신풍세폭시틴나트륨주2그램

성상	흰색 내지 엷은 황백색의 분말이든 무색 바이알 주사제
업체명
전문/일반	전문의약품
허가일	1992-03-16
품목기준코드	199200067
표준코드	8806485020500

원료약품 및 분량

유효성분 : 세폭시틴나트륨

총량 : 1바이알 중|성분명 : 세폭시틴나트륨|분량 : 2|단위 : 그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 : (역가)

효능효과

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○ 유효균종

황색포도구균, 표피포도구균, 베타-용혈성연쇄구균 및 기타연쇄구균(장내구균 제외), 폐렴연쇄구균, 대장균, 클레브시엘라, 인플루엔자균, 프로테우스 미라빌리스, 프로비덴시아 레트게리, 모르가넬라 모르가니, 프로테우스 불가리스, 펩토구균, 펩토연쇄구균, 클로스크리듐, 박테로이드, 임균(페니실리나제 생성균 포함)

○ 적응증

- 폐렴과 폐농양 등 하기도 감염증

- 신우신염, 방광염, 임질

- 복막염, 복부내 농양 등 복부내 감염증

- 자궁내막염, 골반연조직염 등 부인과 감염증

- 패혈증

- 골 및 관절 감염증

- 피부 및 연조직 감염증

용법용량

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○ 성인 : 세폭시틴으로서 1회 1～2g(역가)을 6～8시간마다 다음과 같이 근육, 정맥 또는 점적 정맥주사한다. 투여량과 경로는 균의 감수성, 감염정도, 환자상태에 따라 정한다.

감염증	1회 용량(g)	투여간격 (시간)	1일 용량(g)	투여경로
폐렴, 요로감염, 피부감염증과 같은 비합병증형 감염증	1	6-8	3-4	정맥 또는 근육
약간 중증 또는 중증 감염증	1	4	6-8	정맥
	2	6-8
일반적으로 고용량의 항생물질이 필요한 감염증 (예: 가스괴저)	2	4	12	정맥
	3	6

○ 신부전환자 : 초회량은 1～2g(역가)을 투여할 수 있고 유지량은 다음과 같다.

신기능	크레아티닌청소율(mL/min)	투여량(g)	횟수
약간 부전	50-30	1-2	8-12 시간마다
부전	29-10	1-2	12-24 시간마다
중증의 부전	9-5	0.5-1	12-24 시간마다
전혀 기능 없음	<5	0.5-1	24-48 시간마다

혈청크레아티닌 농도만 이용할 수 있을 때 다음 식을 이용해서 크레아티닌청소율을 구한다. 이 때 혈청크레아티닌은 신기능의 항정상태를 나타내어야 한다.

체중(Kg) x (140-연령)

3) 혈액투석환자 : 매 혈액투석 후 1～2g (역가)을 투여하며 유지량은 위 표를 따른다.

스트렙토콕쿠스 피오게네스(그룹A-베타 용혈성) 감염증에서는 류마티스성 열 또는 사구체신염의 위험에 대비해 적어도 10일 이상 치료한다.

○ 3개월 이상의 유ㆍ소아 : 1일 체중 Kg당 80～160mg(역가)을 4～6회 분할 투여한다. 1일 총 투여량은 12g(역가)을 초과하지 않는다.

○ 신부전 소아 : 투여량과 횟수는 신부전을 가진 성인의 경우와 같이 조절한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

<이 약의 조제법 및 투여법>

1. 간헐적 정맥주사 시에는 이 약 1g(역가)또는 2g을 주사용수 10mL에 녹여 3～5분간 주사한다. 고용량을 계속적으로 점적 정맥 주사할 경우에는 이 약을 5% 포도당 주사액, 생리식염주사액, 5%포도당 주사액과 생리식염주사액의 혼합액 또는 0.02%의 탄산수소나트륨을 함유한 5% 포도당 주사액 및 기타 적당한 점적 정맥주사용액에 희석하여 투여한다.

2. 근육주사 시에는 1g(역가)을 주사용수 2mL에 녹여 다른 근육주사제와 같이 둔근 등의 비교적 근육이 많은 부위에 주사하며 혈관내로의 부주의한 주사를 피하기 위해서 흡인이 필요하다.

