카멘정10밀리그람(카르비마졸)

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성상	황색의 장방형 필름코팅정
모양	장방형
업체명
전문/일반	전문의약품
허가일	2004-12-03
품목기준코드	200401526
표준코드	8806646008507, 8806646008514, 8806646008521, 8806646008538, 8806646008545, 8806646008552
기타식별표시	장축크기 : 10mm 단축크기 : 5mm 두께 : 3mm 분할선(뒤) : -
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 카르비마졸

총량 : 1정(150밀리그램) 중|성분명 : 카르비마졸|분량 : 10|단위 : 밀리그램|규격 : BP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 유당수화물, 탤크, 산화티탄, 황색203호 알루미늄레이크, 디아세틸모노글리세라이드, 스테아르산마그네슘, 미결정셀룰로오스, 폴리에틸렌글라이콜6000, 히프로멜로오스

첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물

첨가제주의사항

효능효과

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갑상샘 기능 감소를 필요로 하는 다음의 상태:

1. 갑상샘 기능 항진증

2. 갑상샘 기능 항진증에서의 갑상샘 절제술 전처치

3. 방사성 요오드 요법의 전처치 및 병용요법

용법용량

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1. 성인

1) 초기용량 : 1일 20 ∼ 60 mg을 경구투여하며, 갑상샘기능이 정상이 될 때까지 투여를 지속한다.

2) 후속요법

(1) 유지요법 : 갑상샘기능 정상 상태가 유지됨에 따라 용량을 적절히 조절하며, 최종 용량으로 1일 5 ∼ 15 mg을 투여한다. 치료는 최소 6개월에서 18개월까지 지속한다. 연속적 갑상샘기능의 모니터링이 권장되며, 이와 함께 정상 갑상샘 상태를 유지하기 위해 적절한 용량 변경을 하도록 한다.

(2) 치환 차단요법 : 1일 20 ∼ 60 mg을 유지하면서, 갑상샘 기능저하를 방지하기 위해 병용요법으로 요오드티록신을 1일 50 ∼ 150 μg을 투여한다. 치료는 최소 6개월에서 18개월까지 지속한다.

2. 소아 : 보통 초회용량은 1일 15 mg이다.

3. 고령자 : 특별한 용량 요법이 요구되진 않지만, 호중구질환과 같은 치명적 결과의 위험도가 고령자에서(65세 이상) 더 높으므로 사용상의 주의사항을 고려하여 주의하여 사용한다.

사용상의주의사항

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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 대해 과민반응의 병력이 있는 환자(예, 무과립구증)

2) 갑상샘자극호르몬(TSH)-의존성 갑상샘암 환자

3) 중증 혈액 장애(특히 과립백혈구감소증) 환자

4) 단순 갑상샘종 환자

5) 간기능 부전 환자

6) 중증의 혈액학적 질환이 있는 환자

7) 수유부

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 간질환 환자

2) 가슴내갑상샘종 환자(일반적 주의 참고)

3) 신부전 환자

4) 큰 갑상샘종일 경우와 갑상샘종의 성장 때문에 기관이 좁아질 경우

3. 이상반응

보통 치료 초기 8주에 나타나며, 대부분은 경미한 반응으로 구역, 두통, 가벼운 소화불량, 피부발진, 관절통, 가려움, 간혹 탈모가 보고되어 있다. 이러한 이상반응은 조절가능하며, 투여 중지를 요하지 않는다.

1) 혈액 및 림프계 이상 : 골수억제가 보고되었으며 무과립구증이 유발될 수 있다. 드물게 저프로트롬빈혈증, 범혈구감소증, 재생불량빈혈, 혈소판감소증 용혈성 빈혈이 보고되었다. 골수감소가 예측되는 증상이 발현된 환자는 이 약의 복용을 중단하고 즉시 의사와 상의한다.

2) 신경계 : 두통, 어지러움, 멍

3) 위장관계 : 구역, 구토, 명치통증, 경증의 소화불량과 드물게 미각 상실이 관찰되었다.

4) 간담도계 : 비정상적인 간기능검사, 간염, 쓸개즙정체간염, 쓸개즙정체황달을 포함한 간질환과 일반적으로 황달이 보고되어 있다. 이러한 경우 이 약의 복용을 중단한다.

