대한염화나트륨주0.45%

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성상	이 약은 무색투명한 유리,폴리염화비닐 또는 다층필름플라스틱재질의 플라스틱용기에 약간의 짠맛이 있는 무색투명한 액을 충진한 것이다.
업체명
전문/일반	전문의약품
허가일	1989-03-10
품목기준코드	198900312
표준코드	8806451007900, 8806451007917, 8806451007924, 8806451008006, 8806451008013, 8806451029407, 8806451029414
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 염화나트륨

총량 : 500밀리리터중|성분명 : 염화나트륨|분량 : 2.25|단위 : 그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 주사용수

효능효과

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*0.45, 0.9% 주사제

1. 수분 및 전해질 결핍시의 보급(나트륨 결핍, 염소 결핍)

2. 주사제의 용해 희석제

*키트주사제

주사제의 용해 희석제

*3% 주사제

전해질 및 수분의 빠른 공급

특히 다음과 같은 경우에 사용한다.

- 저나트륨혈증 또는 저염소혈증

- 반복적인 관장에 의한 과량의 수분섭취 또는 경요도전립선절제술중 개방정맥동으로의 관류액 관류에 따라 세포외액이 격렬히 희석된 경우

- 중증 염분고갈시의 응급처치

*11.7% 주사제

전해질 보액의 전해질 보정(저나트륨혈증, 저염소혈증)

용법용량

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*0.45, 0.9% 주사제

염화나트륨으로서 보통 20～1,000mL를 피하, 정맥, 점적 정맥주사 또는 직장에 주입한다.

투여량, 투여속도는 연령, 체중, 증상에 따라 적절히 증감한다.

주사제의 용해 희석에는 적정량을 사용한다.

*키트주사제

분말주사용 의약품을 용해시킨 후 점적 정맥주사한다.

(적용상의 주의 ‘키트주사제의 용해조작방법’ 참조)

*3% 주사제

이론적 요구량에 따라 결정된 투여량을 염화나트륨으로서 시간당 100mL 이하의 속도로 천천히 점적 정맥주사하되, 24시간동안 400mL를 초과해서는 안된다.

투여량, 투여속도는 연령, 체중, 증상에 따라 적절히 증감한다.

투여하는 동안 체액 및 전해질 평형을 모니터링해야 한다.

*11.7% 주사제

체내의 수분과 전해질의 부족한 정도에 따라 전해질 보액에 첨가하여 사용한다.

사용상의주의사항

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*0.45, 0.9%, 키트주사제

1. 경고

앰플주사제는 용기 절단시 유리 파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의할 것(앰플주사제에 한함).

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 고나트륨혈증 환자

2) 수분과다상태 환자

3) 부종과 복수를 동반한 간경화 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 심장ㆍ순환기계기능장애 환자

2) 신장애 환자

3) 저단백혈증 환자

4) 저나트륨혈증(120mmol/L 미만) 환자

5) 저칼륨혈증 환자

6) 고염소혈증 환자

7) 말초 또는 폐부종 환자

8) 자간전증 환자

9) 알도스테론증 또는 나트륨 배설과 관련된 상태나 치료(코르티코스테로이드 또는 코르티코트로핀)중인 환자

10) 소아 및 고령자

4. 이상반응

1) 대량ㆍ급속투여에 의해 울혈성심부전, 부종, 산증, 혈청전해질 이상이 나타날 수 있다.

2) 투여기술과 관련하여 발열, 주사부위의 감염, 국소통증 또는 반응, 정맥자극, 주사부위로부터 이르는 정맥혈전증 또는 정맥염, 혈관밖유출, 과다혈량이 나타날 수 있다.

3) 이상반응이 나타나면 투여의 중단, 환자의 평가, 적절한 처치를 실시하고 필요하다면 검사를 위해 잔여액을 남겨둔다.

5. 일반적 주의

지속되는 비경구 치료동안 또는 환자 평가의 근거로 임상적 평가와 주기적인 실험실적 평가는 체액평형, 전해질농도, 산염기 평형의 변화를 모니터링하는데 필요하다.

6. 임부, 수유부, 가임여성, 신생아, 유아, 소아, 고령자에 대한 투여

1) 이 의약품의 용기는 가소제로 Di-(2-EthylHexyl)Phthalate

(DEHP)를 사용한 PVC 재질로서 DEHP는 어린 동물을 이용한 시험에서 수컷 생식기의 발달 및 정자형성에 영향을 미친다는 보고가 있습니다. 이러한 PVC 용기의 경우 DEHP가 극미량 용출될 수 있으나 DEHP에 노출되어 나타나는 위험성은 없거나 거의 없습니다. 따라서 이 의약품을 사용하지 않아서 발생할 수 있는 위험성은 DEHP에 의하여 우려되는 위험성보다 훨씬 크기 때문에 사용을 기피할 필요는 없습니다.(DEHP를 사용한 PVC재질의 용기에 한함)

2) 고령자는 일반적으로 생리기능이 저하되어 있으므로 투여속도를 천천히 하고 감량하는 등 주의한다.

