바이탐주사(아스코르브산)

성상	투명한 무색 또는 미황색의 주사액이 든 갈색 바이알
업체명
위탁제조업체	대한뉴팜(주)
전문/일반	전문의약품
허가일	2005-09-26
품목기준코드	200501153
표준코드	8806582005202, 8806582017403, 8806582017502, 8806582017601

원료약품 및 분량

유효성분 : 아스코르브산

총량 : 1밀리리터( ) 중-|성분명 : 아스코르브산|분량 : 500|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 아황산수소나트륨, 에데트산나트륨수화물, 주사용수, 탄산수소나트륨

첨가제 주의 관련 성분: 아황산수소나트륨

첨가제주의사항

효능효과

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급성 또는 경구투여가 어려운 경우의

1. 비타민 C 결핍증의 예방과 치료 : 괴혈병 등

2. 비타민 C의 요구량이 증가하는 경우 : 임부ㆍ수유부, 심한 육체노동 시 등

3. 다음 질환 중 비타민 C 결핍증 또는 대사장애에 관여되는 것으로 추정되는 경우

1) 모세관출혈(비출혈, 치육출혈, 혈뇨 등)

2) 약물투여(살리실산염, 아트로핀, 염화암모늄, 바르비탈산염 등)

3) 골절시의 골기질형성, 골성장애

4) 기미, 주근깨, 염증후의 색소침착

5) 광선과민성피부염 등

용법용량

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아스코르빈산으로서 1일 50∼1,000 mg을 1일 1회∼수회 분할하여 피하, 근육 또는 정맥주사 한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의주의사항

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1. 경고

앰플 주사제는 용기절단 시, 유리파편이 혼입되어 이상반응을 초래할 수 있으므로 사용 시, 유리파편 혼입이 최소화될 수 있도록 신중하게 절단, 사용하되 특히 어린이, 노약자에 사용 시는 각별히 주의한다.

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

아황산수소나트륨이 함유되어 있으므로 아황산 아나필락시와 같은 알레르기를 일으킬 수있으며, 일부 감수성 환자에서는 생명을 위협할 정도 또는 이보다 약한 천식발작을 일으킬 수 있다. 일반 사람에서의 아황산감수성에 대한 총괄적인 빈도는 알려지지 않았으나낮은 것으로 보이며 아황산감수성은 비천식환자보다 천식환자에서 빈번한 것으로 나타났다.

3. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약에 포함된 성분에의 과민반응 환자

2) 고수산뇨증(hyperoxaluria : 요중에 과량의 수산염이 배설되는 상태), 지중해빈혈증 환자

3) 통풍환자 및 시스틴뇨증 환자

4) Glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) 결핍환자 : 고용량을 투여할 경우 용혈을 초래할 수 있다.

5) 신장의 수산결석 환자 : 1일 1 g 이상 투여할 경우

4. 이상반응

1) 구역, 구토, 설사, 속쓰림, 복부경련, 피로, 홍조, 두통, 불면이 나타날 수 있다.

2) 1일 1 g 이상 투여 시, 요의 산성화로 설사 및 신결석의 위험이 증가될 수 있다.

3) 1일 600 mg 이상의 용량 투여 시, 이뇨작용이 발현될 수 있다.

4) G6PD 결핍환자에서 용혈이 발생될 수 있다.

5. 일반적 주의

1) 과량의 아스코르빈산 투여는 고수산뇨증, 또는 요산염, 시스틴, 수산염 또는 기타약물을 요로에 침전시킬 수 있다.

2) 이 약은 통상적으로 경구투여하며 주사투여는 급성 또는 경구투여가 어려운 경우, 즉, 소장의 흡수불량에 의한 비타민 C 결핍증 및 인공정맥영양투여에 한하여 실시한다. 또한, 경구투여가 가능하고 효과가 충분하다고 판단될 경우에는 곧 경구투여로 전환한다.

6. 상호작용

1) 살리실산염은 비타민 C의 백혈구와 혈소판으로의 흡수를 저해한다.

2) 아스피린, 흡연을 통한 니코틴, 알코올, 일부 식욕저해제, 철분제, 페니토인 및 일부 항전간제, 에스트로겐이 포함된 경구용 피임약, 테트라싸이클린계 항생제와의 병용은 이 약의 조직 탈포화작용(tissue desaturation)을 유도할 수 있으므로 병용을 피한다.

