프레졸지(에이액)

성상	폴리에칠렌용기에 충전된 초산냄새가 나는 무색투명한 인공신장관류용액
업체명
전문/일반	전문의약품
허가일	2005-09-30
품목기준코드	200500373
표준코드	8806451025706, 8806451025713, 8806451025805, 8806451025812

원료약품 및 분량

유효성분 : 염화나트륨, 아세트산 무수물, 염화마그네슘, 포도당, 염화칼륨, 염화칼슘수화물

총량 : 100밀리리터 중 - 총 염소로서 13.773그램|성분명 : 염화나트륨|분량 : 21.48|단위 : 그램|규격 : KP|성분정보 : 나트륨으로서 8.450그램|비고 :

총량 : 100밀리리터 중 - 총 염소로서 13.773그램|성분명 : 염화칼슘수화물|분량 : 0.77|단위 : 그램|규격 : KP|성분정보 : 칼슘으로서 0.210그램|비고 :

총량 : 100밀리리터 중 - 총 염소로서 13.773그램|성분명 : 염화칼륨|분량 : 0.52|단위 : 그램|규격 : KP|성분정보 : 칼륨으로서 0.273그램|비고 :

총량 : 100밀리리터 중 - 총 염소로서 13.773그램|성분명 : 염화마그네슘|분량 : 0.356|단위 : 그램|규격 : EP|성분정보 : 마그네슘으로서 0.043그램|비고 :

총량 : 100밀리리터 중 - 총 염소로서 13.773그램|성분명 : 포도당|분량 : 3.155|단위 : 그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

총량 : 100밀리리터 중 - 총 염소로서 13.773그램|성분명 : 아세트산 무수물|분량 : 0.63|단위 : 그램|규격 : KP|성분정보 : 아세테이트로서 0.620그램|비고 :

첨가제 : 주사용수

효능효과

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급ㆍ만성신부전, 급성 약물중독환자에 사용되는 인공신장투석의 관류액

용법용량

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1. (이 액 1 : 프레졸(B) 1.225 : 정제수 32.775)의 희석조제 비율로 탄산수소형 투석액의 공급장치를 이용하여 혈액투석을 하는 경우의 관류액으로 사용한다. 1회 5L를 사용한다.

인공신장 혈액투석 공급장치에서 이 약과 정제수와 프레졸(B)액을 정해진 희석조제 비율에 따라 혼합하여 탄산수소염 형태의 투석액으로 조제하여 평균 소요시간 4~6시간에 걸쳐 투석한다.

2. 투석시간, 빈도, 관류량 등에 대해서는 환자의 상태 및 인공신장기의 기종에 따르도록 한다.

Na+	K+	Ca2+	Mg2+	Cl-	Ac-	HCO3-
140	2.0	3.0	1.0	111.0	3.0	32.0

* 희석후 액의 전해질 농도 (단위: mEq/L)

포도당 : 1g/L

사용상의주의사항

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1. 다음 환자에게 투여하지 말 것.

1) 혈압저하와 빠른맥(빈맥)이 현저한 환자

2) 폐부종, 심전도에 현저한 변화가 있는 환자

3) 고칼륨혈증 환자

4) 응고이상 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 중증 간장애 또는 중증 당뇨병 등으로 인한 초산대사 장애환자[초산이 대사되지 않고, 초산 자체의 작용(심기능 억제, 말초혈관확장)에 의한 저혈압의 증상이 나타날 수 있다.]

2) 디기탈리스 배당체 제제를 투여중인 환자(혈청칼륨치 저하에 의한 디기탈리스 중독증이 나타날 수 있다.)

3. 이상반응

1) 혈당

(1) 저혈당 : 투석중이나 투석후에 저혈당을 일으킬 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 포도당 주사를 투여하거나 당분 보급 등 즉시 적절한 처치를 한다.

(2) 고혈당 : 투석중이나 투석후에 고혈당을 일으킬 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 포도당을 함유하지 않는 투석액으로 투석을 하는 등 적절한 처치를 한다.