3. 점적 정맥주사용 용기(infusion bottle)제품을 사용할 경우에는 이 약 1g(역가) 또는 2g(역가)을 50～100mL의 생리식염주사액, 5% 또는 10% 포도당주사액, 5% 포도당 주사액과 생리식염주사액의 혼합액 및 기타 적당한 점적정맥 주사용액으로 희석하여 주사한다.

사용상의주의사항

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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약에 의하여 쇽의 병력이 있는 환자

2) 이 약 또는 세팔로스포린계 약물에 과민반응의 병력이 있는 환자.

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 페니실린계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자

2) 본인 또는 부모, 형제가 기관지천식, 발진, 두드러기 등의 알레르기증상을 일으키기 쉬운 체질인 환자

3) 중증의 신장애 환자(용량을 줄여야한다.)

4) 위막성대장염의 발생 가능성으로 인해 위장관 질환 특히 대장염의 병력이 있는 환자

5) 경구섭취가 불량한 환자 또는 비경구영양 환자, 고령자, 전신상태가 나쁜 환자(비타민 K 결핍증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰한다.)

3. 이상반응

1) 쇽 : 드물게 쇽을 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하고 불쾌감, 구내이상감, 천명, 어지러움, 변의, 이명, 발한 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 과민반응 : 때때로 발진(박탈피부염 포함), 두드러기, 홍반, 가려움 드물게 발열, 아나필락시, 간질성 신염, 맥관부종 등의 알레르기반응이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

3) 소화기계 : 드물게 위막성대장염 등으로 혈변을 수반하는 중증의 대장염이 나타날 수 있다. 복통, 빈번한 설사가 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 또한 때때로 구역, 구토 드물게 설사, 식욕부진 등이 나타날 수 있다.

4) 호흡기계 : 드물게 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부 X선 이상, 호산구 증가 등을 수반하는 간질성 폐렴, 호산구성 폐침윤 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 코르티코이드 투여 등 적절한 처치를 한다.

5) 혈액계 : 때때로 과립구 감소, 백혈구 감소, 적혈구 감소, 호산구 증가, 호중구 감소, 혈소판 감소, 용혈성 빈혈, 빈혈, 골수기능억제가 나타날 수 있다.

6) 중추신경계 : 신기능 장애가 있을 때 용량 조절을 하지 않았을 경우, 인식장애, 행동장애, 경련 등이 나타날 수 있다.

7) 간장 : 때때로 AST, ALT, ALP, 혈청 LDH의 상승, 황달이 나타날 수 있다.

8) 신장 : 드물게 급성 신부전등의 중증의 신장애, BUN상승, 혈중크레아티닌 상승, 핍뇨, 혈뇨, 단백뇨 등의 신장애가 나타날 수 있으므로 정기적으로 검사를 실시하는 등 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

9) 균교대증 : 드물게 구내염, 칸디다증이 나타날 수 있다.

10) 국소적 반응 : 정맥주사 후 혈전성 정맥염이 생길 수 있고 근육주사 후 동통, 경결, 압통이 나타날 수 있다.

11) 비타민결핍증 : 드물게 비타민 K 결핍증상(저프로트롬빈혈증, 출혈경향 등), 비타민 B군 결핍증상(설염, 구내염, 식욕부진, 신경염 등)이 나타날 수 있다.

12) 근골격계 : 중증근육무력증이 악화될 수 있다.

13) 기타 : 저혈압이 나타날 수 있다.

4. 일반적 주의

1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다.

2) 쇽 등의 반응을 예측하기 위해 충분히 문진하고 사전에 피부반응 시험을 실시하는 것이 바람직하다.

3) 쇽 발생에 대비하여 구급처치준비를 해두고 투여 후에도 환자를 안정한 상태에서 충분히 관찰한다.

5. 상호작용

1) 푸로세미드 등의 이뇨제 또는 아미노글리코사이드계 항생물질과 병용투여 시 신장애가 증가될 수 있으므로 신중히 투여한다.

2) 프로베네시드와 병용투여 시 이 약의 세뇨관 배설 속도가 감소되어 혈중농도를 지속 시킬 수 있다. 이는 임상적으로 임질치료에 유효할 수 있다.

