한올부시라민정

성상	백색의 원형 당의정
업체명
전문/일반	전문의약품
허가일	2004-09-21
품목기준코드	200400350
취소/취하구분	취하
취소/취하일자	2018-10-01
표준코드	8806556026004

원료약품 및 분량

유효성분 : 부시라민

총량 : 1정 중 340밀리그램|성분명 : 부시라민|분량 : 100|단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 카르복시메칠셀룰로오스칼슘, 옥수수전분, 백당, 디만니톨, 저치환도히드록시프로필셀룰로오스, 카르나우바납, 스테아린산마그네슘, 산화티탄, 히드록시프로필메칠셀룰로오스2910, 포비돈, 메칠렌클로라이드, 메칠셀룰로오스, 침강탄산칼슘, 이소프로필알코올, 미결정셀룰로오스

효능효과

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만성 류마티스관절염

용법용량

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소염진통제등으로 충분한 효과를 얻지 못한 경우 사용한다.

○ 성인 : 부시라민으로서 1회 100 mg을 1일 3회 식후에 경구투여한다.

효과를 얻은 후에는 1일 100～300 mg의 범위에서 환자의 증상, 감수성, 이 약에 대한 반응 등에 따라 적절히 증감한다.

1일 최대 용량은 부시라민으로서 300 mg으로 한다.

사용상의주의사항

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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 혈액장애 환자 및 골수기능이 저하된 환자(골수기능저하에 의한 혈액장애가 나타났다는 보고가 있다.)

2) 신장애 환자(신증후군과 같은 중증의 신장애를 일으킬 수 있다.)

3) 소아

4) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 다음 환자에는 투여하지 않는 것을 원칙으로 하지만, 특별히 필요할 경우에는 신중히 투여한다 : 수술직후 환자, 고령자, 전신상태가 악화되어 있는 환자.

2) 혈액장애의 병력이 있는 환자(감소된 골수로 인하여 중증의 혈액질환이 발생할 수 있다.)

3) 신장애의 병력이 있는 환자(신증후군과 같은 중증의 신장애가 나타날 수 있다.)

4) 간장애 환자(간기능 검사치의 증가 등이 나타날 수 있다.)

3. 이상반응

1) 쇼크, 아나필락시스모양 증상 : 쇼크, 아나필락시스모양 증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여 홍반, 피부발진, 구토, 호흡곤란, 혈압 저하 등의 증상이 나타나면 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 과민반응 : 피부발진, 가려움, 때때로 두드러기, 발열, 구내염, 설염, 호산구 증가, 광민감반응 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 또는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

3) 정신신경계 : 드물게 졸음, 때때로 두통, 권태감, 어지러움이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

4) 감각기계 : 때때로 미각이상, 눈의 침침함이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 또는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 또한, 때때로 손가락 말단의 마비감, 드물게 눈의 통증이 나타날 수 있다.

5) 소화기계 : 드물게 변비, 때때로 식욕부진, 구역, 구토, 설사, 위통, 구갈 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 또는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

6) 호흡기계 : 호산구성 폐렴, 흉막염(흉수저류), 드물게 간질성 폐렴(0.03%), 폐섬유증(0.03%)이 나타날 수 있으므로 투여중 호흡곤란, 마른 기침, 발열 등에 주의하고 이상반응이 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 신속히 흉부 X선 등의 검사를 실시하며, 적절한 처치를 한다.

7) 혈액계 : 재생불량성빈혈, 적혈구형성부전, 범혈구 감소, 무과립구증(초기증상 : 발열, 인두통, 전신권태감, 자반과 같은 출혈경향 등), 과민성혈관염, 드물게 혈소판 감소(0.04%), 때때로 빈혈이 나타날 수 있으므로 이상반응이 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 투여전에는 반드시 혈액검사를 실시하여 혈액장애 환자 및 골수기능이 저하된 환자에는 투여하지 않는다. 또한, 투여중 인두통, 발열 등 감기증상 및 자반 등 의 출혈경향에 주의하고 매월 1회 정기적으로 혈액검사를 한다. 또한, 유사약인 페니실라민에 의해 모세혈관협착, 혈전성 정맥염이 나타났다는 보고가 있으므로 주의한다.

