타가메트정400밀리그람(시메티딘)

• 
• 

성상	회백색~연한 연두색 장방형 제피정
모양	장방형
업체명
전문/일반	전문의약품
허가일	1984-04-23
품목기준코드	198401252
표준코드	8806421049909, 8806421049916, 8806421049923, 8806475007603, 8806475007610, 8806475007627
기타식별표시	식별표시 : YM020001 장축크기 : 14.0mm 단축크기 : 8.0mm 두께 : 6.1mm

원료약품 및 분량

유효성분 : 시메티딘

총량 : 1정(580mg)중|성분명 : 시메티딘|분량 : 400.00|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 : 내핵

첨가제 : 전분글리콜산나트륨, 옥수수전분, 포비돈, 스테아르산마그네슘, 미결정셀룰로오스, 라우릴황산나트륨, 식약청인정타르색소, 오파드라이초록색(06H61439), 황산화철

효능효과

PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

1. 위·십이지장궤양, 역류성식도염, 재발성궤양, 문합부궤양, 졸링거-엘리슨증후군,

2. 다음 질환의 위점막병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선 : 급성위염, 만성위염의 급성악화기

용법용량

PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

1. 성인 : 시메티딘으로서 1회 400 mg 1일 2회(오전, 취침시) 경구투여하거나 1일 1회(취침시) 800 mg을 투여한다. 또한 1회 300 mg 1일 4회(식후, 취침시) 경구투여한다.

1회 400 mg 1일 4회(식후, 취침시)(총 1.6 g)까지 증량할 수 있다.

단, 다음 질환의 위점막병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선 : 급성위염, 만성위염의 급성악화기 에는 1회 200 mg 1일 2회 또는 1일 1회 400 mg을 투여한다.

2. 소아 : 1일 체중 kg당 20 ? 40 mg을 분할 경구투여한다.

3. 통증의 완화를 위해서 필요시 제산제를 투여할 수 있다. 환자에 따라서는 용량을 증가시킬 수 있으므로 이때에는 1회 투여량을 증가하지 말고 투여횟수를 늘린다. 1일 2.4 g을 초과하지 않는다.

4. 신기능부전 환자 : 이 약으로서 1회 300 mg 1일 2회, 12시간마다 투여한다. 환자의 증상에 따라 필요하다면 투여횟수를 1일 3회, 8시간마다 또는 그 이상 늘일 수 있으나 주의한다. 중증의 신기능부전 환자는 약물이 체내에 축적될 수 있으므로 환자의 반응에 따라 투여횟수를 최소한으로 줄인다. 혈액투석은 혈중 시메티딘치를 낮춘다. 혈액투석이 끝나면, 스케줄에 따라 약물을 다시 투여한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의주의사항

PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

1. 경고

앰플주사제는 용기 절단 시 유리파편이 혼입되어, 이상반응을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의할 것(유리앰플주사제에 한함).

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 시메티딘 또는 이 약의 다른 성분에 과민반응 및 그 병력이 있는 환자

2) 도페틸라이드를 투여하고 있는 환자(심실성 부정맥(torsades de pointes를 포함)의 위험을 증가시킴)

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 신장애 환자(혈중 농도가 지속되므로 투여량을 감소하거나 투여간격을 두고 사용한다)

2) 간장애 환자

3) 약물 과민반응의 병력이 있는 환자

4) 고령자

5) 19세 미만의 소아

6) 혈액투석을 받고 있는 환자(시메티딘은 혈액 투석에 의해 제거되기 때문에 투석 후 투여한다)

7) 이 약 투여로 위암에 의한 증상이 은폐될 수 있으므로 악성이 아닌 것을 확인한 후에 투여한다.

8) 헬리코박터 파일로리 양성인 위·십이지장궤양 환자 : 세균박멸을 위한 노력이 필요하다.

4. 이상반응

1) 혈액계 : 흔하지 않게 백혈구감소증, 드물게 과립구감소증, 무과립구증, 혈소판 감소, 범혈구 감소, 재생불량성빈혈이 나타날 수 있으므로 초기 증상으로서 전신권태, 무력, 피하출혈, 점막하출혈, 발열 등이 나타나면 그 시점에서 혈액검사를 실시하고 이상이 인정되는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 매우 드물게 면역용혈성빈혈의 보고가 있다.

2) 간장 : 드물게 황달, 간염이 나타날 수 있다. 또한 때때로 AST, ALT의 상승 등 간기능 이상이 나타날 수 있으며 반복투여에 의해 더욱 심하게 나타난다. 문맥주위의 간섬유증이 보고되어 있다.

