뉴베민점안액(목시플록사신염산염)(수출용)

성상	투명한 플라스틱 용기에 든 엷은 녹황색의 점안액
업체명
위탁제조업체	삼천당제약(주)
전문/일반	전문의약품
허가일	2013-05-01
품목기준코드	201307164
표준코드	8806451041409

원료약품 및 분량

유효성분 : 목시플록사신염산염

총량 : 1mL 중|성분명 : 목시플록사신염산염|분량 : 5.45|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : 목시플록사신으로서 5mg|비고 : 목시플록사신으로서 5mg

첨가제 : 수산화나트륨, 붕산, 염화나트륨, 주사용수, 염산

효능효과

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다음의 감수성 균종에 의한 세균성 결막염, 검판선염, 각막염(각막궤양포함)의 치료, 안과수술전후의 무균화요법 :

포도구균속, 연쇄상구균속, 폐렴구균, 장구균속, 마이크로코카스속, 모라셀라속, 코리네박테리움속, 시트로박터속, 클렙시엘라속, 엔테로박터속, 세라치아속, 프로테우스속, 몰가네라 몰가니, 인플루엔자균, 슈도모나스속, 벅크홀데리아 세파치아, 스테노트로포모나스 말토필리아, 아시네토박타속 , 아크네균

용법용량

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1. 세균성결막염, 검판선염, 각막염(각막궤양 포함) : 통상 1회 1적, 1일 3회 점안한다. 증상에 따라 적의 증감한다.

2. 안과수술전후 무균화요법 : 통상 수술 전에는 1회 1적 1일 5회, 수술 후에는 1회 1적 1일 3회 점안한다.

사용상의주의사항

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1. 경고

1) 이 약을 결막하로 주사하거나, 안구의 전방(anterior chamber)으로 직접 주입하지 마십시오.

2) 이 약의 성분을 포함한 전신적 투여경로로 퀴놀론계 약물을 투여 받는 환자에서, 때로는 1회 투여후에도 심각한, 때때로 치명적인 과민반응의 발생이 보고되었습니다. 심혈관허탈, 의식소실, 혈관부종 (인두, 후두, 안면 부종 포함), 기도폐쇄, 호흡곤란, 두드러기, 가려움 등의 증상이 동반되기도 하였습니다. 이 약에 대한 알러지 반응의 발생시 이 약의 투약을 중단하십시오. 중증의 급성 과민반응의 경우에는 신속한 응급처치가 필요할 수 있습니다. 산소투여 및 기도관리가 실시되어야 합니다.

2. 다음 환자에는 투여하지 마십시오.

1) 목시플록사신, 다른 퀴놀론계 약물 또는 이 약의 다른 성분에 과민증 병력이 있는환자

2) 1세 미만의 영아

3. 다음 환자에는 신중히 투여하십시오.

1) 임부 또는 수유부

4. 이상반응

1) 눈 : 결막염, 시력감소, 안구건조, 각막염, 안구불편감, 안구충혈, 안구통증, 가려움증, 결막하 출혈, 눈물이 환자의 약 1-6%에서 나타났습니다.

2) 기타 : 발열, 기침, 감염, 중이염, 인두염, 발적, 비염이 환자의 약 1-4%에서 나타났습니다.

3)일본의 허가전 임상시험에서 586명의 환자들을 대상하였을 때, 32건(5.5%)의 이상반응이 보고되었습니다. 가장 빈번하게 보고된 이상반응으로는 안통 18건(3.1%), 미각이상 8건(1.4%), 안구충혈 3건(0.5%), 안구자극감 2건(0.3%)가 있었습니다. 임상시험대상에는 42례의 영아와 소아(생후 41일 이상 12살 미만)가 포함되어, 안통 2건(4.8%), 미각이상 1건(2.4%), 총 3건(7.1%)의 이상반응이 보고되었습니다.

① 중대한 이상반응

쇼크 혹은 아나필락시스 증상 : 경구제로 투여시 쇼크와 아나필락시스증상이 나타난다는 보고가 있으므로, 충분히 관찰하고, 홍반, 발진, 호흡곤란, 혈압저하, 안검부종 등의 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 해야 합니다.

② 기타 이상반응

다음의 증상 혹은 이상이 관찰되는 경우, 치료 중단 등의 적당한 의학적 처치가 이루어져야 합니다.