2) 체중증가, 혈압상승경향

갈증 등으로 인한 수분 섭취 증가로 체중증가, 혈압상승의 경향이 나타날 경우에는 한외여과압의 조절로 수분을 제거하거나 체중 조절을 한다.

3) 칼슘대사이상

(1) 골다공증, 골연화증, 섬유성골염 등의 골합병증이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 활성형 비타민 D₃ 제제의 투여 등 적절한 처치를 한다.

(2) 이소성 석회침착증이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 인흡착제 등을 투여하여 혈청인치를 정상범위내로 유지하는 등 적절한 처치를 한다.

4) 투석 불균형증후군

두통, 구역, 구토, 경련, 의식혼탁, 불쾌감, 권태감 등의 증상이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투석효율을 낮추는 등 적절한 처치를 한다.

5) 순환기계

순환혈액량의 급격한 감소로 인해 저혈압, 쇽 증상이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투석을 중지하거나 투석효율을 낮추고 수액제, 혈압상승제의 투여 등 적절한 처치를 한다. 또한 치료중 드물게 혈압상승이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 혈압강하제를 투여하거나 초산형 투석액으로 변경하는 등 적절한 처치를 한다.

4. 일반적 주의

1) 만성신부전에 대한 일반적인 혈액투석에 사용하지만 탄산수소나트륨을 함유한 투석액으로서 다음과 같은 경우에 사용한다.

(1) 초산농도가 높은 투석액으로는 대사성 산증의 개선이 불충분한 경우

(2) 초산농도가 높은 투석액으로는 불균형증후군, 혈압저하 등으로 혈액투석요법의 지속적인 관리가 곤란한 경우

(3) 초산농도가 높은 투석액으로는 충분한 수분제거(체중유지)를 할 수 없는 경우

2) 이 액은 포도당을 함유하는 투석액으로 포도당을 함유하지 않는 투석액으로는 투석중 혈당치의 급격한 저하 등 양호한 혈당조절이 곤란한 경우에 사용한다.

3) 이 액은 칼륨, 칼슘, 마그네슘 농도가 낮은 투석액으로 다음의 경우에 사용한다.

(1) 칼륨, 마그네슘 농도가 높은 투석액으로는 고칼륨혈증, 고마그네슘혈증의 개선이 불충분한 경우

(2) 활성형 비타민 D₃ 제제 등의 사용중에 혈액투석에 따른 다량의 칼슘 첨가를 필요로 하지 않고, 칼슘 농도가 높은 투석액으로는 고칼슘혈증을 일으킬 수 있는 경우

4) 정기적으로 혈액검사(전해질, 산ㆍ염기평형, BUN, 크레아티닌, 요산, 혈당 등)를 하는 것이 바람직하다.

5. 임부에 대한 투여

임신 중의 사용에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성의 경우에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 사용한다.

6. 소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.

7. 고령자에 대한 투여

사용에 있어서는 다른 환자와 같이 이 제제의 특성을 충분히 유의하고, 장기 사용하는 경우에는 골합병증이 나타날 수 있으므로 정기적인 임상검사(생화학검사, X선검사 등)를 실시하거나, 활성형 비타민 D₃ 제제를 투여하는 등의 적절한 처치를 한다.

8. 과량투여

장기간의 투석 또는 빈번한 투석으로 인하여 알칼로시스, 저칼륨혈증이 유발될 수 있다.

9. 적용상의 주의

1) 투석용 희석용수는 연수화장치(순수장치), 역삼투장치 및 각종 필터를 이용한 정제수(Endotoxin 2.0 EU/mL 이하)와 같은 수준의 처리를 행한 용수를 사용한다.

2) 투석막 파손의 유무, 항응고제의 추가 투여로 인한 수술후 출혈경향에 주의해야 한다.

3) 조제시

(1) 인공신장투석용 전해질 용액과 탄산수소나트륨 용액을 각각 단독으로 사용해서는 안되며 침전이 생성될 수 있으므로 양액의 농후액을 직접 혼합하지 않는다.

