 병용 시 사이클로스포린의 혈중농도를 증가시킨다.

9) 퀴놀론계 항균제는 당뇨약인 글리벤클라미드와 병용투여 시 때때로 심각한 저혈당증을 유발하므로 병용하는 경우에는 적절한 혈당 모니터링이 필요하다.

10) 디다노신 함유 제제는 이 약의 흡수를 방해할 수 있으므로, 이 약 투여 전후 2시간 이내에 병용투여하지 않는다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신 중 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 투여하지 않는다.

2) 수유 중 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로, 이 약 투여 중에는 수유를 중단한다.

8. 소아에 대한 투여

퀴놀론계 항균제는 몇몇 어린 동물종에서 관절병증, 뼈연골증을 유발하였다. 소아 및 18세 이하의 성장 중인 청소년에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 투여하지 않는다.

9. 고령자에 대한 투여

이 약은 주로 신장으로 배설되는데, 고령자는 신기능이 저하된 경우가 많아 높은 혈중농도가 지속될 위험이 있고 이상반응이 발현하기 쉬우므로, 용량 및 투여간격에 유의하여 신중히 투여한다.

10. 임상검사치에의 영향

티몰혼탁 반응을 쓰는 검사치에 영향을 미칠 수 있다.

11. 과량투여시의 처치

체중 kg당 4 g이상을 투여한 마우스와 랫트에서 유의한 치사율의 증가가 관찰되었다. 급성 과량투여 시 구토를 유발하거나 적절한 위세척을 실시한 후 대증요법을 실시하며, 적절한 수액보충을 유지해야 한다.

12. 기타

1) 동물실험(어린 개)에서 관절이상이 나타났다.

2) 동물실험(개, 랫트)에서 대량투여에 의해 개의 정소 또는 정소상체 위축, 랫트의 정세관 위축이 나타났다.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공

단일/복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분])	DUR유형	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 노르플록사신	DUR유형 특정연령대금기	제형정제,캡슐	금기 및 주의내용 18세 이하	비고 - 안전성 및 유효성 미확립 - 퀴놀론계 항균제는 몇몇 어린 동물종에서 관절병증, 뼈연골증을 유발함
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 노르플록사신	DUR유형 임부금기	제형정제,캡슐,산제,용액용산제,현탁액용산제,세립,용액용세립제,현탁액용세립제,과립제,서방성과립제,장용성과립제 ,용액용과립제,현탁액용과립제,서방성현탁액용과립제,발포과립제	금기 및 주의내용 2등급	비고 임부에 대한 안전성 미확립.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	차광밀폐용기, 실온(1~30℃)보관
사용기간	제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	자사포장단위
보험약가

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2017-01-06	변경항목효능효과변경
순번2	변경일자2017-01-06	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번3	변경일자2016-05-14	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번4	변경일자2011-06-23	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)

 

제조회사

기업명	대한뉴팜(주)
대표자명	이영섭
업종	의약품
업소허가일자	1994-12-07
주요제품	엔피베린정20밀리그램(프로피베린염산염) 엔피플루현탁용분말(오셀타미비르인산염) 이소란정(이르소글라딘말레산염) 실로탈서방캡슐200밀리그램(실로스타졸) 실로탈서방캡슐100밀리그램(실로스타졸) 엔피티카정60mg(티카그렐러) 뉴포그릴정100mg(사르포그렐레이트염산염) 뉴라젠타정(리나글립틴) 딜라텐정25밀리그램(카르베딜롤) 엔피티카정90mg(티카그렐러) 에피손SR서방정(에페리손염산염) 로자듀오정5/100mg 로자듀오정10/50mg 로자듀오정5/50mg 라록시본정(라록시펜염산염) 딜라텐정12.5밀리그램(카르베딜롤) 게리피드정2밀리그램(글리메피리드) 포스콜린시럽(콜린알포세레이트) 이토란정(이토프리드염산염) 바제본정20밀리그램(바제독시펜아세테이트) 알러엑스정20mg(에피나스틴염산염) 알러엑스정10mg(에피나스틴염산염) 프레간캡슐150밀리그램(프레가발린) 프레간캡슐75밀리그램(프레가발린) 엔피퀴스정5밀리그램(아픽사반) 엔피퀴스정2.5밀리그램(아픽사반) 파인에스정 엔피스디정 뉴로사탄정100mg(로사르탄칼륨) 뉴로사탄정50mg(로사르탄칼륨) 가바텐캡슐300밀리그램(가바펜틴) 가바텐캡슐100밀리그램(가바펜틴) 뉴셀론캡슐3밀리그램(리바스티그민타르타르산염) 뉴셀론캡슐1.5밀리그램(리바스티그민타르타르산염) 게리피드정4밀리그램(글리메피리드) 뉴포그릴SR정300mg(사르포그렐레이트염산염) 라이티스정 아세브린캡슐(아세브로필린) 디아세린캡슐(디아세레인) 나오로정1밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염) 나오로정2밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염) 히아름주(히알루론산나트륨) 히아름플러스주(히알루론산나트륨) 뉴코딜정 엔피나정(피나스테리드) 뉴비카플러스정10/40/12.5밀리그램 뉴비카플러스정5/20/12.5밀리그램 뉴비카플러스정5/40/12.5밀리그램 뉴스토정20mg(로수바스타틴칼슘) 엔피렌에스정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 클래마신건조시럽125mg/5mL(클래리트로마이신) 클래마신건조시럽250mg/5mL(클래리트로마이신) 티모신주(싸이모신알파1) 엔피다트정(두타스테리드) 엔피판토정10mg(에스-판토프라졸나트륨삼수화물) 엔피판토정20mg(에스-판토프라졸나트륨삼수화물) 니코엑스정0.5mg(바레니클린살리실산염) 니코엑스정1mg(바레니클린살리실산염) 모멘틴정(메만틴염산염) 엔피코프캡슐(테오브로민) 알포익정(알티옥트산트로메타민염) 사메주(S-아데노실-L-메티오닌황산토실산염) 레비신정500mg(레보플록사신수화물) 에제브정(에제티미브) 뉴피딜정75mg(나프토피딜) 아시토바아미노과립(수출용) 싸이젠네오트레이스4주(소아용) 원기쏘플러스정 포스콜린정(콜린알포세레이트) 실로코정 바이타디주300,000IU(콜레칼시페롤) 셀레네주(아셀렌산나트륨오수화물) 방사생리식염주사액(염화나트륨) 레비신정250mg(레보플록사신수화물) 바이타비플러스정 뉴피도에이캡슐 엔피스타정80/5mg 엔피스타정40/10mg 엔피스타정40/5mg 부프론서방정(부프로피온염산염) 세로본플러스정 셀렌주(아셀렌산) 베포타틴정(베포타스틴베실산염) 멀티트레이스주 테르탄플러스정40/12.5mg 테르탄플러스정80/12.5mg 몬테스트정10mg(몬테루카스트나트륨) 몬테스트츄정5mg(몬테루카스트나트륨) 몬테스트츄정4mg(몬테루카스트나트륨) 클래마신정500mg(클래리트로마이신) 아세파인CR정(아세클로페낙) 플랑셀크림 엔피토스정15mg(피오글리타존염산염) 테르탄정80mg(텔미사르탄) 테르탄정40mg(텔미사르탄) 엔피플루캡슐30mg(오셀타미비르인산염) 엔피플루캡슐75mg(오셀타미비르인산염) 엔피플루캡슐45mg(오셀타미비르인산염) 엔피본주(이반드론산나트륨일수화물) 리마글란정(리마프로스트알파덱스)