애스펜연질캡슐(덱시부프로펜)

성상	미황색의 투명한 내용물을 함유하는 녹색 투명의 장방형 연질캡슐제
업체명
전문/일반	일반의약품
허가일	2009-07-10
품목기준코드	200905184
취소/취하구분	유효기간만료
취소/취하일자	2019-01-01
표준코드	8806494044801

원료약품 및 분량

유효성분 : 덱시부프로펜

총량 : 이 약 1캡슐(1,065mg) 중|성분명 : 덱시부프로펜|분량 : 300|단위 : 밀리그램|규격 : KPC|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 부분탈수액상소르비톨, 농글리세린, 폴리소르베이트 80, 식약청인정타르색소, 분획야자유, 탄산칼륨, 폴리에틸렌글리콜600, 카르나우바 납, 포비돈, 젤라틴, 에칠바닐린, 정제수

효능효과

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1. 만성 다발성 관절염, 류마티스관절염

2. 관절증

3. 강직척추염

4. 외상 및 수술 후 통증성 부종 또는 염증

5. 염증, 통증 및 발열을 수반하는 감염증의 치료보조

용법용량

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○ 성인: 덱시부프로펜으로서 1회 300 mg을 1일 2～4회 경구투여한다. 단, 1일 덱시부프로펜으로서 1,200 mg을 초과하지 않는다.

사용상의주의사항

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1. 경고

1) 매일 3잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 위장출혈이 유발될 수 있다.

2) 심혈관계 위험 : 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 중대한 심혈관계 혈전 반응, 심근경색증 및 뇌졸중의 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다. 투여 기간에 따라 이러한 위험이 증가될 수 있다. 심혈관계 질환 또는 심혈관계 질환의 위험 인자가 있는 환자에서는 더 위험할 수도 있다.

의사와 환자는 이러한 심혈관계 증상의 발현에 대하여 신중히 모니터링하여야 하며, 이는 심혈관계 질환의 병력이 없는 경우에도 마찬가지로 적용된다. 환자는 중대한 심혈관계 독성의 징후 및/또는 증상 및 이러한 증상이 발현되는 경우 취할 처치에 대하여 사전에 알고 있어야 한다.

조절되지 않는 고혈압, 울혈심부전증(NYHA II-III), 확립된 허혈성 심장질환, 말초동맥질환, 뇌혈관질환을 가진 환자들은 신중히 고려하여 덱시부프로펜을 사용하여야하며 고용량 덱시부프로펜(1일 1200mg) 사용을 피해야 한다. 또한 심혈관계 위험 요소(예. 고혈압, 고지혈증, 당뇨병, 흡연)를 가지고 있는 환자가 고용량 덱시부프로펜(1일 1200mg)이 필요한 경우 장기간 치료를 시작하기 전에 신중히 고려해야한다.

임상연구 결과 고용량(1일 2400mg) 이부프로펜 사용이 동맥 혈전 증상(심근경색증 또는 뇌졸중)에 대한 위험성을 다소 증가시킬 수 있다고 나타났다. 종합적으로 역학연구 결과 저용량 이부프로펜(예. 1일 1200 mg 이하)과 동맥 혈전 증상의 위험성 증가간의 연관성은 증명되지 않았다. 덱시부프로펜의 동맥 혈전 위험에 대한 자료가 제한적이지만 고용량 덱시부프로펜(1일 1200mg)의 위험이 고용량 이부프로펜(1일 2400mg)과 유사하다고 가정하는 것이 타당하다.

3) 위장관계 위험: 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 위 또는 장관의 출혈, 궤양 및 천공을 포함한 중대한 위장관계 이상반응의 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다. 이러한 이상반응은 투여 기간 동안에 경고 증상 없이 발생할 수 있다. 고령자는 중대한 위장관계 이상반응의 위험이 더 클 수 있다.

투여 기간이 길어질수록 중대한 위장관계 이상반응의 발생 가능성이 증가될 수 있으나 단기 투여시 이러한 위험이 완전히 배제되는 것은 아니다.

이 약을 투여하는 동안 위장관계 궤양 또는 출혈의 증상 및 징후에 대하여 신중히 모니터링 하여야 하며, 중증의 위장관계 이상반응이 의심되는 경우 즉시 추가적인 평가 및 치료를 실시하여야 한다. 비스테로이드성 소염진통제를 중증의 위장관계 이상반응이 완전히 배제될 때까지 투여 중단하는 것도 치료법이 될 수 있다. 고위험군의 환자에게는 비스테로이드성 소염진통제와 관련 없는 다른 대체 치료제를 고려하여야 한다.