8) 근골격계: 중증 근무력증, 근력저하, 다발성 근염이 나타날 수 있으므로 이상이 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

9) 피부 : 드물게 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 독성표피괴사용해(리엘증후군), 천연두 유사증상, 홍피증형 약진(erythroderma-type drug eruption), 황색손톱증후군, 때때로 탈모, 부종이 나타날 수 있으므로 이상이 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

10) 간장 : 황달, 때때로 AST, ALT, ALP, 빌리루빈의 상승 등을 수반하는 간기능 장애(1.6%)가 나타날 수 있으므로 투여중에는 정기적인 간기능 검사를 실시하고, 이상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

11) 신장 : 급성 신부전, 때때로 신증후군(막성 신증)(0.1%), 단백뇨, 혈뇨, 신기능 이상이 나타날 수 있으므로 투여 중 매월 1회 요검사 등을 실시하고 이상이 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

12) 내분비계 : 유방팽대, 여성화유방

4. 일반적 주의

1) 만성 류마티스관절염 치료에 충분히 정통하고 환자의 병태 및 이상반응의 발현에 주의하면서 사용한다.

2) 투여개시 이전에 중요한 이상반응, 용법, 용량 등에 대한 유의사항을 환자에게 설명하고 특히, 인두통, 발열, 자반, 호흡곤란, 마른 기침 등이 나타나는 경우에는 의사에게 연락하도록 지시한다.

3) 지효성 제제이므로 효과가 나타날 때까지 이미 투여하고 있던 소염진통제 등은 계속해서 병용투여하는 것이 바람직하다. 단, 이 약을 6개월간 계속 투여하여도 효과가 없을 경우에는 투여를 중지한다.

4) 투여전에는 반드시 혈액, 신기능, 간기능 등의 검사를 실시해야 하며, 투여 중에는 임상증상을 충분히 관찰함과 동시에 정기적으로 혈액 및 요검사 등의 임상검사를 한다. 또한, 임상검사시 백혈구수, 혈소판수 및 단백뇨 검사치가 어느 경우든지 다음과 같은 수치를 나타낼 때 투여중지하고 적절한 처치를 한다.

- 백혈구수 : 3,000/mm³ 미만

- 혈소판수 : 100,000/mm³ 미만

- 요단백 : 지속적 또는 증가경향을 나타낼 때

5. 상호작용

시험관내에서 금(金)주사제와의 상호작용이 인정되므로 금(金)주사제와 병용투여하는 경우에는 이상반응이 증가 또는 효과가 감소 할 수 있다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 동물실험에서 대량투여(마우스 480 mg/kg, 토끼 300 mg/kg)에 의해 가벼운 정도의 태자 사망 증가 및 신생자의 발육지연이 인정되고 있다.

2) 랫트에 대한 실험에서 비스테로이드성 소염진통제는 프로스타글란딘 합성을 저해하는 다른 약물과 마찬가지로 난산의 발생 빈도를 증가시키고, 분만을 지연시키며 태자의 생존율을 감소시켰다.

3) 이 약을 임부에게 투여한 임상자료는 없다. 다른 비스테로이드성 소염진통제와 마찬가지로 임신 말기에 이 약을 투여 시 태아의 동맥관을 조기 폐쇄시킬 수 있으므로 이 약은 임부(특히 임신 말기)에게 투여를 피해야 한다.

4) 이 약이 사람의 모유로 분비되는지는 알려져 있지 않다. 그러나 많은 약물들이 모유 중으로 이행될 뿐만 아니라 이행될 경우 영아에서 심각한 이상반응의 발생이 우려되므로, 수유부에 대한 약물 투여의 중요성을 고려하여 수유를 중단하거나 약물 투여를 중단해야 한다.

7. 소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다.

8. 임상검사치에의 영향

니트로프루지드반응을 이용한 요의 케톤체시험에서 위양성(false-positive) 결과가 나타날 수 있다.

9. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지 면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	밀폐용기, 실온(1-30℃)보관
사용기간	제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	자사포장단위
보험약가

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2012-01-28	변경항목효능효과변경
순번2	변경일자2012-01-28	변경항목용법용량변경
순번3	변경일자2012-01-28	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번4	변경일자2009-09-19	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번5	변경일자2007-02-22	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)

 

