엑소마이신75밀리그램주사(시소마이신황산염)

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성상	무색내지 미황색의 투명한 액이 들어있는 백색앰플제
업체명
전문/일반	전문의약품
허가일	1986-06-13
품목기준코드	198600883
취소/취하구분	취하
취소/취하일자	2017-06-30
표준코드	8806478017609, 8806478017616, 8806478017623, 8806478017630
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 시소마이신황산염

총량 : 1앰플(1.5mL)중|성분명 : 시소마이신황산염|분량 : 75|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 메타아황산수소나트륨(메타중아황산나트륨), 에데트산나트륨수화물, 염화나트륨, 건조아황산나트륨, 파라옥시벤조산메틸, 주사용수, 파라옥시벤조산프로필

첨가제 주의 관련 성분: 메타아황산수소나트륨(메타중아황산나트륨)

첨가제주의사항

효능효과

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○ 유효균종

황색포도구균, 녹농균, 대장균, 클레브시엘라, 엔테로박터, 세라티아, 프로테우스, 시트로박터

○ 적응증

신우신염, 방광염, 폐렴, 기관지확장증(감염 시), 폐농양, 패혈증, 복막염, 창상감염, 화상감염

용법용량

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1. 근육주사

○ 성인 : 황산시소마이신으로서 전신감염증에는 1일 체중 Kg당 3mg(역가)을 3회 분할 근육주사한다. 요로감염증에는 1일 체중 Kg당 2mg(역가)을 2회 분할 근육주사한다.

중증감염에는 치료초기 2～3일간 1일 체중 Kg 당 4mg(역가)을 3～4회 분할 근육주사한다.

그 이후에는 1일 체중 Kg당 3mg(역가)으로 감량 투여한다.

○ 소아

1일 체중 Kg당 3～4mg(역가)을 3회 분할 근육주사한다.

○ 유아 및 신생아

1일 체중 Kg당 4.5～6mg(역가)을 2～3회 분할 투여하되 2주 미만의 신생아는 2회 분할 근육주사한다.

2. 정맥주사

근육주사 시의 용법용량과 동일하나 2～3분동안 천천히 투여한다.

근육주사 시로 신속하게 유효혈중농도에 도달하므로 정맥주사가 거의 필요하지 않으나, 쇽, 패혈증, 울혈성 심부전, 혈액학적 장애자, 중증화상 및 근육주사 부위의 근육이 부족한 환자에게는 정맥주사를 권장한다.

3. 점적 정맥주사

50～100mL의 주사용수, 생리식염주사액 또는 5% 포도당 주사액에 1회 용량을 희석하여 30～60분 동안 천천히 주입한다.

소아의 경우 희석제의 양을 적당히 감량하여 조정한다. 이 약은 다른 약과 혼합 사용이 금지되어 있으며, 희석제로는 생리식염 주사액, 주사용수, 5% 또는 10%포도당 주사액, 5% 과당용액 등이 적합하다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의주의사항

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1. 경고

앰플주사제는 용기 절단 시 유리파편이 혼입되어, 이상반응을 초래할 수 있으므로 사용 시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히 소아, 노약자 사용 시에는 각별히 주의한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 또는 다른 아미노글리코사이드계 항생물질 및 바시트라신에 과민반응의 병력이 있는 환자

2) 임부 및 수유부

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 본인 또는 부모, 형제가 아미노글리코사이드계 항생물질에 의한 난청자 또는 그 외 다른 난청자인 경우에는 투여하지 않는 것을 원칙으로 하나 부득이 투여할 경우에는 신중히 투여한다(난청이 나타나거나 악화될 수 있다.).

2) 신장애 환자(높은 혈중 농도가 지속되어 신장애가 악화될 수 있거나 제8뇌신경 장애 등 이상반응이 강하게 나타날 수 있다.)

3) 간장애 환자(간장애가 악화될 수 있다.)

4) 경구섭취가 불량한 환자 또는 비경구영양 환자, 고령자, 전신상태가 나쁜 환자(비타민 K 결핍증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰한다.)

5) 중증 근무력증 환자(신경근 차단작용이 있다.)

6) 신생아, 미숙아

4. 이상반응

1) 쇽 : 쇽을 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상반응이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 과민반응 : 때때로 발진 드물게 가려움, 홍반, 발열 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.

3) 신경계 : 때때로 어지러움, 드물게 이명, 난청 등의 제8뇌신경장애, 귀의 동통, 드물게 입술부위ㆍ사지 등의 마비감이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하는 것이 바람직하나 부득이 투여를 계속할 경우에는 신중히 투여한다.