2. 다음과 같은 사람(경우)은 이 약을 복용하지 말 것.

1) 위장관궤양이 있거나 징후가 있는 환자, 또는 그 재발병력이 있는 환자

2) 위장관이나 뇌혈관 또는 다른 부위의 출혈이 있는 환자

3) 심한 혈액이상 환자

4) 심한 간장애 환자

5) 심한 신장애 환자

6) 심한 심부전 환자

7) 심한 고혈압 환자

8) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자

9) 기관지 천식 또는 그 병력이 있는 환자

10) 아스피린이나 다른 비스테로이드성 소염진통제(COX-2 억제제 포함)에 대하여 천식, 두드러기 또는 알레르기 반응 병력이 있는 환자(이러한 환자에서 비스테로이드성 소염진통제 투여후 치명적인 중증의 아나필락시스모양 반응이 드물게 보고되었다.)

11) 관상동맥 우회로술(CABG) 전후에 발생하는 통증의 치료

12) 임신 6개월 이상의 임부(비스테로이드성 소염진통제와 마찬가지로 임신 말기에 이 약을 투여 시 태아의 동맥관을 조기 폐쇄시킬 수 있다.)

13) 크론병 또는 궤양성대장염과 같은 염증성장질환 환자

14) 이전의 비스테로이드성 소염진통제 치료로 인해, 위장관 출혈 또는 천공이 발생한 병력이 있는 환자

3. 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것.

1) 아스피린

(1) 아스피린과의 병용이 비스테로이드성 소염진통제의 사용과 관련된 중대한 심혈관계 혈전반응의 위험을 감소시킬 수 있다는 일관된 증거는 없다. 다른 비스테로이드성 소염진통제와 마찬가지로 이 약과 아스피린의 병용에 의해 중증의 위장관계 이상반응의 발생 위험이 증가될 수 있으므로 두 약물의 병용은 일반적으로 권장되지 않는다.

(2) 아스피린과 병용투여 시 이 약 및 다른 비스테로이드성 소염진통제의 작용을 저하시킬 수 있다.

2) 다른 비스테로이드성 소염진통제와 병용투여 시 위장관계 이상반응, 위장관 출혈 등 이상반응의 위험이 증가할 수 있으므로 병용투여하지 않는다.

3) 고용량(15 mg/주 이상)의 메토트렉세이트 : 비스테로이드성 소염진통제와의 병용투여로 신세뇨관에서 메토트렉세이트의 배설이 지연되어 치명적인 메토트렉세이트의 혈액학적 독성이 증가될 수 있으므로 항암요법으로 사용하는 고용량의 메토트렉세이트와는 병용투여하지 않는다.

4. 이 약을 복용하는 동안 다음의 행위를 하지 말 것.

1) 모유로의 이행이 보고되고, 이로 인해 영아에서 심각한 이상반응 발생이 우려되므로 약물투여의 중요성을 고려하여 수유를 중단하거나 약물투여를 중단해야 한다.

2) 이 약을 복용하면 이상반응으로 어지러움 또는 피로가 나타날 수 있어서 환자의 반응능력이 감소할 가능성이 있다. 그러므로 운전이나 기계를 작동하는 경우에는 주의해서 복용해야 한다. 1회 또는 단기간 복용하는 경우에는 특별한 주의가 필요하지 않다.

3) 장기간 동안 고용량으로 복용하면 두통이 유발될 수 있다.

5. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 혈액이상 또는 그 병력이 있는 환자

2) 출혈경향이 있는 환자(혈소판 기능이상이 일어날 수 있다.)

3) 간장애 또는 그 병력이 있는 환자

4) 신장애 또는 그 병력이 있는 환자

5) 체액저류 또는 심부전 환자

6) 고혈압 환자

7) 과민반응의 병력이 있는 환자

8) 전신홍반루프스(SLE) 및 혼합결합조직병(MCTD) 환자

9) 고령자(이상반응이 나타나기 쉬우므로 소량부터 투여를 개시하고 필요한 최소량으로 투여하며, 이상반응의 발현에 특히 유의하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.)

10) 6세 이상의 어린이(6세 미만의 어린이에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다. 6세 이상의 어린이에 있어서는 필요한 최소량으로 신중히 투여하고 이상반응의 발현에 특히 유의한다.)

