| 성상 | 담황색의 달걀형 필름코팅정제 |
|---|---|
| 모양 | 타원형 |
| 업체명 | |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2017-08-29 |
| 품목기준코드 | 201706869 |
| 표준코드 | 8806786007408, 8806786007422, 8806786007439, 8806786007446 |
| 기타식별표시 | 식별표시 : DA030047 장축크기 : 17.72mm 단축크기 : 9.18mm 두께 : 6.09mm |
| 첨부문서 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 콜린알포세레이트
총량 : 이 약 1정(약 790mg) 중|성분명 : 콜린알포세레이트|분량 : 400|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 폴리에틸렌글리콜 6000, 산화티탄, 시메티콘, 산화제이철(황색), 탤크, 푸마르산스테아릴나트륨, 메타규산알루민산마그네슘, 크로스카르멜로오스나트륨, 폴리비닐알코올, 콜로이드성이산화규소, 히프로멜로오스
효능효과
○ 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 :
기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성저하,
집중력 감소
○ 감정 및 행동변화 : 정서불안, 자극과민성, 주위무관심
○ 노인성 가성우울증
용법용량
콜린알포세레이트로서 1회 400mg을 1일 2-3회 경구투여한다.
증상에 따라 적절히 증감한다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
2. 이상반응
1) 2차적인 도파민작용에 기인한다고 추정되는 구역이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 투여한다.
2) 소화기계 : 위염, 위질환
3) 정신신경계 : 졸음, 불면, 적개심, 신경질, 경련, 운동과다
3. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고 원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.
4. 의약품동등성시험 정보
가. 시험약 콜린알포세레이트정400밀리그램((주)다산메디켐)과 대조약 종근당글리아티린연질캡슐(콜린알포세레이트)((주)종근당)을 2X2 교차시험으로 시험약 3정 및 대조약 3캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 45명의 혈중 콜린을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
| 구분 |
비교평가항목(보정후) |
참고평가항목 |
|||
| AUC0-12hr (μg·hr/mL) |
Cmax (μg/mL) |
Tmax(hr) |
t1/2(hr) |
||
| 대조약 |
종근당글리아티린연질캡슐 (콜린알포세레이트) ((주)종근당) |
1.969±0.823 |
0.366±0.134 |
2.00 (0.50~12.00) |
5.44±4.00 |
| 시험약 |
콜린알포세레이트정400밀리그램 ((주)다산메디켐) |
1.961±0.648 |
0.373±0.099 |
2.00 (0.00~12.00) |
6.38±12.51 |
| 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) |
log 0.8798~ 1.2357 |
log 0.9454~ 1.1500 |
- |
- |
|
| (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=45) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 |
|||||
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기, 실온(1-30℃)보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 90정(10정/PTP X 9), 30정/병, 90정/병 |
| 보험약가 | 678600740 ( 523원-2018.01.01) |
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2018 | 150,600 |
| 2017 | 142,235 |
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2018-02-09 | 변경항목성상변경 |
생동성 시험 정보
콜린알포세레이트 / 공복
| 구분 | 함량 | 투여량 | 기타정보 | |
|---|---|---|---|---|
| 대조약 | 400mg | 1200mg | 시험디자인 | 2X2 |
| 시험약 | 400mg | 1200mg | 총채혈시간(hr) | 12 |
| 구분 | AUCt | 단위 | CMAX | 단위 |
|---|---|---|---|---|
| 대조약 | 1.969 ± 0.823 | ug*hr/mL | 0.366 ± 0.134 | ug/mL |