4) 소화기계 : 드물게 구역, 구토, 설사, 식욕부진 등이 나타날 수 있다.

5) 혈액계 : 때때로 호산구 증가, 드물게 빈혈, 백혈구 감소가 나타날 수 있다.

6) 간장 : 때때로 간기능 장애(AST, ALT, γ-GTP, ALP, 및 LDH 상승), 드물게 황달이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상반응이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.

7) 신장 : 때때로 급성 신부전(BUN 상승ㆍ혈중크레아티닌 상승ㆍ소변 이상 등) 등의 중증의 신장애가 나타날 수 있으므로 정기적으로 검사를 실시하는 등 충분히 관찰하고 이상반응이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 또한 드물게 황달, 부종, 단백뇨, 혈뇨, 칼륨 등 전해질 이상이 나타날 수 있다.

8) 주사부위 : 주사부위에 때때로 동통, 드물게 경결이 나타날 수 있다(근육주사에 한함.).

9) 비타민결핍증 : 비타민 K 결핍증상(저프로트롬빈혈증, 출혈경향 등), 비타민 B군 결핍증상(설염, 구내염, 식욕부진, 신경염 등)이 나타날 수 있다.

5. 일반적 주의

1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다.

2) 다른 아미노글리코사이드계 항생물질간의 교차 알레르기 반응이 나타났다.

3) 어지러움, 이명, 난청 등의 제8뇌신경장애 또는 신장애가 나타날 수 있으므로 투여기간은 10일을 초과하지 않는 것이 바람직하나 부득이 투여를 계속할 경우에는 신중히 투여한다. 특히 신장애 환자, 고령자, 장기간 투여환자 및 대량 투여환자 등에서는 혈중농도가 높아지기 쉽고, 청력장애의 위험성이 보다 커지므로 청력검사를 실시하는 것이 바람직하다. 아미노글리코사이드계 항생물질의 청력장애는 고주파음에서 시작하여 저주파음에 이르기 때문에 장애의 조기발견을 위해서 청력검사의 최고주파수인 8KHz에서 검사가 유용하다.

6. 상호작용

1) 덱스트란, 아르긴산나트륨, 히드록시에칠전분 등 신장애를 일으킬 수 있는 혈액대용제의 신독성을 증강시킬 수 있으므로 이러한 혈액대용제와는 병용투여하지 않는 것이 바람직하다. 또한 병용투여에 의해 아미노글리코사이드계 약물이 혈중에 축적되고 근위세뇨관 상피세포의 공포변성이 나타날 수 있다. 신장애가 나타난 경우 투여를 중지하고 투석요법 등 적절한 처치를 한다.

2) 쿠라레유사작용(신경근 접합부 차단작용)에 의해 호흡억제가 나타날 수 있으므로 마취제, 근이완제(투보쿠라린, 브롬화판크로늄, 브롬화베크로늄, 톨페리손, A형보툴리누스독소, 석시닐콜린, 에테르, 할로탄, 데카메토늄 등)와 병용투여 시 신중히 투여한다.

4) 루프이뇨제(에타크린산, 푸로세미드, 아조세미드 등)와의 병용에 의해 신독성 및 청각기 독성이 증강될 수 있으므로 이러한 이뇨제와는 병용투여하지 않는 것이 바람직하다.

5) 다음과 같은 신장애 또는 제8뇌신경장애를 일으킬 수 있는 다른 약과는 병용투여 하지 않는 것이 바람직하다. : 다른 아미노글리코사이드계 항생물질, 세팔로스포린계, 비오마이신, 폴리믹신 B, 콜리스틴, 백금함유 항악성종양제(시스플라틴, 카르보플라틴, 네다플라틴등), 반코마이신, 엔비오마이신, 사이클로스포린, 암포테리신 B, 타크로리무스 등

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신 중의 투여에 의해 신생아에 제8뇌신경장애를 일으킬 수 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 투여하지 않는다.

2) 이 약은 모유로 이행하므로 수유 시에는 투여를 중지한다.

8. 소아에 대한 투여

저체중출생아, 신생아, 영ㆍ유아 또는 소아에 대한 사용경험이 적다.

9. 고령자에 대한 투여

고령자에는 다음 사항에 주의하고 용량 및 투여간격에 유의하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.