11) 위암 환자

12) 알코올중독 환자

13) 임신 초기, 중기의 임부[동물실험에서 대사독성(고투여량에서 착상수 및 생존수의 억제가 보였음)이 보고되어 있으며, 다른 해열진통소염제에서 태아순환지속증(PEO) 일어났다는 보고가 있다.], 임신을 계획하는 여성(다른 프로스타글란딘 합성 억제제와 같이 이 약은 생식력을 감소시킨다. 임신이 어려운 여성이나 불임검사를 받고 있는 여성은 이 약의 투여중단을 고려해야 한다.), 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

14) 허혈심장병, 말초동맥질환, 뇌혈관 질환 환자

15) 심혈관 질환의 위험인자가 있는 환자(예, 고혈압, 고지혈증, 당뇨병, 흡연)

16) 간성 포르피린증이 있는 환자(이 약 사용으로 발작을 일으킬 수 있다.)

17) 혈액부족을 초래한 중대한 외과수술을 받은 환자

18) 이뇨제 또는 ACE 억제제를 투여 중인 환자

19) 혈액응고장애가 있거나 항응고제를 투여받고 있는 환자

20) 과거 비스테로이드성 소염진통제의 장기투여로 인한 소화관 궤양이 있는 환자로서, 이 약의 장기투여가 필요하여 미소프로스톨 등으로 소화성궤양 치료를 병행하고 있는 환자(미소프로스톨에 의한 치료에 저항성을 나타내는 소화성궤양도 있으므로 이 약을 투여하는 중 충분히 경과를 관찰한다.)

21) 다음의 약물을 복용하는 환자

(1) 코르티코스테로이드, 알코올 : 위장관계 이상반응, 위장관 출혈의 위험이 있다.

(2) 디곡신, 페니토인 : 혈장농도를 증가시킬 수 있다.

(3) 프로베네시드, 설핀피라존 : 프로페네시드, 설핀피라존의 작용을 저하시키고 덱시부프로펜의 배설이 지연될 수 있다.

(4) 설포닐우레아제 : 설포닐우레아제의 혈당강하작용이 증가될 수 있다.

(5) ACE 억제제 또는 안지오텐신Ⅱ 수용체 길항제 : 비스테로이드성 소염진통제에 의해 ACE 억제제 또는 안지오텐신Ⅱ 수용체 길항제의 항고혈압효과가 감소될 수 있다는 보고가 있으므로 이 약과 ACE 억제제 또는 안지오텐신Ⅱ 수용체 길항제를 병용투여하는 경우 이러한 상호작용을 염두에 두어야 한다.

(6) 이뇨제 : 임상시험 및 시판후 조사 결과 이 약의 신장에서의 프로스타글란딘 합성 억제에 의해 일부 환자에서 푸로세미드 및 티아지드계 이뇨제의 나트륨뇨배설 효과가 감소할 수 있음이 확인되었다. 이들 약물과 비스테로이드성 소염진통제를 병용투여하는 동안 신장애 증상 및 신부전 징후를 면밀히 관찰해야 한다.

(7) 리튬 : 비스테로이드성 소염진통제는 신장에서의 프로스타글란딘 합성 억제에 의해 혈청 리튬의 농도를 증가시키고 리튬의 신청소율을 감소시킬 수 있다. 따라서 비스테로이드성 소염진통제와 리튬의 병용 투여 시 리튬의 독성 징후를 주의깊게 관찰해야 한다.

(8) 쿠마린계 항응고제(와르파린 등) : 위장관계 출혈에 대하여 와르파린과 비스테로이드성 소염진통제는 상승작용을 나타낼 수 있으므로 두 약물을 함께 사용하는 환자는 단독으로 투여하는 경우에 비해 중증의 위장관계 출혈의 위험이 높아질 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 감량하는 등 신중히 투여한다.

(9) 바클로펜 : 바클로펜의 독성이 증가한다.

(10) 면역억제제(시클로스포린, 타크로리무스, 시롤리무스) : 비스테로이드성 소염진통제와 병용투여로 시클로스포린, 타크로리무스, 시롤리무스의 신독성이 증가할 수 있다.

(11) 혈전용해제, 티클로피딘, 항혈전제 : 덱시부프로펜은 혈소판 내 COX를 억제하여 혈소판 응집을 억제한다. 그래서 덱시부프로펜을 혈전용해제, 티클로피딘, 항혈전제와 병용시 항혈소판 효과가 증가하는 위험이 있다.