3) 소아에서 이 약의 사용은 임상적 경험을 기반으로 한다.

소아에서 체액과 전해질을 조절하는 능력이 손상되었을 수 있으므로 혈장 전해질 농도를 주의 깊게 관찰해야 한다.

급성 체액 고갈 환자에서 항이뇨호르몬(ADH)의 비삼투성 분비와 저장액(0.45% 염화나트륨)의 투여는 저나트륨혈증을 발생시킬 수 있다.

저나트륨혈증은 두통, 구역, 발작, 졸음증, 혼수, 뇌부종 및 사망을 유발할 수 있기 때문에 급성 증상 저나트륨성 뇌병증(Acute symptomatic hyponatremic encephalopathy)을 응급 상황으로 고려한다.

7. 적용상의 주의

*0.45, 0.9% 주사제의 경우

1) 조제시 : 주사제의 용해ㆍ희석액으로서 사용하는 경우에 적합성을 확인한다.

2) 투여전

(1) 실질적인 색변화, 침전물, 복합적인 불용해, 결정형성 여부를 검사한다.

(2) 투여전에 감염에 대한 처치를 한다(환자의 피부나 기구 소독).

(3) 한랭기에는 체온정도로 따뜻하게 하여 사용한다.

(4) 개봉 또는 다른 약의 첨가후 즉시 사용하고, 잔액은 사용하지 않는다.

3) 투여시 : 천천히 주입한다.

*키트주사제의 경우

1) 투여경로 : 정맥주사한다.

2) 조제시 : 이 약을 사용하여 용해ㆍ희석하는 주사제(정맥내 투여용)는 다음 조건에 적합한 것이다.

(1) 용해액으로서 생리식염 주사액이 적절하다.

(2) 용량으로서 50 또는 100mL이 적절하다.

3) 키트주사제의 용해조작방법

(1) 캡슐부의 멸균지를 떼어낸다.

(2) 플라스틱병 목부분을 잡고 분말주사용의약품(바이알)의 고무마개의 중심을 양두침에 똑바로 끼워 넣는다.

(3) 플라스틱병을 위로하여 분말주사용의약품(바이알)에 적당량의 용해액이 들어가게 하여 가볍게 흔들어 용해시킨다.

(4) 플라스틱병을 밑으로 하여 용액이 내려오게 한다.

(5) 캡슐부를 돌려서 떼어낸 후 수액세트와 연결한다.

4) 투여전

(1) 투여전에 감염에 대한 처치를 한다(환자의 피부나 기구 소독).

(2) 한랭기에는 체온정도로 따뜻하게 하여 사용한다.

(3) 개봉 후 즉시 사용하고, 잔액은 사용하지 않는다.

5) 투여시 : 용해ㆍ희석한 주사제의 용법ㆍ용량 및 사용상의 주의에 유의하여 투여한다.

*3% 주사제

1. 경고

앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의할 것(앰플주사제에 한함).

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 혈장 전해질농도가 상승되거나 정상 또는 약간 감소한 경우

2) 나트륨 및 염화물의 투여가 임상적으로 해로운 경우

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 심장ㆍ순환기계기능장애 환자

2) 신장애 환자

3) 저단백혈증 환자

4) 간경화 환자

5) 부종을 동반한 나트륨저류 환자

6) 과다혈량, 요로폐쇄 또는 절박하거나 명백한 대상부전 환자

7) 코르티코스테로이드 또는 코르티코트로핀을 투여받고 있는 환자

8) 염축적 환자

9) 소아 및 고령자, 수술후 환자

4. 이상반응

1) 대량ㆍ급속투여에 의해 울혈성심부전, 부종, 산증, 혈청전해질 이상이 나타날 수 있다.

2) 이 약이나 투여기술과 관련하여 발열, 조직괴사나 주사부위의 감염, 농양, 국소통증, 정맥자극, 주사부위로부터 이르는 정맥혈전증 또는 정맥염, 혈관밖유출, 과다혈량이 나타날 수 있다.

3) 수술후 염불내성 : 증상은 세포탈수증, 허약, 지남력장애, 식욕부진, 구역, 복부팽만감, 깊은호흡, 핍뇨, BUN의 상승을 포함한다.