3) 이 약의 고용량 투여 시, 경구용 항응고제(쿠마린계 약물)의 반응을 감소시킬 수 있다.

4) 이 약과 플루페나진과의 병용 시, 플루페나진의 혈장농도가 저하된다.

5) 바르비탈산 유도체는 이 약의 신장 배설을 촉진한다.

6) 코르티코스테로이드제는 이 약의 산화를 증가시킨다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부 투여 시 태아에 대한 위해성이나 생식능에 대한 효과는 밝혀지지 않았으므로 이 약의 투여로 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 고용량 투여에 대한 태아의 영향이 밝혀지지 않았으므로 임신 중 이 약을 1 g 이상 복용하지 않는다.

3) 임신 중, 고용량을 투여할 경우, 신생아에게 괴혈병을 초래할 수 있다.

4) 이 약은 유즙으로 이행되나 1일 상용량 투여 시, 영아에의 위험성에 대한 증거는 없다.

8. 임상검사치에의 영향

1) 각종 요당 검사 시, 요당의 검출을 방해할 수 있다.

2) 각종 요검사시의 혈뇨검사 또는 대변의 잠혈검사시 위음성반응을 초래할 수 있다.

9. 과량투여 시의 처치

과량투여 시, 설사, 신장의 수산결석을 초래할 수 있으며 1일 600 mg 이상의 용량은 이뇨작용을 일으킬 수 있다. 과량 독성 증상이 발현된 경우에는 투여를 중단하고 대증요법을 실시한다.

10. 적용상의 주의

1) 이 약은 피하 또는 근육주사할 때, 주사부위에 일시적인 경미한 통증을 유발할 수 있다.

2) 피하, 근육주사는 부득이한 경우 필요 최소용량을 투여하되 신경주행부위를 피하고 동일 부위에 반복 주사 하지 않도록 하며 특히, 신생아, 미숙아, 유ㆍ소아에의 투여 시 주의한다.

3) 주사침을 삽입할 때 격통을 호소하거나 혈액의 역류를 발견할 경우에는 바로 침을 뽑아야 한다.

4) 정맥투여 시, 주사 속도가 빠를 경우에는 일시적인 기절, 어지러움을 초래할 수 있으며 혈관통이 나타날 수 있으므로 가능한 한 천천히 주사한다.

11. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 직사광선을 피하여 건조한 곳에 보관한다.

3) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품의 오용에 의한 사고발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	차광밀봉용기, 2~8℃보관
사용기간	제조일로부터 24 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	20mL, 25mL, 30mL, 40mL, 50mL × 10바이알
보험약가

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2019-03-07	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번2	변경일자2018-06-22	변경항목제품명칭변경

 