(2) 정해진 희석액으로 조제한다. 희석농도가 부정확한 경우에는 다음 증상을 일으키는 경우가 있으므로 주의한다.

① 농도가 높은 경우 : 두통, 심계항진, 혈압상승, 의식장애

② 농도가 낮은 경우 : 사지마비감, 전신권태, 흉부불쾌감, 급격한 혈압저하, 의식장애

(3) 사용전에 투석액의 전해질 농도를 측정하여 그것이 적당한지 확인한다.

(4) 투석액의 삼투압을 측정할 때에는 생리식염액의 삼투압(이론치 308mOsm/L)을 측정하여 실측치를 보정한다.

(5) 투석액의 pH가 희석수 등의 영향으로 약간의 변동이 있을 수 있으므로 사용전에 pH 7.2～7.4 범위내에 있는가를 확인하는 것이 바람직하다.

(6) 탄산수소나트륨 용액의 잔액은 사용하지 않는다.

(7) 이물이 있거나 용기의 파손 또는 용액이 불순한 경우 사용하지 말 것

(8) 사용기간이 지난 것은 사용하지 말 것

(9) 오염된 희석용수로 인하여 발열, 구토, 용혈을 일으킬 수 있다. 또한 독성이 축적되면 골연화증, 뇌병증 또는 치매와 같은 세포 손상을 일으킬 수 있다.

(10) 이 약은 투석 경험이 많은 전문의의 지시와 감독하에 사용할 것

4) 사용시

(1) 주사나 복막관류에 사용해서는 안된다.

(2) 투석환자의 혈청삼투압은 고질소혈증 때문에 높은 치를 보이는 경우가 일반적이므로 혈액측의 양압에 의해 투석액 삼투압과의 균형을 유지해야 한다.

(3) 용해, 희석조제 후의 투석액은 즉시 사용한다(혼합후, 38℃에 2시간을 초과하는 경우, 불용성의 이물이 발생된다. 불용성 이물이 발견될 경우 투석액을 사용해서는 안된다.).

(4) 사용시에는 체온정도의 온도로 한다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	기밀용기, 실온(1-30℃)보관
사용기간	제조일로부터 24 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	5, 10 리터
보험약가	645102580 ( 13251원-2017.02.01)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적

년도	생산실적
2018	5,529,848
2017	5,617,823
2016	5,087,742
2015	4,852,632
2014	4,252,469

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2011-04-07	변경항목성상변경

 