5) 피부 및 피부밑조직 : 피부발진, 가려움, 두드러기, 탈모, 홍반, 쑤심, 피부염, 피부 색소침착, 피부 알레르기 반응

6) 근골격계 : 관절 및 근육통, 그리고 근병증이 보고되었다. 이 약을 복용 후 근육통이 나타난 경우 크레아틴키나아제(CK) 수치를 모니터링한다.

7) 과민반응 및 알레르기 반응: 피부혈관염, 간, 폐, 신장 작용과 같은 다발계통 과민반응, 피부(가려움, 발진, 두드러기), 발열, 발진, 관절통, 근육통, 뻣뻣함이 나타났을 때 치료를 중단해야 한다.

8) 혈관계 : 출혈

9) 내분비계 : 과량투여의 경우 갑상샘기능저하증을 초래할 수 있다.

10) 면역계 : 때때로 백혈구감소증, 골수무형성증(무과립구증을 초래할 수 있음), 구내염, 부스럼증, 드물게 혈관부종, 피부혈관염과 같은 일반적 과민반응. 개개인에 따라 인슐린 자가면역질환의 형성에 의해 저혈당성 쇼크에 다다를 수 있는 저혈당증을 유발할 수 있다.

11) 정신계 : 피로

12) 기타 : 열, 침샘병, 림프절증, 드물게 무산소뇌병증

4. 일반적 주의

1) 이 약과 관련해 무과립구증의 치명적 사례가 보고되며 무과립구증의 조기 치료가 필수적으므로, 환자에게 인후통, 타박상또는 출혈, 구내궤양, 골수 조기성장 억제, 구내염, 열, 권태감, 종기증 또는 다른 감염증상에 대해 꼭 알려야하며, 증후 발현이 나타나는 경우 치료를 중단하고 즉시 의사와 상의하도록 알려야한다. 이러한 환자는, 특히 감염이 의심되는 환자에 대해 혈액세포수를 측정해야 한다.

2) 방사선 요오드요법 투여 시에는 갑상샘발작을 피하기 위해 일시적으로 이 약의 투여를 중단한다.

3) 환자의 간장애의 증후 및 증상(상복부 통증, 식욕부진, 전신 가려움)의 발병에 따라 약물 투여를 중지하고 간기능 검사를 즉시 시행하도록 한다.

4) 간기능 이상이 발견될 경우, 간 장애에 의해 반감기가 연장 될 수 있으므로 치료는 중단되어야 한다.

5) 가슴내갑상샘종 환자는 초기 치료 시 악화 될 수 있으므로 주의하여 사용하도록 하며, 가슴내갑상샘종으로 인해 기관폐쇄가 일어날 수 있다.

6) 이 약은 티아마졸과 프로필티오우라실과 교차 알레르기 위험이 있다.

7) 이 약이 운전이나 기계조작 능력에 미치는 효과는 관찰된 바 없다.

8) 치료 개시 전과 개시 후 6주 동안 혈액의 모양과 수를 모니터링해야 한다(무과립구증의 위험이 약 0.7 % 정도 발생).

9) 이 약의 투여는 저프로트롬빈혈증 및 수술시 과다출혈을 야기할 수 있기 때문에, 치료기간, 특히 수술 전 프로트롬빈시간(Prothrombin Time)을 모니터링 하는 것이 적절하다.

10) 이 약으로의 치료는 조혈 억제(백혈구감소증, 과립백혈구감소증, 무과립구증, 재생불량빈혈, 저혈소판증) 및 간손상의 위험을 갖고 있다(이상반응 참고). 무과립구증 또는 재생불량빈혈(온혈구감소증)은 수시간에서 며칠 내에 발생할 수 있으며, 발생 시 즉시 치료를 중단하고 적절한 처치를 한다.

11) 백혈구감소증은 발열, 인후염, 감염, 무과립구증, 재생불량빈혈의 갑작스런 징후가 나타났을 때 치료를 중단해야하고 전체혈구계산(CBC, complete blood count)를 시행하도록 한다.

