라셉주500밀리그램(세프라딘수화물)

성상	흰색∼연한 황백색의 결정성 분말이 든 바이알
업체명
전문/일반	전문의약품
허가일	1998-07-10
품목기준코드	199801483
표준코드	8806478003206, 8806478003213, 8806478003220

원료약품 및 분량

유효성분 : 세프라딘수화물, 세프라딘·L-아르기닌(2:1)

총량 : - 수출용|성분명 : 세프라딘·L-아르기닌(2:1)|분량 : 750|단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 : 역가

총량 : - 내수용|성분명 : 세프라딘수화물|분량 : 500|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 : 역가

첨가제 : L-아르기닌

첨가제 주의 관련 성분: L-아르기닌

첨가제주의사항

효능효과

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(캡슐제)(건조시럽제)(주사제)

○ 유효균종

포도구균, 폐렴연쇄구균, 인플루엔자균, 대장균, 프로테우스 미라빌리스, 클레브시엘라, 연쇄구균

○ 적응증

(캡슐제)(건조시럽제)

- 편도염, 인두염, 대엽성폐렴, 기관지염

- 방광염, 신우신염, 요도염, 전립선염

- 농양, 연조직염, 종기, 농가진

- 중이염

(주사제)

- 편도염, 인두염, 대엽성 폐렴, 기관지염

- 방광염, 신우신염, 요도염, 전립선염

- 농양, 연조직염, 종기, 농가진

- 중이염

- 골감염증

- 패혈증

용법용량

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(캡슐제)(건조시럽제)

○ 성인

1) 피부 및 연조직, 호흡기 감염증 : 세프라딘으로서 중증도에 따라 1회 250mg～500mg(역가) 1일 4회 또는 500mg～1g(역가) 1일 2회 경구 투여한다.

2) 요로감염증 : 단일 요로감염증에는 1회 500mg(역가) 1일 2회 투여하고, 중증 요로감염증의 경우는 1회 500mg(역가) 1일 4회 투여 또는 1회 1g(역가)씩 1일 2회 투여한다. 또한 중증 감염일 경우는 치료기간의 연장 및 집중적인 치료가 필요하다.

○ 소아 : 1일 체중 Kg당 25～50mg(역가)을 2～4회 분할 경구 투여한다. 중이염의 경우에는 1일 체중 Kg당 75～100mg(역가)을 2～4회 분할 투여한다. 다만, 1일 4g(역가)을 초과하여 투여하지 않으며 성인량을 초과해서는 안 된다.

9개월 이하의 유아에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.

○ 신장애 환자

1) 혈액투석을 실시하지 않는 경우 다음과 같이 투여한다.

크레아티닌청소율(mL/min)	1회량(mg)	투여간격(시간)
>20	500	6～12
15～20	250	12～24
10～14	250	24～40
5～9	250	40～50
<5	250	50～70

2) 만성, 간헐 혈액투석을 실시하는 경우 혈액투석을 시작할 때 초회량 250mg(역가)을 투여하고 6～12시간 후, 36～48시간 후 각각 250mg(역가)을 투여한다. 그리고 다음 혈액투석시에 250mg을 투여한다(다만, 최근에 투여한 약물과의 간격이 30시간 이상 된 경우에 한함.).

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

(주사제)

○ 성인 : 세프라딘으로서 1일 2～4g(역가)을 4회 분할 정맥 또는 근육주사한다.

골감염증의 경우 1회 1g(역가) 1일 4회 정맥주사한다. 대부분의 감염증의 경우 1회 500mg(역가) 1일 4회 정맥 또는 근육주사한다.

중증감염증(패혈증 등)의 경우에는 1일 8g(역가)까지 증량할 수 있다.

○ 소아 : 1일 체중 Kg당 50～100mg(역가)을 4회 분할 정맥 또는 근육주사 할 수 있으나 성인량을 초과해서는 안 된다.

○ 신장애 환자

1) 혈액투석을 실시하지 않는 경우 캡슐, 건조시럽제의 표를 따른다.

2) 만성, 간헐 혈액투석을 실시하는 경우 혈액투석을 시작할 때 초회량 250mg(역가)을 투여하고 6～12시간 후, 36～48시간 후 각각 250mg(역가)을 투여한다. 다음 혈액투석 시작 전 복용 시보다 30시간 이상일 때 250mg(역가)을 투여한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

일반적으로 다른 항생물질 투여와 마찬가지로, 증상이 없어지거나 세균이 없어졌다는 증거가 나타난 후 최소한 48～72시간 후까지 투여하여야 한다.

그룹 에이 베타용혈성연쇄구균 감염증의 경우 류마티스성 열 또는 사구체 신염의 위험을 방지하기 위해 최소한 10일 동안은 투여하는 것이 바람직하다.

<이 약의 조제법>

정맥주사 시는 이 약 500mg(역가)당 5mL의 주사용수, 5%포도당 주사액, 생리식염주사액에 녹여 3～5분간에 걸쳐 정맥주사한다.

점적정맥 주사시는 5%, 10%포도당 주사액, 생리식염주사액 등의 보액에 녹여 점적 정맥주사한다.

