비판티정2mg(테라조신염산염수화물)

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성상	오렌지색 또는 노란색의 원형정제
모양	원형
업체명
전문/일반	전문의약품
허가일	2002-04-29
품목기준코드	200200074
표준코드	8806485014608, 8806485014615, 8806485014622, 8806485014639
기타식별표시	식별표시 : SP020015 장축크기 : 7.05mm 단축크기 : 7.05mm 두께 : 3.05mm 분할선(앞) : -
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 테라조신염산염수화물

총량 : 1정(149.8밀리그램) 중|성분명 : 테라조신염산염수화물|분량 : 2.374|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : 테라조신으로서 2밀리그램|비고 :

첨가제 : 유당수화물, 황색5호, 포비돈, 크로스포비돈, 스테아르산마그네슘

첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물, 황색5호

첨가제주의사항

효능효과

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양성전립선비대에 의한 배뇨장애, 고혈압(경증-중등도)

용법용량

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이 약은 다른 약물이 부적절하거나 비효과적일 경우 단독 또는 치아짓계 이뇨제 및 다른 혈압강하제와 병용요법으로 투여할 수 있다. 음식물은 이 약의 생체내이용률에 거의 또는 전혀 영향을 미치지 않으므로 식사와 관계없이 투여할 수 있다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

1. 양성전립선비대에 의한 배뇨장애

○ 성인

1) 초회량

테라조신염산염수화물로서 초회량으로 취침전 1mg을 경구투여하며, 이 용량을 초과해서는 안된다. 초회투여로 인한 급성 저혈압 발현 가능성을 최소화하기 위하여 초회 투여의 복약상태를 신중히 관찰한다.

2) 유지량

이 약으로써 증상이 개선될 때까지 천천히 증량한다. 유지량으로 1일 1회 5-10mg을 경구투여한다.

3) 치아짓계 이뇨제 및 다른 혈압강하제와 병용투여 : 치아짓계 이뇨제 또는 다른 혈압강하제와 병용투여하는 경우에는 이 약의 용량을 감량하며 필요한 경우 증량한다. 이러한 병용투여 요법시 저혈압이 나타날 수 있으므로 신중히 관찰한다.

2. 고혈압

용량은 환자의 혈압반응에 따라 조절한다.

○ 성인

1) 초회량

테라조신염산염수화물로서 초회량으로 취침전 1mg을 경구투여하며, 이 용량을 초과해서는 안된다. 초회투여로 인한 급성 저혈압 발현 가능성을 최소화하기 위하여 초회 투여의 복약상태를 신중히 관찰한다.

2) 유지량

① 단독투여 : 유지량으로 1일 1회 2-10mg을 투여하며 아침 또는 저녁에 복용하되 계속해서 같은 시간에 투여하는 것이 바람직하다. 바람직한 혈압반응을 얻기 위해 1주간격으로 용량을 2배로 증량할 수 있다. 20mg 이상의 용량을 투여해도 더 큰 효과를 나타내지는 않으며 40mg 이상의 용량 투여에 관한 연구는 실시된 바 없다.

② 치아짓계 이뇨제 및 다른 혈압강하제와 병용투여 : 치아짓계 이뇨제 또는 다른 혈압강하제와 병용투여하는 경우에는 이 약의 용량을 감량하며 필요한 경우 증량한다. 이러한 병용투여 요법시 저혈압이 나타날 수 있으므로 신중히 관찰한다.

사용상의주의사항

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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 또는 α-차단제에 과민증의 병력이 있는 환자

2) 12세 이하의 소아

3) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 중증의 간·신기능장애 환자

2) 다음 질환으로 진단받거나 이러한 질환의 병력이 있는 환자

: 기립성 저혈압, 기절발작, 의식상실, 심근경색, 뇌혈관장애, 일과성 허혈발작, 협심증, 위궤양, 알코올중독, 기타 간질환, Ⅲ·Ⅳ급 고혈압성 망막증, 인슐린 의존성 당뇨병

3) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

3. 이상반응

일반적으로 이 약 투여와 관련된 이상반응은 경증 내지 중등도이다.

1) 다른 α-차단제와 마찬가지로 이 약은 실신을 일으킬 수 있다(임상발현율 : 약 1%). 때때로 실신은 심박수 120-160회/분의 빈맥의 발작이 전제가 되는 경우도 있으나 대개의 경우 과도한 기립성 저혈압에 의한 것으로 생각된다. 초회량 투여후 30-90분에 실신이 나타난 예가 있으며, 때때로 급하게 증량할 경우에 나타난 예가 있다. 실신하면 환자를 앙와위로 한 후 필요하면 보조요법을 실시한다. 이러한 이상반응은 자기제어적이어서 대개의 경우 초회투여후 또는 그 이후 증량 도중에는 재발하지 않는다.

