| 성상 | 미황색 내지 주황색의 액상 내용물이 든 투명한 주황색의 장방형 연질캡슐 |
|---|---|
| 모양 | 장방형 |
| 업체명 | |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 2003-12-02 |
| 품목기준코드 | 200302382 |
| 취소/취하구분 | 유효기간만료 |
| 취소/취하일자 | 2019-01-01 |
| 표준코드 | 8806616007509, 8806616007516 |
| 기타식별표시 | 식별표시 : RK010053 장축크기 : 20mm 단축크기 : 9mm 두께 : 9mm |
원료약품 및 분량
유효성분 : 클로르페니라민말레산염, 슈도에페드린염산염, 아세트아미노펜
총량 : 1캡슐(1,300밀리그램) 중|성분명 : 아세트아미노펜|분량 : 250.00|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
총량 : 1캡슐(1,300밀리그램) 중|성분명 : 슈도에페드린염산염|분량 : 30.00|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :
총량 : 1캡슐(1,300밀리그램) 중|성분명 : 클로르페니라민말레산염|분량 : 2.00|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 황색5호, 포비돈, 젤라틴, 폴리에틸렌글리콜400, 정제수, 프로필렌글리콜, 솔비톨스페샬글리세린블렌드
첨가제 주의 관련 성분: 황색5호
첨가제주의사항효능효과
감기의 제증상(콧물, 비충혈, 두통, 통증, 재채기, 발열)의 완화
용법용량
성인 및 12세 이상의 청소년 : 4 ∼ 6시간마다 1회 2캡슐씩 복용한다. 1일 최대 8캡슐을 초과하여 복용하지 않는다.
사용상의주의사항
1. 경고
매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의할 것. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 간 손상 및 위장출혈이 유발 될 수 있다.
2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.
1) 이 또는 및 이 약의 구성성분에 대한 과민반응(예, 발진, 발적, 가려움, 부종(후두, 눈꺼풀, 입술 등)) 및 그 병력이 있는 사람
2) 이 약 또는 이 약의 구성성분, 다른 해열진통제(비스테로이드소염(항염)진통제(NSAID)), 감기약 복용시 천식발작 유발 또는 그 병력이 있는 사람.
3) MAO억제제(항우울제, 항정신병제, 감정조절제, 항파킨슨제 등)를 복용하고 있거나 복용을 중단한 후 2주 이내의 사람
4) 소화성궤양 환자
5) 심한 혈액 이상 환자
6) 심한 간장애 환자
7) 심한 신장(콩팥)장애 환자
8) 심한 심장기능저하 환자
9) 다음의 약물을 복용한 환자 : 바르비탈계 약물, 삼환계 항우울제
10) 알코올을 복용한 사람
11) 진정제나 신경안정제를 복용하고 있을 경우
3. 이 약을 복용하는 동안 다음과 같은 행위를 하지 말 것.
1) 이 약에는 아세트아미노펜이 함유되어 있다. 다른 아세트아미노펜 제품과 함께 복용하여 일일 최대용량(4,000mg)을 초과할 경우 간손상을 일으킬 수 있으므로 아세트아미노펜을 포함하는 다른 제품과 함께 복용해서는 안 된다.
2) 진해거담제, 다른 감기약, 해열진통제, 항히스타민제를 함유하는 내복약(비염용 경구제, 멀미약, 알레르기용약), 수면제, 진정제, 정신치료 약물 또는 중추신경억제 효과가 있는 다른 약물(항히스타민의 억제 효과가 다른 중추신경 작용 약물에 부가작용을 나타냄)
3) 알코올 음료를 마시는 행위
4. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.
1) 본인, 양친 또는 형제 등이 두드러기, 접촉피부염, 기관지천식, 알레르기비염, 편두통, 음식물 알레르기 등을 일으키기 쉬운 체질을 갖고 있는 사람
2) 지금까지 약에 의해 알레르기 증상(예, 발열, 발진, 관절통, 천식, 가려움증 등)을 일으킨 적이 있는 사람
3) 갑상샘질환, 당뇨병, 고혈압 등이 있는 사람, 몸이 약한 사람 또는 고열이 있는 사람
4) 간장애 또는 그 병력이 있는 환자
5) 신장(콩팥)장애 또는 그 병력이 있는 환자
6) 소화성궤양의 병력이 있는 환자
7) 혈액이상 또는 그 병력이 있는 환자
8) 출혈경향이 있는 환자(혈소판기능이상이 나타날 수 있다.)
