쎄포린주사1그람(세포페라존나트륨)(수출명:CEFDALInj.1g,SAMDALInj.)

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성상	백색분말 또는 동결건조된 분말이 충진된 주사용 바이알
업체명
전문/일반	전문의약품
허가일	1983-01-21
품목기준코드	198300115
표준코드	8806423024508, 8806423024515, 8806423024522, 8806423024539, 8806423024546

원료약품 및 분량

유효성분 : 세포페라존나트륨

총량 : 1바이알 중 1그램 역가 - 수출용|성분명 : 세포페라존나트륨|분량 : 1|단위 : 그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 : (역가) 주사용

총량 : 1바이알 중 1그램 역가 - 내수용|성분명 : 세포페라존나트륨|분량 : 1|단위 : 그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 : (역가) 주사용

첨가제 : 주사용수

효능효과

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○ 유효균종

세포페라존 감수성인 황색포도구균, 표피포도구균, 폐렴연쇄구균, 스트렙토콕쿠스 피오게네스(그룹A-베타용혈성), 스트렙토콕쿠스 파이칼리스, 기타 베타용혈성연쇄구균, 대장균, 클레브시엘라, 엔테로박터, 시트로박터, 인플루엔자균, 프로테우스 미라빌리스, 프로테우스 불가리스, 모르가넬라 모르가니, 프로비덴시아 스투아르티, 프로비덴시아 레트게리, 세라티아, 살모넬라, 시겔라, 슈도모나스(녹농균), 아시네토박터 칼코아세티쿠스, 임균, 수막염균, 보르데텔라 백일해, 예르세니아 엔테로콜리티카, 펩토구균, 펩토연쇄구균, 클로스트리듐, 유박테륨, 푸소박테륨, 박테로이드(박테로이디즈 프라질리스)

○ 적응증

- 기관지염, 기관지확장증(감염 시), 폐렴, 만성호흡기질환의 2차감염, 폐농양, 농흉

- 신우신염, 방광염, 요도염, 전립샘염

- 복막염, 담낭염, 담관염, 간농양

- 패혈증, 화농성수막염

- 창상, 화상 및 수술 후 2차감염, 연조직염

- 자궁부속기염, 바토린선염, 자궁내막염, 자궁주위조직염

용법용량

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○ 성인 : 세포페라존으로서 1일 2 ～ 4 g(역가)을 12시간마다 분할하여 정맥 또는 근육주사 한다.

중증 또는 감수성이 낮은 균주에 의한 감염증 : 이 약으로서 1일 6 ～ 12 g(역가)을 2 ～ 4회 분할 1회 1.5 ～ 4 g(역가)으로 투여한다.

○ 유ㆍ소아 : 이 약으로서 1일 체중 kg당 25 ～ 150 mg(역가)을 2 ～ 4회 분할하여 정맥주사한다.

○ 신부전 환자 : 크레아티닌청소율이 18 mL/min보다 적거나, 혈청크레아티닌치가 3.5 mg/dL보다 큰 환자에 대한 최대용량은 1일 4 g(역가)이다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

<이 약의 조제법 및 투여법>

정맥주사 시는 5 %, 10 % 포도당 주사액, 5 % 포도당주사액과 생리식염 주사액의 혼합액, 생리식염 주사액, 5 % 포도당 주사액과 0.2 % 염화나트륨주사액의 혼합액 등을 희석액으로 사용하고, 점적 정맥주사 시는 5 % 또는 10 % 포도당주사액, 5 % 포도당주사액과 유산염링겔주사액, 5 % 포도당주사액과 생리식염 주사액의 혼합액, 생리식염 주사액, 5 % 포도당주사액과 0.2 % 염화나트륨주사액의 혼합액 등을 사용한다.

1. 정맥주사

1) 직접 정맥주사 : 최대량은 성인의 경우 1회 2 g(역가), 소아의 경우 체중 kg당 50 mg(역가)을 넘지 않아야 한다. 최종농도가 100 mg/mL이 되도록 적당한 희석액에 녹여 3 ～ 5분간에 걸쳐 정맥주사 한다.

2) 간헐점적 정맥주사 : 이 약 1 g(역가) 또는 2 g(역가)을 희석액(1 g당 5 mL)에 녹인 후, 20 ～ 40 mL의 점적 정맥주사용액에 혼합하여 15분 ～ 1시간에 걸쳐 주사한다.

