| 성상 | 황색의 유상물질이 든 초콜렛색의 장방형 연질캡슐 |
|---|---|
| 모양 | 장방형 |
| 업체명 | |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 2007-10-08 |
| 품목기준코드 | 200711122 |
| 취소/취하구분 | 취하 |
| 취소/취하일자 | 2017-02-14 |
| 표준코드 | 8806436013803, 8806436013810 |
| 기타식별표시 | 식별표시 : GC030070 장축크기 : 25mm 단축크기 : 9mm 두께 : 9mm |
| 첨부문서 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 티아민염산염, 리보플라빈, 시아노코발라민, 피리독신염산염, 니코틴산아미드, 로얄젤리, 아스코르브산, 토코페롤아세테이트
총량 : 1 캡슐 (1,520 밀리그램) 중|성분명 : 로얄젤리|분량 : 20.0|단위 : 밀리그램|규격 : 생규|성분정보 : (10-히드록시-2-데세노인산으로서0.8mg)|비고 :
총량 : 1 캡슐 (1,520 밀리그램) 중|성분명 : 토코페롤아세테이트|분량 : 45.0|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : (비타민E로서45.0 IU)|비고 :
총량 : 1 캡슐 (1,520 밀리그램) 중|성분명 : 아스코르브산|분량 : 100.0|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
총량 : 1 캡슐 (1,520 밀리그램) 중|성분명 : 티아민염산염|분량 : 15.0|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
총량 : 1 캡슐 (1,520 밀리그램) 중|성분명 : 리보플라빈|분량 : 2.0|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
총량 : 1 캡슐 (1,520 밀리그램) 중|성분명 : 피리독신염산염|분량 : 5.0|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
총량 : 1 캡슐 (1,520 밀리그램) 중|성분명 : 시아노코발라민|분량 : 0.012|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
총량 : 1 캡슐 (1,520 밀리그램) 중|성분명 : 니코틴산아미드|분량 : 40.0|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 황색5호, 콩기름, 청색1호, 에틸바닐린, 건조난백분말, 농글리세린, 레시틴, 산화티탄, 적색40호, 젤라틴, 소르비톨액(비결정성), 황납
첨가제 주의 관련 성분: 황색5호, 콩기름
첨가제주의사항효능효과
1. 다음 경우의 비타민B1, B2, B6, C, E의 보급
육체피로, 임신 ㆍ 수유기, 병중 ㆍ 병후[병을 앓는 동안이나 회복 후]의 체력저하시, 노년기
2. 이 약에 함유된 비타민 등의 효능ㆍ효과는 다음과 같습니다.
- 말초혈행장애 및 갱년기시 다음 증상의 완화 : 어깨 ㆍ 목결림, 수족저림 ㆍ 수족냉증[손발이 차가움]
- 신경통, 근육통, 관절통(요[허리]통, 견통[어깨결림] 등)의 완화
- 각기, 눈의피로
용법용량
1회 1캡슐, 1일 1∼3회 복용
사용상의주의사항
1. 경고
로얄젤리가 함유된 제제사용으로 인하여 천식 및 심각한 알레르기 증상 등의 이상반응이 나타났다는 외국의 보고가 있으므로 천식 및 알레르기 환자는 복용하지 마십시오.
2. 다음 환자에는 투여하지 마십시오.
1) 이 약 및 이 약에 포함된 성분에 과민증이 있는 환자
2) 3개월 미만의 영아[갓난아기]
3) 대두유에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자
4) 콩 또는 땅콩에 과민증이 있는 환자
3. 다음 환자에는 신중히 투여하십시오.(복용전 의사 또는 약사와 상의하십시오.)
1) 의사의 치료를 받고 있는 환자
2) 과수산뇨증환자(hyperoxaluria : 뇨 중에 과량의 수산염이 배설되는 상태)
3) 임부·수유부
4) 고지단백혈증, 당뇨병성고지질혈증 및 췌장[이자]염 등 지방대사 이상 환자 또는 지질성 유제를 신중히 투여해야 하는 환자
5) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여하십시오.
4. 이상반응
1) 이 약 투여에 의하여 다음의 증상이 있을 경우에는 복용을 중지하고 의사 또는 약사와 상의합니다.