9) 심장기능이상이 있는 환자
10) 과민반응의 병력이 있는 환자
11) 기관지 천식 환자
12) 고령자(노인)
13) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부
14) 와르파린을 장기복용하는 환자
15) 다음의 약물을 복용한 환자 : 리튬, 티아지드계이뇨제
16) 의사 또는 치과의사의 치료를 받고 있는 사람(당뇨약, 통풍약, 관절염약, 항응고제, 스테로이드제 등 다른 약물을 투여 받고 있는 사람)
17) 다음과 같은 기침이 있는 사람
흡연, 천식, 만성 기관지염, 폐기종, 과도한 가래가 동반되는 기침, 1주 이상 지속 또는 재발되는 기침, 만성 기침, 발열·발진이나 지속적인 두통이 동반되는 기침
18) 처방받는 약물이 MAO 약물인지 알 수 없을 경우
19) 폐기종 또는 만성기관지염과 같은 호흡기계 질환을 가지고 있거나 녹내장, 전립샘의 비대로 인해 배뇨곤란, 심장질환, 고혈압, 당뇨병, 갑상샘질환을 가지고 있을 경우
5. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.
1) 이 약의 복용에 의해 다음의 증상이 나타난 경우
(1) 쇼크 : 쇼크, 아나필락시스모양증상(과민성유사증상 : 호흡곤란, 온몸이 붉어짐, 혈관부기, 두드러기 등), 천식발작
이 약의 복용 후 곧바로 두드러기, 부종(후두, 눈꺼풀, 입술 등), 가슴 답답함 등과 함께 안색이 창백해지고, 수족이 차가와지고, 식은 땀, 숨가뿜 등이 나타나는 경우
(2) 혈액계 : 혈소판 감소, 과립구감소, 용혈성(적혈구 파괴성)빈혈, 메트헤모글로빈혈증, 혈소판기능 저하(출혈시간 연장), 청색증
(3) 과민반응 : 얼굴부기, 호흡곤란, 땀이 남, 저혈압, 쇼크
(4) 소화기계 : 구역, 구토, 식욕부진, 장기복용시 위장출혈, 소화성궤양, 천공(뚫림) 등의 위장관계 이상반응
(5) 피부 : 발진, 알레르기 반응, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 독성표피괴사용해(리엘 증후군)
고열을 수반하며 발진, 발적, 화상모양 수포 등의 격렬한 증상이 전신피부, 입 및 눈의 점막에 나타난 경우
(6) 간 : 전신의 나른함, 황달(피부 또는 눈의 흰자위가 황색을 띄게 됨), 장기투여시 만성간괴사, 만성간염
(7) 간질성폐렴 : 기침을 동반, 숨이참, 호흡곤란, 발열
(8) 기타 : 장기투여시 급성췌장(이자)염, 신장(콩팥)독성
(9) 과량투여 : 간장, 신장(콩팥), 심근의 괴사
(10) 신경통, 현기증 또는 불면
(11) 인후통이 심하여 2일 이상 지속되거나 발열, 발진, 두통, 구역, 구토 등을 동반할 경우 즉시 의사에게 상담할 것. 이는 특히 어린이에게 있어 과도흥분을 유발할 수 있다.
(12) 황달 또는 전신이 부종, 혈뇨, 단백뇨 등의 증상이 나타난 경우
2) 아세트아미노펜 단일제에 대해 시판 후 조사에서 보고된 추가적 이상반응은 아래 표와 같다. 발현빈도는 매우 흔하게 ≥1/10, 흔하게 ≥1/100 이고 <1/10, 흔하지 않게 ≥1/1,000 이고 <1/100, 드물게 ≥1/10,000 이고 <1/1,000, 매우 드물게 <1/10,000 이다.