12) 갑상샘종 크기의 증가는 과량투여 시 발생할 가능성이 크기 때문에, 이러한 경우 이 약의 투여량을 증가시키지 않는다.

5. 상호작용

1) 요오드, 요오드가 함유된 약, 방사선 조영 물질과 병용투여 시 갑상샘호르몬 생성의 감소(또는 유지) 효과가 감소한다.

2) 이 약은 비타민 K 길항제로서 항응고 효과가 강화될 수 있으므로 무과립구증을 유발할 수 있는 제제와 병용투여 시 특히 주의하도록 한다.

3) 테오필린 용량을 줄이지 않고 항갑상샘 약물으로 갑상샘항진 환자를 치료 시 테오필린의 혈청치가 증가하여 독성이 나타날 수 있다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부에 대한 투여

(1) 이 약은 태반을 통과하나, 모체의 용량이 표준용량 범위이고, 모체의 갑상샘 상태가 치료되면, 태아의 갑상샘 이상에 대한 증거가 없다.

(2) 이 약의 용량은 환자의 임상상태를 고려한다. 가능한 한 최소용량을 사용하며 고 임신말기 3개월에 1일 15 mg을 초과하지 않는다.

(3) 태아의 합병증의 위험을 줄이기 위하여 출산전 3∼4주간 치료를 중단할 수 있다.

(4) 극히 소량의 티록신이 임신 말기 6개월에 태반을 통과하므로 임신기간 중에 치환차단 요법을 피한다.

2) 수유부에 대한 투여

(1) 이 약은 모유 중으로 이행 되어 심각한 이상반응을 초래 할 수 있어 신생아의 갑상샘기능저하증의 위험 때문에 수유 또는 처방을 중단하는 것을 고려하여야 한다.

7. 고령자에 대한 투여

특별한 투약 처방이 필요하진 않지만, 고령자에게 중성구질환의 치명적 결과 위험도가 더 높으므로 특히 주의한다.

8. 과량투여시의 처치

1) 갑상샘호르몬 증가 및 갑상샘종 비대화와 함께 갑상샘기능저하증으로 진행된다.

2) 호르몬대치요법치료를 수반하지 않은 상태에서 과량 투여 시, 무과립구증의 위험을 증가시키면서 이상반응의 증가, 갑상샘저하증 발생, 그리고 갑상샘종을 강화시킨다.

3) 이 약의 과량투여에 대한 치료로서 강제 이뇨, 혈액투석, 복막투석, 혈액관류법은 효과가 입증되지 않았다.

9. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의하도록 한다.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공

단일/복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분])	DUR유형	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 카르비마졸	DUR유형 임부금기	제형정제	금기 및 주의내용 2등급	비고 태반 통과함.
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당	DUR유형 첨가제주의	제형	금기 및 주의내용	비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	기밀용기, 실온(1-30℃)보관
사용기간	제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	내수용 - 300정/병[], 수출용 - 100정/상자[(10정/PTP×10)], 수출용 - 100정/병[]
보험약가	664600850 ( 106원-2018.07.25)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적

년도	생산실적
2018	181,450
2017	184,089
2016	125,323
2015	184,947
2014	124,465

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2013-01-29	변경항목효능효과변경
순번2	변경일자2013-01-29	변경항목용법용량변경
순번3	변경일자2013-01-29	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번4	변경일자2005-01-07	변경항목제품명칭변경

 