3) 신장 : 간질성 경련, 급성 신부전, 드물게 간질성 신염 및 요저류, BUN 상승이 나타날 수 있다. 또한 신부전 환자에서 일과성의 혈청 크레아티닌 상승이 나타날 수 있다. 초기증상으로 발열, 신기능 검사시 이상(BUN, 크레아티닌 상승 등)이 인정되는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

4) 과민반응 : 드물게 쇼크, 아나필락시스모양 반응(전신발적, 호흡곤란 등), 과민성 혈관염, 때때로 발진 등이 나타날 수 있다. 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.

5) 내분비계 : 때때로 여성형유방, 드물게 유즙분비과다, 대하증가, 발기부전이 나타날 수 있다. 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.

6) 소화기계 : 때때로 복부팽만감, 변비, 설사 등의 증상이 나타날 수 있다.

7) 정신신경계 : 드물게 두통, 어지럼, 경련, 사지저림 및 굳은감, 졸음, 히포콘드리양 증상, 무력 등의 증상이 나타날 수 있다. 또한 의식장애, 경련이 나타날 수 있으므로, 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우는 투여를 중지하고, 적절한 처치를 한다. 특히 고령자 또는 신부전 등의 중증 질환이 있는 환자에서 드물게 가역성의 착란 상태(초조, 정신병, 우울, 흥분, 환각, 방향상실 등)가 쉽게 나타날 수 있으므로 주의한다.

8) 순환기계 : 드물게 동성서맥, 빈맥, 심계항진, 방실차단이 나타날 수 있다.

9) 피부 : 매우 드물게 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 독성표피괴사용해(리엘증후군), 표피괴사, 다형홍반, 박탈피부염, 전신박탈홍반부종과 같은 중증의 전신 피부반응이 나타날 수 있다.

10) 기타 : 흔하게 피로, 드물게 발열, 전신열감, 배뇨곤란, 근육통, 관절통, 췌장염, 탈모현상이 나타날 수 있다.

11) 이 약과의 상관성은 밝혀지지 않았으나 매우 드물게 가역성 발기부전, 다발성 근염이 보고된 바 있다.

5. 일반적 주의

1) 경과를 충분히 관찰하여 병의 상태에 따라 필요한 최소량을 사용하고 이 약으로 효과가 보이지 않는 경우에는 다른 요법으로 바꾼다. 또한 혈액상, 간기능, 신기능 등에 주의한다.

2) 소화성 궤양의 병력이 있는 환자, 특히 고령자가 이 약 및 비스테로이드소염진통제를 복용중인 경우 정기적으로 환자를 관찰하는 등 주의를 기울여야 한다.

3) 혈액세포수가 감소될 수 있는 약물을 복용중이거나 그러한 질환이 있는 환자에게 H2 수용체 차단은 그 작용을 더욱 강화시킬 수 있음을 주지해야 한다.

4) 고령자, 만성 폐질환자, 당뇨병 환자 또는 면역력이 약한 환자의 경우 지역사회 획득 폐렴(community acquired pneumonia)으로 발전할 수 있는 위험성이 증가할 수 있다. 대규모 역학조사 결과 H2 수용체 차단제의 복용을 중단한 환자에 비해 H2 수용체 차단제를 복용하고 있는 환자에서 지역사회 획득 폐렴 발병 위험도가 증가하였다. (보정 비교위험도 : 1.63)

5) 상부소화관출혈의 경우에는 보통 주사제로 치료를 개시한다. 일반적으로 1주 이내에 효과가 나타나는데, 경구투여가 가능하게 된 후에는 경구투여로 바꾼다.

6) 쿠마린계 항응고제와 병용투여 시 상호작용이 있을 수 있으므로 프로트롬빈시간을 세심히 관찰한다.

7) 치료계수가 작은 약물(페니토인, 테오필린 등)은 이 약과 병용하는 경우 시메티딘 투여의 시작 또는 중단 시 용량을 조절하도록 한다.

6. 상호작용

다음 약물의 흡수, 대사, 배설에 영향을 주어 혈중 농도를 변화시킨다는 보고가 있으므로 병용할 경우 다음과 같은 약물을 감량하거나 휴약하는 등 신중하게 투여한다.

- 쿠마린계 혈액응고저지제(와르파린 등), 미다졸람, 디아제팜, 클로르디아제폭시드, 프로프라놀롤, 메토프롤롤, 테오필린, 페니토인, 클래스Ⅰ부정맥용제(리도카인, 퀴니딘), 니페디핀, 딜티아젬, 이미프라민, 프로카인아미드, 메트로니다졸, 일부 삼환계 항우울약, 에리트로마이신, 시클로스포린, 타크롤리무스, 메트포르민, 도페틸라이드, 설포닐우레아계 경구혈당강하제(글리피지드), 아타자나비어, 아졸계 항진균제(케토코나졸, 이트라코나졸, 포사코나졸)

상호작용은 다음과 같은 몇 가지 기전에 의해 일어난다.