(12) 혈중 칼륨농도를 증가시키는 약물(예, 칼륨 저류형 이뇨제, ACE 억제제, 안지오텐신-Ⅱ 수용체 길항제, 시클로스포린과 타크로리무스와 같은 면역억제제, 트리메토프림, 헤파린 등) : 병용투여 시 고칼륨혈증이 나타날 수 있으므로 이러한 경우 칼륨 수치의 정기적인 관찰이 필요하다.

(13) CYP2C8, CYP2C9의 유도제(예, 리팜피신, 페노바르비탈) : 이 약의 대사를 증가하고 약효를 감소시킬 수 있다.

(14) 저용량(15 mg/주 미만)의 메토트렉세이트 : 비스테로이드성 소염진통제와의 병용투여로 신세뇨관에서 메토트렉세이트의 배설이 지연되어 치명적인 메토트렉세이트의 혈액학적 독성이 증가될 수 있으므로 병용투여 시 신중히 투여하여야 한다.

(15) 항혈소판제 및 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) : 이 약과 병용 시 위장관 출혈의 위험이 증가할 수 있다.

(16) 심근경색이나 뇌졸중 예방목적으로 저용량 아스피린을 복용하는 사람 (이 약은 아스피린의 효과를 감소시키고, 중증의 위장관계 이상반응의 발생 위험을 증가시킬 수 있다.)

실험실적 자료에서 이부프로펜과 아스피린(아세틸살리실산) 병용투여시 이부프로펜이 저용량 아스피린의 혈소판 응집 효과를 억제할 수 있다고 나타났다. 이 데이터 외삽법에 대해 임상적으로 불확실성이 존재하지만 일반적 또는 장기간 이부프로펜 사용시, 저용량 아스피린의 심장 보호 효과가 감소될 수 있다. 덱시부프로펜에 대한 자료는 없지만, 덱시부프로펜과 저용량 아스피린 사이에 이부프로펜과 유사한 상호작용이 있다고 가정하는 것이 타당하다.

6. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉시 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 쇼크 : 드물게 쇼크증상이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 흉부불쾌감, 오한, 호흡곤란, 혈압저하 등의 증상이 나타날 경우에는 즉시 투여를 중지할 것.

2) 혈액계 : 드물게 재생불량성빈혈, 용혈성빈혈, 과립백혈구감소, 백혈구감소, 무과립증, 범혈구감소, 혈소판감소, 혈소판기능저하(출혈시간 연장), 호산구중다 등의 혈액장애가 나타날 수 있으므로 혈액검사를 하는 등 관찰을 충분히 하고 이상이 있을 경우에는 즉시 투여를 중지할 것.

3) 소화기계 : 소화불량, 복부팽만, 속쓰림, 상복부의 통증, 설사나 변비, 때때로 식욕부진, 구역, 구토, 복통, 위부불쾌감이나 드물게 식도염, 식도협착, 게실악화, 비특이성 출혈성 대장염, 궤양성 대장염 또는 크론병, 소화성궤양 위장출혈, 천공, 혈변, 위염, 췌장염 매우 드물게 구갈, 구내염 등이 나타날 경우에는 투여를 중지할 것.

4) 피부 : 다형홍반, 전신홍반루프스(SLE), 탈모, 때때로 혈관부종, 드물게 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군) 및 독성표피괴사용해(리엘증후군)이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지할 것.

5) 과민반응 : 때때로 발진, 두드러기, 가려움, 자색반, 드물게 천식발작의 유발, 습진, 아나필락시스 반응, 광민감반응이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지할 것.

6) 간장 : 드물게 황달, ALT 상승, AST 상승, ALP 상승, 간기능 이상, 간염, 황달 등

7) 호흡기계 : 때때로 비염, 기관지경련, 드물게 심부전 환자의 경우에 급성 폐렴의 위험

8) 감각기계 : 드물게 무시, 암침 등의 시각장애가 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지할 것. 또한 드물게 난청, 이명, 미각이상 등이 나타날 수 있다.

9) 정신신경계 : 피로, 졸음, 두통, 어지러움, 때때로 불안, 안절부절, 착란, 우울증, 드물게 무균성 수막염이 보고되어 있으므로 심한 두통, 구역, 구토, 불면, 목이 뻣뻣함, 발열 또는 의식장애 등의 증상이 나타나면 즉시 투여를 중단하고 의사와 상의하며 특히 자가면역질환(전신홍반루푸스(SLE) 및 혼합결합조직병(MCTD)) 환자는 신중히 복용할 것. 또한 드물게 정신이상, 초조, 흥분, 방향감각장애, 가역성 독성약시가 나타날 수 있다.

