코푸솔정(아이비엽30%에탄올건조엑스(5~7.5→1))

성상	녹색의 원형 필름코팅정
업체명
전문/일반	일반의약품
허가일	2004-11-19
품목기준코드	200402474
취소/취하구분	취하
취소/취하일자	2019-03-12
표준코드	8806701018601

원료약품 및 분량

유효성분 : 아이비엽30%에탄올건조엑스(5~7.5→1)

총량 : 1정 중 258.3밀리그램|성분명 : 아이비엽30%에탄올건조엑스(5~7.5→1)|분량 : 25|단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : 헤데라코시드 C로서 2.5밀리그램|비고 :

첨가제 : 유당, 산화티탄, 옥수수전분, 탈크, 히드록시프로필메칠셀룰로오스2910, 폴리에칠렌글리콜6000, 스테아린산마그네슘, 미결정셀룰로오스, 식약청인정타르색소

첨가제 주의 관련 성분: 유당

첨가제주의사항

효능효과

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만성 염증성 기관지 질환의 증상 개선, 기침을 동반한 호흡기의 급성 염증 완화

용법용량

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(시럽제)(현탁제)(현탁정제)

성인 및 15세 이상 : 아이비엽30%에탄올건조엑스(5～7.5→1)로서 1회 35～52.5 mg을 1일 2～3회 복용한다. 다만, 1일 최대 105 mg을 넘지 않도록 한다.

6～14세 : 이 약으로서 1회 35 mg,

2～5세 : 이 약으로서 1회 17.5 mg을 1일 2회 복용한다.

복용법 : 이 약은 정제를 삼켜서 복용하지 않으며, 소량의 물에 녹여서 복용한다. 숟가락에 소량의 물(약 5 mL)을 담고 이 약을 넣어 정제가 붕해되도록 약 1분 동안 기다린 후 복용하기 전에 저어서 신속히 복용한다(현탁정제에 한함.).

(정제)

성인 및 15세 이상 : 아이비엽30%에탄올건조엑스(5～7.5→1)로서 1회 25 mg을 1일 3회 또는 1회 50 mg을 1일 2회 복용한다.

사용상의주의사항

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1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2) 과당불내성 환자(감미제로 소르비톨 또는 과당 성분을 함유하고 있음.)(소르비톨, 과당 함유제제에 한함.)

3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성(임부에의 투여에 관한 안전성이 확립되어 있지 않다.)

4) 수유부(수유부에의 투여에 관한 안전성이 확립되어 있지 않다.)

5)  이 약은 유당(젖당)을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당(젖당)분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 다음과 같은 사람(경우)은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 위염 또는 위궤양 환자

2) 2세 미만의 영ㆍ유아(의사의 진료를 받아야 하며, 꼭 필요한 경우가 아니면 이약을 복용시키지 않도록 한다. 2세 미만 영·유아에게 이 약을 투여할 경우 보호자에게 알리고 주의깊게 모니터해야 한다.)(소아의 용법·용량이 있는 제제에 한함.).

3) 코데인 또는 덱스트로메트로판 등 다른 진해거담제가 함유된 제제와 병용 투여시

3. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것.

이상반응 발현빈도는 드물게(0.01%≤, <0.1%), 매우 드물게(0.01% 미만)로 구분하였다.

1) 이 약의 복용에 의해 다음의 증상이 나타난 경우

(1) 소화기계 : 드물게 설사, 구역 혹은 구토가 나타날 수 있다.

(2) 피부 : 매우 드물게 퀸케부종, 발적, 가려움, 두드러기가 나타날 수 있다.

(3) 호흡기계 : 매우 드물게 호흡곤란이 나타날 수 있다.

(4) 기타 : 발열, 고름가래가 나타날 수 있다.

(5) 시판후 조사 결과 :

① 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 651명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응의 발현 빈도율은 0.46%(3례/651례)였으며, 복통 2건, 복부팽만감, 구역, 구토, 어지러움이 각 1건씩 보고 되었다.

② 외국에서 실시된 9,657명의 시판후 조사 결과 아이비엽제제와 항생제/화학요법제 병용시 이상반응이 발현 빈도율이 26%, 항생제 이외의 약제와 병용시 아이비엽 단독 사용에 비해 이상반응 발현 빈도율이 2배로 나타나 상대적으로 이상반응 위험이 증가된다는 보고가 있다. 시판 후 조사결과 이상반응은 주로 소화기계 이상으로, 경증 이었으며 일시적 이였다. 이상반응으로 인해 46명(0.5%)이 치료를 중단하였으며, 이상반응은 주로 소화기계(18명 설사)에 의한 것이었다.

2) 1주일 정도 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우

4. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

1) 정해진 용법·용량을 잘 지킬 것.

2) 어린이에게 복용시킬 경우에는 보호자의 지도·감독하에 복용시킬 것. 또한, 이상반응의 발현빈도와 발현부위에 대한 조사가 없었으므로 10세 미만 어린이가 복용할 경우 주의깊게 모니터해야 한다(소아의 용법·용량이 있는 제제에 한함.).