	1% 이상 5% 미만	0.1% 이상 1% 미만
안구	안통	안구충혈, 자극감, 각막염, 이물감, 안검부종, 시야흐림
기타	미각이상	투여부위 감각이상

4) 시판 후 조사에서 보고되었지만 발현 빈도가 측정 불가능(not known)한 이상반응은 다음과 같다.

- 심장 : 심방세동

- 신경계 : 어지러움

- 눈 : 안구내염, 궤양성각막염, 각막미란, 각막찰과상, 안내압증가, 각막혼탁, 각막 침윤물, 각막침착, 알러지, 각막염, 각막부종, 눈부심, 각막이상, 눈꺼풀염, 눈꺼풀부종, 눈물생산증가, 안구분비물, 안구이물감

- 호흡기계 : 호흡곤란

- 소화기계: 오심

- 피부 및 피하조직: 홍반, 발진, 가려움

- 면역계: 과민증

5) 국내 시판 후 조사결과

- 국내에서 재심사를 위하여 6년동안 768 명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 유해사례 발현율은 약과의 인과관계에 상관없이 2.47% (19명/768명, 21건)으로 나타났으며, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 2.21% (17명/768명, 19건)이었다. 약물유해반응으로는 자극감이 1.30% (10명/768명, 10건)으로 가장 많았고, 그 외 각막염 0.39%(3 명/768명, 3건), 안구불편감, 안구충혈, 안구통증 각각 0.26%(2명/768명, 2건) 순으로 조사되었다

5. 일반적 주의

1) 본제를 사용함에 있어 내성균의 발현 등을 방지하기위해 원칙적으로 감수성을 확인하고, 질병의 치료에 필요한 최소한의 기간만 투여할 것.

2) 다른 항균제와 같이, 장기적인 사용은 진균과 같은 비감수성균의 과도한 성장을 초래할 수 있습니다. 균교대감염이 나타나면, 이 약의 사용을 중단하고 대체요법을 실시하십시오.

3) 임상적인 판단이 요구되는 경우에는 세극등 현미경과 같은 확대경으로 검사하고, 필요시 형광염색을 실시하십시오.

4) 세균성 결막염의 징후나 증상이 있는 경우 콘택트렌즈를 착용하지 않도록 하십시오.

5) 이 약 성분을 포함한 전신적 투여경로의 퀴놀론계 약물은 심지어 1회 투여에 의해서도 과민반응의 발생이 보고되었습니다. 발적 또는 알러지 반응의 초기 징후가 나타나면 약물 투여를 즉시 중단하고 의사와 상의하십시오.

6)이 약은 퀴놀론계 약물 내성이 흔하게 있는 임균에 의한 신생아의 임균성안염을 포함한 임균성결막염의 예방이나 실험적 치료에 사용되어서는 안 된다. 임균에 의한 눈감염이 일어난 환자는 적합한 전신 치료도 받아야 한다.

7) 이 약은 2세 이하의 클라미디아 트라코마티스 눈 감염 환자에는 평가되지 않았으므로, 이 경우 클라미디아 트라코마티스 치료는 권장되지 않는다. 클라미디아 트라코마티스에 의한 눈감염이 일어난 2세 이상의 환자는 적합한 전신 치료도 받아야 한다.

6. 상호작용

1) 이 약으로 약물간 상호작용이 연구된 바는 없습니다.

2) in vitro 실험에서 CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2를 저해하지 않으므로, cytochrome P450 동종효소에 의해 대사되는 약물들의 약물동력학에 변화를 주지 않을 것입니다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신한 여성을 대상으로 한 최기형성 시험이 확립되어 있지 않으므로 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 혹은 수유부에게는 치료상의 유익성이 태아에 대한 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여하십시오.

2) 모유로의 이행여부는 알려져 있지 않으므로 수유부에 투여하는 경우에는 주의를 요합니다.

8. 소아에 대한 투여

1세미만의 영아에 대한 안전성과 유효성이 확립되어 있지 않습니다. 일부 경구용 퀴놀론계 약물이 미성숙한 동물에서 관절장애를 야기하는 것으로 나타났으나, 이 약이 체중을 지지하는 관절에 영향을 준다는 보고는 없습니다.

9. 고령자에 대한 투여

고령자와 젊은 사람 사이에 안전성과 유효성의 차이는 관찰되지 않았습니다.

