| 성상 | 과일향이 있는 분홍색의 과립제 |
|---|---|
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | 우리들제약(주) |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 2015-11-13 |
| 품목기준코드 | 201507724 |
| 표준코드 | 8806705007809, 8806705007816 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 아세틸시스테인
총량 : 이 약 1g 중,|성분명 : 아세틸시스테인|분량 : 200|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 아스파탐, 백당, 에데트산나트륨, 라스베리향R-18007, 적색40호(알루라레드AC), 레몬향(L-15009)
첨가제 주의 관련 성분: 아스파탐
첨가제주의사항효능효과
다음 질환에서의 객담배출곤란 : 급ㆍ만성기관지염, 기관지천식, 후두염, 부비동염, 낭성섬유증
용법용량
아세틸시스테인으로서 다음 용량을 식전에 소량의 물과 함께 복용한다(과립제에 한함).
아세틸시스테인으로서 다음 용량을 식전에 복용한다(시럽제에 한함).
1. 급성질환
성인 : 1회 200 mg 1일 3회
소아 : 6 ～ 14세 1회 200 mg 1일 2회
2 ～ 5세 1회 100 mg 1일 3회
2. 만성질환
성인 : 1회 200 mg 1일 2회
소아 : 6 ～ 14세 1회 100 mg 1일 3회
3. 낭성섬유증
소아 : 6세 이상 1회 200 mg 1일 3회,
2 ～ 5세 1회 100 mg 1일 4회
사용상의주의사항
1. 경고
이 약에 함유되어 있는 인공감미제 아스파탐은 체내에서 분해되어 페닐알라닌으로 대사되므로, 페닐알라닌의 섭취를 규제할 필요가 있는 유전성질환인 페닐케톤뇨증 환자에는 투여하지 말 것.
□ 1일 허용량제한
아스파탐 함량을 WHO 권장량(40mg/kg/1일) 이하로 조정(가능한한 최소량 사용)할 것.
60kg 성인 : 1일 최대복용량 2.4 g
2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
2) 위·십이지장궤양 환자
3) 2세 미만 영아
3. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.
1) 임부 : 임부에 대한 적절한 연구가 없으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 반드시 필요한 경우에만 투여한다.
2) 수유부 : 이 약이 모유로 분비되는지 알려지지 않았으나 많은 약들이 모유로 분비되므로 수유부에 투여할 경우에는 신중히 투여한다.
4. 다음과 같을 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.
1) 소화기계 : 드물게 구역, 구토, 구내염, 가슴쓰림, 설사 등
2) 과민반응 : 드물게 두드러기, 가려움, 발진, 두통, 이명, 기관지경련(특히 천식 환자) 등
3) 드물게 빈맥, 고혈압
4) 국내 자발적 유해사례 보고자료(1989 ～ 2013 상반기)를 분석한 결과, 유해사례가 보고된 다른 의약품에서 발생한 유해사례에 비해 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례는 다음과 같이 나타났다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 유해사계 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
· 호흡곤란
5. 기타 이 약을 복용시 주의할 사항
1) 경구용 항생물질(아목시실린, 세푸록심, 독시사이클린, 에리트로마이신, 치암페니콜)과 함께 복용시 항생물질의 약효를 감소시킬 수 있다(적어도 2시간의 간격을 두고 투여한다).
2) 이 약의 용액에 다른 약물의 첨가는 피할 것.
6. 저장상의 주의사항
1) 어린이 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것
2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 보관할 것.