10) 순환기계 : 드물게 혈압저하, 혈압상승, 심계항진 등

11) 신장 : 드물게 급성신부전을 일으킬 수 있으므로 핍뇨, 혈뇨 등의 증상 및 요단백, BUN, 혈중 크레아티닌의 상승, 고칼륨혈증이 검사소견에서 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 할 것. 또한 요량감소, 전신부종 및 이에 수반한 숨가쁨, 나른함, 드물게 신장유두괴사, 신증후군, 간질신장염 등이 나타날 수 있다.

12) 심혈관계 : 말초부종이 나타날 수 있고, 심부전이 있는 환자의 경우 급성 폐부종의 위험이 증가할 수 있다. 또한 고혈압이나 신부전 환자는 체액저류가 나타날 수 있다. 특히 고령자에게서 고혈압이나 심부전이 나타날 수 있다.

13) 내분비계 : 여성의 생식능력 감소

14) 기타 : 때때로 안와주위부종, 또한 매우 드물게 권태감, 발열, 코피, 염증악화 등

7. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

1) 이 약을 투여하기 전에 이 약 및 다른 대체 치료법의 잠재적인 위험성과 유익성을 고려해야 한다. 이 약은 각 환자의 치료 목적과 일치하도록 가능한 최단 기간동안 최소 유효용량으로 투여한다.

2) 소염진통제에 의한 치료는 원인요법이 아닌 대증요법임에 유의한다.

3) 만성질환에 사용하는 경우에는 다음사항을 고려한다.

(1) 이 약을 장기간 투여하는 환자는 정기적으로 임상검사(요검사, 전혈구 검사(CBC) 및 이화학적 검사 등 혈액 검사, 간기능 검사 등)를 실시하고 이상이 있을 경우 감량, 휴약 등의 적절한 처치를 하며, 필요시 혈액응고검사(항응고제투여시), 혈중 칼륨농도검사(칼륨저류제 투여시) 또는 혈중 리튬농도검사를 정기적으로 시행한다. 간질환 또는 신질환과 관련된 임상 증상이나 전신적인 징후(예, 호산구증가증, 발진)가 발현되거나 비정상적인 간기능 검사 또는 신기능 검사 결과가 지속되거나 악화되면, 이 약의 투여를 중단해야 한다.

(2) 약물요법 이외의 치료법도 고려한다.

4) 급성질환에 사용하는 경우에는 다음 사항을 고려한다.

(1) 급성염증, 통증 및 발열의 정도를 고려하여 투여한다.

(2) 원칙적으로 동일한 약물의 장기투여는 피한다.

(3) 원인요법이 있으면 그것을 실시한다.

(4) 장기 투여할 경우에는 원칙적으로 5일 이내로 한다.

5) 환자의 상태를 충분히 관찰하고 이상반응의 발현에 유의한다. 과도한 체온하강, 허탈, 사지냉각 등의 증상이 나타날 수 있으므로 특히 고열을 수반하는 유아, 소아 및 고령자 또는 소모성질환 환자에는 투여 후 환자의 상태에 충분히 주의한다.

6) 이 약의 약리학적 특성상 염증의 다른 증상과 징후를 증상이 나타나지 않게 하여 통증성 및 비감염성 조건하에서 감염성 합병증의 진단을 지연시킬 수 있다. 이 약을 감염에 의한 염증에 대해 사용할 경우에는 적절한 항균제를 병용하고 관찰을 충분히 하여 신중히 투여한다.

7) 위장관계 이상반응 : 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제를 궤양성 질환 또는 위장관 출혈의 병력이 있는 환자에게 처방시 극심한 주의를 기울여야 한다. 소화성 궤양 질환 및/또는 위장관 출혈의 병력이 있는 환자의 경우 이러한 위험인자가 없는 환자에 비해 비스테로이드성 소염진통제 투여시 위장관 출혈의 발생 위험이 10배 이상 증가하였다. 위장관계 출혈을 증가시키는 다른 위험인자로는 경구용 코르티코스테로이드 또는 항응고제 병용, 비스테로이드성 소염진통제의 장기 사용 알코올 섭취, 고령, 허약한 건강상태 등이 있다. 치명적인 위장관계 이상반응에 대한 자발적 보고의 대부분은 고령자 및 허약자에 대한 것이므로, 이러한 환자에게 이 약을 투여시 특별히 주의하여야 한다.

