푸로스텍정(아이비엽70%에탄올유동엑스)

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성상	연한 녹색의 원형 필름코팅정
모양	원형
업체명
전문/일반	일반의약품
허가일	2004-07-30
품목기준코드	200401104
표준코드	8806502024900, 8806502024917, 8806502024924
기타식별표시	식별표시 : AG010011 장축크기 : 9.0mm 단축크기 : 9.0mm 두께 : 5.0mm
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 아이비엽70%에탄올유동엑스

총량 : 1정 (335mg) 중 - [처방2(약동시험용)]|성분명 : 아이비엽70%에탄올유동엑스|분량 : 50.0|단위 : 밀리그램|규격 : 별첨규격(전과동)|성분정보 : 헤데라코사이드C로서 1.0mg|비고 :

총량 : 1정 (335mg) 중 - [처방1(내수용)]|성분명 : 아이비엽70%에탄올유동엑스|분량 : 50.0|단위 : 밀리그램|규격 : 별첨규격(전과동)|성분정보 : 헤데라코사이드C로서 1.0mg|비고 :

첨가제 : 유당수화물, 말토덱스트린, 글리세린지방산에스테르, 스테아르산마그네슘, 식약청인정타르색소, 유드라짖 RL PO, 히드록시프로필셀룰로오스, 산화티탄, 스테아린산마그네슘, 디메치콘, 저치환도히드록시프로필셀룰로오스, 미결정셀룰로오스, 경질무수규산, 크로스카멜로오스나트륨, 오파드라이03F41068그린, 히프로멜로오스

첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물

첨가제주의사항

효능효과

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만성 염증성 기관지 질환의 증상 개선, 기침을 동반한 호흡기의 급성 염증 완화

용법용량

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(시럽제)(유동엑스제)(현탁제)

성인 및 15세 이상 : 아이비엽70%에탄올유동엑스로서 1회 100 mg을 1일 3회 복용한다.

4～14세 : 이 약으로서 1회 100 mg을 1일 2회 복용한다.

2～3세 : 이 약으로서 1회 50 mg을 1일 3회 복용한다.

(정제)

성인 및 15세 이상 : 아이비엽70%에탄올유동엑스로서 1회 100 mg을 1일 3회 복용한다.

사용상의주의사항

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1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2) 과당불내성 환자(감미제로 소르비톨 또는 과당 성분을 함유하고 있음.)(소르비톨, 과당 함유제제에 한함.)

3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성(임부에의 투여에 관한 안전성이 확립되어 있지 않다.)

4) 수유부(수유부에의 투여에 관한 안전성이 확립되어 있지 않다.)

5)이 약은 유당(젖당)을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당(젖당)분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 다음과 같은 사람(경우)은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 위염 또는 위궤양 환자

2) 2세 미만의 영ㆍ유아(의사의 진료를 받아야 하며, 꼭 필요한 경우가 아니면 이약을 복용시키지 않도록 한다. 2세 미만 영·유아에게 이 약을 투여할 경우 보호자에게 알리고 주의깊게 모니터해야 한다.)(소아의 용법·용량이 있는 제제에 한함.).

3) 코데인 또는 덱스트로메트로판 등 다른 진해거담제가 함유된 제제와 병용 투여시

3. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것.

이상반응 발현빈도는 드물게(0.01%≤, <0.1%), 매우 드물게(0.01% 미만)로 구분하였다.

1) 이 약의 복용에 의해 다음의 증상이 나타난 경우

(1) 소화기계 : 드물게 설사, 구역 혹은 구토가 나타날 수 있다.

(2) 피부 : 매우 드물게 퀸케부종, 발적, 가려움, 두드러기가 나타날 수 있다.

(3) 호흡기계 : 매우 드물게 호흡곤란이 나타날 수 있다.

(4) 기타 : 발열, 고름가래가 나타날 수 있다.

(5) 시판후 조사 결과 :

① 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 651명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응의 발현 빈도율은 0.46%(3례/651례)였으며, 복통 2건, 복부팽만감, 구역, 구토, 어지러움이 각 1건씩 보고 되었다.

② 외국에서 실시된 9,657명의 시판후 조사 결과 아이비엽제제와 항생제/화학요법제 병용시 이상반응이 발현 빈도율이 26%, 항생제 이외의 약제와 병용시 아이비엽 단독 사용에 비해 이상반응 발현 빈도율이 2배로 나타나 상대적으로 이상반응 위험이 증가된다는 보고가 있다. 시판 후 조사결과 이상반응은 주로 소화기계 이상으로, 경증이었으며 일시적이였다. 이상반응으로 인해 46명(0.5%)이 치료를 중단하였으며, 이상반응은 주로 소화기계(18명 설사)에 의한 것이었다.

2) 1주일 정도 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우

4. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

1) 정해진 용법·용량을 잘 지킬 것.

2) 어린이에게 복용시킬 경우에는 보호자의 지도·감독하에 복용시킬 것. 또한, 이상반응의 발현빈도와 발현부위에 대한 조사가 없었으므로 10세 미만 어린이가 복용할 경우 주의깊게 모니터해야 한다(소아의 용법·용량이 있는 제제에 한함.).

5. 저장상의 주의사항

1) 직사광선을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 보관할 것(사용 후 반드시 밀폐 보관할 것.).

2) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

3) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공

단일/복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분])	DUR유형	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당	DUR유형 첨가제주의	제형	금기 및 주의내용	비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	기밀용기, 실온(1-30℃) 보관
사용기간	제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	자사포장단위
보험약가

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2011-03-20	변경항목효능효과변경
순번2	변경일자2011-03-20	변경항목용법용량변경
순번3	변경일자2011-03-20	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번4	변경일자2009-11-07	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번5	변경일자2004-08-30	변경항목제품명칭변경

 

제조회사

기업명	안국약품(주)
대표자명	어진
업종	의약품
업소허가일자	1958-03-01
주요제품	안국빌다글립틴정50밀리그램 티아닌정(티아넵틴나트륨) 애니플루산제30밀리그램(오셀타미비르인산염) 애니플루산제45밀리그램(오셀타미비르인산염) 애니플루산제75밀리그램(오셀타미비르인산염) 오픽정(오플록사신) 잘토핀정(잘토프로펜) 안국아픽사반정5밀리그램 안국아픽사반정2.5밀리그램 사포펠로SR정300밀리그램(사르포그렐레이트염산염) 테르빌정(테르비나핀염산염) 에제리브정10밀리그램(에제티미브) 피그메트정15/850밀리그램 아시버정(아시클로버) 아테롤정50밀리그램(아테놀롤) 디아세인캡슐(디아세레인) 하루큐어캡슐(탐스로신염산염) 시프론정(시프로플록사신염산염수화물) 푸티딘정10밀리그램(라푸티딘) 페바로에프캡슐 디스렌정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 로자스타플러스정 세푸록틸정(세푸록심악세틸) 안국오셀타미비르캡슐30밀리그램(오셀타미비르인산염) 안국오셀타미비르캡슐45밀리그램(오셀타미비르인산염) 안국오셀타미비르캡슐75밀리그램(오셀타미비르인산염) 텔스타정40밀리그램(텔미사르탄) 텔스타정80밀리그램(텔미사르탄) 애니틴정100밀리그램(트리메부틴말레산염) 프로칼정2밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염) 프로칼정1밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염) 애니틴정150밀리그램(트리메부틴말레산염) 페바로정2밀리그램(피타바스타틴칼슘) 헤파로드정(테노포비르디소프록실) 바이코틴정0.5밀리그램(바레니클린살리실산염) 바이코틴정1밀리그램(바레니클린살리실산염) 텔미로드큐정80/5/10밀리그램 텔미로드큐정80/5/5밀리그램 텔미로드큐정40/5/10밀리그램 텔미로드큐정40/5/5밀리그램 에이두타정0.5밀리그램(두타스테리드) 레토르정4밀리그램(이르소글라딘말레산염) 레토르정2밀리그램(이르소글라딘말레산염) 에르덱스캡슐(에르도스테인) 애니펜정400밀리그램(덱시부프로펜) 안국이소트레티노인연질캡슐10mg 안국리나듀오정2.5/1000밀리그램 안국리나글립틴정5밀리그램 안국라록시펜염산염정 안국티카그렐러정90밀리그램 안국티카그렐러정60밀리그램 카노아정(콜린알포세레이트) 레보시드정250밀리그램(레보플록사신수화물) 레보시드정500밀리그램(레보플록사신수화물) 비사콜장용정 애니플루현탁용분말6mg/mL(오셀타미비르인산염) 슈베카정6.25밀리그램(에스카르베딜롤) 슈베카정12.5밀리그램(에스카르베딜롤) 안국종합비타민골드정 안국미녹시딜정2.5밀리그램(수출용) 메디본주300,000IU(콜레칼시페롤) 텔미로드정80/5밀리그램 텔미로드정40/5밀리그램 칸토넬플러스정 슈바젯정10/20밀리그램 슈바젯정10/10밀리그램 슈바젯정10/5밀리그램 쿨리파액 안국리바스티그민타르타르산염캡슐3밀리그램 바키닌정(빌베리건조엑스) 안국레보설피리드정25밀리그램(수출용) 안국세프트리악손나트륨수화물주사1그램(수출용) 안국세푸록심나트륨주750밀리그램(수출용) 토비콤골드정 티어맥스점안액(카르복시메틸셀룰로오스나트륨)(1회용) 안국헤파디캡슐 안국라니티딘정150밀리그램(라니티딘염산염) 안국세레콕시브캡슐100밀리그램 에제토린정10/20밀리그램 에제토린정10/10밀리그램 안국알렌드론산플러스디정 안국프레가발린캡슐75밀리그램 안국프레가발린캡슐150밀리그램 안국피나스테리드정1밀리그램 하이피나정(피나스테리드) 안국두타스테리드연질캡슐0.5밀리그램 안국테라조신염산염정2밀리그램 안국메트포르민염산염정500밀리그램 하루큐어서방정0.2밀리그램(탐스로신염산염) 안국레바미피드정(수출용) 엘레틴정(레보세티리진염산염)(수출용) 안국모사프리드정(모사프리드시트르산염수화물)(수출용) 펜타블루5주 레토프라정40밀리그램(에스-판토프라졸나트륨삼수화물) 토피칸정25밀리그람(토피라메이트) 슬리칸정(엘카르니틴) 락서스정 페보트정40밀리그램(페북소스타트) 페보트정80밀리그램(페북소스타트) 개스포린에프정