| 성상 | 황색의 원형 필름코팅정 |
|---|---|
| 모양 | 원형 |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | (주)마더스제약 |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 2006-11-08 |
| 품목기준코드 | 200606617 |
| 표준코드 | 8806732001207, 8806732001214, 8806732001221, 8806966005408, 8806966005415, 8806966005422 |
| 기타식별표시 | 장축크기 : 11mm 단축크기 : 11mm 두께 : 4.5mm |
| 첨부문서 | |
| 회수폐기이력 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 수산화알루민산마그네슘, 라니티딘염산염, 규산알루민산마그네슘, 산화마그네슘
총량 : 1정(408mg) 중|성분명 : 라니티딘염산염|분량 : 31.5|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
총량 : 1정(408mg) 중|성분명 : 산화마그네슘|분량 : 50.0|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
총량 : 1정(408mg) 중|성분명 : 규산알루민산마그네슘|분량 : 125.0|단위 : 밀리그램|규격 : NF|성분정보 : 산화알루미늄으로서 38.31밀리그램, 산화마그네슘으로서 30.13밀리그램|비고 :
총량 : 1정(408mg) 중|성분명 : 수산화알루민산마그네슘|분량 : 100.0|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : 총산화알루미늄으로서 63.31밀리그램, 산화마그네슘으로서 110.13밀리그램|비고 :
첨가제 : 유당수화물, 황색4호, 탤크, 스테아르산마그네슘, 히드록시프로필셀룰로오스, 전분글리콜산나트륨, 폴리에틸렌글리콜6000, 산화티탄, 시트르산트리에틸, 히프로멜로오스 2910, 미결정셀룰로오스, 경질무수규산, 크로스포비돈
첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물, 황색4호
첨가제주의사항효능효과
위통, 속쓰림, 소화불량, 구역
용법용량
성 인(15세이상,80세미만) :
1회 2정씩 복용하되 복용후 5시간 이상 지나도 증상이 완화되지 않으면 다시 2정을 복용한다.
단, 1일 2회(4정)을 넘지 않도록 한다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 다음 질환으로 치료받고 있는 환자 : 혈액질환, 신장ㆍ간장질환, 위ㆍ십이지장질환, 천식ㆍ류마티스 등의 면역계질환(때때로 백혈구 감소나 혈소판 감소 등이 나타날 수 있습니다. 위ㆍ십이지장질환의 치료를 받고 있는 사람은 라니티딘이나 유사약이 처방되어 있을 가능성이 높기 때문에 중복복용에 조심할 필요가 있습니다.)
2) 다음 약물을 투여받고 있는 환자 : 스테로이드제, 항생물질, 항암제, 아졸계 항진균제(때때로 백혈구 감소나 혈소판감소 등이 나타날 수 있습니다. 위ㆍ십이지장질환의 치료를 받고 있는 사람은 라니티딘이나 유사약이 처방되어 있을 가능성이 높기 때문에 중복 복용에 조심할 필요가 있습니다.)
3) 적혈구감소증, 혈소판감소증, 백혈구감소증 등의 혈액이상의 병력이 있는 환자(혈구수의 감소가 증가될 수 있습니다.)
4) 히스타민 H2-수용체 길항제에 과민증의 병력이 있는 사람
5) 소아(15세미만) 및 고령자(80세이상) : 소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으며(사용경험이 적습니다). 80세 이상의 고령자에게는 신기능의 저하로 인해 혈중농도가 높아서 약효가 강하게 발현될 수 있습니다.
6) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부 : 임부에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으며, 라니티딘은 모유중 이행되므로 수유부에 투여할 경우에는 수유하지 않도록 하십시오.
7) 투석요법을 받고 있는 환자
8) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 의사의 진료를 받고 있는 환자 또는 다른 약제를 복용중인 환자 : 약물상호작용에 의해 부작용의 발현 및 효과의 감소가 나타날 수 있습니다.
2) 약물에 의한 과민증의 병력이 있는 사람
3) 고령자(65세이상) : 80세 미만의 고령자에 대해서도 생리기능 저하에 의한 개인차가 있으므로 신중히 투여합니다.
4) 인후통, 기침 및 고열이 있는 환자 : 심각한 감염증의 우려가 있으며, 혈구감소등의 혈액이상이 인정될 수 있습니다. 이러한 증상은 본제의 복용에 의해 증상이 악화되거나 이 약의 부작용을 은폐시킬 수 있습니다.
