피라탐주200mg/mL(피라세탐)

성상	무색투명한 액이든 무색의 앰플 또는 바이알 주사제
업체명
전문/일반	전문의약품
허가일	2002-04-13
품목기준코드	200200514
표준코드	8806505010009, 8806505010016, 8806505010023, 8806505010504, 8806505010511, 8806505010528, 8806505014007, 8806505014014

원료약품 및 분량

유효성분 : 피라세탐

총량 : 1mL 중|성분명 : 피라세탐|분량 : 200|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 염화나트륨, 주사용수, 아세트산 무수물, 아세트산나트륨수화물

효능효과

PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

고령자의 인지력 장애(집중력·기억력 장애) 증상의 개선

용법용량

PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

1. 성인 : 초기에 피라세탐으로서 1회 1g 1일 3회 정맥 또는 근육주사한다. 증상에 따라 의사의 지시하에 1일 12g까지 정맥주사할 수 있다.

증상에 따라 적절히 증감한다.

2. 노인

신기능이 저하된 노인 환자에서는 용량 조절이 권장된다(아래의 ‘신장애 환자’에서의 용량 조절 방법을 참조). 노인을 장기간 치료할 때, 필요에 따라 용량을 조절하기 위해서는 크레아티닌 청소율에 대한 정기적인 평가가 필요하다.

3. 신장애 환자

1일 용량은 반드시 신기능에 따라 개별적으로 정해야 한다. 아래의 표를 참고하여 지시된 대로 용량을 조절해야 한다. 이 용량표를 이용할 때 환자의 크레아티닌 청소율(CLcr)이 필요하다. ml/min 단위로 표시한 크레아티닌 청소율(CLcr)은 다음의 공식을 이용하여 혈청 크레아티닌 수치(mg/dl)로부터 추정할 수 있다.

CLcr(ml/min) =	[140-연령(세)] X 체중(kg)	(여성인 경우X0.85)
	72 X 혈청 크레아티닌(mg/dl)

분류	크레아티닌 청소율 (ml/min)	용법 용량
정상	≥ 80	1일 용량과 동일, 2~4회 분할 투여
경증	50-79	1일 용량의 2/3, 2~3회 분할 투여
중등도	30-49	1일 용량의 1/3, 2회 분할 투여
중증	< 30	1일 용량의 1/6, 1회 투여
	< 20	투여 금기

사용상의주의사항

PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

1. 경고

앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의할 것. (앰플주사제)

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 중증 신부전 환자 (크레아티닌 청소율 20ml/min 미만)

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부

3) 뇌출혈이 확인되거나 의심되는 환자 (뇌출혈을 악화시킬 우려가 있다)

4) 간부전 환자 및 16세 미만의 소아

5) 피라세탐이나 다른 피롤리돈 유도체, 또는 기타 첨가제에 대한 과민증이 있는 환자

6) 헌팅턴 무도병 환자 (Huntington^s chorea)

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 신부전 환자

2) 정신운동성 불안 환자

3) 노인을 장기간 치료할 때, 필요에 따라 용량을 조절하기 위해서는 크레아티닌 청소율에 대한 정기적인 평가가 필요하다.

4. 이상반응

1) 신경계 : 정신운동성 활동 항진, 수면장애, 불면, 졸음, 경련발작 역치의 저하, 두통, 떨림, 운동과다, 운동실조, 균형장애, 간질 악화 등이 나타날 수 있다.

2) 정신계: 신경과민, 졸림, 공격성 및 우울성 감정도착, 불안, 신경질, 초조, 불안정, 동요, 착란, 환각, 소아의 활동 항진, 성욕항진

3) 소화기계: 구역, 구토, 복부불쾌감, 설사, 복통, 상부 복통 등이 나타날 수 있다.

4) 귀 및 내이질환: 현기증

5) 순환기계 : 혈압상승, 혈압저하 등이 나타날 수 있다.

6) 면역계 : 알레르기성 반응, 아나필락시스양 반응, 과민반응

7) 피부 및 피하조직: 혈관신경성 부종, 피부염, 가려움증, 두드러기, 발진

8) 전신 : 체중증가, 무기력증, 피로 등이 나타날 수 있다.

5. 일반적 주의

1) 이 약은 혈소판응집 억제작용이 있으므로 지혈 장애, 대수술 환자 또는 중증의 출혈 질환을 앓고 있는 환자는 주의한다.

2) 피라세탐은 신장으로 배설되므로 신부전 환자의 경우에는 주의해야 한다.

