| 성상 | 무색 내지 미항색의 등명한 액이 충진된 무색 앰플. |
|---|---|
| 업체명 | |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 1997-02-11 |
| 품목기준코드 | 199701292 |
| 취소/취하구분 | 취하 |
| 취소/취하일자 | 2017-07-28 |
| 표준코드 | 8806519010408 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 황산미크로노마이신
총량 : 1밀리리터 중|성분명 : 황산미크로노마이신|분량 : 40|단위 : 밀리그램|규격 : 항기|성분정보 : |비고 : (역가)
첨가제 : 피로아황산나트륨, 주사용수, 수산화나트륨
첨가제 주의 관련 성분: 피로아황산나트륨
첨가제주의사항효능효과
(주사제)
○ 유효균종
녹농균, 프로테우스, 세라티아, 카나마이신 등의 다제내성균인 대장균, 클레브시엘라, 엔테로박터, 포도구균
○ 적응증
- 패혈증
- 기관지염, 기관지확장증(감염 시), 폐렴
- 복막염
- 신우신염, 방광염
(점안액)
○ 유효균종
포도구균, 용혈성 연쇄구균, 폐렴연쇄구균, 아시네토박터, 코흐-위크스 바실루스, 모락스-악센펠드 바실루스, 녹농균
○ 적응증
안검염, 다래끼, 누낭염, 결막염, 각막염
용법용량
(주사제)
1. 신우신염, 방광염
○ 성인 : 미크로노마이신으로서 1회 120 mg(역가), 1일 2회 근육 또는 점적 정맥주사한다.
2. 기타 질환
○ 성인 : 1회 60mg(역가), 1일 2～3회 근육 또는 점적 정맥주사한다.
점적 정맥주사 시에는 생리식염주사액이나 5 % 포도당 주사액에 희석하여 30분～1시간에 걸쳐 점적 정맥주사한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
(점안액)
○ 성인 : 1회 1～2 방울씩 1일 3～4회 점안한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
사용상의주의사항
(주사제)
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 또는 다른 아미노글리코사이드계 항생물질 및 바시트라신에 과민반응의 병력이 있는 환자
2) 임부 및 수유부
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 본인 또는 부모, 형제가 아미노글리코사이드계 항생물질에 의한 난청자 또는 그 외 다른 난청자인 경우에는 투여하지 않는 것을 원칙으로 하나 부득이 투여할 경우에는 신중히 투여한다.
2) 신장애 환자(높은 혈중농도가 지속되어, 신장애가 악화될 수 있고, 또 제8뇌신경장애 등의 이상반응이 강하게 나타날 수 있다.)
3) 간장애 환자
4) 신생아, 미숙아, 소아
5) 고령자
6) 경구섭취가 불량한 환자 또는 비경구영양 환자, 전신상태가 나쁜 환자(비타민 K결핍증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰한다.)
7) 근육장애 환자(예 : 중증 근무력증)(신경증 차단작용이 있어 호흡억제가 나타날 수 있다.)
8) 내이, 중이질환 환자
9) 중증 신부전 환자
3. 이상반응
1) 소화기계 : 때때로 구역, 드물게 설사, 구토, 식욕부진, 구내염 등이 나타날 수 있다.
2) 혈액계 : 드물게 빈혈, 백혈구 감소 등이 나타날 수 있다.
3) 중추신경계 : 드물게 어지러움, 이명, 난청 등의 제8뇌신경장애, 두통, 두중감, 이통, 이폐색감, 구순, 사지 등의 마비감이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하는 것이 바람직하나 부득이 투여를 계속할 경우에는 신중히 투여한다.
4) 간장 : 때때로 황달, AST, ALT, ALP, 빌리루빈의 상승이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이러한 증상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
5) 신장 : 드물게 급성 신부전 등의 중증의 신장애가 나타날 수 있으므로 정기적으로 검사를 실시하는 등 충분히 관찰하여, 이상반응이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 또한, 드물게 혈청크레아티닌상승, 부종, 단백뇨, 혈뇨, 칼륨 등의 전해질 이상이 나타날 수 있다.