근육주사 시는 500mg(역가)당 2.0mL의 주사용수, 생리식염주사액에 녹여 근육주사한다.

사용상의주의사항

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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약에 의하여 쇽의 병력이 있는 환자

2) 심근경색 및 그 병력이 있는 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 이 약 또는 세펨계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자에는 투여하지 않는 것을 원칙으로 하나 부득이 투여할 경우에는 신중히 투여한다.

2) 페니실린계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자

3) 본인 또는 부모, 형제가 기관지천식, 발진, 두드러기 등의 알레르기증상을 일으키기 쉬운 체질인 환자

4) 중증의 신장애 환자

5) 경구섭취가 불량한 환자 또는 비경구영양 환자, 고령자, 전신상태가 나쁜 환자(비타민 K 결핍증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰한다.)

3. 이상반응

1) 쇽 : 쇽을 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하고 불쾌감, 구내이상감, 천명, 어지러움, 변의, 이명, 발한 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 과민반응 : 발진, 두드러기, 홍반, 가려움, 발열, 림프절종창, 부종, 관절통 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

3) 소화기계 : 드물게 위막성대장염 등의 혈변을 수반하는 중증의 대장염이 나타날 수 있다. 복통, 빈번한 설사가 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 또한 구역, 구토, 가슴쓰림, 설사, 위통, 복통, 식욕부진, 위부불쾌감, 드물게 변비, 복부팽만감이 나타날 수 있다.

4) 호흡기계 : 드물게 발열, 천식, 기침, 호흡곤란, 흉부 X선 이상, 호산구 증가 등을 수반하는 간질성 폐렴, 호산구성 폐침윤 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 코르티코이드 투여 등 적절한 처치를 한다.

5) 혈액계 : 드물게 과립구 감소, 호산구 증가, 빈혈, 용혈성 빈혈, 혈소판 감소, 일시적인 백혈구 감소, 호중구 감소가 나타날 수 있다.

6) 피부 : 다른 세팔로스포린계 항생물질 처럼 다형홍반, 스티븐스-존슨증후군, 독성표피괴사용해가 드물게 나타날 수 있다는 보고가 있다.

7) 간장 : 드물게 AST, ALT, ALP의 상승이 나타날 수 있다. 매우 드물게 일시적 간염 및 담즙 울체성 황달이 보고되었다.

8) 신장 : 드물게 급성 신부전 등의 중증의 신장애가 나타날 수 있으므로 정기적으로 검사를 실시하는 등 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

9) 균교대증 : 드물게 구내염, 칸디다증이 나타날 수 있다.

10) 비타민결핍증 : 드물게 비타민 K 결핍증상(저프로트롬빈혈증, 출혈경향 등), 비타민 B군 결핍증상(설염, 구내염, 식욕부진, 신경염 등)이 나타날 수 있다.

11) 기타 : 드물게 두통, 전신권태감, 상복부불쾌감, 설염, 착감각이 나타날 수 있다.

4. 일반적 주의

1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다.

2) 쇽 등의 반응을 예측하기 위해 충분히 문진하고 사전에 피부반응시험을 실시하는 것이 바람직하다.

3) 쇽 발생에 대비하여 구급처치준비를 해두고 투여 후에도 환자를 안정한 상태에서 충분히 관찰한다.

5. 상호작용

푸로세미드 등의 이뇨제 또는 아미노글리코사이드계 항생물질과 병용투여 시 신장애가 증가될 수 있으므로 신중히 투여한다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신 중 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 모유로의 이행이 보고되어 있으므로 수유부에는 신중히 투여한다..

7. 소아에 대한 투여

1) 미숙아와 신생아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다.

2) 9개월 이하의 영아에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.

8. 고령자에 대한 투여

고령자인 경우에는 다음과 같은 점에 주의하여 용량 및 투여간격에 주의하는 등 환자의 상태를 관찰하고 신중히 투여한다.

1) 일반적으로 생리기능이 저하되어 있어 많은 이상반응이 발현하기 쉽다.

2) 비타민 K 결핍으로 출혈경향이 나타날 수 있다.

9. 임상검사치에 대한 영향

1) 테스테이프반응을 제외한 베네딕트시약, 펠링시약, 클리니테스트에 의한 요당검사에서 위양성이 나타날 수 있으므로 주의한다.

2) 직접 쿰스 시험 양성이 나타날 수 있으므로 주의한다.

10. 적용상의 주의

1) 주사부위에 일과성동통이 나타날 수 있다(주사제에 한함.).

2) 정맥 주사시 혈전성 정맥염이 나타날 수 있다(주사제에 한함.).

3) 우연히 피하주사를 했을 경우, 무균성 고름집이 생겼다는 보고가 있으므로 깊게 근육 주사해야한다(주사제에 한함.).

4) 물을 넣어 현탁액으로 만든 후 냉소에서 보관하고 2주일 이내에 사용한다(건조시럽제에 한함.).