2) 이 약을 40㎎까지 과량투여받은 환자에서 일반적으로 어지러움, 에너지결핍, 말초성 부종이 나타났다. 대부분 이 이상반응은 지속적인 요법으로 소실되거나 감량하지 않고도 내약되었다.

3) 정신신경계 : 우울, 신경과민 때때로, 어지러움, 두통, 권태감, 무력감, 발한, 불면, 냉감, 어깨결림, 드물게 졸음, 구갈, 마비감 등이 나타날 수 있다.

4) 순환기계 : 빈맥, 혈관확장, 때때로 기립성 조절장애, 심계항진, 부종, 부정맥(기외수축, 심방세동 등), 흉통, 드물게 협심증, 빈맥 등이 나타날 수 있다.

5) 간장 : 때때로 AST·ALT·ALP·총빌리루빈상승이 나타날 수 있다.

6) 소화기계 : 소화불량, 복부팽만감, 배탈, 때때로 복통, 설사, 변비, 구역, 구토, 드물게 식욕부진 등이 나타날 수 있다.

7) 호흡기계 : 코피, 인플루엔자 증상(flu symptom), 인두염, 비염, 호흡곤란, 감기증상, 비충혈, 기침증가, 부비강염 등이 나타날 수 있다.

8) 비뇨기계 : 때때로 빈뇨, 드물게 요실금(폐경기 이후의 여성), BUN, CPK상승 등이 나타날 수 있다.

9) 감각기계 : 감각이상, 균형장애, 시각장애, 약시, 결막염, 이명 등이 나타날 수 있다.

10) 대사 : 수분저류, 드물게 부종 등이 나타날 수 있다

11) 과민증 : 때때로 발진 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.

12) 기타 : 체중증가, 강직, 관절종창, 관절쇠약, 근육통, 성욕감퇴, 발한, 발기부전, 음경지속발기, 혈소판감소, 때때로 흥분감, 코막힘, 숨막힌감, 눈의 위화감, 가려움 등이 나타날 수 있다. 또한 때때로 항핵항체(ANA)양성이 나타날 수 있다.

13) 시판후 경험 : 드물게 이 약의 투여 후 아나필락시스를 포함한 알러지 반응이 관찰되었다. 시판후 조사 동안 지속발기증, 저혈소판증, 심방세동이 보고되었다. 또한 백내장 수술시 ⍺₁차단제 투여와 관련하여 ‘수술 중 홍채이완 증후군^으로 알려져 있는 작은 동공 증후군의 변형이 보고되었다.

4. 일반적 주의

1) 이 약의 초회투여 또는 투약누락 후 요법재개와 관련하여 어지러움, 가벼운 두중감, 기립성 조절장애, 심계항진, 두통, 졸음이 나타날 수 있으므로 환자에게 이러한 이상반응 및 그것이 발생할 수 있는 상황에 관해 주의시킨다.

2) 투여초기 또는 용량을 증감하는 경우에 혈압강하작용에 의한 어지러움, 기립성 조절장애 등이 나타날 수 있으므로 고소작업이나 자동차운전 등 위험이 수반되는 기계조작을 하지 않도록 주의한다.

3) 누운 자세나 앉은 자세로 부터 빨리 일어설 때 어지러움, 가벼운 두중감, 기절이 나타날 수 있으므로 환자에게 그 가능성에 관해 주의시키고 이러한 증상이 나타나면 누운 다음 재발을 막기 위해 일어서기 전에 수분간 앉아 있도록 지시한다.

4) 이 약은 전립선비대에 의한 배뇨장애의 대증요법이므로 이 약의 투여에 의해 효과가 나타나지 않는 경우에는 수술 등 다른 적절한 처치를 한다.

5) 양성 전립선 비대증과 전립선암은 유사한 증상을 나타내고 함께 발병하기 쉬우므로 이 약으로 양성 전립선 비대증을 치료하기 전에 전립선암의 발생 여부를 확인해야 한다.

6) ⍺₁차단제를 복용하고 있거나 이전에 복용했던 일부 환자에서 백내장 수술을 하는 동안 ‘수술 중 홍채이완증후군(Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS)^이 관찰되었다. 따라서 안과의는 수술시 홍채 훅(iris hook), 홍채 확장 고리(iris dilator ring) 또는 점탄성물질(viscoelastic substance) 등 주로 사용하는 수술방법에 있어서 가능한 수술 방법의 변화를 준비해야 한다.

5. 상호작용

1) 다음 약물과 뚜렷한 상호작용 없이 투여되고 있다.