6) 쇽 : 드물게 쇽을 일으킬 수 있으므로, 충분히 관찰하여 혈압저하, 호흡곤란, 흉부불쾌감 등의 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
7) 과민반응 : 때때로 발진, 드물게 가려움, 홍반, 발열 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.
8) 비타민 결핍증 : 드물게 비타민 K 결핍증상(저프로트롬빈혈증, 출혈경향 등), 비타민 B군 결핍증상(설염, 구내염, 식욕부진, 신경염 등)이 나타날 수 있다.
4. 일반적 주의
1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현 등을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다.
2) 다른 아미노글리코사이드계 항생물질간의 교차 알레르기 반응이 나타났다.
3) 어지러움, 이명, 난청 등의 제8뇌신경장애 또는 신장애가 나타날 수 있으므로 투여기간은 14일을 초과하지 않는 것이 바람직하나 부득이 투여를 계속할 경우에는 신중히 투여한다. 특히 신장애 환자, 고령자, 장기간 투여환자 및 대량 투여환자 등에서는 혈중농도가 높아지기 쉽고, 청력장애의 위험성이 보다 커지므로 청력검사를 실시하는 것이 바람직하다. 아미노글리코사이드계항생물질의 청력장애는 고주파음에서 시작하여 저주파음에 이르기 때문에 장애의 조기발견을 위해서 청력검사의 최고주파수인 8KHz에서 검사가 유용하다.
5. 상호작용
1) 덱스트란, 아르긴산나트륨, 히드록시에칠전분 등 신장애를 일으킬 수 있는 혈액대용제의 신독성을 증강시킬 수 있으므로 이러한 혈액대용제와는 병용투여하지 않는 것이 바람직하다. 또한 병용투여에 의해 아미노글리코사이드계 약물이 혈중에 축적되고 근위세뇨관 상피세포의 공포변성이 나타날 수 있다. 신장애가 나타난 경우 투여를 중지하고 투석요법 등 적절한 처치를 한다.
2) 쿠라레유사작용(신경근 접합부 차단작용)에 의해 호흡억제가 나타날 수 있으므로 마취제, 근이완제(투보쿠라린, 브롬화판크로늄, 브롬화베크로늄, 톨페리손, A형보툴리누스독소, 석시닐콜린, 에테르, 할로탄, 데카메토늄 등)와 병용할 경우에는 신중히 투여한다.
3) INR(국제정상화비율)의 변화 : 이 약을 포함한 항생물질를 항응고제와 동시에 투여받은 환자에서 항응고 활성의 증가가 보고되었다. 감염성질환(그리고 염증성 과정을 동반한), 환자의 연령과 일반적인 상태는 위험요소가 된다. 비록 이 약과 와파린의 상호작용이 임상시험을 통해 밝혀지지 않았지만 INR 모니터링을 실시하여야 하고, 필요한 경우 경구용 항응고제의 용량을 적절히 조절한다. 항생물질의 일부, 특히 플루오로퀴놀론, 마크로라이드, 사이클린계, 코트리목사졸, 일부 세팔로스포린의 경우는 더 어렵다.
4) 루프이뇨제(에타크린산, 푸로세미드, 아조세미드 등)와의 병용에 의해 신독성 및 청각기 독성이 증강될 수 있으므로 이러한 이뇨제와는 병용투여하지 않는 것이 바람직하다.
5) 다음과 같은 신장애 또는 제8뇌신경장애를 일으킬 수 있는 다른 약과는 병용투여 하지 않는 것이 바람직하다. : 다른 아미노글리코사이드계 항생물질, 세팔로스포린계, 비오마이신, 폴리믹신 B, 콜리스틴, 백금함유 항악성종양제(시스플라틴, 카르보플라틴, 네다플라틴 등), 반코마이신, 엔비오마이신, 사이클로스포린, 암포테리신 B, 타크로리무스 등
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임신 중의 투여에 의해 신생아에 제8뇌신경장애를 일으킬 수 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 투여하지 않는다.
