헵티스-비Ⅱ주(B형간염백신,유전자재조합)(수출명:HEPATITIS-Binj. ,Heptis-Binj.)

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성상	약간 백탁의 액상제제가 든 바이알
업체명
전문/일반	전문의약품
허가일	1999-08-06
품목기준코드	199903423
표준코드	8806705002606, 8806705002613, 8806705002620, 8806705002637, 8806705002644, 8806705002705, 8806705002712, 8806705002729, 8806705002736, 8806705002743

원료약품 및 분량

유효성분 : 정제B형간염표면항원단백(유전자재조합)

총량 : 1밀리리터 중|성분명 : 정제B형간염표면항원단백(유전자재조합)|분량 : 40|단위 : 마이크로그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 : 숙주: Saccharomyces cerevisiae AB110, 벡터: pYLBC-A/G-

첨가제 : 치메로살, 인산일수소나트륨, 염화나트륨, 인산이수소칼륨, 주사용수, 수산화알루미늄

첨가제 주의 관련 성분: 치메로살

첨가제주의사항

효능효과

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B형 간염의 예방

용법용량

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통상 성인은 1회 1.0mL(20㎍)를 근육내 주사하며 신생아 및 유ㆍ소아는 1회 0.5mL(10㎍)를근육내 주사합니다.

1. 기본면역

1) 1차 접종 : 접종 개시일

2) 2차 접종 : 1차 접종 1개월 후

3) 3차 접종 : 1차 접종 6개월 후

단, 감염 노출의 위험이 높은 경우나 기본면역 일정에 맞출 수 없는 부득이한 경우 등 조속한 면역획득이 필요한 경우에는 1개월 간격으로 3회 근육주사합니다.

사용상의주의사항

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1. 다음 사람에는 투여하지 마십시오.

1) 효모 또는 이 약 성분에 과민증 환자

2) 발열 환자

3) 중증의 급성질환 환자

4) 치메로살에 과민증인 자

2. 다음 사람에는 신중히 투여하십시오.

1) 전회의 예방접종에서 2일 이내에 발열이 나타난 사람 또는 전신성 발진의 과민증이 의심되는 증상을 나타낸 사람

2) 심폐기능 저하자

3) 열성반응 또는 전신반응이 위험을 초래할 수 있는 사람

4) 심혈관계 질환, 신장질환, 혈액질환 및 발육장애 등의 기초질환이 있는 사람

5) 경련의 병력이 있는 사람

6) 과거에 면역 부전의 진단을 받은 사람

7) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부

3.부작용

1) 국소반응 : 국소통증, 압통, 가려움, 홍반, 반상출혈, 부종, 온감, 결절형성, 종창, 경변 이 나타날 수 있습니다.

2) 전신반응 : 피로, 무력감, 권태감, 발열, 드물게 발한, 통증, 온감, 오한, 호조가 나타날 수 있습니다.

3) 소화기계 : 구역, 설사, 드물게 구토, 복통, 복부경련, 변비, 소화불량, 식욕부진이 나타 날 수 있습니다.

4) 호흡기계 : 인두염, 상기도감염, 드물게 비염, 인플루엔자, 기침이 나타날 수 있습니다.

5) 신경계 : 정신적 불안, 두통, 드물게 어지러움, 감각이상, 불면, 수면장애가 나타날 수 있습니다.

6) 피부 : 드물게 가려움, 발진, 혈관부종, 두드러기가 나타날 수 있습니다.

7) 혈액림프계 : 드물게 림프절병증이 나타날 수 있습니다.

8) 근골격계 : 드물게 근육통 , 관절통, 요통, 경부통, 견갑통, 경부경직이 나타날 수 있습 니다.

9) 길랑- 바레 증후군(Guillain-Barre syndrome), 다발성 신경염, 시신경염, 안면 신경마 비 또는 중추신경계의 수초 탈락성 병변(다발성경화증의 악화)이 보고되었으나 명확한 인과관계는 확립되지 않았습니다.

10) 기타 : 드물게 귀의 통증, 배뇨 곤란, 저혈압이 나타날 수 있습니다.

11) B형 간염 백신의 시판후, 다음의 부작용이 보고되었습니다.