: 위부불쾌감, 설사, 묽은 변, 변비, 발진, 발적[충혈되어 붉어짐], 구역, 구토
2) 이 약의 투여에 의하여 생리가 예정보다 빨라지거나 양이 점점 많아질 수 있으며, 출혈이 오래 지속될 수도 있습니다.
3) 에스트로겐을 포함한 경구용 피임제를 복용하는 여성 또는 혈전[혈관 막힘]성 소인이 있는 환자가 비타민E를 복용할 경우 혈전[혈관 막힘]증의 위험이 증가될 수 있습니다.
4) 장기간 고용량을 투여할 경우 내성이 생길 수 있습니다.
5) 피리독신을 1일 500㎎ ∼ 2g의 용량으로 장기간 복용하면 감각신경병 또는 신경병적 증상(neuropathy : 말초신경계의 기능적 장애 또는 병적 변화)이 나타날 수 있습니다.
6) 폴산이 부족한 환자에게 비타민B12를 1일 10㎍ 이상 투여할 경우 혈액학적 반응이 나타날 수 있습니다.
7) 고용량 투여에 의해 소화성 궤양을 촉진시키고 당내성[포도당 내성] 손상(glucose tolerance impairment : 신체의 포도당을 대사하는 능력 장애), 과요산혈증(hyperurisemia : 혈액 중에 요산이 과잉으로 존재하는 상태), 간손상을 일으킬 수 있습니다.
5. 일반적 주의
1) 정해진 용법·용량을 잘 지키십시오.
2) 1개월 정도 투여하여도 증상의 개선이 없을 경우에는 의사 또는 약사와 상의 하십시오.
3) 지방과부하로 특별한 위험이 예상되는 환자에게 이 약을 투여할 때 혈장지질치를 점검할 것을 권장합니다. 이 점검을 통해 지방의 체외배설이 불충분하다고 판단될 경우에는 이 약의 투여를 적절히 조절합니다. 환자가 다른 정주용 지질제를 동시에 투여받고 있다면 이 약 중의 부형제로 혼재되어 있는 지질의 양을 고려하여 그 지질제의 투여량을 감소해야 합니다.
6. 상호작용
이 약을 투여할 경우에는 레보도파 약물과 병용[함께 복용]투여하지 않습니다.
7. 임상검사치에의 영향
1) 각종 뇨검사시 혈당의 검출을 방해할 수 있습니다.
2) 뇨를 황색으로 변하게 하여 임상검사치에 영향을 줄 수 있습니다.
8. 저장상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관 하십시오.
2) 직사광선을 피하고 될 수 있으면 습기가 적고 서늘한 곳에 밀전하여[뚜껑을 꼭 닫아] 보관 하십시오.
3) 오·남용을 피하고, 품질을 보호·유지하기 위해 다른 용기에 넣지 마십시오.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기, 실온(1~30℃)보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 자사포장단위 |
| 보험약가 |
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2014 | 96,722 |
| 2013 | 291,110 |
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2012-04-25 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번2 | 변경일자2012-04-25 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번3 | 변경일자2010-01-07 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
제조회사
| 기업명 | (주)녹십자 |
|---|---|
| 대표자명 | 허은철 |
| 업종 | 의약품 |
| 업소허가일자 | 1991-01-18 |
| 주요제품 |