5) 원인불명의 체중감소가 있는 환자 : 원인이 되는 다른 질환이 있을 수 있습니다.
6) 복통(배아픔)이 지속되고 있는 환자 : 원인이 되는 다른 질환이 있을 수 있습니다.
7) 이 약은 황색4호(타르트라진)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
3. 부작용
이 약의 복용에 의해 드물게 다음과 같은 증상이 발현될 수 있습니다. 이러한 경우에는 즉시 복용을 중지하고, 의사 또는 약사와 상의하십시오.
1) 알레르기증상{발진, 발적(충혈되어 붉어짐), 가려움, 부종}, 변비, 설사, 구토, 두통, 어지러움, 근육통 등의 증상이 나타나는 경우(염산라니티딘의 부작용 증상으로서 이들 증상이 알려져 있고, 드물게 중독한 부작용을 일으키는 경우가 있습니다.)
2) 이 약의 복용후 즉시 가슴답답함 등과 함께 안색이 창백하게 되고 손발이 차가워지며, 식은땀, 숨막힘 등이 나타나는 경우
3) 고열을 동반한 발진, 발적, 열에 의한 물집 등 심한 증상이 전신피부, 입과 목의 점막에 나타나는 경우
4) 목의 통증, 발열, 권태감, 얼굴과 눈거풀의 안쪽이 하얗게 변함, 출혈하기 쉽게 됨{치경(잇몸)의 출혈, 비출혈 등}이 나타나는 경우
5) 황달
4. 일반적인 주의
1) 3일간 복용하여도 증상의 개선이 보이지 않을 경우에는 다른 질환이 있을 수 있으므로 복용을 중지하고 의사 또는 약사와 상담하십시오.
2) 2주간을 초과하여 연용(계속 복용)하지 마십시오.
3) 이 약을 복용할시에는 알콜음료는 섭취하지 마십시오.(혈중 알콜농도를 높일 수 있음)
4) 정해진 용량을 초과하여 복용한 경우에는 즉시 복용을 중지하고 의사 또는 약사와 상담하십시오.
5) 기재된 효능이외의 증상에는 복용하지 마십시오.
6) 장기연용을 하지 마십시오.
7) 신장병의 병력이 있는 환자는 복용전에 의사 또는 약사와 상의하십시오.
5. 상호작용
1) 이 약에 함유된 제산제는 다음 약물들과 상호작용으로 흡수가 저해될 수 있습니다.
- 테트라사이클린계 항생물질(테트라사이클린 등)
- 뉴-퀴놀론계 항균제(오플록사신 등)
2) 이 약을 다른 위장약과 병용하지 마십시오. : 다른 위장약을 동시에 병용(함께 복용)하면 작용이 강하게 발현되어 예기치 못한 부작용이 나타날 수 있습니다.
6. 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부
: 임부에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으며, 라니티딘은 모유중으로 이행되므로 수유부에 투여한 경우에는 수유하지 않도록 주의하십시오.
7. 소아에 대한 투여
: 소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않습니다.(사용경험이 적습니다)
8. 고령자에 대한 투여(65세이상)
: 80세 미만의 고령자에 대해서도 생리기능 저하에 의한 개인차가 있으므로 신중히 투여하십시오.
9. 저장상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
2) 직사광선이나 고온을 피하고, 습기가 적고 서늘한 곳에 보관하십시오.
3) 오용(잘못 사용)을 피하고, 품질을 보호ㆍ유지하기 위해 다른 용기에 넣지 마십시오.