(1) 과민증 : 아나필락시, 스티븐스-존슨 증후군 (Stevens-Johnson syndrome)을 포 함하는 다형 홍반, 혈관 부종, 관절염

(2) 심혈관계 : 빈맥, 심계항진

(3) 호흡기계 : 천식양 증상을 포함하는 기관지 경련

(4) 소화기계 : 간기능 검사치의 이상, 소화불량

(5) 신경계 : 편두통, 실신, 부전마비, 지각감퇴, 지각이상, 신경병증[Guillain-Barre syndrome), 안면 신경마비, 횡단성 척수염 등], 시신경염, 다발성 경화증

(6) 혈액 : 혈소판 감소증

(7) 피부 : 습진, 자반, 대상포진, 결절 홍반, 탈모증

(8) 특수감각 : 결막염, 각막염, 시각장애, 어지러움, 이명, 귀의 통증

12) 이 약은 치메로살(유기수은제제)을 함유하고 있어 과민반응이 일어날 수 있습니다.

4. 일반적 주의

1) 기타의 비경구 백신과 마찬가지로, 아나필락시양 반응이 나타나는 경우에는

즉시 에피네프린을 투여합니다.

2) 이 약의 접종을 보류함으로써 큰 위험이 초래되는 경우가 아니라면, 중증 활동성

감염이 있는 경우에는 의사의 판단에 따라 이 약의 접종을 보류하는 것이 바람직합니 다.

3) 면역시스템의 촉진으로 다발성 경화증 환자의 증상이 악화될 수 있습니다. 따라서 이 러한 환자의 경우는 치료에 따른 유익성 및 위험성을 평가하여 신중히 투여해야 합니 다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신중의 접종에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 접종하지 않는 것을 원칙으로 하고 예방 접종상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 접종합니다.

2) 이 약의 모유로의 이향 여부는 알려져 있지 않으나 많은 약이 모유로 이행하므로 수유 부에 접종하는 경우에는 수유를 피합니다.

6. 적용상의 주의

1) 이 약에 의한 예방효과의 지속기간 및 추가접종 여부는 아직 확립되어 있지 않지만 현재까지 제시된 근거에 의하면 항체가가 10mIU/ml 이하일 경우에는 추가접종을 고려토록 제안하고 있습니다.

2) B형간염은 잠복기가 길기 때문에, 이 약 접종중에 이미 감염되었을 수도 있습니다. 또한, 잠복기 및 진행성인 B형 간염 환자에게는 면역 효과를 기대할 수 없으므로 충 분히 고려합니다.

3) 혈액 투석 환자 또는 면역기능이 손상된 환자에서 반응이 불완전하여 추가접종이 필요할 수도 있습니다.

4) 사용시 균질한 현탁액이 되도록 흔들어 사용합니다.

5) 이 약을 근육주사 하는 경우, 삼각근에 접종 (신생아 또는 영아는 대퇴부 전외측에 접 종) 하는 것이 좋으며 둔부에의 접종은 항체반응이 낮으므로 추천되지 않습니다.

6) 피내주사는 권장되지 않으며 정맥주사로는 절대 접종하지 않습니다.

7) 타인에게 전염되는 것을 방지하기 위하여 각 사람마다 다른 멸균된 주사기를 사용합니 다.

7. 취급상의 주의

동결된 것은 품질의 변화가능성이 있으므로 사용하지 않습니다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	밀봉용기, 동결을 피하여 10℃이하에서 보관
사용기간	제조일로부터 26 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	0.5밀리리터×1,10,50바이알 / 1밀리리터×1,10,50바이알
보험약가

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2008-07-04	변경항목성상변경
순번2	변경일자2000-12-12	변경항목제품명칭변경
순번3	변경일자2000-11-10	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번4	변경일자2000-07-28	변경항목제품명칭변경

 