1) 이 약은 주로 신장으로 배설되지만 고령자의 경우 신기능이 저하되어 있는 경우가 많기 때문에 높은 혈중농도가 지속될 위험이 있고, 제8뇌신경장애, 신장애 등의 이상반응이 나타나기 쉽다.

2) 비타민 K 결핍증상에 의한 출혈경향이 나타날 수 있다.

10. 과량투여시의 처치

1) 증상 : 신장애, 청각장애, 전정장애, 신경근차단증상, 호흡마비가 나타날 수 있다.

2) 처치 : 혈액투석, 복막투석 등에 의해 제거를 한다. 신경근차단 증상, 호흡마비에 대해서는 콜린에스테라제저해제, 칼슘제제의 투여 또는 호흡보조기계를 사용한다.

11. 적용상의 주의

1) 점적 정맥주사 시 급속히 투여하지 않는다.

2) 점적 정맥주사 시 희석액은 배합변화가 없는 생리식염주사액, 5% 포도당 주사액, 링겔주사액 등을 사용할 수 있다.

3) 근육주사 시 경결을 초래할 수 있으므로 주사직후에는 주사부위를 충분히 문지른다.

4) 염산세포티암, 세파졸린, 세팔로틴, 세폭시틴, 카르베니실린, 슬베니실린, 피페라실린과의 혼합주사는 이 약의 활성저하를 초래할 수 있으므로 병용투여 시 각각 다른 경로로 투여한다.

12. 기타

1) 신기능장애 환자에는 혈중농도의 반감기가 연장되며 높은 혈중농도가 장기간 지속되며 제8뇌신경장애 또는 신장애가 나타날 수 있으므로 신기능장애도에 대응하여 투여량 및 투여간격을 조절할 수 있다.

① 1회 투여량을 조절하는 방법 : 크레아티닌청소율로부터 초회량 및 유지량을 구하여 투여한다.

② 투여간격을 조절하는 방법 : 『혈청크레아티닌치 × 8』시간마다 상용량을 투여한다.

2) 혈중농도모니터링 : 아미노글리코사이드계 항생물질에 의한 이상반응 발현위험성은 최고혈중농도(피크치) 또는 최저혈중농도(다음투여 치 직전)가 비정상적으로 높은 경우에 증가된다. 유사화합물인 황산겐타마이신, 토브라마이신의 경우 12㎍/mL 이상의 최고혈중농도 및 2㎍/mL 이상의 최저혈중농도가 반복되면 제8뇌신경장애와 신장애 발생의 위험성이 증가했다는 보고가 있다. 특히 신기능장애환자, 고령자, 장기투여환자, 대량투여환자 등에서는 혈중농도가 높아지기 쉬우므로 최고혈중농도와 최저혈중농도를 측정하여 비정상적인 높은 수치를 나타내는 경우에는 투여간격을 조정하는 것이 바람직하다.

3) 구연산 항응고처리 혈액을 대량 수혈한 환자에게 아미노글리코사이드계 항생물질을 투여하면, 투여경로에 관계없이 신경근 차단증상, 호흡마비가 나타날 수 있다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	밀봉용기, 실온(1~30℃)보관
사용기간	제조일로부터 24 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	1.5mL-50앰플/갑
보험약가

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적

년도	생산실적
2016	50,127
2015	145,519
2014	152,354
2013	101,088

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2008-11-01	변경항목제품명칭변경
순번2	변경일자2008-03-18	변경항목제품명칭변경
순번3	변경일자2007-09-03	변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번4	변경일자2000-09-04	변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번5	변경일자1994-04-11	변경항목효능효과변경
순번6	변경일자1994-04-11	변경항목용법용량변경
순번7	변경일자1994-04-11	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번8	변경일자1993-01-01	변경항목효능효과변경
순번9	변경일자1993-01-01	변경항목용법용량변경
순번10	변경일자1993-01-01	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번11	변경일자1992-10-21	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)

 