8) 고혈압 : 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 고혈압을 일으키거나, 기존의 고혈압을 악화시킬 수 있으며, 이로 인해 심혈관계 유해사례의 발생률이 증가될 수도 있다. 티아지드계 이뇨제 또는 루프형 이뇨제를 복용중인 환자가 비스테로이드성 소염진통제 복용시 이들 요법에 대한 반응이 감소될 수 있다. 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 고혈압 환자에서 신중히 투여해야 한다. 이 약의 투여 초기와 투여기간 동안에 혈압을 면밀히 모니터링해야 한다.

9) 울혈심부전 및 부종 : 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제를 복용하는 일부 환자에서 체액 저류 및 부종이 관찰되었다. 이 약은 체액저류 또는 심부전이 있는 환자에서 신중히 투여해야 한다.

10) 비스테로이드성 소염진통제를 장기간 복용시 신장유두괴사나 기타 신장 손상이 일어날 수 있다. 또한, 신혈류를 유지하는데 프로스타글란딘의 역할이 중요하므로, 심부전 환자, 신부전 환자, 간부전 환자, 이뇨제나 ACE 억제제를 투여 중인 환자, 고령자 등에서는 특별한 주의가 필요하다. 투약을 중단하면 대부분 치료 전 상태로 회복된다.

11) 진행된 신질환 : 진행된 신질환 환자에서 이 약 사용에 대한 통제된 임상 시험은 실시된 바 없다. 따라서, 진행된 신질환 환자에 대해서는 이 약의 투여가 권장되지 않는다. 이 약의 투여를 개시해야 한다면, 환자의 신장 기능에 대해서 면밀히 관찰해야 한다.

12) 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제의 투여로 간기능 수치의 상승이 나타날 수 있다. 이러한 비정상적인 검사수치는 치료가 지속됨에 따라 악화되거나 변화가 없거나 또는 일시적일 수 있다. 또한 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제 투여로, 황달, 치명적 전격성 간염, 간괴사, 간부전(일부는 치명적임)을 포함한 중증의 간 관련 이상반응이 드물게 보고되었다.

간기능 이상을 암시하는 증상 및/또는 징후가 있는 환자 또는 간기능 시험 결과 비정상인 환자에 있어서는 투여기간 동안 주의깊게 간기능의 악화 여부를 관찰하고, 간질환과 관련된 임상 증상이나 전신적인 징후(예: 호산구증가증, 발진)가 발현되는 경우에는 이 약의 투여를 중지한다.

13) 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제의 투여로 빈혈이 나타날 수 있으므로 이 약의 장기 투여에 의해 빈혈의 증상 또는 징후가 나타나는 경우에는 헤모글로빈치 또는 헤마토크리트치 검사를 해야 한다.

비스테로이드성 소염진통제는 혈소판 응집을 억제하며, 일부 환자에서는 출혈 시간을 연장시키는 것이 확인되었다. 아스피린과 달리 이 약의 혈소판 기능에 대한 영향은 상대적으로 작고 지속기간이 짧으며 가역적이다. 응고 관련 질환이 있거나 항응고제를 투여하고 있는 경우와 같이 혈소판 기능 변경에 의해 부정적인 영향을 받을 수 있는 환자는 이 약 투여시 신중히 모니터링 하여야 한다.

14) 아나필락시스모양 반응 : 다른 비스테로이드성 소염진통제와 마찬가지로 아나필락시스모양 반응은 약물에 노출된 경험이 없는 환자에서도 일어날 수 있다. 이러한 복합 증상은 아스피린이나 다른 비스테로이드성 소염진통제 투여 후 비측 폴립을 동반하거나 동반하지 않거나 또는 잠재적으로 치명적인 중증의 기관지 경련을 나타내는 천식 환자에게 전형적으로 발생한다. 이러한 아나필락시스모양 반응이 나타나는 경우 응급처치를 실시하여야 한다.

15) 피부반응 : 이 약은 박탈피부염, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군) 및 독성 표피괴사용해(리엘증후군) 같은 중대한 피부 이상반응을 일으킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다. 이들 중대한 이상반응은 경고 증상 없이 발생할 수 있다. 대부분의 경우 이러한 이상반응은 투여 초기 1개월 이내에 발생한다. 환자는 중대한 피부 발현 증상 및 증후에 대해 알고 있어야 하며 피부 발진 또는 다른 과민반응의 최초 증상 및 징후가 나타날 때 약물 투여를 중단해야 한다.