제조회사

기업명	(주)보령바이오파마
대표자명	김기철
업종	의약품
업소허가일자	1967-09-09
주요제품	파모칸정20밀리그램(파모티딘) 씨엘콕스캡슐100밀리그램(세레콕시브) 이트코날정(이트라코나졸고체분산체) 에이플루산제75밀리그램(오셀타미비르인산염) 에이플루산제45밀리그램(오셀타미비르인산염) 에이플루산제30밀리그램(오셀타미비르인산염) 세타펜8시간이알서방정650밀리그램(아세트아미노펜) 글루포민서방정500mg(메트포르민염산염) 사플리트정100밀리그램(사르포그렐레이트염산염) 세파독심건조시럽50밀리그램/5밀리리터(세프포독심프록세틸) 보령디티에이피아이피브이백신프리필드시린지(흡착 디프테리아, 파상풍, 정제 백일해 및 개량 불활화 폴리오 혼합백신) 리알비스정 텔리토플러스정80/12.5밀리그램 텔리토플러스정40/12.5밀리그램 리알비스디정 에이플루캡슐30밀리그램(오셀타미비르인산염) 에이플루캡슐45밀리그램(오셀타미비르인산염) 에이플루캡슐75밀리그램(오셀타미비르인산염) 리마클몬정(리마프로스트알파덱스) 암베로탄정10/50밀리그램 암베로탄정5/50밀리그램 록시드론정(록시트로마이신) 암베로탄정5/100밀리그램 글리메피릴정4밀리그램(글리메피리드) 크레보트정(레보플록사신수화물) 푸루코날캡슐50밀리그램(플루코나졸) 에즈티롤정(에제티미브) 알포티린정(콜린알포세레이트) 세파원캡슐500밀리그램(세파드록실수화물) 보령바이오세프트리악손주1그램(세프트리악손나트륨수화물) 보령바이오세프트리악손주2그램(세프트리악손나트륨수화물) 에이목스캡슐250밀리그램(아목시실린수화물) 코자로탄정(로사르탄칼륨) 아세로탈정100밀리그램(아세클로페낙) 멜록시카캡슐7.5밀리그램(멜록시캄) 푸루코날정150밀리그램(플루코나졸) 에넥시움정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 코디오잘탄정80/12.5밀리그램 코디오잘탄정160/12.5밀리그램 글리메피릴정2mg(글리메피리드) 코자로탄정100mg(로사르탄칼륨) 클래정250mg(클래리트로마이신) 몬테원츄정4mg(몬테루카스트나트륨) 몬테원세립4mg(몬테루카스트나트륨) 에넥시움정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 클래정500mg(클래리트로마이신) 텔리토정40mg(텔미사르탄) 씨엘콕스캡슐200밀리그램(세레콕시브) 몬테원츄정5mg(몬테루카스트나트륨) 몬테원정10mg(몬테루카스트나트륨) 디오잘탄정160mg(발사르탄) 텔리토정80mg(텔미사르탄) 디오잘탄정80mg(발사르탄) 리피아토정10밀리그램(아토르바스타틴칼슘수화물) 트윈텔라정40/5밀리그램 알파포지정5/80밀리그램 알파포지정5/160밀리그램 트윈텔라정40/10밀리그램 레피스타정(레바미피드) 알파포지정10/160밀리그램 프로록소펜정(록소프로펜나트륨수화물) 크레라토정20mg(로수바스타틴칼슘) 크레라토정5mg(로수바스타틴칼슘) 암베스크에스정2.5밀리그램(에스암로디핀베실산염2.5수화물) 클로빅스정(클로피도그렐황산수소염) 탈니메이트정(탈니플루메이트) 트윈텔라정80/5밀리그램 테리온정(베포타스틴베실산염) 모사프틴정(모사프리드시트르산염수화물) 암베스크정5mg(암로디핀베실산염) 크레라토정10mg(로수바스타틴칼슘) 세파독심정(세프포독심프로세틸) 라바졸정20밀리그램(라베프라졸나트륨) 라바졸정10밀리그램(라베프라졸나트륨) 리피아토정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘수화물) 엘뮤코정(에르도스테인) 쎄클러건조시럽125밀리그램/5밀리리터(세파클러수화물) 에이목스캡슐500밀리그램 (아목시실린수화물) 세파원건조시럽125밀리그램/5밀리리터(세파드록실수화물) 세파원건조시럽250밀리그램/5밀리리터(세파드록실수화물) 쎄클러캡슐250mg(세파클러수화물) 에이클란정625밀리그램(아목시실린-클라불란산칼륨) 에이클란정375밀리그램(아목시실린-클라불란산칼륨) 에이클란듀오시럽(아목시실린.클라불란산칼륨) 에이클란네오시럽(아목시실린.클라불란산칼륨) 에이클란시럽(아목시실린.클라불란산칼륨) 아스폴건조시럽(포르모테롤푸마르산염수화물) 레보콜정(레보드로프로피진) 레보콜시럽(레보드로프로피진) 보령플루현탁용분말6mg/mL(오셀타미비르인산염) 보령플루Ⅷ테트라백신주(프리필드시린지)(인플루엔자분할백신) 로카브정120/20밀리그램 로카브정60/5밀리그램 로카브정60/10밀리그램 로카브정30/5밀리그램 로카브정30/10밀리그램 페리퓨어4.25%액 비알세티정(레보세티리진염산염) 페리퓨어2.5%액 페리퓨어1.5%액