3) 지속점적 정맥주사 : 1 g(역가)당 주사용수 5 mL에 녹인 후 적당한 점적 정맥주사용액에 녹여 최종농도가 2 ～ 25 mg/mL로 하여 주사한다.

2. 근육주사

주사용수에 녹여 주사하고 250 mg/mL 이상을 근육주사 할 때는 0.5 % 리도카인 주사액에 녹여 근육주사한다.

희석법은 다음 표와 같다. 먼저 이 약을 주사용수 필요량에 녹인 후 2 % 리도카인 필요량을 가하여 0.5 % 리도카인 주사액으로 하여 근육주사한다.

내용량	농도	주사용수의 양	2 % 리도카인 주사액의 양	회수량
0.25 g 바이알	250 mg/mL 333 mg/mL	0.7 mL 0.4 mL	0.2 mL 0.2 mL	1.0 mL 0.75 mL
0.5 g 바이알	250 mg/mL 333 mg/mL	1.3 mL 0.9 mL	0.4 mL 0.3 mL	2.0 mL 1.5 mL
1.0 g 바이알	250 mg/mL 333 mg/mL	2.6 mL 1.8 mL	0.9 mL 0.6 mL	4.0 mL 3.0 mL
2.0 g 바이알	250 mg/mL 333 mg/mL	5.2 mL 3.7 mL	1.8 mL 1.2 mL	8.0 mL 6.0 mL

사용상의주의사항

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1. 경고

1) 흔하지 않게 생명에 위협적인 과민반응(아나필락시스반응)이 이 약을 포함한 베타락탐 항생물질로 치료받는 환자에서 보고되었다. 이러한 반응은 다양한 알레르기항원에 대해 과민반응의 병력을 가진 환자에게서 일어나기 쉽다. 이 약 치료 전에 페니실린, 세팔로스포린, 카바페넴 또는 다른 약물에 대한 이전의 과민반응에 관한 신중한 조사를 하도록 한다. 베타락탐 알레르기 환자에게 이 약을 주의하여 투여해야 한다. 만약 알레르기반응이 나타났다면 이 약을 투여를 중단하고 적절한 치료를 한다.

2) 이 약을 포함한 거의 모든 항박테리아 약물에 대하여 Clostridium difficile에 의한 설사(Clostridium difficile associated diarrhea, CDAD)가 보고되었는데 경증의 설사 내지 치명적인 대장염에 이르는 이상반응이 나타났다. 항박테리아 약물을 사용하여 치료하는 경우 Clostridium difficile를 과다 증식시킴으로써 대장의 정상세균총을 변화시킨다.

Clostridium difficile은 CDAD를 진행시키는 A 독소와 B 독소를 생성한다. 과독소를 생성하는 Clostridium difficile 균주는 이환율과 사망률을 증가시키는데 이러한 경우 항생요법에 내성이 생길 수 있거나 대장절제술이 필요할 수 있다. 항생제 투여 후 설사 증세를 보인 모든 환자를 대상으로 CDAD여부를 검사하고 필요시 이에 대한 적절한 조치가 취해져야 한다. CDAD는 항박테리아 약물을 투여한 후 2개월 이상 지난 후에도 보고될 수 있으므로 주의 깊은 관찰이 필요하다.

3) 생명에 위협적은 출혈을 포함한 중증 출혈이 보고되었다. 출혈, 저혈소판증 및 응고병증의 증상을 모니터링하고 지속적인 출혈 및 출혈에 대한 설명이 확인되지 않는 경우 이 약 사용을 중지한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약에 의하여 쇼크의 병력이 있는 환자

2) 세팔로스포린계 항생물질에 과민반응 환자

3) 리도카인 등의 아닐리드계 국소마취제에 과민반응의 병력이 있는 환자(근육주사)

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 이 약 또는 세펨계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자에는 투여하지 않는 것을 원칙으로 하나 부득이 투여할 경우에는 신중히 투여한다.