16) 천식 환자 중 일부는 아스피린에 민감하게 반응할 수 있다. 아스피린 민감성 천식 환자에게 아스피린을 사용하는 경우 치명적일 수 있는 중증의 기관지경련과 관련될 수 있다. 이러한 아스피린 민감성 환자에게서 아스피린과 다른 비스테로이드성 소염진통제 간의 기관지경련을 포함하는 교차반응이 보고되었다. 그러므로 이 약은 이러한 아스피린 민감성 환자에게는 투여하지 않도록 한다.

17) 이 약은 코르티코이드 제제를 대체하거나 코르티코이드 결핍증을 치료하기 위한 약물로 사용될 수 없다. 코르티코스테로이드의 갑작스러운 투여 중단은 코르티코스테로이드 반응성 질환의 악화를 초래할 수 있다. 장기간 코르티코스테로이드를 복용해 온 환자에게 이 약을 투여하고자 할 경우에는 서서히 용량을 감소시켜야 한다.

18) 비스테로이드성 소염진통제를 장기간 복용하는 여성에서 일시적인 불임이 보고되었다.

19) 소염진통제에 의한 치료는 원인요법이 아닌 대증요법임에 유의한다.

20) 임상검사치에 대한 영향 : 드물게 요소질소, 트랜스아미나제, 알칼리포스파타제의 증가, 헤모글로빈과 헤마토크리트치의 감소, 혈소판 응집저하, 출혈시간 연장이 나타날 수 있다.

21) 국내 시판 후 조사 결과(시럽제)

- 국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 각각 654명, 469명의 환자를 대상으로 시판 후 조사를 수행한 결과는 다음과 같다.

(1) 654명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 0.61% (4명/654명, 4건)로 보고되었다. 보챔, 얼굴부종, 소화불량, 가려움증이 각각 0.15%(1명/654명, 1건)으로 조사되었다.

이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응의 발현율은 0.46%(3명/654명, 3건)으로 보챔, 얼굴부종, 소화불량 각각 0.15%(1명/654명, 1건)이었다. 예상하지 못한 약물유해반응은 보챔 0.15%(1/654명, 1건)으로 보고되었다.

국내 시판 후 조사기간 동안 자발적으로 보고된 유해사례는 아나필락시스성 쇼크 1건, 발진 1건이 보고되었으며, 이는 불확실한 규모의 인구집단으로부터 보고되었으므로, 그 빈도 및 이 약과의 인과관계를 추정하기가 어렵다.

(2) 469명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 1.07% (5명/469명, 5건)로 보고되었다. 설사 0.85%(4명/469명, 4건), 구토 0.21%(1명/469명, 1건)로 조사되었으며, 약물유해반응은 보고되지 않았다. 이 중 중대하거나 예상하지 못한 유해사례는 보고되지 않았다.

8. 과량 투여시의 처치

이 약을 과량복용 시 어떠한 명백한 증상이나 징후가 없더라도 신속하게 의학적 처치를 받아야 한다(빠르게 위세척을 하거나 물을 마셔서 희석한다. 섭취 후 60분 이내의 경우에는 구토를 시도할 수 있다).

9. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 직사일광을 피하고 되도록이면 습기가 적은 서늘한 곳에 뚜껑을 꼭 닫아 보관한다.

3) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지 면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	기밀용기, 실온(1∼30℃)보관
사용기간	제조일로부터 24개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	자사포장단위
보험약가

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2016-01-14	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번2	변경일자2012-01-28	변경항목효능효과변경
순번3	변경일자2012-01-28	변경항목용법용량변경
순번4	변경일자2012-01-28	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번5	변경일자2011-10-26	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)

 