1) 시토크롬P450효소(CYP1A2, CYP2C9, CYP2D6, CP3A3/A4, CYP2C19)의 억제 : 이들 효소를 억제함으로써 쿠마린계 항응고제(와르파린 등), 삼환계 항우울약(아미트립틸린 등), 클래스Ⅰ항부정맥제(리도카인, 퀴니딘 등), 칼슘채널차단제(니페디핀, 딜티아젬 등), 설포닐우레아계 경구혈당강하제(글리피지드 등), 페니토인, 테오필린, 메토프롤롤, 시클로스포린, 타크롤리무스, 디아제팜 등 특정 약물의 혈중 농도를 증가시킨다.

2) 유기양이온수송체 단백질(organic cationic transporter(OCT) proteins)을 통한 신세뇨관 분비를 억제 : 프로카인아미드, 퀴니딘, 메트포르민, 도페틸라이드 등 특정 약물의 혈중 농도를 증가시킨다.

3) 위 pH의 변화 : 약물의 생체이용률에 영향을 주어 흡수를 증가시키거나(아타자나비어 등) 흡수를 감소시킨다(아졸계 항진균제(케토코나졸, 이트라코나졸, 포사코나졸) 등).

4) 알려지지 않은 기전 : 시메티딘은 카르무스틴, 플루오로우라실, 에피루비신과 같은 화학요법제 또는 방사선과 같은 치료요법에 의한 골수기능저하 효과(예, 호중구감소증, 무과립구증)를 증강시킨다. 그 밖에 마약성진통제(예, 모르핀 등)와의 임상적으로 유효한 상호작용이 보고되었다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 시메티딘은 임신중 태반벽을 통과한다. 그러나 동물 생식독성연구는 태아에 대한 해로운 영향의 증거를 보이지 않았다.

3) 이 약은 모유중으로 이행하므로 수유부에 투여할 경우에는 수유하지 않도록 주의한다.

8. 소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다(사용경험이 적다).

9. 고령자에 대한 투여

주로 신장으로 배설되지만, 고령자에는 신기능이 저하되어 있는 경우가 많아 혈중 농도가 유지될 수 있으므로 감량하여 투여 간격을 연장하는 등 신중히 투여한다.

10. 과량투여시의 처치

20 g을 투여하였을 때 입술 청색증을 동반한 호흡억제가 보고되었다. 호흡억제의 강도에 따라 인공호흡기를 사용하거나, 최토, 위세척 등과 동시에 적절한 요법을 실시한다.

11. 적용상의 주의(주사제에 한함)

급속한 정맥주사에 의하여 드물게 부정맥, 혈압강하를 일으킨다는 것이 보고되어 있으므로 정맥주사시 소량을 2분 이상에 걸쳐 천천히 주사한다.

12. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

13. 기타

1) 동물의 독성실험에서 약한 항안드로겐 작용에 의한 전립선 및 정낭의 중량 감소가 보고되었다.

2) 랫트에 24개월 투여한 독성시험에서 정소의 양성 간세포종 발생이 증가했다는 보고가 있다.

3) 임상시험에서 정자형성, 정자수, 운동성, 모양 또는 in vitro에서의 생식능력에 영향이 없었다.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공

단일/복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분])	DUR유형	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 시메티딘	DUR유형 용량주의	제형정제	금기 및 주의내용 2.4그램	비고

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	밀폐용기, 실온(1~30℃)보관
사용기간	제조일로부터 60 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	100정/병, 30정/병
보험약가	642104990 ( 122원-2017.10.01)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적

년도	생산실적
2018	421,401
2017	348,683
2016	245,611
2015	369,059
2014	529,306

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2016-02-19	변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번2	변경일자2015-12-17	변경항목효능효과변경
순번3	변경일자2015-12-17	변경항목용법용량변경
순번4	변경일자2015-12-17	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번5	변경일자2013-07-08	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번6	변경일자2006-06-18	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번7	변경일자2002-11-24	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번8	변경일자2001-05-17	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번9	변경일자1996-12-19	변경항목성상변경
순번10	변경일자1996-08-12	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번11	변경일자1995-12-13	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번12	변경일자1995-10-18	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번13	변경일자1995-03-25	변경항목효능효과변경
순번14	변경일자1995-03-25	변경항목용법용량변경
순번15	변경일자1995-03-25	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번16	변경일자1991-10-18	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번17	변경일자1990-09-12	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번18	변경일자1990-07-23	변경항목제품명칭변경
순번19	변경일자1990-07-23	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번20	변경일자1986-03-21	변경항목효능효과변경
순번21	변경일자1986-03-21	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번22	변경일자1985-03-02	변경항목용법용량변경