① 진통소염제(아세트아미노펜, 아스피린, 인도메타신, 이부프로펜, 페닐부타존, 덱스트로프로폭시펜, 톨메틴)

② 강심배당체(디곡신)

③ 혈당강하제(클로르프로파미드, 인슐린, 톨라자미드, 톨부타미드)

④ 부정맥용제(프로카인아미드)

⑤ 항불안약, 진정제(클로라제페이트, 클로르디아제폭시드, 디아제팜, 플루라제팜)

⑥ 통풍약(알로푸리놀, 프로베네시드)

⑦ 항생물질(암피실린, 에리스로마이신, 페니실린, 테트라사이클린, 트리메토프림, 설파메톡사졸)

⑧ 호르몬, 스테로이드제제(에스트로겐제제)

⑨ 항히스타민제(클로르페니라민)

⑩ 심혈관약물(아테놀올, 히드로클로로치아짓, 메틸클로르치아짓, 프로프라놀롤)

⑪ 항콜린성교감신경효능약(페닐에프린, 페닐프로판올아민, 히드로클로라이드, 슈도에페드린)

⑫ 위장관약(제산제)

2) 혈압강하제와 병용투여하는 경우에는 혈압강하작용이 증가될 수 있다.

3) 베라파밀과 병용투여하는 경우에는 상호작용이 증가될 수 있다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 동물실험에서 기형발생이 나타나지 않았으나 사람에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치·상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 동물실험(랫트)에서 모유중으로의 이행이 보고되어 있으므로 수유중에는 투여를 피하고 부득이한 경우에는 수유를 중단한다.

7. 소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되지 않았다(사용경험이 없다.).

8. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자에서의 과도한 혈압강하는 바람직하지 않으므로(뇌경색 등이 나타날 수 있다.) 저용량(1회 0.25㎎ 1일 2회)에서 투여를 시작하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.

9. 임상검사치에의 영향

이 약을 장기간 투여하여도 다음의 실험실적 검사치에는 임상적으로 유의성 있는 변화가 없었다. : 포도당, 요산, 크레아티닌, 요소, 간기능검사, 전해질, 혈액학적 검사치

10. 과량투여시의 처치

이 약의 투여로 급성 저혈압이 나타날 경우에는 심혈관계 보조요법이 가장 중요하다. 환자를 앙와위로 뉘면 혈압이 회복되고 심박수가 정상화될 수 있다. 만일 이러한 처치가 부적절할 경우에는 우선 체액증량제로 쇽을 치료한 후 필요하면 혈관수축제를 투여할 수 있다. 신기능을 검사하고 필요에 따라 일반적인 보조요법을 실시한다. 이 약은 단백결합력이 높으므로 투석은 효과가 없다.

11. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의할 것

12. 기타

1) 수컷 랫트에게 고용량으로 장기 투여시 종양이 생성되었으나 마우스를 대상으로 한 유사한 시험에서는 이러한 증상이 없었다. 사람에 대한 이러한 증상과의 관련성은 알려진 바 없다.

2) 유사화합물(염산프라조신)에서 신장 부위의 동맥협착, 다리부위의 동맥류 등의 혈관장애가 있는 고혈압 환자에서 급성 열성 다발성 관절염이 나타났다는 보고가 있다.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공

단일/복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분])	DUR유형	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 테라조신	DUR유형 특정연령대금기	제형정제	금기 및 주의내용 12세 이하	비고 안전성 및 유효성 미확립
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 테라조신	DUR유형 효능군중복	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당	DUR유형 첨가제주의	제형	금기 및 주의내용	비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	기밀용기, 실온(1~30℃)보관
사용기간	제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	30정/병, 500정/병
보험약가	648501460 ( 355원-2017.02.01)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적

년도	생산실적
2018	322,035
2017	443,171
2016	580,932
2015	438,561
2014	559,535

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2017-05-23	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번2	변경일자2013-03-28	변경항목제품명칭변경
순번3	변경일자2013-03-28	변경항목용법용량변경
순번4	변경일자2007-12-02	변경항목효능효과변경
순번5	변경일자2007-12-02	변경항목용법용량변경
순번6	변경일자2007-12-02	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번7	변경일자2006-09-28	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번8	변경일자2005-01-25	변경항목제품명칭변경

 