제조회사

기업명	영일제약(주)
대표자명	김종우
업종	의약품
업소허가일자	1971-03-20
주요제품	자라탄정100밀리그램(로사르탄칼륨) 영일히알루론산플러스주(히알루론산나트륨) 세포타민건조시럽125mg/5ml(세파클러수화물) 덴시론에프캡슐 텔로트윈정80/5밀리그램 텔로트윈정40/5밀리그램 슈틸렌투엑스정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 디로칸캡슐150밀리그램(플루코나졸) 로치실정(프로필티오우라실)(수출용) 베스온정(베포타스틴베실산염) 에제롤정(에제티미브) 토바점안액(토브라마이신)(수출명: TOBA Eye Drop )(수출용) 트라콤파주(트라마돌염산염) 아리제트정10밀리그램(도네페질염산염) 아리제트정5mg(도네페질염산염수화물) 아루엔점안액0.15%(히알루론산나트륨)(1회용), 아루엔점안액0.15%(히알루론산나트륨) 디스로인캡슐50밀리그램(디아세레인) 글리아민연질캡슐(콜린알포세레이트) 발리탄정80밀리그램(발사르탄) 에스리손정(에페리손염산염) 글리아민정(콜린알포세레이트) 아로반정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물) 크레바틴정20밀리그램(로수바스타틴칼슘) 리마정(리마프로스트알파덱스) 수카현탁액(수크랄페이트수화물)(수출용) 아목사정625밀리그램(아목시실린수화물-클라불란산칼륨(4:1)) 이소네스연질캡슐20밀리그램(이소트레티노인)(수출용) 엑스멘틴정1000밀리그램(아목시실린수화물,묽은클라불란산칼륨)(수출용) 엑스멘틴정625밀리그램(아목시실린-클라불란산칼륨(4:1))(수출용) 엑스멘틴듀오시럽(아목시실린-클라불란산칼륨(7:1))(수출용) 퀴로신점이액(오플록사신)(수출용) 덱스트라현탁액(디옥타헤드랄스멕타이트)(수출용) 페나신정5mg(솔리페나신숙신산염) 자라탄엑스큐정5/50밀리그램 쎄렉시브캡슐200mg(세레콕시브) 엔터카정0.5밀리그램(엔테카비르) 발그레정20mg(타다라필) 크레바틴정5밀리그램(로수바스타틴칼슘) 크레바틴정10밀리그램(로수바스타틴칼슘) 슈틸렌정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 리센드정150밀리그램(리세드론산나트륨2.5수화물) 오토론점안액0.1%(플루오로메톨론) 오토론점안액0.02%(플루오로메톨론) 엠피디정(메틸프레드니솔론) 세라실에스정 란비스정 에스오정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물) 에스오정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물) 부스핀정5mg(부스피론염산염) 시원나정(록소프로펜나트륨수화물) 코사민캡슐500밀리그램(수출용) 영일알마게이트현탁액(수출용) 영일시티콜린주(시티콜린)(수출용) 나프리정(나프로닐옥살산염) 넥포정5/80밀리그램 영일아스피린장용정100mg(아스피린) 솔타나잘스프레이(모메타손푸로에이트) 영일부데소니드액(부데소니드) 넥포정5/160밀리그램 영일클래리스로마이신정250mg 뮤코렌정(레바미피드) 글리피론정2밀리그램(글리메피리드) 팜비드정250mg(팜시클로비르) 알로페낙정(아세클로페낙) 글리피론엠정2/500밀리그램 스파톤캡슐10mg(티퀴쥼브롬화물) 지노펜현탁액(수출명:G.Pan Suspension)(수출용) 올베카정20밀리그램(올메사탄메독소밀) 애스펜시럽(덱시부프로펜) 영일인산클린다마이신주(수출용) 영일세프트리악손나트륨주1그램(수출용) 영일페리탐존주1g(설박탐나트륨ㆍ세포페라존나트륨)(수출용) 영일세프타지딤주1g(수출용) 영일세포티암염산염정주1그램(수출용) 영일세포탁심나트륨주1g(수출용) 조인트업정(위령선,괄루근,하고초30%에탄올엑스(40:1)) 비타피노골드캡슐 레가탄포르테연질캡슐(밀크시슬엑스) 슬림디연질캡슐(디펜히드라민염산염) 영일징코비로바포르테정(은행엽엑스) 바시프라연고 클레틴정(푸마르산클레마스틴) 벤프린정(인산벤프로페린) 자미실정(호박산독실아민) 코비콘캡슐 벤디졸정(알벤다졸) 비오락스정 애스펜연질캡슐(덱시부프로펜) 뉴팩타민정 비타라민씨플러스정 레보로텍액(염산레보세티리진) 로바프릴플러스정15/25mg(수출용) 듀라셋세미정 듀라셋정 로바프릴플러스정7.5/12.5mg(수출용) 유비콤연질캡슐 지로맥스건조시럽(아지스로마이신) 글리콜정500/5mg 글리콜정500/2.5mg 프로나젠정(프로나제비)