녹십자텔미사르탄정80밀리그램 녹십자텔미사르탄정40밀리그램 아펙사반정5밀리그램(아픽사반) 아펙사반정2.5밀리그램(아픽사반) 스카힐골드겔 락사졸로정2밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염) 락사졸로정1밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염) 타미노펜연질캡슐(아세트아미노펜) 티라노골드플러스츄어블정 백초수액 그린코플시럽(딸기향, 바나나향) 훼리너프지캡슐 로타칸정 5/16밀리그램 녹십자폴산정 그린진에프원액(베록토코그알파)(혈액응고인자VIII,유전자재조합) 탁센이브연질캡슐 다비로드정16/5밀리그램 다비로드정16/10밀리그램 타미뉴라현탁용분말6mg/mL(오셀타미비르인산염) 제놀더블액션카타플라스마 다비디핀정10밀리그램(암로디핀베실산염) 다비디핀정5밀리그램(암로디핀베실산염) 제놀코인플라스타 로타칸정 20/32밀리그램 로타칸정 5/8밀리그램 로타칸정 10/8밀리그램 로타칸정 10/16밀리그램 아이비글로불린에스엔주10%(글리신 첨가 사람면역글로불린[pH4.8]) 타미뉴라캡슐75밀리그램(오셀타미비르인산염) 타미뉴라캡슐45밀리그램(오셀타미비르인산염) 타미뉴라캡슐30밀리그램(오셀타미비르인산염) 다비아토정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘수화물) 다비아토정10밀리그램(아토르바스타틴칼슘수화물) 리가발린캡슐75밀리그램(프레가발린) 리가발린캡슐150밀리그램(프레가발린) 녹십자티디백신프리필드시린지주 페리터치액(폴리크레줄렌) 징코메디정(은행엽건조엑스) 제놀하이드로24카타플라스마(록소프로펜나트륨수화물) 녹십자우황청심원현탁액 로시놀더블액션크림 아시텔라케어연고 제놀마일드핫트(수출용) 제놀쿨타입(수출용) 그린진에프주250단위(베록토코그알파)(혈액응고인자VIII,유전자재조합) 그린노즈에스시럽 지씨플루쿼드리밸런트멀티주(인플루엔자분할백신)(수출용) 탁센400이부프로펜연질캡슐 지씨플루쿼드리밸런트최종원액(인플루엔자분할백신) 지씨플루쿼드리밸런트주(인플루엔자분할백신) 다비듀오정10/20밀리그램 다비듀오정10/10밀리그램 다비듀오정10/5밀리그램 지씨플루에이치파이브엔원멀티주(어쥬번티드 대유행전단계 인플루엔자(H5N1)백신) 지씨플루쿼드리밸런트프리필드시린지주(인플루엔자분할백신) 판딕트주10밀리그램(나파모스타트메실산염) 멀티펜카타플라스마(펠비낙) 판딕트주50밀리그램(나파모스타트메실산염) 엔콕스캡슐200밀리그램(세레콕시브) 네오칸데플러스정 네오칸데정16밀리그램(칸데사르탄실렉세틸) 네오칸데정8밀리그램(칸데사르탄실렉세틸) 그린코푸에스캡슐 알펜스정 뉴라펙프리필드시린지주(페그테오그라스팀) 신바로정 큐엔타민골드정 녹십자-세포배양일본뇌염백신주(건조세포배양일본뇌염백신) 클린타임점안액 아이비글로불린에스엔5% 원획분(수출용) 아이비글로불린에스엔 최종원액(수출용)[수출명:휴먼 인트라비뉴어스 이뮤노글로불린 벌크] 지씨플루멀티주(인플루엔자분할백신)(수출용)(수출명: 지씨플루멀티주) 헌터라제(이두설파제-베타) 그린플라스트큐프리필드시린지키트 녹십자-일본뇌염백신프리필드시린지주 그린진에프주1000단위(베록토코그알파)(혈액응고인자VIII,유전자재조합) 신바로캡슐 로시놀겔(테르비나핀) 인타펜플라스타(인도메타신) 아이비글로불린에스엔주5%[말토즈 첨가 사람 면역글로불린(pH4.25)] 페라미플루주15밀리리터(페라미비르수화물) 그린진에프주500단위(베록토코그알파)(혈액응고인자VIII,유전자재조합)(수출명:그린진에프주500아이유) 아뎁세라정10밀리그램(아데포비어디피복실) 그린플루-에스주(신종인플루엔자분할백신)(수출용) 그린플루-에스플러스주(어쥬번티드신종인플루엔자분할백신) 그린플루-에스프리필드시린지주(신종인플루엔자분할백신) 녹십자-비형간염사람면역글로불린최종원액(수출용)[헤파티티스 비 이뮤노글로불린 벌크 (파이날 솔루션)] 훼리너프에프캡슐 알러샷연질캡슐(세티리진염산염) 속시판정 지씨플루주(인플루엔자분할백신) 지씨플루프리필드시린지주(인플루엔자분할백신) (수출명: 지씨플루프리필드시린지주) 지씨플루최종원액(인플루엔자분할백신) 녹십자우황청심원액(사향대체물질엘-무스콘함유) 녹십자원방우황청심원액(사향대체물질함유) 실리웰골드연질캡슐(밀크시슬열매건조엑스) 훼리너프에스시럽(폴리사카리드철착염) 쿨드림연질캡슐(디펜히드라민염산염) 큐엔타민플러스연질캡슐 카르렉스에프연질캡슐 |