6. 상호작용

1) 중추신경흥분제와 병용투여시 중추신경흥분작용이 증강된다.

2) 항정신병약과 병용투여시 비특이적 상호작용이 나타날수 있다.

3) 갑상선 기능저하 환자에서 갑상선호르몬 제제와 병용투여시 이 약의 작용이 증강되어 착란, 자극과민증, 수면장애가 나타났다는 보고가 있다.

4) 와르파린과 병용투여시 프로트롬빈 시간을 연장시킬 수 있다.

5) 중증의 재발성 정맥혈전증 환자를 대상으로 한 단일맹검 연구의 발표 결과에서, 피라세탐 9.6 g/d은 2.5-3.5 사이의 INR에 도달하는 데 필요한 acenocoumarol의 용량을 변화시키지 않았으나 acenocoumarol 단독 사용 시와 비교했을 때 피라세탐 9.6 g/d을 추가했을 때에는 혈소판 응집과 β-thromboglobulin 방출, 피브리노겐 및 폰빌레브란트 인자(VIII:C; VIII:vW:Ag; VIII:vW:RCo)의 수치, 전혈 및 혈장 점도 등이 유의하게 감소하였다.

6) 현재까지 피라세탐의 기타 약물과의 상호작용은 알려지지 않았다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 동물 실험에서 피라세탐은 기형발생이 나타나지 않았고 토끼에서 최대 시험용량인 2.7g/kg/day, 랫트 및 마우스에서 최대 시험용량인 4.8g/kg/day까지 수태능에 영향을 미치지 않았다.

2) 피라세탐은 태반을 통과하며 임신 중인 여성에 대한 피라세탐의 안전성은 확립되어있지 않으므로 이 약은 임신 중 투여를 피해야 한다.

3) 모유 중으로 이행하므로 수유부에는 투여하지 않거나 이 약을 투여하는 동안에는 수유를 중지하도록 해야 한다.

8. 운전 및 기계 사용 능력에 대한 영향

임상시험에서 이 약을 1일 1.6-15g 복용시 위약 투여군보다 운동과다증, 졸림, 신경과민증, 우울증이 빈번하게 보고되었다. 이 약을 복용하는 동안 운전이나 기계 사용시 주의해야 한다.

9. 과량 투여

1) 증상

1일 75 g의 피라세탐 경구 복용과 관련한, 복통을 동반한 혈변(설사) 사례 한 건이 보고되었다. 이것은 복용한 제품에 포함된 솔비톨을 극도로 과도한 용량으로 복용한 것과 관련성이 있을 가능성이 가장 높았다.

과량 투여와 관련한 특이적인 이상반응을 보여주는 추가적인 사례는 보고되지 않았다.

2) 과량 투여시 처치

심각한 급성 과량 투여의 경우 위세척이나 구토 유발을 통해 위장을 비울 수 있다. 피라세탐 과량 투여에 대한 특이적인 해독제는 없다. 과량 투여에 대한 치료는 대증요법이며 혈액투석을 실시할 수 있다. 피라세탐에 대한 투석제의 추출 효율은 50-60%이다.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공

단일/복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분])	DUR유형	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 피라세탐	DUR유형 특정연령대금기	제형정제,캡슐,용액주사제,유화주사제,용액용분말주사제,서방성현탁액용분말주사제,용액용동결건조분말주사제,현탁액용동결건조분말주사제,서방성현탁액용동결건조분말주사제,리포좀화현탁액용동결건조분말주사제,현탁액주사제,서방성현탁액성주사제	금기 및 주의내용 16세 미만	비고 _
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 피라세탐	DUR유형 효능군중복	제형	금기 및 주의내용	비고

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	밀봉용기, 실온(1~30℃)보관
사용기간	제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	5mL×10앰플, 15mL×8앰플, 60mL×10바이알
보험약가

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적

년도	생산실적
2018	57,222
2017	55,549
2016	98,285
2015	281,034
2014	25,958

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2009-08-27	변경항목효능효과변경
순번2	변경일자2009-08-27	변경항목용법용량변경
순번3	변경일자2009-08-27	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번4	변경일자2008-05-06	변경항목제품명칭변경
순번5	변경일자2004-10-27	변경항목제품명칭변경

 