5. 저장상의 주의사항

1) 직사광선을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 보관할 것(사용 후 반드시 밀폐 보관할 것.).

2) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

3) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	기밀용기, 실온(1~30℃)보관
사용기간	제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	자사포장단위
보험약가

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2011-03-21	변경항목제품명칭변경
순번2	변경일자2011-03-21	변경항목효능효과변경
순번3	변경일자2011-03-21	변경항목용법용량변경
순번4	변경일자2011-03-21	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번5	변경일자2009-11-07	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)

 

제조회사

기업명	우리들제약(주)
대표자명	박희덕
업종	의약품
업소허가일자	1967-08-26
주요제품	우리들바레니클린살리실산염정0.5밀리그램 우리들바레니클린살리실산염정1밀리그램 미가펜에스연질캡슐(나프록센) 우리들테노포비르디소프록실푸마르산염정 비셀플루현탁용분말6mg/mL(오셀타미비르인산염) 로티지연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90) 우리들실로스타졸서방캡슐200밀리그램 우리들실로스타졸서방캡슐100밀리그램 우리들아픽사반정2.5밀리그램 우리들아픽사반정5밀리그램 올스카에이치씨티정10/40/12.5밀리그램 올스카에이치씨티정5/20/12.5밀리그램 올스카에이치씨티정5/40/12.5밀리그램 알포레인정(콜린알포세레이트) 우리들두타스테리드연질캡슐 우리들프루칼로프라이드숙신산염정1mg 우리들프루칼로프라이드숙신산염정2mg 우리들에페리손서방정(에페리손염산염) 마이코졸캡슐150mg(플루코나졸) 안트롬서방정300밀리그램(사르포그렐레이트염산염) 텔로살탄플러스정40/12.5mg 텔로살탄플러스정80/12.5mg 코에잘스프레이(모메타손푸로에이트) 세파록심정(세푸록심악세틸) 텔로살탄정80mg(텔미사르탄) 텔로살탄정40mg(텔미사르탄) 아르시딘에프정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 우리들산화마그네슘정 포세라정 오스힐정 알치올정(알티옥트산트로메타민염) 피나프로스정1밀리그램(피나스테리드) 우리들시프로플록사신주 레보솔시럽(레보드로프로피진) 코만코정 우리들시프로플록사신정250mg(시프로플록사신염산염) 아노덱스정 본비스주(이반드론산나트륨일수화물) 우리들글루타티온주(글루타티온(환원형)) 우리들푸르설티아민주5밀리그램(푸르설티아민염산염) 우리들아데노신주(아데노신트리포스페이트이나트륨삼수화물) 우리들티옥트산주(티옥트산) 포타리온정(베포타스틴베실산염) 코푸샷시럽 노즈샷시럽 콜드샷시럽 비셀플루캡슐75mg(오셀타미비르인산염) 프레뉴캡슐150밀리그램(프레가발린) 프레뉴캡슐75밀리그램(프레가발린) 우리들라니티딘염산염정75mg 텔로디핀정40/5밀리그램 텔로디핀정80/5밀리그램 텔로디핀정40/10밀리그램 씨디에스씨산 바르반플러스정160/12.5mg 바르반플러스정80/12.5mg 우리빅스정(클로피도그렐황산염) 바르반정160mg(발사르탄) 바르반정80mg(발사르탄) 우리몬정(리마프로스트알파덱스) 라모크린네오시럽(아목시실린-클라불란산칼륨(14:1)) 씨디에스에이산0.1% 타바스타정2밀리그램(피타바스타틴칼슘) 네프리스엔정 씨디에스비산(탄산수소나트륨) 우리큐탄연질캡슐(이소트레티노인) 생생장캡슐(바실루스리케니포르미스균) 위자티딘정150밀리그램(니자티딘) 스타라필구강용해필름20밀리그램(타다라필) 스타라필구강용해필름10밀리그램(타다라필) 파독심정(세프포독심프록세틸) 모아탄캡슐 카보필정(폴리카르보필칼슘) 파독심건조시럽50mg/5mL(세프포독심프록세틸) 클라비오건조시럽125mg/5mL(클래리트로마이신제피과립) 위수비정 프리아틸정600mg(아세틸시스테인) 메트원서방정(메트포르민염산염) 우리버캡슐 우리들스트렙토정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) 히알조인주(히알루론산나트륨) 글루펜엠정 알페질정10밀리그램(도네페질염산염) 알페질정5밀리그램(도네페질염산염) 솔페나신정10밀리그램(솔리페나신숙신산염) 솔페나신정5밀리그램(솔리페나신숙신산염) 디셀린캡슐(디아세레인) 알로네이트플러스정 에소맥스정40mg(에스오메프라졸마그네슘삼수화물) 에소맥스정20mg(에스오메프라졸마그네슘삼수화물) 올스디핀정5/20밀리그램 쎌레코캡슐(세레콕시브) 아로마솔크림 피나프로스정(피나스테리드) 펜클리어정 우리들시메티딘정200mg(시메티딘) 칼키나제정(칼리디노게나제) 알마로정(알마게이트) 히알조인플러스주(히알루론산나트륨) 웰다운비정