제조회사

기업명	삼진제약(주)
대표자명	장홍순
업종	의약품
업소허가일자	1956-10-19
주요제품	베노이드정(미세정제플라보노이드분획물) 세카리손SR정(에페리손염산염) 돌체락시럽(락툴로오즈농축액) 리젠타듀오정2.5/850밀리그램 리젠타듀오정2.5/500밀리그램 리젠타듀오정2.5/1000밀리그램 아라넥스나잘스프레이액(모메타손푸로에이트) 인트랙정6.25밀리그램(카르베딜롤) 큐리버현탁액 뉴스타틴듀오캡슐 뉴티린시럽(콜린알포세레이트) 리젠타정(리나글립틴) 뉴로카바피지캡슐50밀리그램(프레가발린) 뉴로카바피지캡슐25밀리그램(프레가발린) 다비란캡슐150mg(다비가트란에텍실레이트) 다비란캡슐110mg(다비가트란에텍실레이트) 에스트렌에스정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 애드본비정 플래린타정60mg(티카그렐러) 플래린타정90mg(티카그렐러) 뉴티린정(콜린알포세레이트) 니코바이정1밀리그램(바레니클린살리실산염) 니코바이정0.5밀리그램(바레니클린살리실산염) 뉴스타틴티에스정80/5/10mg 뉴스타틴티에스정40/5/10mg 뉴스타틴티에스정80/10/20mg 리오마이신주사액(리보스타마이신황산염) 삼진시프로헵타딘오로트산염수화물(원료) 세로카바정5밀리그램(에스시탈로프람옥살산염) 웰타민에프연질캡슐 알록트론주(팔로노세트론염산염) 엘사반정5밀리그램(아픽사반) 엘사반정2.5밀리그램(아픽사반) 테노리드에프정(테노포비르디소프록실푸마르산염) 뉴로카바피지캡슐300밀리그램(프레가발린) 삼진플루현탁용분말6mg/mL(오셀타미비르인산염) 테노리드정(테노포비르디소프록실) 글레존메트정15/850밀리그램 뉴토인정23밀리그램(도네페질염산염수화물) 아라진정(베포타스틴베실산염) 세로카바정20밀리그램(에스시탈로프람옥살산염) 에필라탐주사(레비티라세탐) 케라신주(케토롤락트로메타민) 에이알비티에스정40/5밀리그램 에이알비티에스정40/10밀리그램 삼진베타네콜염화물(원료) 에이알비티에스정80/5밀리그램 애드본알정 골드파세탐캡슐(피라세탐)(수출용) 뉴토인구강붕해필름10밀리그램(도네페질염산염) 뉴토인구강붕해필름5밀리그램(도네페질염산염) 삼진플루캡슐45mg(오셀타미비르인산염) 삼진플루캡슐75mg(오셀타미비르인산염) 삼진플루캡슐30mg(오셀타미비르인산염) 크리콕스캡슐400밀리그램(세레콕시브) 브론펙트캡슐(에르도스테인) 삼진세레콕시브(원료) 미앤디주(콜레칼시페롤) 미옥트주(티옥트산) 아이펙트에스정(펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물(1→8∼10)) 미앤타민주(푸르설티아민염산염) 미앤씨주(아스코르브산) 위드디정 페소린정80밀리그램(페북소스타트) 페소린정40밀리그램(페북소스타트) 크리콕스캡슐100밀리그램(세레콕시브) 해피롱구강용해필름10밀리그램(타다라필) 해피롱구강용해필름20밀리그램(타다라필) 해피롱구강용해필름5밀리그램(타다라필) 미앤디정(농축콜레칼시페롤과립)(수출용) 미앤디플러스정 하누비엠정50/1000밀리그램 하누비엠정50/850밀리그램 하누비엠정50/500밀리그램 하누비정100밀리그램(시타글립틴인산염) 하누비정50밀리그램(시타글립틴인산염) 포리진질연질캡슐 해피롱정5밀리그램(타다라필) 아두타연질캡슐0.5밀리그램(두타스테리드) 삼진로수바스타틴칼슘(원료) 에스트렌정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 해피롱정10밀리그램(타다라필) 카나졸정150밀리그램(플루코나졸) 카나졸캡슐50밀리그램(플루코나졸) 해피롱정20밀리그램(타다라필) 모메릭정5밀리그램(모사프리드시트르산염수화물) 삼진메트포르민정(메트포르민염산염) 뉴스타틴에이정40밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물) 징크라인주(황산아연수화물) 삼진모니플루메이트정 티라목스정625mg(아목시실린-클라불란산칼륨)(4:1) 바카비정1.0밀리그램(엔테카비르) 바카비정0.5밀리그램(엔테카비르) 네메올정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물) 네메올정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물) 뉴티린연질캡슐(콜린알포세레이트) 세바타캡슐30밀리그램(둘록세틴염산염) 세바타캡슐60밀리그램(둘록세틴염산염) 삼진아스피린장용정 뉴스타틴알정20밀리그램(로수바스타틴칼슘)