제조회사

기업명	한올바이오파마(주)
대표자명	박승국
업종	의약품
업소허가일자	1955-02-01
주요제품	아다모정0.5밀리그램(두타스테리드) 토비다솔플러스주 파인믹스주 바이오탑이지세립 덱시티옥정(알티옥트산트로메타민염) 오마프정(리마프로스트알파덱스) 베시가드정10밀리그램(솔리페나신숙신산염) 베시가드정5밀리그램(솔리페나신숙신산염) 시메트로주사(시메트로퓸브롬화물) 올리버원현탁액 바이오탑하이캡슐 폴라부펜주(이부프로펜) 바이오탑디캡슐 노바칸정16/5밀리그램 아다모연질캡슐0.5밀리그램(두타스테리드) 노바칸정16/10밀리그램 파인타치온주600mg(글루타티온(환원형)) 파인헤파인퓨전주(L-아스파르트산-L-오르니틴수화물) 파인콜린주(콜린알포세레이트) 글루코다운오알서방정1000밀리그램(메트포르민염산염) 올세타주1그램(세프메타졸나트륨) 설포탐주(주사용 설박탐나트륨·세포페라존나트륨) 올미실주 올반코주1그램(반코마이신염산염) 올반코주0.5그램(반코마이신염산염) 세트리손주2000밀리그램(세프트리악손나트륨수화물) 한트로반연고(무피로신) 파인설타민주(푸르설티아민염산염) 파인징크주(황산아연수화물) 파인하이민주(히드록소코발라민) 글루코다운정1000밀리그램(메트포르민염산염) 글루코다운정250밀리그램(메트포르민염산염) 하노마린350연질캡슐(밀크시슬열매건조엑스) 본에바주(이반드론산나트륨일수화물) 베아로반연고(무피로신) 한글린연질캡슐(콜린알포세레이트) 판그로캡슐 위비스디정 하이옥트주(티옥트산) 포미스터정50mg(실데나필시트르산염) 글루비아콤비정50/850mg 글루비아콤비정50/1000mg 글루비아콤비정50/500mg 파인블루주 파인비타디주(콜레칼시페롤) 티옥타비아에이치알정600mg(티옥트산) 글루비아정100mg(시타글립틴인산염수화물) 포드림정20mg(타다라필) 포드림정5mg(타다라필) 한콕스캡슐200mg(세레콕시브) 플러스올정 한올로수바스타틴칼슘정5밀리그램 한시움정40mg(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 한시움정20mg(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 위비스정 한올리네졸리드주2밀리그램/밀리리터 겐타시드정 라토가정10밀리그램(라푸티딘) 씨에이치오랄겔1%(클로르헥시딘글루콘산염액) 한올로수바스타틴칼슘정10밀리그램 리트몰정300mg(프로파페논염산염) 리트몰정150mg(프로파페논염산염) 하토르정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘수화물) 한올피록시캄주사 알렌탑플러스디정 네오포지정5/160밀리그램 네오포지정10/160밀리그램 네오포지정5/80밀리그램 한트라셋정 한트라셋세미정 메디소루정(메틸프레드니솔론) 레바블록정(레바미피드) 우데콜정(우르소데옥시콜산) 싱귤스타정10밀리그램(몬테루카스트나트륨) 파데나필정20밀리그램(실데나필시트르산염) 한올탐술로신캡슐(탐스로신염산염) 싱귤스타츄정5밀리그램(몬테루카스트나트륨) 싱귤스타츄정4밀리그램(몬테루카스트나트륨) 가스루정(모사프리드시트르산염이수화물) 아세토메트정(메트포르민아세트산염) 발살탄정80밀리그램(발사르탄) 한올메로페넴주1g(메로페넴삼수화물) 플러스디정(콜레칼시페롤농축분말) 포미스터정100mg(실데나필시트르산염) 바이오탑에스캡슐 코아틴정20/5 (Coatin Tablet20/5)(수출용) 움데스시럽(펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물(1→8~10)·글리세린혼합액(8:2)) 한코프시럽 네비베타정(네비보롤염산염) 아데탄정16밀리그램(칸데사르탄실렉세틸) 본그로정150밀리그램(리세드론산나트륨2.5수화물) 아세비라정10mg(아데포비어디피복실) 한올세프메타졸나트륨(원료)(수출용) 나푸릴캡슐200mg(나프로닐옥살산염)(수출용) 한올세프부페라존나트륨(원료)(수출용) 프로라제정10mg(세라티오펩티다제)(수출용) 발살탄플러스정80/12.5밀리그램 레보세트정(레보세티리진염산염) 모아비타플러스 연질캡슐 글루코다운오알서방정750mg(메트포르민염산염)