뮤코라제정(스트렙토키나제.스트렙토도르나제분말)(수출명:한미라제정)

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성상	미황색의 원형정제.
모양	원형
업체명
전문/일반	전문의약품
허가일	1992-04-21
품목기준코드	199202071
표준코드	8806435010704, 8806435010711, 8806435010728, 8806435010735, 8806435010742, 8806435010759, 8806435010766
기타식별표시	식별표시 : HM010025 장축크기 : 8.88mm 단축크기 : 8.88mm 두께 : 3.47mm 분할선(뒤) : -
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 스트렙토키나제ㆍ스트렙토도르나제분말

총량 : 1정 (257밀리그램) 중|성분명 : 스트렙토키나제ㆍ스트렙토도르나제분말|분량 : 5|단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : 스트렙토키나제 10,000 IU 스트렙토도르나제 2,500 IU|비고 :

첨가제 : 유당수화물, 황색 5호, 옥수수전분, 아라비아고무가루, 콜로이드성이산화규소, 스테아르산마그네슘

첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물, 황색 5호

첨가제주의사항

효능효과

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☆(정제)

1. 발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화

2. 호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란

☆국내임상시험결과 추가제출

용법용량

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성인 : 1회 1 ∼ 2정, 1일 4회 경구투여한다.

체내에서의 작용기전은 아직 해명되지 않은 점이 많고 용량, 효과관계도 밝혀진 것이 아니므로 목적 없이 투여하지 않는다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의주의사항

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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 혈액응고이상 환자[플라스미노겐 또는 섬유소원(fibrinogen)의 혈중농도가 낮은 환자 등]

2) 혈소판 감소증 환자

3) 항응고제를 투여하고 있는 환자

4) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자

5) 출혈소인을 지닌 환자(위궤양, 최근의 외과적 수술, 출혈의 위험을 수반하는 외상, 뇌성전이 환자 등)

6) 조절되지 않는 중증의 고혈압 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 약물 과민반응의 병력이 있는 환자

2) 간기능이 저하된 환자(스트렙토키나제의 작용에 의해 생성되는 단백질 분해효소, 플라스미노겐 활성물질 및 플라스민의 활성 증가가 간기능 장애를 유발할 수 있다)

3. 이상반응

1) 과민반응 : 때때로 발진, 발적 등의 과민증상 및 아나필락시스/아나필락시스모양 반응(쇼크, 호흡곤란, 두드러기 등)이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.

2) 소화기계 : 설사, 때때로 식욕부진, 위부불쾌감, 복통, 구역, 구토 등의 증상이 나타날 수 있다.

3) 혈액계 : 때때로 혈액응고시간의 연장, 출혈경향이 나타날 수 있다.

4) 피부 : 홍반성 발진, 피부염, 가려움이 나타날 수 있다.

4. 일반적 주의

1) 이 약은 항원성이 있는 것으로 알려진 스트렙토키나제를 함유한다. 이 약의 사용과 연관된 과민반응 및 아나필락시스/아나필락시스모양 반응(쇼크, 호흡곤란, 두드러기를 포함)이 보고된 바 있다.

2) 이 약은 항원성이 있으므로 항체가 형성될 수 있다. 따라서 연용에 의한 효과감소를 야기할 수 있다. 또한, 항체가 형성됨에 따라 알레르기 반응이 나타날 위험성이 증가한다.

5. 상호작용

1) 항생물질, 비스테로이드계 소염진통제 등과의 병용 시 다음과 같은 이상반응이 나타날 수 있다.

(1) 쇼크 : 쇼크가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고, 불쾌감, 구내이상감, 호흡곤란, 어지럼, 변의, 이명, 발한 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

(2) 호흡기계 : 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부 X-선이상, 호산구 증가 등을 수반한 간질성폐렴, 호산구성 폐침윤이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 부신피질호르몬제를 투여하는 등 적절한 처치를 한다.

2) 스트렙토키나제는 플라스미노겐을 활성 단백질 분해효소인 플라스민으로 활성화시켜 섬유소(fibrin)를 용해한다. 항응고제와의 병용투여로 인해 항응고제의 항응고 효과(출혈경향)가 증강될 수 있다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신 중 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다. 스트렙토키나제는 미량만이 태반을 통과하지만, 태아의 혈액으로부터 스트렙토키나제 특이성 항체가 발견된 바 있다. 의사가 반드시 필요하다고 판단한 경우를 제외하고 임부에게 이 약을 투여하지 않는다.

2) 수유 중 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다. 의사가 반드시 필요하다고 판단한 경우를 제외하고 수유부에게 이 약을 투여하지 않는다.

7. 소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성이 확립되지 않았으므로, 이 약은 소아에 투여하지 않는 것이 바람직하다.

8. 과량투여시의 처치

과량 복용 또는 과실로 인한 복용 시 대증적인 치료를 한다.

9. 적용상의 주의

1) 정해진 용법ㆍ용량을 지킨다.

2) 이 약의 투여로 이상반응이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 의사 또는 약사와 상의한다.

3) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공

단일/복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분])	DUR유형	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당	DUR유형 첨가제주의	제형	금기 및 주의내용	비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	기밀용기, 실온(1 ~ 30℃)보관 사용기간:제조일로부터 18개월 (수출용:제조일로부터 24개월)
사용기간	제조일로부터 18 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	30정/병, 300정/병
보험약가	643501070 ( 70원-2017.02.01)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적

년도	생산실적
2018	11,324,692
2017	9,320,557
2016	9,145,648
2015	10,818,364
2014	10,191,025

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2018-11-30	변경항목효능효과변경
순번2	변경일자2017-09-16	변경항목효능효과변경
순번3	변경일자2017-09-16	변경항목용법용량변경
순번4	변경일자2017-09-16	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번5	변경일자2011-11-28	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번6	변경일자2005-07-23	변경항목효능효과변경
순번7	변경일자2005-07-23	변경항목용법용량변경
순번8	변경일자2005-07-23	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번9	변경일자2003-03-18	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번10	변경일자2002-03-07	변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번11	변경일자1998-12-19	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번12	변경일자1994-12-08	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)

 

제조회사

기업명	한미약품(주)
대표자명	우종수
업종	의약품
업소허가일자	1957-05-27
주요제품	한미탐스오디정0.4밀리그램(탐스로신염산염) 콜리네이트시럽(콜린알포세레이트) 한미오셀타미비르(원료) 디쿠아폴점안액3%(디쿠아포솔나트륨)(1회용) 한미치쏙크림 사포레이트서방정(사르포그렐레이트염산염) 목앤파워스프레이(플루르비프로펜) 아픽스반정2.5밀리그램(아픽사반) 아픽스반정5밀리그램(아픽사반) 올로타딘점안액0.7%(올로파타딘염산염) 목시딜에스5%액 두피앤액 콜스펜코프연질캡슐 콜스펜연질캡슐 노코틴정0.5밀리그램(바레니클린옥살산염수화물) 노코틴정1밀리그램(바레니클린옥살산염수화물) 리나글로정(리나글립틴) 리나글로듀오정2.5/1000밀리그램 몬테리진츄정 티카글정90밀리그램(티카그렐러) 티카글정60밀리그램(티카그렐러) 무조날에스네일라카(시클로피록스) 알치옥트정(알티옥트산트로메타민염) 히알루미니점안액0.15%(히알루론산나트륨)(1회용) 마그네비정 테포비어정(테노포비르디소프록실인산염) 아모잘탄큐정5/50/20밀리그램 아모잘탄큐정5/50/5밀리그램 아모잘탄큐정5/100/5밀리그램 아모잘탄큐정 5/100/20밀리그램 아모잘탄큐정5/50/10밀리그램 아모잘탄큐정5/100/10밀리그램 한미플루에스현탁용분말(오셀타미비르인산염) 아모잘탄플러스정 5/50/12.5밀리그램 아모잘탄플러스정 5/100/12.5밀리그램 아모잘탄플러스정 5/100/25밀리그램 한미플루에스캡슐60밀리그램(오셀타미비르인산염) 몬테리진캡슐 아토세라시럽4mg/mL(아토목세틴염산염) 라본디캡슐 세포박탐주2그램 엘도인시럽(에르도스테인) 베시금정10.66밀리그램(솔리페나신타르타르산염) 베시금정5.33밀리그램(솔리페나신타르타르산염) 두탐스캡슐(수출용) 유박탐주사1.5그램(설박탐나트륨,암피실린나트륨) 한미플루캡슐60밀리그램(오셀타미비르) 구구탐스캡슐 한미플루에스캡슐45밀리그램(오셀타미비르인산염) 한미플루에스캡슐30밀리그램(오셀타미비르인산염) 한미플루에스캡슐75밀리그램(오셀타미비르인산염) 리록스반정20밀리그램(리바록사반) 리록스반정15밀리그램(리바록사반) 리록스반정10밀리그램(리바록사반) 리록스반정2.5밀리그램(리바록사반) 올리타정200밀리그램(올무티닙염산염일수화물) 올리타정400밀리그램(올무티닙염산염일수화물) 아모라필정 나인나인정 독세정3밀리그램(독세핀염산염) 독세정6밀리그램(독세핀염산염) 한미플루현탁용분말(오셀타미비르) 에제트정10밀리그램(에제티미브) 한미탐스캡슐0.4밀리그램(탐스로신염산염) 까스앤프리츄정(시메티콘) 한미플루캡슐75밀리그램(오셀타미비르) 한미플루캡슐45밀리그램(오셀타미비르) 한미플루캡슐30밀리그램(오셀타미비르) 펙소스타정40밀리그램(페북소스타트) 펙소스타정80밀리그램(페북소스타트) 코앤쿨나잘스프레이 시타메폴엑스알서방정50/1000밀리그램 시타메폴엑스알서방정50/500밀리그램 시타메폴엑스알서방정100/1000밀리그램 써스펜데이정 실도신캡슐8밀리그램(실로도신) 시타정25밀리그램(시타글립틴인산염수화물) 시타정50밀리그램(시타글립틴인산염수화물) 시타정100밀리그램(시타글립틴인산염수화물) 펨시드주300밀리그램(페메트렉시드이나트륨염2.5수화물) 로수젯정10/20밀리그램 로수젯정10/10밀리그램 로수젯정10/5밀리그램 펨시드주500밀리그램(페메트렉시드이나트륨염2.5수화물) 펨시드주100밀리그램(페메트렉시드이나트륨염2.5수화물) 엘라닙정100밀리그램(엘로티닙염산염) 제피티닙정(게피티니브) 실도신캡슐4밀리그램(실로도신) 한미에스오메프라졸마그네슘염이수화물장용성과립(원료)(수출용) 구구츄정5밀리그램(타다라필) 구구츄정10밀리그램(타다라필) 구구츄정20밀리그램(타다라필) 티로피움흡입용캡슐(브롬화티오트로피움일수화물) 한미오메가연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90) 안토시안연질캡슐(빌베리건조엑스) 프레발린캡슐300밀리그램(프레가발린) 목앤스프레이 콕시브캡슐100밀리그램(세레콕시브) 구구정5밀리그램(타다라필) 구구정20밀리그램(타다라필)