10. 적용상의 주의

1) 점안용으로만 사용하십시오.

2) 점안시 용기의 입구가 눈이나 손가락, 혹은 다른 물질로 인해 오염되지 않도록 주의하십시오.

3) 오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 마십시오.

4) 다른 점안제와 병용투여시 적어도 5분의 간격을 두고 투여하도록 한다.

11. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

2) 직사광선을 피하고 되도록 서늘한 곳에 보관하십시오.

3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 마십시오.

12. 기타

1) 발암성 : 이 약의 발암성을 알아보기 위한 장기적인 동물실험은 실시되지 않았으나, 암유발인자(initiators)와 암진행촉진인자(promotors)를 가지고 실시한 가속연구결과, 랫트를 대상으로 38주간 500 mg/kg/day(사람에서 안과용으로 투여할 때 1일 최대 권장량의 약 21,700배 정도)로 경구 투여시 이 약의 발암성은 나타나지 않았습니다.

2) 변이원성 : 미생물을 이용한 복귀돌연변이시험 결과 변이원성이 없었습니다. 다른 퀴놀론계 약물처럼 TA 102 균주에서 DNA gyrase를 억제하여 양성 반응을 나타내었습니다. CHO/HGPRT 포유류 배양세포를 이용한 염색체이상 시험결과, 음성을 나타내었습니다. v79 세포에서 같은 방법으로 실험하였더니 결과가 분명하지 않았습니다. v79 염색체이상 시험에서 염색체이상 유발성이 관찰되었지만, 랫트 간세포를 이용한 부정기 DNA 합성시험 및 마우스를 이용한 소핵시험이나 우성치사시험 결과, 음성을 나타내었습니다.

3) 수태능 : 암·수 랫트를 대상으로 500mg/kg/day(사람에서 안과용으로 투여할 때 1일 최대권장량의 약 21,700배 정도)로 경구 투여하였을 때 수태능에 영향이 없었습니다. 다만, 경구 500 mg/kg/day 용량에서 수컷 랫트의 정자형태(정자의 머리-꼬리 분리)와 암컷 랫트의 발정주기에 경미한 영향을 미쳤습니다.

4) 기관형성기에 있는 수태한 랫트를 대상으로 500 mg/kg/day(사람에서 안과용으로 투여할 때 1일 최대권장량의 약 21,700배 정도)로 경구 투여하였을 때 최기형성은 없었지만, 태자의 체중 감소, 골격계의 경미한 발달 지연 등이 관찰되었습니다.

5) 수태한 Cynomolgus 원숭이를 대상으로 100 mg/kg/day(몸무게 50kg인 사람에서 안과용으로 투여할 때 1일 최대권장량의 약 4,300배 정도)로 경구 투여하였을 때 최기형성은 없었지만, 저체중 태자의 발생빈도가 증가하였습니다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	기밀용기, 실온보관(2∼25℃)
사용기간	제조일로부터 24개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	5mL x 자사포장단위
보험약가

 