제조회사

기업명	(주)제일제약
대표자명	김성자
업종	의약품
업소허가일자	1957-04-29
주요제품	리포메틴주(티옥트산)(수출용) 티옥탄주(티옥트산트로메타민)(수출용) 알피린장용정(아스피린) 아메간스인퓨전주(L-아스파르트산-L-오르니틴)(수출명:Amegans Inj.)(수출용) 제일제약헤파린나트륨주5000IU/mL(수출용) 히드랄주(히드랄라진염산염)(수출용) 프로민주(프로타민황산염)(수출용) 제일제약콜린알포세레이트주(수출용) 제일제약부피바카인염산염헤비주사0.5%(수출용) 제일제약페니토인나트륨주50mg/mL(수출용) 케톨락주(케토롤락트로메타민)(수출용) 시스텐주(아세틸시스테인) 암브록주(암브록솔염산염) 제일제약아미카신황산염주500mg(아미카신황산염)(수출용) 암시놀론주(트리암시놀론아세토니드)(수출용) 세라신주(돼지뇌펩티드)(수출용) 히아라제주(히알우로니다제) 제일제약아스코르브산주25% 메조칼린주(엘-카르니틴)(수출용) 메조카핀주(벤조산나트륨카페인) 메조톡실주(펜톡시필린)(수출용) 글루화겐주 푸르티아민주(푸르설티아민염산염) 제일제약시티콜린주(수출용) 헤파판주(L-아스파라긴산-L-오르니친)(수출명:Hepapanlnj.) 덱스판주(덱스판테놀) 제일제약피리독신염산염주사액 타나딘주(은행엽엑스) 멀티비씨덱스주(수출용) 제일제약시메티딘주사액200mg 제일제약디클로페낙나트륨주사액2.5%(수출용) 제일제약아트로핀황산염주사액0.1% 제일리도카인주1%(바이알) 제일제약탄산수소나트륨주사액7.5% 제일제약덱사메타손주사액4.37mg(덱사메타손포스페이트이나트륨) 제일제약포도당주사액40% 제일제약시티콜린나트륨주사250mg(mL) 제일리도카인1%주(수출명:Lidocaine1%Injection) 심에틴주300mg(시메티딘)(수출용) 제일제약아미카신황산염주125mg/mL(수출용) 피라탐주200mg/mL(피라세탐) 제일제약메틸에르고노빈주(메틸에르고메트린말레산염) 제일제약염화칼륨주사액 제일제약염화나트륨주사액 제일제약아미카신황산염주250mg 제일제약린코마이신염산염주 프리판주(부틸스코폴라민브롬화물) 제일겐타마이신주80mg(겐타마이신황산염) 솔루딘주(희석이소소르비드질산염)(수출용) 제일2%리도카인염산염에피네프린주사(1:80,000)(수출용) 페로친주(페르페나진염산염)(수출용) 부브카주(부피바카인염산염) 멕쿨주(메토클로프라미드염산염) 제일제약디클로페낙나트륨주사액 제일제약베타메타손주사액(베타메타손포스페이트나트륨) 제일제약피록시캄주사액(수출용) 제일제약디곡신주사액(수출용) 제일제약아스코르브산주사액500밀리그람 제일제약생리식염주사액21밀리리터 제일제약피토나디온주사액 제일제약황산마그네슘주사액50% 제일제약시티콜린나트륨주사125mg(mL) 제일제약케토프로펜주(수출용) 제일제약네오스티그민메틸황산염주 제일탄산수소나트륨주사액8.4% 제일멸균주사용수 6mL 제일멸균주사용수 제일도파민염산염주사액(수출용) 제일메토카르바몰주사액 마리트롤주(트라마돌염산염) 후나콘주사액<피프린히드리네이트> 트렌자민주500밀리그람(트라넥삼산) 트렌자민주250밀리그람(트라넥삼산) 제일클로르페니라민말레산염주사액 제일글루콘산칼슘주사액 제일에피네프린주사액 제일멸균프레드니솔론아세테이트현탁액주사 아데나민주사액(코바마미드) 제일제약아스코르브산주사액5% 제일2%리도카인염산염에피네프린주사(1:100,000)(수출용) 제일리도카인주사액 제일아트로핀황산염주사액 제일티아민염산염주사액 제일덱사메타손주사액(덱사메타손포스페이트이나트륨) 제일아미노필린주사액 제일탄산수소나트륨주사액 제일생리식염주사액 제일 멸균주사용수 제일포도당주사액(50%) 염카루 주 3% (염화칼슘수화물) 안나카주사액10%(제일벤조산나트륨카페인주)(수출용) 안나카주사액20%(제일벤조산나트륨카페인주)(수출용) 제일포도당주사액 제일에페드린염산염주사액4%