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
| 단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 아세틸시스테인 | DUR유형 효능군중복 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기, 실온(1~30℃)보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 100g/병 |
| 보험약가 | 670500781 ( 90원-2016.07.01) |
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2018 | 329,895 |
| 2017 | 255,182 |
| 2016 | 202,685 |
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2019-09-18 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번2 | 변경일자2015-12-17 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번3 | 변경일자2015-12-17 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번4 | 변경일자2015-12-17 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
제조회사
| 기업명 | (주)보령바이오파마 |
|---|---|
| 대표자명 | 김기철 |
| 업종 | 의약품 |
| 업소허가일자 | 1967-09-09 |
| 주요제품 |
파모칸정20밀리그램(파모티딘) 씨엘콕스캡슐100밀리그램(세레콕시브) 이트코날정(이트라코나졸고체분산체) 에이플루산제75밀리그램(오셀타미비르인산염) 에이플루산제45밀리그램(오셀타미비르인산염) 에이플루산제30밀리그램(오셀타미비르인산염) 세타펜8시간이알서방정650밀리그램(아세트아미노펜) 글루포민서방정500mg(메트포르민염산염) 사플리트정100밀리그램(사르포그렐레이트염산염) 세파독심건조시럽50밀리그램/5밀리리터(세프포독심프록세틸) 보령디티에이피아이피브이백신프리필드시린지(흡착 디프테리아, 파상풍, 정제 백일해 및 개량 불활화 폴리오 혼합백신) 리알비스정 텔리토플러스정80/12.5밀리그램 텔리토플러스정40/12.5밀리그램 리알비스디정 에이플루캡슐30밀리그램(오셀타미비르인산염) 에이플루캡슐45밀리그램(오셀타미비르인산염) 에이플루캡슐75밀리그램(오셀타미비르인산염) 리마클몬정(리마프로스트알파덱스) 암베로탄정10/50밀리그램 암베로탄정5/50밀리그램 록시드론정(록시트로마이신) 암베로탄정5/100밀리그램 글리메피릴정4밀리그램(글리메피리드) 크레보트정(레보플록사신수화물) 푸루코날캡슐50밀리그램(플루코나졸) 에즈티롤정(에제티미브) 알포티린정(콜린알포세레이트) 세파원캡슐500밀리그램(세파드록실수화물) 보령바이오세프트리악손주1그램(세프트리악손나트륨수화물) 보령바이오세프트리악손주2그램(세프트리악손나트륨수화물) 에이목스캡슐250밀리그램(아목시실린수화물) 코자로탄정(로사르탄칼륨) 아세로탈정100밀리그램(아세클로페낙) 멜록시카캡슐7.5밀리그램(멜록시캄) 푸루코날정150밀리그램(플루코나졸) 에넥시움정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 코디오잘탄정80/12.5밀리그램 코디오잘탄정160/12.5밀리그램 글리메피릴정2mg(글리메피리드) 코자로탄정100mg(로사르탄칼륨) 클래정250mg(클래리트로마이신) 몬테원츄정4mg(몬테루카스트나트륨) 몬테원세립4mg(몬테루카스트나트륨) 에넥시움정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 클래정500mg(클래리트로마이신) 텔리토정40mg(텔미사르탄) 씨엘콕스캡슐200밀리그램(세레콕시브) 몬테원츄정5mg(몬테루카스트나트륨) 몬테원정10mg(몬테루카스트나트륨) 디오잘탄정160mg(발사르탄) 텔리토정80mg(텔미사르탄) 디오잘탄정80mg(발사르탄) 리피아토정10밀리그램(아토르바스타틴칼슘수화물) 트윈텔라정40/5밀리그램 알파포지정5/80밀리그램 알파포지정5/160밀리그램 트윈텔라정40/10밀리그램 레피스타정(레바미피드) 알파포지정10/160밀리그램 프로록소펜정(록소프로펜나트륨수화물) 크레라토정20mg(로수바스타틴칼슘) 크레라토정5mg(로수바스타틴칼슘) 암베스크에스정2.5밀리그램(에스암로디핀베실산염2.5수화물) 클로빅스정(클로피도그렐황산수소염) 탈니메이트정(탈니플루메이트) 트윈텔라정80/5밀리그램 테리온정(베포타스틴베실산염) 모사프틴정(모사프리드시트르산염수화물) 암베스크정5mg(암로디핀베실산염) 크레라토정10mg(로수바스타틴칼슘) 세파독심정(세프포독심프로세틸) 라바졸정20밀리그램(라베프라졸나트륨) 라바졸정10밀리그램(라베프라졸나트륨) 리피아토정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘수화물) 엘뮤코정(에르도스테인) 쎄클러건조시럽125밀리그램/5밀리리터(세파클러수화물) 에이목스캡슐500밀리그램 (아목시실린수화물) 세파원건조시럽125밀리그램/5밀리리터(세파드록실수화물) 세파원건조시럽250밀리그램/5밀리리터(세파드록실수화물) 쎄클러캡슐250mg(세파클러수화물) 에이클란정625밀리그램(아목시실린-클라불란산칼륨) 에이클란정375밀리그램(아목시실린-클라불란산칼륨) 에이클란듀오시럽(아목시실린.클라불란산칼륨) 에이클란네오시럽(아목시실린.클라불란산칼륨) 에이클란시럽(아목시실린.클라불란산칼륨) 아스폴건조시럽(포르모테롤푸마르산염수화물) 레보콜정(레보드로프로피진) 레보콜시럽(레보드로프로피진) 보령플루현탁용분말6mg/mL(오셀타미비르인산염) 보령플루Ⅷ테트라백신주(프리필드시린지)(인플루엔자분할백신) 로카브정120/20밀리그램 로카브정60/5밀리그램 로카브정60/10밀리그램 로카브정30/5밀리그램 로카브정30/10밀리그램 페리퓨어4.25%액 비알세티정(레보세티리진염산염) 페리퓨어2.5%액 페리퓨어1.5%액 |