2) 페니실린계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자

3) 본인 또는 부모, 형제가 기관지천식, 발진, 두드러기 등의 알레르기 증상을 일으키기 쉬운 체질인 환자

4) 중증의 간 또는 신장애 환자

5) 불량한 영양상태, 흡수장애 상태(예, 낭성섬유증), 알코올 중독증, 장기간의 고영양처방을 받고 있는 환자(정맥 또는 비위관을 통해서), 고령자, 전신상태가 나쁜 환자(비타민 K 결핍증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰한다)

4. 이상반응

1) 쇼크 : 아나필락시스 드물게 쇼크를 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하고 불쾌감, 구내이상감, 천명, 어지럼, 변의, 이명, 발한 등의 이상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 과민반응 : 때때로 발진, 반점상 구진, 두드러기, 가려움, 발열 드물게 홍반 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

3) 소화기계 : 드물게 위막성대장염 등으로 혈변을 수반하는 중증의 대장염이 나타날 수 있다. 복통, 빈번한 설사가 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 또한 때때로 구역, 구토가 나타날 수 있다.

4) 호흡기계 : 드물게 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부 X선 이상, 호산구 증가 등을 수반하는 간질성 폐렴, 호산구성 폐침윤 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 코르티코이드 투여 등 적절한 처치를 한다.

5) 혈액계 : 때때로 빈혈, 과립구 감소, 혈소판 감소, 호산구 증가, 호중구 감소, 헤모글로빈 감소, 헤마토크릿치 감소 등이 나타날 수 있다. 다른 항생물질 투여 시 용혈성 빈혈이 나타났다는 보고가 있다.

6) 중추신경계 : 드물게 경련을 일으킬 수 있다.

7) 피부 : 다른 항생물질 투여 시 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군)이 나타났다는 보고가 있고 드물게 독성표피괴사용해(리엘증후군)가 일어날 수가 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 있을 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

8) 간장 : 드물게 황달, 빌리루빈 상승 때때로 AST, ALT, ALP의 상승이 나타날 수 있으므로 이상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

9) 신장 : 드물게 급성 신부전 등의 중증의 신장애가 나타날 수 있으므로 정기적으로 검사를 실시하는 등 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

10) 균교대증 : 드물게 구내염, 칸디다증이 나타날 수 있다.

11) 비타민결핍증 : 드물게 비타민 K 결핍증상(저프로트롬빈혈증, 출혈경향 등), 비타민 B군 결핍증상(혀염, 구내염, 식욕부진, 신경염 등)이 나타날 수 있다.

12) 기타 : 드물게 두통, 부종, 권태감, 화끈거림이 나타날 수 있다.

5. 일반적 주의

1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다.

2) 쇼크 등의 반응을 예측하기 위해 충분히 문진하고 사전에 피부반응 시험을 실시하는 것이 바람직하다.

3) 쇼크 발생에 대비하여 구급처치 준비를 해 두고 투여 후에도 환자를 안정시킨 상태에서 충분히 관찰한다.

4) 음주 시 홍조, 구역, 빠른맥(빈맥), 다한, 두통 등이 나타날 수 있으므로 투여기간 및 투여 후 적어도 1주일간 음주를 피한다.

5) 스트렙토콕쿠스 피오게네스(그룹A-베타용혈성)에 의한 감염의 경우 적어도 10일 이상 투여한다.

6) 담즙으로 광범위하게 배설된다. 간질환, 담도 폐쇄증 환자에 있어 혈청반감기는 보통 길어지며 이 약물의 요중 배설은 증가된다. 이들 환자에 있어 신장애가 병존하지 않는 한 1일 2회 투여량을 변경할 필요가 없다. 간 기능 장애와 중증 신질환을 함께 가진 환자의 경우도 혈청농도를 주시해야 하며 필요에 따라 투여량을 조절해야 한다. 이런 경우 혈청농도의 면밀한 측정 없이는 투여량은 1일 2 g을 초과하지 말아야 한다. 혈청반감기는 혈액투석 시 약간 감소되므로 투석기간에 따라 투여량을 조절해야 한다. 일반적으로 약물투여는 혈액투석 마지막 단계에서 실시한다.

6. 상호작용

1) 푸로세미드 등의 이뇨제나 아미노글리코사이드계 항생물질과 병용투여 시 신장애가 증가될 수 있으므로 신중히 투여한다.

2) 알코올, 항비타민 K 제제, 간독성 약물과의 병용투여 시 주의한다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신 중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 모유로의 이행이 보고되어 있으므로 수유부에서는 수유를 중지한다.