제조회사

기업명	이니스트바이오제약(주)
대표자명	조남춘
업종	의약품
업소허가일자	1957-06-07
주요제품	마티란정40mg(옥틸로늄브롬화물) 이니테노포비르정(테노포비르디소프록실푸마르산염) 뮤렉신서방정(에페리손염산염) 이니스트아데포비어정10밀리그램(아데포비어디피복실) 안플리트서방정300밀리그램(사르포그렐레이트염산염) 셀레록스캡슐100mg(세레콕시브) 이니스트리바스티그민캡슐3.0밀리그램(리바스티그민타르타르산염) 이니스트리바스티그민캡슐6.0밀리그램(리바스티그민타르타르산염) 이니스트리바스티그민캡슐1.5밀리그램(리바스티그민타르타르산염) 이니스트리바스티그민캡슐4.5밀리그램(리바스티그민타르타르산염) 이니스트몬테루카스트세립4mg(몬테루카스트나트륨) 아세타주(아세트아미노펜) 이니스트라록시펜염산염정 텔미드롭정40밀리그램(텔미사르탄) 텔미드롭정80밀리그램(텔미사르탄) 듀오클로크림 제이비카에이치씨티정5/40/12.5밀리그램 바제비타정 제이비카에이치씨티정10/40/12.5밀리그램 제이비카에이치씨티정5/20/12.5밀리그램 이니비타디주(콜레칼시페롤) 이니스트폴리스티렌산 (폴리스티렌설폰산칼슘) 이니스트쿨산 제로코틴정1mg(바레니클린살리실산염) 제로코틴정0.5mg(바레니클린살리실산염) 이니트라마돌주(트라마돌염산염) 이니이반드론산주(이반드론산나트륨일수화물) 이니히알플러스주(프리필드)(히알루론산나트륨) 이니알론정 알티오트민정480밀리그램(알티옥트산트로메타민염) 이니바실루스캡슐(바실루스리케니포르미스균) 엘카틸정(엘카르니틴) 코에타손점비액(모메타손푸로에이트) 이니바실루스산(바실루스리케니포르미스균) 브리티카정90mg(티카그렐러) 엘릭사반정2.5밀리그램(아픽사반) 엘릭사반정5밀리그램(아픽사반) 노텐션정2.5mg(에스암로디핀베실산염이수화물) 알러퀵정10밀리그램(에피나스틴염산염) 굿바디오주(티옥트산) 덱시비타주(D-판테놀) 하이멀티주 이니젤레노주(아셀렌산나트륨오수화물) 갈디아민주(푸르설티아민염산염) 이니젤렌주(아셀렌산) 그라온주600밀리그램(글루타티온(환원형)) 그라온주1200밀리그램(글루타티온(환원형)) 징크풀주(황산아연수화물) 오비드안연고(오플록사신) 암바스타정5mg/20mg 암바스타정5mg/10mg 디노겐정(칼리디노게나제) 두리세틴캡슐60mg(둘록세틴염산염) 두리세틴캡슐30mg(둘록세틴염산염) 타테린연질캡슐0.5밀리그램(두타스테리드) 콜린세레이트정(콜린알포세레이트) 포스리온정10밀리그램(베포타스틴베실산염) 안플리트정(사르포그렐레이트염산염) 나토피딜정25mg(나프토피딜) 나토피딜정50mg(나프토피딜) 나토피딜정75mg(나프토피딜) 제이레인점안액0.15%(히알루론산나트륨)(1회용) 레인트정 셀타플루현탁용분말6mg/mL(오셀타미비르인산염) 티지코연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90) 레보그라정(레보플록사신)(수출용) 셀타플루캡슐45mg(오셀타미비르인산염) 셀타플루캡슐75mg(오셀타미비르인산염) 셀타플루캡슐30mg(오셀타미비르인산염) 모게인정 후스탄겔(퓨시드산수화물) 클라로신정500밀리그램(클래리트로마이신) 제이레인점안액0.18%(히알루론산나트륨)(1회용) 토카루스정200mg(트리메부틴말레산염)(수출용) 아하쿨정625밀리그램(아목시실린·클라불란산칼륨(4:1)) 클라로신건조시럽125mg/5mL(클래리트로마이신제피과립) 라라올라액(L-아스파르트산-L-아르기닌수화물) 올로아이점안액0.2%(올로파타딘염산염) 트윈원정40/10밀리그램 트윈원정40/5밀리그램 트윈원정80/5밀리그램 아이덱신점안액 이니스트포르모테롤건조시럽(포르모테롤푸마르산염수화물) 이니포텐액(시트룰린말산염) 심바제트정10/20 이니스트옥사타겔현탁액(수출용) 이니스트네오시럽(아목시실린수화물-클라불란산칼륨(14:1)) 아하쿨정375mg(아목시실린-클라불란산칼륨) 이니스트라베프라졸정10mg(라베프라졸나트륨) 이니스트라베프라졸정20mg(라베프라졸나트륨) 이니스트피나스테리드정5밀리그램 이니스트콜린알포세레이트연질캡슐 심바제트정10/10 이니스트엔테카비르정1.0밀리그램 이니스트엔테카비르정0.5밀리그램 이니스트몬테루카스트정10mg(몬테루카스트나트륨) 이니스트몬테루카스트츄정5mg(몬테루카스트나트륨) 이니스트몬테루카스트츄정4mg(몬테루카스트나트륨) 이니스트클로피도그렐정75mg(클로피도그렐황산수소염) 프가바린캡슐75밀리그램(프레가발린)