3) INR(국제정상화비율)의 변화 : 이 약을 포함한 항생물질을 항응고제와 동시에 투여받은 환자에서 항응고 활성의 증가가 보고되었다. 감염성질환(그리고 염증성 과정을 동반한), 환자의 연령과 일반적인 상태는 위험요소가 된다. 비록 이 약과 와파린의 상호작용이 임상시험을 통해 밝혀지지 않았지만 INR 모니터링을 실시하여야 하고, 필요한 경우 경구용 항응고제의 용량을 적절히 조절한다. 항생물질의 일부 종류들, 특히 플루오로퀴놀론, 마크로라이드, 사이클린, 코트리목사졸과 일부 세팔로스포린의 경우는 더 심하다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신 중 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 모유로의 이행이 보고되어 있으므로 수유부에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.

7. 소아에 대한 투여

1) 3개월 이하의 영아에 대한 유효성 및 안전성은 확립되어 있지 않다.

2) 3개월 이상의 유·소아에서 고용량투여는 호중구 증가, AST 상승과 관련이 있다.

8. 고령자에 대한 투여

감염증의 정도, 원인균에의 감수성, 환자의 임상적 상태, 신기능을 종합적으로 평가하여 용량을 결정한다.

9. 임상검사치에 대한 영향

1) 테스테이프반응을 제외한 베네딕트시약, 펠링시약, 클리니테스트에 의한 요당 검사에서 위양성이 나타날 수 있으므로 주의한다.

2) 크레아티닌의 측정(쟈페반응)에 쓰는 피크린산과 반응하여 측정치를 상승시킬 수 있다. 약물투여 후 2시간 내에 크레아티닌의 측정은 피한다.

3) BCG법에 의한 알부민 측정시 알부민과 BCG의 결합을 상경적으로 저해하여 측정치 저하를 가져올 수 있다.

4) 직접 쿰스시험 양성이 나타날 수 있으므로 주의한다.

5) 소변내 높은 농도로 존재할 때 포터실버반응에 의한 소변내 17-하이드록시코르티코스테로이드의 측정치를 상승시킬 수 있다.

10. 적용상의 주의

1) 정맥내 대량투여에 의해 드물게 혈관통, 혈전성 정맥염을 일으킬 수 있으므로 주사액의 조제, 주사부위, 주사 방법 등에 대하여 충분히 주의하고 주사속도는 가능한 천천히 한다(정맥주사에 한함.).

2) 용해 후 가능한 빨리 사용한다. 부득이 보존할 필요가 있을 경우에는 실온보존시 24시간 이내, 냉장 보존시 5일 이내에 사용한다.

11. 기타

국내(2001)에서는 대장균 11%, 폐렴간균 20%가 이 약에 내성을 가진다는 보고가 있다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	밀봉용기, 30℃이하에서 저장
사용기간	제조일로부터 24 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	1, 5, 10, 50바이알
보험약가

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2013-01-29	변경항목제품명칭변경
순번2	변경일자2013-01-29	변경항목성상변경
순번3	변경일자2005-01-22	변경항목효능효과변경
순번4	변경일자2005-01-22	변경항목용법용량변경
순번5	변경일자2005-01-22	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번6	변경일자1994-03-16	변경항목효능효과변경
순번7	변경일자1994-03-16	변경항목용법용량변경
순번8	변경일자1994-03-16	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)

 