표. 자발적 보고율로부터 추정한 빈도에 따른 아세트아미노펜 단일제의 시판후 경험에서 밝혀진 이상반응
| 면역계 매우 드물게 : 아나필락시스 반응, 과민반응 피부 및 피하(피부밑)조직 매우 드물게 : 두드러기, 가려움 발진, 발진 |
3) 아세트아미노펜 단일제 국내 이상반응 보고자료의 분석·평가에 따라 다음의 이상반응을 추가한다.
(1) 간담도계 : AST 상승, ALT 상승
(2) 피부 : 고정(固定)발진
6. 기타 이 약을 복용시 주의할 사항
1) 일반적주의
(1) 소염(항염)진통제에 의한 치료는 원인요법이 아닌 대증요법(증상별로 치료하는 방법)이다.
(2) 만성질환에 사용하는 경우에는 다음 사항을 고려한다.
① 장기복용하는 경우 정기적인 임상검사(요검사, 혈액검사, 간기능검사 등)를 받고 이상이 있을 경우 감량(줄임), 복용중지 등의 적절한 조치를 해야 한다.
② 약물요법 이외의 치료법도 고려한다.
(3) 급성질환에 사용하는 경우에는 다음 사항을 고려한다.
① 급성통증 및 발열의 정도를 고려하여 복용한다.
② 원칙적으로 동일한 약물의 장기복용은 피한다.
③ 원인요법이 있는 경우에는 실시한다.
(4) 소아 및 고령자(노인)는 최소 필요량을 복용하고 이상반응에 유의한다. 과도한 체온강하, 허탈, 사지냉각 등이 나타날 수 있으므로 특히 고열을 수반하는 소아 및 고령자(노인) 또는 소모성 질환 환자의 경우, 복용 후의 상태를 충분히 살펴야한다.
(5) 다른 소염(항염)진통제와 함께 복용하는 것은 피한다.
(6) 의사 또는 약사의 지시없이 통증에 10일 이상(성인)또는 5일 이상(소아) 복용하지 않고 발열에 3일 이상 복용하지 않는다. 통증이나 발열 증상이 지속되거나 악화될 경우, 또는 새로운 증상이 나타날 경우 의사 또는 약사와 상의한다.
(7) 이 약 복용시 감염증을 겉으로 나타나지 않게 할 수 있으므로 감염증이 합병된 환자의 경우에 의사처방에 따라 적절한 항균제를 함께 복용해야 한다.
(8) 이 약은 졸음을 유발 할 수 있으며 알코올, 진정제, 신경안정제 등은 졸음효과를 상승시킨다.
(9) 치료 7일 이내에 증상의 개선이 없거나 발열증상이 나타나면 의사에게 상담할 것
(10) 운전하거나 기계를 작동하고 있을 때는 주의할 것
(11) 어떤 증상이 나타나지 않더라도 약물복용에 주의해야 한다.
2) 상호작용
바르비탈계 약물, 삼환계 항우울제 및 알코올을 투여한 환자는 다량의 아세트아미노펜을 대사시키는 능력이 감소되어 아세트아미노펜의 혈장 반감기를 증가시킬 수 있다. 알코올은 아세트아미노펜 과량투여의 간독성을 증가시킬 수 있다.
3) 과량투여시의 처치
이 약을 과량복용시 어떠한 명백한 증상이나 징후가 없더라도 신속하게 의학적 처치를 받아야 한다. 10 ∼ 12시간 이내에 N-아세틸시스테인 정맥주사를 투여받거나 메티오닌을 경구복용하여 간을 보호해야한다.
7. 저장상의 주의사항
1) 어린이의 손에 닿지 않는 장소에 보관할 것.
2) 직사광선을 피하고 될 수 있는 한 습기가 적은 서늘한 곳에 보관할 것.