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	밀봉용기, 실온보관
사용기간	제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	0.5g(역가)-10바이알/갑
보험약가

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적

년도	생산실적
2016	6,660
2015	6,842

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2015-04-07	변경항목성상변경
순번2	변경일자2008-04-11	변경항목제품명칭변경
순번3	변경일자2006-07-11	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)

 

제조회사

기업명	삼진제약(주)
대표자명	장홍순
업종	의약품
업소허가일자	1956-10-19
주요제품	베노이드정(미세정제플라보노이드분획물) 세카리손SR정(에페리손염산염) 돌체락시럽(락툴로오즈농축액) 리젠타듀오정2.5/850밀리그램 리젠타듀오정2.5/500밀리그램 리젠타듀오정2.5/1000밀리그램 아라넥스나잘스프레이액(모메타손푸로에이트) 인트랙정6.25밀리그램(카르베딜롤) 큐리버현탁액 뉴스타틴듀오캡슐 뉴티린시럽(콜린알포세레이트) 리젠타정(리나글립틴) 뉴로카바피지캡슐50밀리그램(프레가발린) 뉴로카바피지캡슐25밀리그램(프레가발린) 다비란캡슐150mg(다비가트란에텍실레이트) 다비란캡슐110mg(다비가트란에텍실레이트) 에스트렌에스정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 애드본비정 플래린타정60mg(티카그렐러) 플래린타정90mg(티카그렐러) 뉴티린정(콜린알포세레이트) 니코바이정1밀리그램(바레니클린살리실산염) 니코바이정0.5밀리그램(바레니클린살리실산염) 뉴스타틴티에스정80/5/10mg 뉴스타틴티에스정40/5/10mg 뉴스타틴티에스정80/10/20mg 리오마이신주사액(리보스타마이신황산염) 삼진시프로헵타딘오로트산염수화물(원료) 세로카바정5밀리그램(에스시탈로프람옥살산염) 웰타민에프연질캡슐 알록트론주(팔로노세트론염산염) 엘사반정5밀리그램(아픽사반) 엘사반정2.5밀리그램(아픽사반) 테노리드에프정(테노포비르디소프록실푸마르산염) 뉴로카바피지캡슐300밀리그램(프레가발린) 삼진플루현탁용분말6mg/mL(오셀타미비르인산염) 테노리드정(테노포비르디소프록실) 글레존메트정15/850밀리그램 뉴토인정23밀리그램(도네페질염산염수화물) 아라진정(베포타스틴베실산염) 세로카바정20밀리그램(에스시탈로프람옥살산염) 에필라탐주사(레비티라세탐) 케라신주(케토롤락트로메타민) 에이알비티에스정40/5밀리그램 에이알비티에스정40/10밀리그램 삼진베타네콜염화물(원료) 에이알비티에스정80/5밀리그램 애드본알정 골드파세탐캡슐(피라세탐)(수출용) 뉴토인구강붕해필름10밀리그램(도네페질염산염) 뉴토인구강붕해필름5밀리그램(도네페질염산염) 삼진플루캡슐45mg(오셀타미비르인산염) 삼진플루캡슐75mg(오셀타미비르인산염) 삼진플루캡슐30mg(오셀타미비르인산염) 크리콕스캡슐400밀리그램(세레콕시브) 브론펙트캡슐(에르도스테인) 삼진세레콕시브(원료) 미앤디주(콜레칼시페롤) 미옥트주(티옥트산) 아이펙트에스정(펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물(1→8∼10)) 미앤타민주(푸르설티아민염산염) 미앤씨주(아스코르브산) 위드디정 페소린정80밀리그램(페북소스타트) 페소린정40밀리그램(페북소스타트) 크리콕스캡슐100밀리그램(세레콕시브) 해피롱구강용해필름10밀리그램(타다라필) 해피롱구강용해필름20밀리그램(타다라필) 해피롱구강용해필름5밀리그램(타다라필) 미앤디정(농축콜레칼시페롤과립)(수출용) 미앤디플러스정 하누비엠정50/1000밀리그램 하누비엠정50/850밀리그램 하누비엠정50/500밀리그램 하누비정100밀리그램(시타글립틴인산염) 하누비정50밀리그램(시타글립틴인산염) 포리진질연질캡슐 해피롱정5밀리그램(타다라필) 아두타연질캡슐0.5밀리그램(두타스테리드) 삼진로수바스타틴칼슘(원료) 에스트렌정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 해피롱정10밀리그램(타다라필) 카나졸정150밀리그램(플루코나졸) 카나졸캡슐50밀리그램(플루코나졸) 해피롱정20밀리그램(타다라필) 모메릭정5밀리그램(모사프리드시트르산염수화물) 삼진메트포르민정(메트포르민염산염) 뉴스타틴에이정40밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물) 징크라인주(황산아연수화물) 삼진모니플루메이트정 티라목스정625mg(아목시실린-클라불란산칼륨)(4:1) 바카비정1.0밀리그램(엔테카비르) 바카비정0.5밀리그램(엔테카비르) 네메올정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물) 네메올정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물) 뉴티린연질캡슐(콜린알포세레이트) 세바타캡슐30밀리그램(둘록세틴염산염) 세바타캡슐60밀리그램(둘록세틴염산염) 삼진아스피린장용정 뉴스타틴알정20밀리그램(로수바스타틴칼슘)