제조회사

기업명	신풍제약(주)
대표자명	유제만
업종	의약품
업소허가일자	1962-06-04
주요제품	폰스텔캡슐(메페남산)(수출용)(수출명:PONSTEL Capsules) 팜크린정250밀리그램(팜시클로비르) 쓱조인정 로스탈서방캡슐100밀리그램(실로스타졸) 로스탈서방캡슐200밀리그램(실로스타졸) 신풍클로피도그렐황산수소염(원료)(수출용) 신풍플루현탁용분말6mg/mL(오셀타미비르인산염) 신풍세레콕시브(원료)(수출용) 알츠코린시럽(콜린알포세레이트) 하이알원샷주(1,4-부탄디올디글리시딜에테르로 가교된 히알루론산나트륨 겔) 유타렌투엑스정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 티카린타정90밀리그램(티카그렐러) 투스타핀정5/10밀리그램 바제칼디정 알츠코린정(콜린알포세레이트) 신풍무균시트르산(원료) 컴팩테노정(테노포비르디소프록실푸마르산염) 하야론주(글루타티온환원형) 하야론주1200밀리그램(글루타티온환원형) 셀늄플러스주(아셀렌산) 하이징크주(황산아연수화물) 치오델라주(티옥트산) 헤모자이드산1000밀리그램(데페라시록스) 헤모자이드산500밀리그램(데페라시록스) 헤모자이드산250밀리그램(데페라시록스) 헤모자이드산125밀리그램(데페라시록스) 신풍플루캡슐30밀리그램(오셀타미비르인산염) 신풍플루캡슐75밀리그램(오셀타미비르인산염) 신풍플루캡슐45밀리그램(오셀타미비르인산염) 신풍에스푸라몬주(자하거추출물) 바로코민골드정 신풍아목시실린·클라불란산칼륨(7:1)혼합물(원료)(수출용) 신풍아목시실린·클라불란산칼륨(4:1)혼합물(원료)(수출용) 신풍아목시실린·클라불란산칼륨(2:1)혼합물(원료)(수출용) 칸데암로정8/5밀리그램 칸데암로정16/5밀리그램 칸데암로정16/10밀리그램 피라맥스과립 로이칼디3주(콜레칼시페롤) 로이칼알파연질캡슐(알파칼시돌) 에제로수정10/5밀리그램 에제로수정10/10밀리그램 에제로수정10/20밀리그램 프레야지정60밀리그램(다폭세틴염산염) 프레야지정30밀리그램(다폭세틴염산염) 크라목신네오건조시럽(아목시실린·클라불란산칼륨(14:1)) 페트리센정80밀리그램(페북소스타트) 릴렉사민주(갈라민트리에티오디드) 헬티스에프캡슐 바로티정10밀리그램(타다라필) 바로티정5밀리그램(타다라필) 아가브론정(펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스(5.5∼6.6→1)) 칼시보트겔 칼시보트연고 실로패스캡슐4밀리그램(실로도신) 유로페나신정5밀리그램(솔리페나신숙신산염) 이레피논정(게피티니브) 시타글루정25밀리그램(시타글립틴인산염수화물) 시타글루정50밀리그램(시타글립틴인산염수화물) 투스타핀정5/20밀리그램 유로페나신정10밀리그램(솔리페나신숙신산염) 유디콤캡슐 바로티정20밀리그램(타다라필) 후로닐정(나프로닐옥살산염) 바로콕스캡슐200밀리그램(세레콕시브) 시타글루정100밀리그램(시타글립틴인산염수화물) 아모디탄정5/20밀리그램 아모디탄정5/40밀리그램 카젠정(칼리디노게나제) 라니비트정 에스넥졸정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물) 에스넥졸정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물) 신풍아스피린장용정100밀리그램 디발탄플러스정160/12.5밀리그램 듈로타캡슐30밀리그램(둘록세틴염산염) 듈로타캡슐60밀리그램(둘록세틴염산염) 포사롱플러스디정 바토르정40밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물)(수출용) 리그민패취5(리바스티그민) 리그민패취10(리바스티그민) 목시록주400밀리그램(목시플록사신) 젤카타빈정150밀리그램(카페시타빈) 젤카타빈정500밀리그램(카페시타빈) 린박탐주4.5g(피페라실린나트륨·타조박탐나트륨) 린박탐주2.25g(피페라실린나트륨·타조박탐나트륨) 콜로스타정20밀리그램(로수바스타틴칼슘) 콜로스타정5밀리그램(로수바스타틴칼슘) 뉴페리손정(에페리손염산염) 아리파이큐오디정15밀리그램(아리피프라졸)(수출용) 아리파이큐오디정10밀리그램(아리피프라졸)(수출용) 바로필정50밀리그램(실데나필시트르산염) 바로필정100밀리그램(실데나필시트르산염) 신풍레트로졸(원료) 암로발탄정10/160밀리그램 암로발탄정5/80밀리그램 암로발탄정5/160밀리그램 위소굿정2밀리그램(이르소글라딘말레산염) 오메르텍정10밀리그램(올메사탄메독소밀) 이베라플러스정300/12.5밀리그램 뉴티닙필름코팅정200밀리그램(이매티닙메실산염)