3) 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 오용에 따른 사고발생이나 의약품 품질저하의 원인이 될 수 있으므로 원래 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기, 실온(1-30℃)보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 10캡슐(10캡슐/PTP*1) |
| 보험약가 |
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2013 | 80,599 |
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2015-01-30 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번2 | 변경일자2015-01-30 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번3 | 변경일자2015-01-30 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번4 | 변경일자2011-12-22 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
제조회사
| 기업명 | (주)알피바이오 |
|---|---|
| 대표자명 | 김남기 |
| 업종 | 의약품 |
| 업소허가일자 | 1984-09-22 |
| 주요제품 |
펜탁연질캡슐 알피시프록정250mg(시프로플록사신염산염수화물) 비타헬스에이연질캡슐 셀레뉴연질캡슐 데삭연질캡슐20mg(이소트레티노인)(수출용) 데삭연질캡슐10mg(이소트레티노인)(수출용) 올펜트리플액션연질캡슐 마그파워액티브연질캡슐 레드넥콜연질캡슐 알피라베정20mg(라베프라졸나트륨) 알피에소정40mg(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 알피에소정20mg(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 모아코프연질캡슐 모아콜연질캡슐 토라메이트정25mg(토피라메이트) 엑쎈코프에스연질캡슐 엑쎈코에스연질캡슐 알피라베정10mg(라베프라졸나트륨) 트리플펜연질캡슐 알피레드정(레보드로프로피진) 캐롤비콜드연질캡슐 디펜에이스연질캡슐 디펜에이연질캡슐 캐롤비노즈연질캡슐 캐롤비코프연질캡슐 엑쎈콜연질캡슐 엑쎈코연질캡슐 엑쎈코프연질캡슐 알피바스타틴정20mg(아토르바스타틴칼슘수화물) 토라메이트정(토피라메이트) 큐텐파워연질캡슐 알피레보플록사신정250mg(레보플록사신수화물) 에치코프나이트연질캡슐 에이코프연질캡슐 힐링비타에이연질캡슐 비사코에스연질캡슐 뉴셀렌연질캡슐 멀티쎌파워연질캡슐 로페스탑연질캡슐(로페라미드염산염) 로스타정5mg(로수바스타틴칼슘) 로스타정10mg(로수바스타틴칼슘) 알피칼리정(칼리디노게나제) 카르세틸정(아세틸-L-카르니틴염산염) 에치코프연질캡슐 미네코큐비타연질캡슐 아세마돌정 뉴클로페낙정(아세클로페낙) 토코마연질캡슐 알피솔리정10mg(솔리페나신숙신산염) 알피솔리정5mg(솔리페나신숙신산염) 엘리도스캡슐(에르도스테인) 알피바스타틴정10mg(아토르바스타틴칼슘수화물) 암로디정(암로디핀베실산염) 한방큐연질캡슐 써큐우먼연질캡슐 힐링타민연질캡슐 오크맥틴정625밀리그램(아목시실린·클라불란산칼륨(4:1)) 알피클래리정250mg(클래리트로마이신) 노즈클린연질캡슐 메리콜드연질캡슐 메리콜연질캡슐 알피가바펜틴캡슐300mg 알피가바펜틴캡슐100mg 알피플루코나졸캡슐 그린비타포르테연질캡슐 제로코연질캡슐 타라정20밀리그램(타다라필) 타라정5밀리그램(타다라필) 유디파워연질캡슐 클리어딘연질캡슐(로라타딘) 헤모네이처연질캡슐 블루콜엠연질캡슐 알피로자정(로사르탄칼륨) 큐엔비타골드연질캡슐 알피레바미피드정 알긴스액(알긴산나트륨) 알피레보플록사신정100밀리그램(레보플록사신수화물) 리드큐텐골드연질캡슐 퓨어펜연질캡슐 탐슬로서방정0.2밀리그램(탐스로신염산염) 그린콜샷리퀴드연질캡슐 허브콜드연질캡슐 생보감콜연질캡슐 메딕코푸연질캡슐 다나목연질캡슐 레드코프알파연질캡슐 제로콜드연질캡슐 지니콜드연질캡슐 훼너에스연질캡슐 얼리펜연질캡슐 파마스펜연질캡슐 멀티콜드연질캡슐 굿콜드연질캡슐 큐어콜드연질캡슐 노즈콜드연질캡슐 스피코연질캡슐 클린코연질캡슐 코구스연질캡슐 나다노즈연질캡슐 다나코연질캡슐 |