제조회사

기업명	(주)다림바이오텍
대표자명	정종섭
업종	의약품
업소허가일자	1955-09-15
주요제품	레파넘엠정2/500mg(수출용) 다림프레가발린캡슐150밀리그램 다림프레가발린캡슐75밀리그램 다림에스오메프라졸정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 다림에스오메프라졸정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 다림테노포비르정(테노포비르디소프록실푸마르산염) 디엘포지정5/160밀리그램 디엘포지정5/80밀리그램 디엘포지정10/160밀리그램 다림두타스테리드연질캡슐0.5밀리그램 다림모사프리드정5mg(모사프리드시트르산염수화물) 다림아토르바스타틴정10밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물) 다림아토르바스타틴정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물) 다림아토르바스타틴정40밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물) 올메카정5/20밀리그램 올메카정10/40밀리그램 올메카정5/40밀리그램 다림도네페질정10밀리그램(도네페질염산염수화물) 다림도네페질정5밀리그램(도네페질염산염수화물) 다림로사르탄칼륨정100밀리그램 다림로사르탄칼륨정50밀리그램 다림타다라필구강용해필름10밀리그램(수출명:타다림구강용해필름10밀리그램) 다림타다라필구강용해필름20밀리그램(수출명:타다림구강용해필름20밀리그램) 디에잔정(디에노게스트(미분화)) 다림오메가3연질캡슐1000밀리그램(오메가-3-산에틸에스테르90) 다림라베프라졸정10밀리그램(라베프라졸나트륨) 다림라베프라졸정20밀리그램(라베프라졸나트륨) 다림피나스테리드정1밀리그램 다림피나스테리드정5밀리그램 다림에제티미브정10밀리그램 다림세레콕시브캡슐100밀리그램 다림세레콕시브캡슐200밀리그램 디맥트리플정 리포지엔알정480밀리그램(알티옥트산트로메타민염) 도스티넨정0.25밀리그램(카베르골린) 도스티넨정1밀리그램(카베르골린) 도스티넨정0.5밀리그램(카베르골린) 테트로닌정(리오티로닌나트륨)(수출용) 씬지록신정88마이크로그램(레보티록신나트륨수화물) 씬지록신정25마이크로그램(레보티록신나트륨수화물) 씬지록신정125마이크로그램(레보티록신나트륨수화물) 씬지록신정75마이크로그램(레보티록신나트륨수화물) 디카테오400정 피오글루파정15/850밀리그램 티비올정(티볼론) 암로사정5밀리그램(암로디핀베실산염) 암로사정10밀리그램(암로디핀베실산염) 디맥정30000아이유(농축콜레칼시페롤과립) 디맥정7000아이유(농축콜레칼시페롤과립) 다림클로피도그렐정75mg(클로피도그렐황산수소염) 다림독사조신메실산염정2밀리그램(수출용) 에프심바정20밀리그램(심바스타틴)(수출용) 씬지록신정150마이크로그램(레보티록신나트륨수화물) 디안나정 테트로닌정5㎍(리오티로닌나트륨) 레파넘엠정1/500mg(수출용) 디카맥스500/350정 레파넘엠정2/500mg 디카맥스1020정 디맥정(농축콜레칼시페롤과립) 본가드정150밀리그램(이반드론산나트륨일수화물) 디카테오정 레파넘정0.5밀리그램(레파글리니드) 레파넘정1밀리그램(레파글리니드) 시낙텐주(테트라코삭티드) 레파넘정2밀리그람(레파글리니드) 메게시아정160mg(메게스트롤아세테이트) 메게시아정40mg(메게스트롤아세테이트) 엑스프리벤정 글루파엑스알서방정(메트포르민염산염) 디카맥스디플러스정 디카맥스디정 메게시아현탁액(메게스트롤아세테이트) 애프터원정(레보노르게스트렐) 타소진주4.5g(피페라실린나트륨·타조박탐나트륨) 프레미나정0.625밀리그램(결합형에스트로겐) 프레미나정0.3밀리그램(결합형에스트로겐) 글루파콤비정500/80mg(수출명:뉴글리클라메트정500/80 mg) 디아릴정4mg(글리메피리드) 프레다정1mg(에스트라디올반수화물) 프레다정2mg(에스트라디올반수화물) 켈로벡스겔 벤티플러스정 트레노캡슐(트라닐라스트) 리포에이에이취알정600밀리그람(티옥트산) 디아릴정3밀리그램(글리메피리드) 디카맥스500츄어블정 디카콤비츄어블정 디카맥스1000정 포살렌정70밀리그람(알렌드론산나트륨수화물) 카멘정20밀리그람(카르비마졸) 글루파정250mg(메트포르민염산염) 카멘정10밀리그람(카르비마졸) 마노피아연질캡슐 폴다정5밀리그램(폴산) 카멘정5밀리그람(카르비마졸) 테트로닌정(리오티로닌나트륨) 글루파정500mg(메트포르민염산염) 디아릴정(글리메피리드) 씬지록신정50마이크로그램(레보티록신나트륨수화물)