4) 이상반응이 나타나면 투여의 중단, 환자의 평가, 적절한 처치를 실시하고 필요하다면 검사를 위해 잔여액을 남겨둔다.

5. 일반적 주의

1) 지속되는 비경구 치료동안 또는 환자 평가의 근거로 임상적 평가와 주기적인 실험실적 평가는 체액평형, 전해질농도, 산염기 평형의 변화를 모니터링하는데 필요하다.

2) 추가로 투여하고자 하는 필수전해질, 무기질 및 비타민은 필요한 만큼만 공급한다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부에 대한 투여의 안전성이 확립되어 있지 않으므로 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 이 약이 모유로 분비되는지는 알려져 있지 않다. 수유부에 대한 투여시 주의한다.

7. 과량투여시의 처치

1) 나트륨 과량의 일반적인 이상반응은 안절부절, 허약, 갈증, 입안건조, 부은혀, 피부홍조, 핍뇨, 저혈압, 빈맥, 발열, 어지러움, 두통을 포함한다.

2) 염화나트륨의 과량투여는 고나트륨혈증과 염화물의 과량으로 인한 탄산수소이온의 손실로 산성화 효과를 일으킨다.

3) 과량투여 또는 그로 인한 증상이 발현되는 경우, 환자의 상태를 재평가하고 적절히 처치한다.

8. 적용상의 주의

1) 다른 첨가제의 혼합시 발생할 수 있는 부적합성을 최소화하기 위해서 최종 주입물은 혼합 즉시, 투여전 및 투여중에 주기적으로 탁도 및 침전물의 생성 여부를 검사한다.

2) 연결관에는 플라스틱용기를 사용하지 않는다.

3) 정맥주사용 장치는 24시간마다 교체하도록 권장된다.

4) 약액이 투명하고 용기 및 포장이 손상되지 않은 것만 사용한다.

*11.7% 주사제

1. 경고

앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의할 것(앰플주사제에 한함).

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 고나트륨혈증 환자

2) 수분과다상태 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 순환기계기능장애 환자

2) 신장애 환자

3) 저단백혈증 환자

4) 저나트륨혈증(120mmol/L 미만) 환자

5) 저칼륨혈증 환자

6) 고염소혈증 환자

4. 이상반응

대량ㆍ급속투여에 의해 고나트륨혈증, 울혈성심부전, 부종, 산증, 혈청전해질 이상이 나타날 수 있다.

5. 일반적 주의

지속되는 비경구 치료동안 또는 환자 평가의 근거로 임상적 평가와 주기적인 실험실적 평가는 체액 평형, 전해질농도, 산염기 평형의 변화를 모니터링하는데 필요하다.

6. 적용상의 주의

이 약은 다른 전해질 보액에 희석해서만 사용하고 단독으로는 사용하지 않아야 한다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	밀봉용기 사용기간 : 유리용기(3년), 폴리염화비닐 또는 다층필름플라스틱재질의 용기(18개월)
사용기간	제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	20, 100, 250, 300, 500, 1000㎖ × 자사포장단위
보험약가	645102941 ( 1377원-2017.02.01) ,( 1423원-2017.02.01) ,( 1647원-2017.02.01) ,( 1647원-2017.02.01)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적

년도	생산실적
2018	862,465
2017	956,725
2016	898,277
2015	820,784
2014	705,786

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2018-03-14	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번2	변경일자2007-02-03	변경항목효능효과변경
순번3	변경일자2007-02-03	변경항목용법용량변경
순번4	변경일자2007-02-03	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)

 