2) 이 약은 모유로 이행하므로 수유 시에는 투여를 중지한다.
7. 소아에 대한 투여
신생아, 미숙아는 신장의 발달이 미숙하므로, 혈중농도의 반감기가 연장되고 높은 혈중농도가 장기간 지속될 수 있으므로 투여간격을 연장하는 등 신중히 투여한다.
8. 고령자에 대한 투여
고령자에는 다음 사항에 주의하고 용량 및 투여간격에 유의하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.
1) 이 약은 주로 신장으로 배설되지만 고령자의 경우 신기능이 저하되어 있는 경우가 많기 때문에 높은 혈중농도가 지속될 위험이 있고, 제8뇌신경장애, 신장애 등의 이상반응이 나타나기 쉽다.
2) 비타민 K 결핍증상에 의한 출혈경향이 나타날 수 있다.
9. 과량투여시의 처치
1) 증상 : 신장애, 청각장애, 전정장애, 신경근 차단증상, 호흡마비가 나타날 수 있다.
2) 처치 : 혈액투석, 복막투석에 의해 약물을 제거한다. 신경근 차단증상, 호흡 마비에 대해서는 콜린에스테라제저해제, 칼슘제제의 투여 또는 호흡보조기계를 사용한다.
10. 적용상의 주의
1) 베타락탐계 항생물질과의 혼합주사는 이 약의 활성을 저하시킬 수 있으므로 병용투여 시 각각 다른 경로로 투여한다.
2) 드물게 동통, 경결을 초래할 수 있으므로 근육주사 직후에는 국소를 충분히 문지른다.
3) 점적 정맥주사 시 희석할 때에는 생리식염주사액, 5%포도당 주사액을 사용하나 기타 과당제제, 크실리톨제제, 혼합아미노산제제, 혼합아미노산, 소르비톨제제, 염화나트륨, 포도당제제, 젖산나트륨, 무기염류, 당류제, 링겔제제, 고칼로리수액을 이용할 수 있다.
11. 기타
1) 혈중농도 모니터링 : 아미노글리코사이드계 항생물질에 의한 이상반응 빈혈의 위험성은 일과성이지만 비정상적으로 높은 최고혈중농도가 되풀이되는 만큼 커지게 되고 또한 비정상적으로 높은 최저혈중농도가 되풀이되는 만큼 커지는 것으로 알려져 있다. 최고혈중농도가 12㎍/mL이상, 최저혈중농도가 2㎍/mL이상이 되풀이되면 제8뇌신경장애나 신장애의 발생위험성이 커진다고 할 수 있다.
신기능장애 환자, 신생아, 미숙아, 고령자, 장기투여환자 및 대량투여 환자 등에서는 혈중농도가 높아지기 쉬우므로 특히 투여개시 시에는 최고혈중농도와 최저혈중농도를 측정하며 비정상적으로 높은 수치를 나타내는 경우에는 투여량과 투여간격을 조절하는 것이 바람직하다. 예를 들면, 비정상적으로 높은 최고혈중농도가 되풀이되는 경우에는 투여량을 감량하며 비정상적으로 높은 최저혈중농도가 되풀이되는 경우에는 투여간격을 연장하는 등 조절을 한다.
2) 신기능저하 환자에 대한 투여법 : 신기능저하 환자에서는 혈중농도의 반감기가 연장되며 높은 혈중농도가 장시간 지속되므로 제8뇌신경장애 또는 신장애가 나타날 수 있으므로 신기능 저하도에 따라 다음과 같은 방법에 의해 투여간격을 조절해야 한다.
(1) 투여간격을 신기능에 맞추어 조절하는 방법 : 투여량(60mg(역가)을 1시간에 점적 정맥주사)을 일정하게 하여 투여간격을 신기능에 맞추어 연장한다.