8. 소아에 대한 투여

미숙아, 신생아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.

9. 고령자에 대한 투여

고령자인 경우에는 다음과 같은 점에 주의하여 용량 및 투여간격에 주의하는 등 환자의 상태를 관찰하고 신중히 투여한다.

1) 일반적으로 생리기능이 저하되어 있어 많은 이상반응이 발현하기 쉽다.

2) 비타민 K 결핍으로 출혈경향이 나타날 수 있다.

10. 임상검사치에 대한 영향

1) 테스테이프반응을 제외한 베네딕트시약, 펠링시약, 클리니테스트에 의한 요당검사에서 거짓양성이 나타날 수 있으므로 주의한다.

2) 직접 쿰스시험 양성이 나타날 수 있으므로 주의한다.

11. 과량투여시의 처치

1) 증상 : 베타-락탐계 항생물질의 뇌척수액 중 농도가 높아지면 경련을 포함한 신경계 이상반응이 나타날 가능성이 있다.

2) 처치 : 혈액투석 등을 이용하여 체내에서 제거할 수 있다.

12. 적용상의 주의

1) 정맥 내 대량투여에 의해 드물게 혈관통, 정맥혈전증을 일으킬 수 있으므로 주사액의 조제, 주사부위, 주사방법 등에 대하여 충분히 주의하고 주사속도는 가능한 천천히 한다(정맥주사에 한함).

2) 리도카인주사액으로 녹인 용액은 절대 정맥주사하지 않는다(근육주사에 한함).

3) 아미노글리코사이드계 항생물질과는 물리적 불화합 때문에 각각 다른 부위를 통해 투여하여야 한다.

13. 기타

어린 랫트에 피하 주사한 실험에서 정소위축, 정자형성억제 작용이 나타났다는 보고가 있다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	밀봉용기, 20도씨이하 보관
사용기간	제조일로부터 24 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	1바이알(1그램역가) X 1,5,10,50 바이알
보험약가

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2017-09-16	변경항목효능효과변경
순번2	변경일자2017-09-16	변경항목용법용량변경
순번3	변경일자2017-09-16	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번4	변경일자2005-01-22	변경항목효능효과변경
순번5	변경일자2005-01-22	변경항목용법용량변경
순번6	변경일자2005-01-22	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번7	변경일자2003-07-24	변경항목제품명칭변경
순번8	변경일자2003-02-18	변경항목제품명칭변경
순번9	변경일자1995-12-13	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번10	변경일자1995-08-24	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번11	변경일자1994-06-30	변경항목효능효과변경
순번12	변경일자1994-06-30	변경항목용법용량변경
순번13	변경일자1994-06-30	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번14	변경일자1993-01-01	변경항목효능효과변경
순번15	변경일자1993-01-01	변경항목용법용량변경
순번16	변경일자1993-01-01	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번17	변경일자1991-01-07	변경항목성상변경
순번18	변경일자1985-06-26	변경항목용법용량변경
순번19	변경일자1985-06-26	변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번20	변경일자1984-09-15	변경항목효능효과변경
순번21	변경일자1984-09-15	변경항목용법용량변경
순번22	변경일자1984-09-15	변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경

 