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
| 단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당 | DUR유형 첨가제주의 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기, 실온(1-30℃)보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 20정(10정/PTPX2), 120정(10정/PTPX12), 240정(10정/PTPX24) |
| 보험약가 |
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2018 | 127,798 |
| 2017 | 139,763 |
| 2016 | 69,425 |
| 2015 | 92,245 |
| 2014 | 58,215 |
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2012-07-13 | 변경항목성상변경 |
| 순번2 | 변경일자2012-07-13 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번3 | 변경일자2011-10-21 | 변경항목성상변경 |
| 순번4 | 변경일자2007-06-27 | 변경항목성상변경 |
제조회사
| 기업명 | 일양바이오팜(주) |
|---|---|
| 대표자명 | 정희석 |
| 업종 | 의약품 |
| 업소허가일자 | 2009-11-23 |
| 주요제품 |
클라멘틴듀오시럽(아목시실린·클라불란산칼륨)(7:1) 크래신건조시럽125mg/5mL(클래리트로마이신) 라라비스정 마하펜연질캡슐(아세트아미노펜) 일양바이오올메사르탄메독소밀정40밀리그램 일양바이오올메사르탄메독소밀정20밀리그램 일양바이오올메사르탄메독소밀정10밀리그램 바제티브정10/10밀리그램 바제티브정10/20밀리그램 알러캡연질캡슐(세티리진염산염) 액티브피록시캄겔(피록시캄) 더마스탑크림 티포스겔(티로트리신) 멜로캅캡슐7.5밀리그램(멜록시캄) 로얄터치크림 일양바이오알벤다졸정 바레톡크림(나프티핀염산염) 치클리스연고 카네손크림 일양바이오솔리페나신숙신산염정10mg 일양바이오솔리페나신숙신산염정5mg 일양바이오베포타스틴베실산염정10밀리그램 자하쎈타액 이브터치연질캡슐 듀이스타정40/10mg 듀이스타정40/5mg 크래바스정20mg(로수바스타틴칼슘) 위엔탑정 록트로신정(록시트로마이신) 듀이스타정80/5mg 이누쿨인후스프레이액(포비돈요오드) 알레지나정(에피나스틴염산염) 알츠티린연질캡슐(콜린알포세레이트) 바티렌정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 바로펜틴캡슐300mg(가바펜틴) 바로펜틴캡슐100mg(가바펜틴) 바이제스타정 바로모틴정(모사프리드시트르산염수화물) 에소시움정40mg(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 에소시움정20mg(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 리버비셀정(비페닐디메틸디카르복실레이트) 일바치오에이치알정(티옥트산) 일양바이오발사르탄정160밀리그램 일양바이오발사르탄정80밀리그램 일바스크정10mg(암로디핀베실산염) 일바스크정5mg(암로디핀베실산염) 피오액티정15밀리그램(피오글리타존염산염) 바이페리손정(에페리손염산염) 록사닌정(록소프로펜나트륨수화물) 코바로반정160/12.5밀리그램 코바로반정80/12.5밀리그램 일리카캡슐75밀리그램(프레가발린) 일리카캡슐150밀리그램(프레가발린) 바이세렌캡슐(디아세레인) 히라스정5mg(타다라필) 히라스정20mg(타다라필) 아클로바정(아시클로버) 마인페시아정5밀리그램(피나스테리드) 로페리놀에스캡슐 리보폭신정250밀리그램(레보플록사신수화물) 바이도제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) 바로작캡슐20밀리그램(플루옥세틴염산염) 바이테놀정(아테놀롤) 바이프롤정(비소프롤롤푸마르산염) 알베치콘연질캡슐 몬테포스정10mg(몬테루카스트나트륨) 일스테인캡슐(에르도스테인) 일양바이오로사르탄칼륨정100밀리그램 일양바이오로사르탄칼륨정50밀리그램 레보티잘정(레보세티리진염산염) 부테날린패취1밀리그램(툴로부테롤) 부테날린패취2밀리그램(툴로부테롤) 부테날린패취0.5밀리그램(툴로부테롤) 몬테포스츄정5mg(몬테루카스트나트륨) 테라쿨크림 노바살탄정5/160mg 몬테포스츄정4mg(몬테루카스트나트륨) 이소팩트연질캡슐(이소트레티노인) 메틸피디정(메틸프레드니솔론) 노바살탄정5/80mg 크래바스정10mg(로수바스타틴칼슘) 마그엔지연질캡슐 일양바이오엔테카비르정1.0밀리그램 일양바이오엔테카비르정0.5밀리그램 일양바이오세레콕시브캡슐200밀리그램 아세클로CR정(아세클로페낙) 일양바이오라니티딘정75밀리그램(라니티딘염산염) 일양바이오팜시클로비르정250밀리그램 잘트로펜정(잘토프로펜) 일양바이오알긴산나트륨액 크래신정250밀리그램(클래리트로마이신) 일양바이오클로피도그렐황산염정75밀리그램 일양바이오플루코나졸정150밀리그램 일양바이오아세틸시스테인과립200밀리그램 일양바이오아세틸시스테인캡슐200밀리그램 일양바이오알마게이트정500밀리그램 일양바이오아토르바스타틴칼슘삼수화물정20밀리그램 일양바이오라니티딘정150밀리그램(라니티딘염산염) 일양바이오탈리플정(탈니플루메이트) 일양바이오아토르바스타틴칼슘삼수화물정10밀리그램 |
라니티스정
라니티스정