제조회사

기업명	대한약품공업(주)
대표자명	이윤우
업종	의약품
업소허가일자	1955-06-06
주요제품	셀렌오액(아셀렌산나트륨오수화물) 한빅스정75mg(클로피도그렐황산수소염) 헤모닉스주(시아노코발라민) 에스폴산주(폴산) 싸이클렌점안액(사이클로스포린)(1회용) 리보비타주(리보플라빈포스페이트나트륨) 가스트로메토주(메토클로프라미드염산염수화물) 유리라세미주(푸로세미드) 멀티서플라이5주 셀레뉴민주(아셀렌산) 히아렌프리점안액0.18%(히알루론산나트륨)(1회용) 목시프란점안액(목시플록사신염산염) 대한엘아르기닌염산염주10%(L-아르기닌염산염) 대한이부프로펜주사(이부프로펜)(수출용) 징크인주(황산아연수화물) 핵시올액0.5%(클로르헥시딘글루콘산염액) 대한리도카인염산염수화물주2%앰플(수출용) 케티펜점안액(케토티펜푸마르산염) 로파딘점안액(올로파타딘염산염) 디페낙점안액(디클로페낙나트륨) 오프란점안액(오플록사신) 레보프란점안액(레보플록사신수화물) 플루톤점안액(플루오로메톨론) 히아렌점안액(히알루론산나트륨) 히아렌프리점안액(히알루론산나트륨)(1회용) 아티레부정150/12.5밀리그램(수출용) 아티라타정300/12.5밀리그램(수출용) 아디고정(수출용) 뉴베민점안액(목시플록사신염산염)(수출용) 아티라점안액(레보플록사신)(수출용) 비타코발라민주(시아노코발라민)(수출용) 비타씨주(아스코르브산)(수출용) 비타비원주(티아민염산염)(수출용) 메모콜린주250밀리그램(시티콜린나트륨)(수출용) 메모콜린주1000밀리그램(시티콜린나트륨)(수출용) 이오레이320주(요오딕사놀)(수출용) 이오레이270주(요오딕사놀)(수출용) 목사신정400밀리그램(목시플록사신염산염) 아이오돌370주(이오파미돌)(수출용) 아이오돌300주(이오파미돌)(수출용) 대한메로페넴주500mg(수출용) 대한메로페넴주1g(수출용) 리졸브주(필수인지질성물질)(수출용)(수출명:리포피씨주) 대한염화칼륨-20 대한올메사탄정20밀리그램(올메사탄메독소밀) 밀로딜정(부플로메딜염산염)(수출용) 헵퓨어정10밀리그램(아데포비어디피복실) 오라정200mg(위령선,괄루근,하고초30%에탄올엑스(40:1)) 클레스틴정5밀리그램(로수바스타틴칼슘) 클레스틴정10밀리그램(로수바스타틴칼슘) 클레스틴정20밀리그램(로수바스타틴칼슘) 레프퀸인퓨전주(레보플록사신수화물)(수출용) 프로파인퓨전주(아세트아미노펜) 대한트라넥삼산주사250mg(수출용) 글리시틴주 보노에이주(가도디아마이드) 보노베스370주 (이오프로마이드) 보노베스300주 (이오프로마이드) 바이나민주 헤파로겐주(L-아스파르트산-L-오르니틴)(수출명 : HEPARIGEN inj.) 원더솔10%주 대한케토롤락트로메타민주(수출용)(수출명: DAITOS Inj.) 본세이브정35밀리그램(무수리세드론산나트륨) 대한피록시캄주 대한케토프로펜주사액(케토프로펜)(수출용)(수출명:KERONBE Inj.) 페디아민6%주 대한트라넥사민산주사500밀리그램(수출명: TOXAXINE Inj.) 푸로티민주(푸르설티아민염산염) 보노렉스240주(이오헥솔) 레프바정20밀리그램(레프루노미드) 프타딤주1g(수출용)(세프타지딤)(수출명 : ZEFETA Inj 1g) 포라존주1g(세포페라존나트륨)(수출용)(수출명: ZEEFORA Inj) 포페탐주1g(설박탐나트륨·세포페라존나트륨)(수출용)(수출명 : ZEEFOS Inj) 바로사틴주(옥살리플라틴) 브레세탐주(피라세탐)(수출용) 스타티린주500mg(시티콜린)(수출명: APTAG Inj, HTT-MEDUCITIL Inj)(수출용) 멀티플렉스페리주 디플루졸캡슐150밀리그램(플루코나졸) 멀티플렉스주 하이알론주(수출명: Hyalon Inj, Hyaron Inj) 세제돈주1g(세파제돈나트륨)(수출용) 프틱심주1g(세프티족심나트륨) 리도젤리2%(리도카인염산염수화물) 아셉정10mg(도네페질염산염)(수출용) 보노아이주(수출용) 보노아이프리필드주(수출용) 부놀핀주(바이알) 이목스정(아목시실린·설박탐피복실) 이목스주750밀리그람(주사용아목시실린나트륨·설박탐나트륨) 이목스주1500밀리그람(주사용아목시실린나트륨·설박탐나트륨) 세트론주(염산온단세트론이수화물) 뉴트리헥스주 액타존정15밀리그램(피오글리타존염산염) 레프진정(레보드로프로피진) 이목스건조시럽500mg/5mL(시럽용아목시실린·설박탐피복실) 가모프리정(모사프리드시트르산염이수화물) 대한플라스콘주 살부톨흡입액(살부타몰황산염) 이프라돔흡입액(브롬화이프라트로피움) 터부탈린흡입액(황산테르부탈린)