제조회사

기업명	삼성제약(주)
대표자명	김기호
업종	의약품
업소허가일자	1954-12-30
주요제품	삼성두타스테리드정0.5밀리그램 삼성브로멜라인장용정 삼성리나글립틴듀오정2.5/1000밀리그램 삼성리나글립틴듀오정2.5/500밀리그램 삼성리나글립틴듀오정2.5/850밀리그램 큐센400이부프로펜연질캡슐 삼성피나스테리드정1밀리그램 아이텍에프정(빌베리건조엑스) 삼성가바펜틴캡슐100mg 뉴넥신정 삼성툴로부테롤패취1밀리그램 삼성툴로부테롤패취2밀리그램 삼성툴로부테롤패취0.5밀리그램 삼성프로피베린정(프로피베린염산염) 삼성리나글립틴정5밀리그램 삼성콜린정(콜린알포세레이트) 프라콜에스연질캡슐 프라코에스연질캡슐 삼성타우로리딘주 삼성에페리손서방정(에페리손염산염) 삼성아젤라스틴정(아젤라스틴염산염) 타페라신주2.25그램(피페라실린나트륨ㆍ타조박탐나트륨) 삼성세프트리악손나트륨수화물주2그램 알보스디정 삼성발사르탄정160밀리그램 삼성발사르탄정80밀리그램 힐스본정 삼성사르포그렐레이트서방정(사르포그렐레이트염산염) 삼성아리피프라졸정15밀리그램 삼성아리피프라졸정10밀리그램 삼성디오정80/12.5밀리그램 삼성에스시탈로프람정10밀리그램(에스시탈로프람옥살산염) 삼성레보플록사신정100밀리그램(레보플록사신수화물) 삼성몬테루카스트세립4밀리그램(몬테루카스트나트륨) 삼성레보세티리진정(레보세티리진염산염) 삼성실로스타졸서방캡슐100밀리그램 삼성실로스타졸서방캡슐200밀리그램 삼성칸데사르탄정16밀리그램(칸데사르탄실렉세틸) 삼성칸데사르탄정8밀리그램(칸데사르탄실렉세틸) 삼성라푸티딘정10밀리그램 삼성라베프라졸정20mg(라베프라졸나트륨) 삼성에피나스틴정(에피나스틴염산염) 스트롱셋세미정 삼성텔미사르탄정40밀리그램 삼성텔미사르탄정80밀리그램 삼성몬테루카스트정10밀리그램(몬테루카스트나트륨) 삼성오플록사신정100밀리그램 피오메타정15/850밀리그램 삼비카정10/40밀리그램 삼비카정5/20밀리그램 삼비카정5/40밀리그램 푸로날정150밀리그램(플루코나졸) 센시카정(센텔라정량추출물) 삼성에스시탈로프람정5밀리그램(에스시탈로프람옥살산염) 삼성티옥트산에이치알정600밀리그램 삼성아세틸시스테인캡슐 이머트라정(레보노르게스트렐) 삼성클래리트로마이신정250밀리그램 삼성이트라코나졸정 삼비카에이치씨티정10/40/12.5밀리그램 삼비카에이치씨티정5/40/12.5밀리그램 삼비카에이치씨티정5/20/12.5밀리그램 삼성클래리트로마이신정500밀리그램 삼성멜록시캄캡슐7.5밀리그램 삼성에스시탈로프람정20밀리그램(에스시탈로프람옥살산염) 삼성몬테루카스트츄정5밀리그램(몬테루카스트나트륨) 삼성몬테루카스트츄정4밀리그램(몬테루카스트나트륨) 삼성온단세트론주(온단세트론염산염수화물) 삼성쿠에티아핀정100밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염) 삼성쿠에티아핀정200밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염) 삼성쿠에티아핀정300밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염) 삼성메틸프레드니솔론정4밀리그램 삼성아시클로버정 삼성리스페리돈정1밀리그램 삼성리스페리돈정2밀리그램 삼성리스페리돈정3밀리그램 삼성니자티딘캡슐150밀리그램 삼성라베프라졸정10mg(라베프라졸나트륨) 삼성리마프로스트정(리마프로스트알파덱스) 삼성메로페넴주1그램(메로페넴수화물) 큐센연질캡슐(나프록센) 삼성메토카르바몰주 삼성메로페넴주500밀리그램(메로페넴수화물) 삼성로수바스타틴정20밀리그램(로수바스타틴칼슘) 삼성로수바스타틴정10밀리그램(로수바스타틴칼슘) 삼성로수바스타틴정5밀리그램(로수바스타틴칼슘) 삼성리바스티그민캡슐1.5밀리그램(리바스티그민타르타르산염) 삼성리바스티그민캡슐3.0밀리그램(리바스티그민타르타르산염) 삼성리바스티그민캡슐4.5밀리그램(리바스티그민타르타르산염) 삼성리바스티그민캡슐6.0밀리그램(리바스티그민타르타르산염) 삼성바이정10/10밀리그램 삼성바이정10/20밀리그램 삼성심바스타틴정20밀리그램 삼성나프토피딜정75밀리그램 오구실린정375밀리그램(아목시실린·클라불란산칼륨) 오구실린정625밀리그램(아목시실린·클라불란산칼륨) 삼성피오글리타존정15mg(피오글리타존염산염) 로사코플러스정 아토로틴정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘수화물) 삼성잘토프로펜정