제조회사

기업명	대한약품공업(주)
대표자명	이윤우
업종	의약품
업소허가일자	1955-06-06
주요제품	셀렌오액(아셀렌산나트륨오수화물) 한빅스정75mg(클로피도그렐황산수소염) 헤모닉스주(시아노코발라민) 에스폴산주(폴산) 싸이클렌점안액(사이클로스포린)(1회용) 리보비타주(리보플라빈포스페이트나트륨) 가스트로메토주(메토클로프라미드염산염수화물) 유리라세미주(푸로세미드) 멀티서플라이5주 셀레뉴민주(아셀렌산) 히아렌프리점안액0.18%(히알루론산나트륨)(1회용) 목시프란점안액(목시플록사신염산염) 대한엘아르기닌염산염주10%(L-아르기닌염산염) 대한이부프로펜주사(이부프로펜)(수출용) 징크인주(황산아연수화물) 핵시올액0.5%(클로르헥시딘글루콘산염액) 대한리도카인염산염수화물주2%앰플(수출용) 케티펜점안액(케토티펜푸마르산염) 로파딘점안액(올로파타딘염산염) 디페낙점안액(디클로페낙나트륨) 오프란점안액(오플록사신) 레보프란점안액(레보플록사신수화물) 플루톤점안액(플루오로메톨론) 히아렌점안액(히알루론산나트륨) 히아렌프리점안액(히알루론산나트륨)(1회용) 아티레부정150/12.5밀리그램(수출용) 아티라타정300/12.5밀리그램(수출용) 아디고정(수출용) 뉴베민점안액(목시플록사신염산염)(수출용) 아티라점안액(레보플록사신)(수출용) 비타코발라민주(시아노코발라민)(수출용) 비타씨주(아스코르브산)(수출용) 비타비원주(티아민염산염)(수출용) 메모콜린주250밀리그램(시티콜린나트륨)(수출용) 메모콜린주1000밀리그램(시티콜린나트륨)(수출용) 이오레이320주(요오딕사놀)(수출용) 이오레이270주(요오딕사놀)(수출용) 목사신정400밀리그램(목시플록사신염산염) 아이오돌370주(이오파미돌)(수출용) 아이오돌300주(이오파미돌)(수출용) 대한메로페넴주500mg(수출용) 대한메로페넴주1g(수출용) 리졸브주(필수인지질성물질)(수출용)(수출명:리포피씨주) 대한염화칼륨-20 대한올메사탄정20밀리그램(올메사탄메독소밀) 밀로딜정(부플로메딜염산염)(수출용) 헵퓨어정10밀리그램(아데포비어디피복실) 오라정200mg(위령선,괄루근,하고초30%에탄올엑스(40:1)) 클레스틴정5밀리그램(로수바스타틴칼슘) 클레스틴정10밀리그램(로수바스타틴칼슘) 클레스틴정20밀리그램(로수바스타틴칼슘) 레프퀸인퓨전주(레보플록사신수화물)(수출용) 프로파인퓨전주(아세트아미노펜) 대한트라넥삼산주사250mg(수출용) 글리시틴주 보노에이주(가도디아마이드) 보노베스370주 (이오프로마이드) 보노베스300주 (이오프로마이드) 바이나민주 헤파로겐주(L-아스파르트산-L-오르니틴)(수출명 : HEPARIGEN inj.) 원더솔10%주 대한케토롤락트로메타민주(수출용)(수출명: DAITOS Inj.) 본세이브정35밀리그램(무수리세드론산나트륨) 대한피록시캄주 대한케토프로펜주사액(케토프로펜)(수출용)(수출명:KERONBE Inj.) 페디아민6%주 대한트라넥사민산주사500밀리그램(수출명: TOXAXINE Inj.) 푸로티민주(푸르설티아민염산염) 보노렉스240주(이오헥솔) 레프바정20밀리그램(레프루노미드) 프타딤주1g(수출용)(세프타지딤)(수출명 : ZEFETA Inj 1g) 포라존주1g(세포페라존나트륨)(수출용)(수출명: ZEEFORA Inj) 포페탐주1g(설박탐나트륨·세포페라존나트륨)(수출용)(수출명 : ZEEFOS Inj) 바로사틴주(옥살리플라틴) 브레세탐주(피라세탐)(수출용) 스타티린주500mg(시티콜린)(수출명: APTAG Inj, HTT-MEDUCITIL Inj)(수출용) 멀티플렉스페리주 디플루졸캡슐150밀리그램(플루코나졸) 멀티플렉스주 하이알론주(수출명: Hyalon Inj, Hyaron Inj) 세제돈주1g(세파제돈나트륨)(수출용) 프틱심주1g(세프티족심나트륨) 리도젤리2%(리도카인염산염수화물) 아셉정10mg(도네페질염산염)(수출용) 보노아이주(수출용) 보노아이프리필드주(수출용) 부놀핀주(바이알) 이목스정(아목시실린·설박탐피복실) 이목스주750밀리그람(주사용아목시실린나트륨·설박탐나트륨) 이목스주1500밀리그람(주사용아목시실린나트륨·설박탐나트륨) 세트론주(염산온단세트론이수화물) 뉴트리헥스주 액타존정15밀리그램(피오글리타존염산염) 레프진정(레보드로프로피진) 이목스건조시럽500mg/5mL(시럽용아목시실린·설박탐피복실) 가모프리정(모사프리드시트르산염이수화물) 대한플라스콘주 살부톨흡입액(살부타몰황산염) 이프라돔흡입액(브롬화이프라트로피움) 터부탈린흡입액(황산테르부탈린)