 

제조회사

기업명	(주)유한양행
대표자명	이정희
업종	의약품
업소허가일자	1956-12-04
주요제품	유한파모티딘정20밀리그램 유한비타민씨디정 유한라록시펜정45밀리그램(라록시펜염산염) 안티푸라민쿨파워플라스타 트루셋정 80/5/25밀리그램 트루셋정80/5/12.5밀리그램 트루셋정40/5/12.5밀리그램 조인본골드정 안플라그서방정300밀리그램(사르포그렐레이트염산염) 래피콜데이연질캡슐 삐콤씨파워정 래피콜코프플러스연질캡슐 큐자임플러스정 로수암핀정10/10밀리그램 로수암핀정5/10밀리그램 듀오웰에이정40/5/10밀리그램 듀오웰에이정80/5/10밀리그램 유한프레가발린서방정150밀리그램(프레가발린) 유한프레가발린서방정300밀리그램(프레가발린) 듀오웰에이정40/5/20밀리그램 듀오웰에이정80/5/5밀리그램 듀오웰에이정80/5/20밀리그램 듀오웰에이정40/5/5밀리그램 안티푸라민케토카타플라스마(케토프로펜) 안티푸라민케토플라스타(케토프로펜) 알포아티린리드캡슐(콜린알포세레이트) 안티푸라민로션 아나그레캡슐1밀리그램(아나그렐리드염산염) 마그비스피드액 리카바연질캡슐 로수암핀정5/5밀리그램 로수암핀정20/5밀리그램 로수암핀정10/5밀리그램 로수암핀정20/10밀리그램 로수메트서방정10/500밀리그램 로수메트서방정5/500밀리그램 로수메트서방정5/750밀리그램 로수메트서방정10/750밀리그램 로수메트서방정20/500밀리그램 로수메트서방정20/750밀리그램 덱시라졸캡슐30밀리그램(덱스란소프라졸) 덱시라졸캡슐60밀리그램(덱스란소프라졸) 메가트루파워정 유한아픽사반정5mg(아픽사반) 유한아픽사반정2.5mg(아픽사반) 안티푸라민액티브롤파스(펠비낙) 마그비액티브정 유한엔플루현탁용분말6mg/mL(오셀타미비르인산염) 유한엔플루캡슐45밀리그램(오셀타미비르인산염) 유한엔플루캡슐30밀리그램(오셀타미비르인산염) 메가트루액티브정 삐콤씨액티브정 유한카나마이신황산염주사250mg/mL(카나마이신황산염) 안티푸라민하이드로24카타플라스마(록소프로펜나트륨수화물) 클로그렐에이캡슐 나자케어나잘스프레이액(모메타손푸로에이트일수화물) 유한칼디페롤주(콜레칼시페롤) 아나그레캡슐0.5밀리그램(아나그렐리드염산염) 해피홈힐러플라스타 마그비감마연질캡슐 로수바미브정10/20밀리그램 로수바미브정10/10밀리그램 로수바미브정10/5밀리그램 메가트루포커스정 알포아티린정(콜린알포세레이트) 씨포텐주(아스코르브산) 안티푸라민코인플라스타 액티비원주(푸르설티아민염산염) 티지웰연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90) 타다포스에프구강용해필름20mg(타다라필) 타다포스에프구강용해필름10mg(타다라필) 타다포스정10mg(타다라필) 타다포스정5mg(타다라필) 타다포스정20mg(타다라필) 무잘쿨크림 유한엔플루캡슐75밀리그램(오셀타미비르인산염) 안티푸라민롤파스(케토프로펜) 유한이지케어네일라카(시클로피록스) 유콕스캡슐200밀리그램(세레콕시브) 듀오웰정80/5밀리그램 듀오웰정40/5밀리그램 유한메트포르민서방정750mg(메트포르민염산염) 코푸정에프 듀오웰정40/10밀리그램 듀오웰정80/10밀리그램 듀오웰정40/20밀리그램 듀오웰정80/20밀리그램 유한이부프로펜연질캡슐400mg 위큐정 키즈팡츄어블정(수출명: Kids Pang Chewable Tab., Yukids chewable tablet) 안티푸라민더블파워카타플라스마 확펜연질캡슐(나프록센) 큐자임골드정 윌로겔더블액션현탁액 까스생위천액 위잔정75mg(라니티딘염산염) 래피콜코프연질캡슐 래피콜노즈연질캡슐 이디포스에프구강붕해필름50밀리그램(실데나필시트르산염) 유한아스피린장용정(아스피린)