(2) 다음의 경우에는 혈중농도모니터링에 의한 투여법의 결정이 필요하다.
- 첨부문서 노모그람의 범위외의 환자
- 중증 신장애 또는 단기간에 신기능 변동이 큰 환자
- 혈청크레아티닌치가 신기능을 제대로 반영하고 있지 않다고 생각되는 환자(거동하지 못하는 노인 등)
- 아미노글리코사이드계 항생물질의 체내동태가 특이하게 변화하고 있다고 예상되는 환자
- 장기 투여의 경우
- 상호작용을 지닌 약과 병용하고 있는 환자
- 화상농으로 아미노글리코사이드계 항생물질을 국소투여하고 있는 환자
(3) 청력검사 : 일반적 주의 3)항에 따른다.
3) 구연산 항응고처리 혈액을 대량 수혈한 환자에게 아미노글리코사이드계 항생물질을 투여하면, 투여경로에 관계없이 신경근 차단증상, 호흡마비가 나타날 수 있다.
4) 국내(2001년)에서 아미노글리코사이드에 대해 아시네토박터 61% 이상의 내성이 보고되었다.
(점안액)
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
프라디오마이신, 카나마이신, 스트렙토마이신, 겐타마이신, 디베카신, 토브라마이신, 아미카신과 같은 아미노글리코사이드계 항생물질과 바시트라신에 과민성의 병력이 있는 환자
2. 이상반응
1) 감각기계 : 때때로 자극성 동통, 자극감, 표층각막염, 안검피부염, 가려움 등과 같은 증상이 가끔 나타날 수 있다.
2) 과민반응 : 때때로 결막이나 안검에 충혈, 발적 및 가려움 등의 과민반응이 나타날 때는 투여를 중단해야 한다.
3. 일반적주의
1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현 등을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다.
2) 장기 반복투여는 피해야 한다.
4. 적용상의 주의
1) 이 약은 점안용으로만 사용해야 한다.
2) 약액 감염 방지를 위해 점안 시 용기의 입구가 직접 눈에 닿지 않도록 주의한다.
5. 기타
국내(2001년)에서 아미노글리코사이드에 대해 아시네토박터 61% 이상의 내성이 보고되었다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 밀봉용기, 실온보관. |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 1앰플(1.5ml)ⅹ10개 |
| 보험약가 |
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2005-01-22 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번2 | 변경일자2005-01-22 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번3 | 변경일자2005-01-22 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번4 | 변경일자2003-07-25 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번5 | 변경일자2002-07-25 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번6 | 변경일자2002-05-30 | 변경항목제품명칭변경 |
제조회사
| 기업명 | 명인제약(주) |
|---|---|
| 대표자명 | 이행명 |
| 업종 | 의약품 |
| 업소허가일자 | 1969-11-15 |
| 주요제품 |