제조회사

기업명	신풍제약(주)
대표자명	유제만
업종	의약품
업소허가일자	1962-06-04
주요제품	폰스텔캡슐(메페남산)(수출용)(수출명:PONSTEL Capsules) 팜크린정250밀리그램(팜시클로비르) 쓱조인정 로스탈서방캡슐100밀리그램(실로스타졸) 로스탈서방캡슐200밀리그램(실로스타졸) 신풍클로피도그렐황산수소염(원료)(수출용) 신풍플루현탁용분말6mg/mL(오셀타미비르인산염) 신풍세레콕시브(원료)(수출용) 알츠코린시럽(콜린알포세레이트) 하이알원샷주(1,4-부탄디올디글리시딜에테르로 가교된 히알루론산나트륨 겔) 유타렌투엑스정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 티카린타정90밀리그램(티카그렐러) 투스타핀정5/10밀리그램 바제칼디정 알츠코린정(콜린알포세레이트) 신풍무균시트르산(원료) 컴팩테노정(테노포비르디소프록실푸마르산염) 하야론주(글루타티온환원형) 하야론주1200밀리그램(글루타티온환원형) 셀늄플러스주(아셀렌산) 하이징크주(황산아연수화물) 치오델라주(티옥트산) 헤모자이드산1000밀리그램(데페라시록스) 헤모자이드산500밀리그램(데페라시록스) 헤모자이드산250밀리그램(데페라시록스) 헤모자이드산125밀리그램(데페라시록스) 신풍플루캡슐30밀리그램(오셀타미비르인산염) 신풍플루캡슐75밀리그램(오셀타미비르인산염) 신풍플루캡슐45밀리그램(오셀타미비르인산염) 신풍에스푸라몬주(자하거추출물) 바로코민골드정 신풍아목시실린·클라불란산칼륨(7:1)혼합물(원료)(수출용) 신풍아목시실린·클라불란산칼륨(4:1)혼합물(원료)(수출용) 신풍아목시실린·클라불란산칼륨(2:1)혼합물(원료)(수출용) 칸데암로정8/5밀리그램 칸데암로정16/5밀리그램 칸데암로정16/10밀리그램 피라맥스과립 로이칼디3주(콜레칼시페롤) 로이칼알파연질캡슐(알파칼시돌) 에제로수정10/5밀리그램 에제로수정10/10밀리그램 에제로수정10/20밀리그램 프레야지정60밀리그램(다폭세틴염산염) 프레야지정30밀리그램(다폭세틴염산염) 크라목신네오건조시럽(아목시실린·클라불란산칼륨(14:1)) 페트리센정80밀리그램(페북소스타트) 릴렉사민주(갈라민트리에티오디드) 헬티스에프캡슐 바로티정10밀리그램(타다라필) 바로티정5밀리그램(타다라필) 아가브론정(펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스(5.5∼6.6→1)) 칼시보트겔 칼시보트연고 실로패스캡슐4밀리그램(실로도신) 유로페나신정5밀리그램(솔리페나신숙신산염) 이레피논정(게피티니브) 시타글루정25밀리그램(시타글립틴인산염수화물) 시타글루정50밀리그램(시타글립틴인산염수화물) 투스타핀정5/20밀리그램 유로페나신정10밀리그램(솔리페나신숙신산염) 유디콤캡슐 바로티정20밀리그램(타다라필) 후로닐정(나프로닐옥살산염) 바로콕스캡슐200밀리그램(세레콕시브) 시타글루정100밀리그램(시타글립틴인산염수화물) 아모디탄정5/20밀리그램 아모디탄정5/40밀리그램 카젠정(칼리디노게나제) 라니비트정 에스넥졸정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물) 에스넥졸정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물) 신풍아스피린장용정100밀리그램 디발탄플러스정160/12.5밀리그램 듈로타캡슐30밀리그램(둘록세틴염산염) 듈로타캡슐60밀리그램(둘록세틴염산염) 포사롱플러스디정 바토르정40밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물)(수출용) 리그민패취5(리바스티그민) 리그민패취10(리바스티그민) 목시록주400밀리그램(목시플록사신) 젤카타빈정150밀리그램(카페시타빈) 젤카타빈정500밀리그램(카페시타빈) 린박탐주4.5g(피페라실린나트륨·타조박탐나트륨) 린박탐주2.25g(피페라실린나트륨·타조박탐나트륨) 콜로스타정20밀리그램(로수바스타틴칼슘) 콜로스타정5밀리그램(로수바스타틴칼슘) 뉴페리손정(에페리손염산염) 아리파이큐오디정15밀리그램(아리피프라졸)(수출용) 아리파이큐오디정10밀리그램(아리피프라졸)(수출용) 바로필정50밀리그램(실데나필시트르산염) 바로필정100밀리그램(실데나필시트르산염) 신풍레트로졸(원료) 암로발탄정10/160밀리그램 암로발탄정5/80밀리그램 암로발탄정5/160밀리그램 위소굿정2밀리그램(이르소글라딘말레산염) 오메르텍정10밀리그램(올메사탄메독소밀) 이베라플러스정300/12.5밀리그램 뉴티닙필름코팅정200밀리그램(이매티닙메실산염)