제조회사

기업명	대한약품공업(주)
대표자명	이윤우
업종	의약품
업소허가일자	1955-06-06
주요제품	셀렌오액(아셀렌산나트륨오수화물) 한빅스정75mg(클로피도그렐황산수소염) 헤모닉스주(시아노코발라민) 에스폴산주(폴산) 싸이클렌점안액(사이클로스포린)(1회용) 리보비타주(리보플라빈포스페이트나트륨) 가스트로메토주(메토클로프라미드염산염수화물) 유리라세미주(푸로세미드) 멀티서플라이5주 셀레뉴민주(아셀렌산) 히아렌프리점안액0.18%(히알루론산나트륨)(1회용) 목시프란점안액(목시플록사신염산염) 대한엘아르기닌염산염주10%(L-아르기닌염산염) 대한이부프로펜주사(이부프로펜)(수출용) 징크인주(황산아연수화물) 핵시올액0.5%(클로르헥시딘글루콘산염액) 대한리도카인염산염수화물주2%앰플(수출용) 케티펜점안액(케토티펜푸마르산염) 로파딘점안액(올로파타딘염산염) 디페낙점안액(디클로페낙나트륨) 오프란점안액(오플록사신) 레보프란점안액(레보플록사신수화물) 플루톤점안액(플루오로메톨론) 히아렌점안액(히알루론산나트륨) 히아렌프리점안액(히알루론산나트륨)(1회용) 아티레부정150/12.5밀리그램(수출용) 아티라타정300/12.5밀리그램(수출용) 아디고정(수출용) 뉴베민점안액(목시플록사신염산염)(수출용) 아티라점안액(레보플록사신)(수출용) 비타코발라민주(시아노코발라민)(수출용) 비타씨주(아스코르브산)(수출용) 비타비원주(티아민염산염)(수출용) 메모콜린주250밀리그램(시티콜린나트륨)(수출용) 메모콜린주1000밀리그램(시티콜린나트륨)(수출용) 이오레이320주(요오딕사놀)(수출용) 이오레이270주(요오딕사놀)(수출용) 목사신정400밀리그램(목시플록사신염산염) 아이오돌370주(이오파미돌)(수출용) 아이오돌300주(이오파미돌)(수출용) 대한메로페넴주500mg(수출용) 대한메로페넴주1g(수출용) 리졸브주(필수인지질성물질)(수출용)(수출명:리포피씨주) 대한염화칼륨-20 대한올메사탄정20밀리그램(올메사탄메독소밀) 밀로딜정(부플로메딜염산염)(수출용) 헵퓨어정10밀리그램(아데포비어디피복실) 오라정200mg(위령선,괄루근,하고초30%에탄올엑스(40:1)) 클레스틴정5밀리그램(로수바스타틴칼슘) 클레스틴정10밀리그램(로수바스타틴칼슘) 클레스틴정20밀리그램(로수바스타틴칼슘) 레프퀸인퓨전주(레보플록사신수화물)(수출용) 프로파인퓨전주(아세트아미노펜) 대한트라넥삼산주사250mg(수출용) 글리시틴주 보노에이주(가도디아마이드) 보노베스370주 (이오프로마이드) 보노베스300주 (이오프로마이드) 바이나민주 헤파로겐주(L-아스파르트산-L-오르니틴)(수출명 : HEPARIGEN inj.) 원더솔10%주 대한케토롤락트로메타민주(수출용)(수출명: DAITOS Inj.) 본세이브정35밀리그램(무수리세드론산나트륨) 대한피록시캄주 대한케토프로펜주사액(케토프로펜)(수출용)(수출명:KERONBE Inj.) 페디아민6%주 대한트라넥사민산주사500밀리그램(수출명: TOXAXINE Inj.) 푸로티민주(푸르설티아민염산염) 보노렉스240주(이오헥솔) 레프바정20밀리그램(레프루노미드) 프타딤주1g(수출용)(세프타지딤)(수출명 : ZEFETA Inj 1g) 포라존주1g(세포페라존나트륨)(수출용)(수출명: ZEEFORA Inj) 포페탐주1g(설박탐나트륨·세포페라존나트륨)(수출용)(수출명 : ZEEFOS Inj) 바로사틴주(옥살리플라틴) 브레세탐주(피라세탐)(수출용) 스타티린주500mg(시티콜린)(수출명: APTAG Inj, HTT-MEDUCITIL Inj)(수출용) 멀티플렉스페리주 디플루졸캡슐150밀리그램(플루코나졸) 멀티플렉스주 하이알론주(수출명: Hyalon Inj, Hyaron Inj) 세제돈주1g(세파제돈나트륨)(수출용) 프틱심주1g(세프티족심나트륨) 리도젤리2%(리도카인염산염수화물) 아셉정10mg(도네페질염산염)(수출용) 보노아이주(수출용) 보노아이프리필드주(수출용) 부놀핀주(바이알) 이목스정(아목시실린·설박탐피복실) 이목스주750밀리그람(주사용아목시실린나트륨·설박탐나트륨) 이목스주1500밀리그람(주사용아목시실린나트륨·설박탐나트륨) 세트론주(염산온단세트론이수화물) 뉴트리헥스주 액타존정15밀리그램(피오글리타존염산염) 레프진정(레보드로프로피진) 이목스건조시럽500mg/5mL(시럽용아목시실린·설박탐피복실) 가모프리정(모사프리드시트르산염이수화물) 대한플라스콘주 살부톨흡입액(살부타몰황산염) 이프라돔흡입액(브롬화이프라트로피움) 터부탈린흡입액(황산테르부탈린)