퍼킨씨알정50-200mg 라사린정0.5밀리그램(라사길린메실산염) 라사린정1밀리그램(라사길린메실산염) 클로픽정(클로피도그렐황산수소염) 명인하이드로코티손숙신산나트륨주500밀리그램(수출용) 명인하이드로코티손숙신산나트륨주1000밀리그램(수출용) 명인하이드로코티손숙신산나트륨주300밀리그램(수출용) 명인하이드로코티손숙신산나트륨주100밀리그램(수출용) 파키놀피디정4밀리그램(로피니롤염산염) 파키놀피디정8밀리그램(로피니롤염산염) 파키놀피디정2밀리그램(로피니롤염산염) 코닐정2밀리그램(베니디핀염산염) 명인아캄프로세이트정333mg(아캄프로세이트칼슘) 큐로켈정12.5밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염) 큐팜엑스알서방정500밀리그램(레비티라세탐) 큐팜엑스알서방정750밀리그램(레비티라세탐) 프레갈캡슐100밀리그램(프레가발린) 프레갈캡슐25밀리그램(프레가발린) 프레갈캡슐50밀리그램(프레가발린) 명인다비가트란캡슐150밀리그램(다비가트란에텍실레이트) 명인다비가트란캡슐110밀리그램(다비가트란에텍실레이트) 명인아픽사반정5mg 명인아픽사반정2.5mg 슈퍼피린캡슐75/75mg 밀타정7.5mg(미르타자핀) 유턴정24mg(베타히스틴염산염) 유턴정16mg(베타히스틴염산염) 라코정150mg(라코사미드) 라코정200mg(라코사미드) 헬스라인주20밀리그램(아데노신트리포스페이트이나트륨삼수화물) 큐팜주사500밀리그램(레비티라세탐) 트리레보정150/37.5/200mg 트리레보정200/50/200mg 리스펜오디정2밀리그램(리스페리돈) 리스펜오디정1밀리그램(리스페리돈) 라코정50mg(라코사미드) 라코정100mg(라코사미드) 헬스피온서방정150mg(부프로피온염산염) 명세핀정3밀리그램(독세핀염산염) 명세핀정6밀리그램(독세핀염산염) 레피졸정30밀리그램(아리피프라졸) 옥사제핀정600mg(옥스카르바제핀) 큐로켈정50밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염) 리셀톤캡슐4.5mg(리바스티그민타르타르산염) 리셀톤캡슐6.0mg(리바스티그민타르타르산염) 밀타오디정7.5mg(미르타자핀) 큐팜정750밀리그램(레비티라세탐) 실버셉트정23mg(도네페질염산염수화물) 에스살탄정5/160mg 명인탄산리튬정150mg 트리레보정50/12.5/200mg 트리레보정75/18.75/200mg 카펠큐정 리셀톤캡슐1.5mg(리바스티그민타르타르산염) 트리레보정100/25/200mg 리셀톤캡슐3mg(리바스티그민타르타르산염) 올메디핀정10/40mg 트리레보정125/31.25/200mg 올메디핀정5/20mg 밀타오디정15mg(미르타자핀) 밀타오디정30mg(미르타자핀) 올스타틴정20mg(로수바스타틴칼슘) 명인트라조돈염산염정25mg 옥사제핀정150mg(옥스카르바제핀) 메이킨큐장용정 아토목신캡슐80밀리그램(아토목세틴염산염) 밀타정30mg(미르타자핀) 아이살탄정300mg(이르베사르탄) 명인트라조돈염산염정50밀리그램 리셀톤패취5(리바스티그민) 리셀톤패취10(리바스티그민) 올스타틴정5mg(로수바스타틴칼슘) 에스살탄정10/160mg 에스살탄정5/80mg 이메릴엠정2/500mg 드록틴캡슐30mg(둘록세틴염산염) 발핀연질캡슐500mg(발프로산) 드록틴캡슐60mg(둘록세틴염산염) 아토목신캡슐60mg(아토목세틴염산염) 아토목신캡슐10mg(아토목세틴염산염) 밀타정15mg(미르타자핀) 큐팜액(레비티라세탐) 아토목신캡슐18mg(아토목세틴염산염) 아토목신캡슐25mg(아토목세틴염산염) 옥사제핀정300mg(옥스카르바제핀) 트락손정25밀리그램(날트렉손염산염) 아토목신캡슐40밀리그램(아토목세틴염산염) 뉴프람정15밀리그램(에스시탈로프람옥살산염) 메가스타틴정2mg(피타바스타틴칼슘) 아미썰정200밀리그램(아미설프리드) 아미썰정100밀리그램(아미설프리드) 큐팜정500밀리그램(레비티라세탐) 큐팜정250밀리그램(레비티라세탐) 큐팜정1000밀리그램(레비티라세탐) 트라린정100밀리그램(설트랄린염산염) 명인엔타카폰정200밀리그램 콘티롤주1g(세프메타졸나트륨)(수출용) 스키미주1g(메로페넴삼수화물)(수출용) 스키미주500mg(메로페넴삼수화물)(수출용) 슈퍼피린캡슐 |
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