| 시험약 | 1.961 ± 0.648 | ug*hr/mL | 0.373 ± 0.099 | ug/mL |
| 신뢰구간(log) | log 0.8798 ~ 1.2357 | log 0.9454 ~ 1.15 | ||
제조회사
| 기업명 | (주)다산제약 |
|---|---|
| 대표자명 | 유형선 |
| 업종 | 의약품 |
| 업소허가일자 | 2001-09-18 |
| 주요제품 |
테노로브정(테노포비르디소프록실푸마르산염) 스포디졸정100밀리그램(이트라코나졸) 다에피정10밀리그램(에피나스틴염산염) 뉴코사르플러스정 쿠아핀정200밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염) 리페딘정3밀리그램(리스페리돈) 리페딘정2밀리그램(리스페리돈) 토피버정25밀리그램(토피라메이트) 엑시다졸정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물) 엑시다졸정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물) 알파타시드에이치알정600밀리그램(티옥트산) 굿트라셋세미정 히알캡점안액0.1%(히알루론산나트륨)(1회용) 파인디카정 설피박탐정500밀리그램(아목시실린·설박탐피복실) 아세포린캡슐100밀리그램(아세브로필린) 크레로우정5밀리그램(로수바스타틴칼슘) 크레로우정10밀리그램(로수바스타틴칼슘) 크레로우정20밀리그램(로수바스타틴칼슘) 팜시딘정250밀리그램(팜시클로비르) 뉴레탈정50밀리그램(실로스타졸) 뉴록시캄캡슐7.5밀리그램(멜록시캄) 디멘도네정5밀리그램(도네페질염산염수화물) 에테리손정(에페리손염산염) 리클래신정250밀리그램(클래리트로마이신) 레보푸정60밀리그램(레보드로프로피진) 바로페넴주1그램(메로페넴수화물) 파라베졸정10밀리그램(라베프라졸나트륨) 바클펜정10밀리그램(바클로펜) 세프세파주1그램(세프트리악손나트륨수화물) 디에스틸렌정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 알비아딘정 파라베졸정20밀리그램(라베프라졸나트륨) 뉴딜렌정25밀리그램(카르베딜롤) 뉴딜렌정12.5밀리그램(카르베딜롤) 알마스콘정(알마게이트) 다비올캡슐110밀리그램(다비가트란에텍실레이트) 다비올캡슐150밀리그램(다비가트란에텍실레이트) 타베스틴정10밀리그램(베포타스틴베실산염) 토피버정100밀리그램(토피라메이트) 리바그론패취10(리바스티그민) 리바그론패취5(리바스티그민) 리브온정2.5밀리그램(티볼론) 글리디아정15밀리그램(피오글리타존염산염) 다산세프라딘캡슐250밀리그램(세프라딘)(수출용) 세레코브캡슐200밀리그램(세레콕시브) 메포딘정500밀리그램(메트포르민염산염) 세로프람정10밀리그램(에스시탈로프람옥살산염) 클피그렐정(클로피도그렐황산수소염) 세지날정(세티리진염산염) 쿠아핀정100밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염) 에르코프캡슐(에르도스테인) 쿠아핀정25밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염) 레바스코정100밀리그램(레바미피드) 픽시마캡슐100밀리그램(세픽심수화물) 암로굿정5밀리그램(암로디핀메실산염일수화물) 바이신주1그램(반코마이신염산염) 리토아틴정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물) 리토아틴정10밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물) 세로세틴캡슐20밀리그램(플루옥세틴염산염) 아로노바정5밀리그램(암로디핀베실산염) 리페딘정1밀리그램(리스페리돈) 유프베린정(프로피베린염산염) 시프사신정250밀리그램(시프로플록사신염산염수화물) 하시버정(아시클로버) 큐로리카캡슐75밀리그램(프레가발린) 큐로리카캡슐150밀리그램(프레가발린) 가바티론캡슐300밀리그램(가바펜틴) 가바티론캡슐100밀리그램(가바펜틴) 코시바정20밀리그램(심바스타틴) 심발세틴캡슐60밀리그램(둘록세틴염산염) 심발세틴캡슐30밀리그램(둘록세틴염산염) 뉴스피린장용정100밀리그램(아스피린) 세프세파주2그램(세프트리악손나트륨수화물) 메게프로현탁액(메게스트롤아세테이트) 굿트라셋정 에르페시버크림(아시클로버) 하이탈로트과립(히드로탈시트) 디멘콜린정(콜린알포세레이트) 레보에프정500밀리그램(레보플록사신수화물) 트윈액트정80/5밀리그램 트윈액트정40/5밀리그램 트윈액트정40/10밀리그램 세크로낙정100밀리그램(아세클로페낙) 디멘도네정10밀리그램(도네페질염산염수화물) 뮤코티아캡슐200밀리그램(아세틸시스테인) 몬테루디정10밀리그램(몬테루카스트나트륨) 라니티온정150밀리그램(라니티딘염산염) 코사디정100밀리그램(로사르탄칼륨) 뉴코사르정50밀리그램(로사르탄칼륨) 티로디정100밀리그램(티로프라미드염산염) 디메리드정4밀리그램(글리메피리드) 디메리드정2밀리그램(글리메피리드) 록소디엘정60밀리그램(록소프로펜나트륨수화물) 레보스필정(레보설피리드) 몬테츄정5밀리그램(몬테루카스트나트륨) 다산텔미사르탄파우더(23.9%)(원료) 자누글립정100밀리그램(시타글립틴인산염) 자누글립정50밀리그램(시타글립틴인산염) 자누믹스정50/500밀리그램 |
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