세파메칠정(메틸올세팔렉신리시네이트)

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성상	엷은 주황색의 장방형 필름코팅정
모양	장방형
업체명
위탁제조업체	(주)경보제약
전문/일반	전문의약품
허가일	1995-10-20
품목기준코드	199501552
표준코드	8806456011001, 8806456011018, 8806456011025, 8806456011032
기타식별표시	식별표시 : DW070034 장축크기 : 15.1mm 단축크기 : 8.3mm 두께 : 6.35mm
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 메틸올세팔렉신리시네이트

총량 : 1정(604.2mg) 중|성분명 : 메틸올세팔렉신리시네이트|분량 : 500|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : 세팔렉신으로서329mg(역가)|비고 :

첨가제 : 황색5호, 전분글리콜산나트륨, 폴리에틸렌글리콜6000, 산화티탄, 스테아르산마그네슘, 미결정셀룰로오스, 히프로멜로오스, 히드록시프로필셀룰로오스

첨가제 주의 관련 성분: 황색5호

첨가제주의사항

효능효과

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○ 유효균종

황색포도구균, 표피포도구균, 화농성연쇄구균, 대장균, 클레브시엘라속

○ 적응증

편도염, 인두염, 급성 신우신염, 방광염, 전립선염, 피부 및 연조직 감염증, 골 감염증

용법용량

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1. 성인

메틸올세팔렉신리시네이트로서 1일 3~4g(역가)을 3~4회 분할 경구투여 한다.

연령(13세 이상), 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의주의사항

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1. 경고

methicillin 내성 staphylococci와 대부분의 enterococci은 cephalosporin계 약물에 내성을 가지고 있다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

이 약에 의하여 쇽의 병력이 있는 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 이 약 또는 세펨계 항생물질에 과민증의 병력이 있는 환자에는 투여하지 않는 것을 원칙으로 하나 부득이 투여할 경우에는 신중히 투여한다.

2) 페니실린계 항생물질에 과민증의 병력이 있는 환자

3) 본인 또는 부모, 형제에 기관지천식, 발진, 두드러기 등의 알레르기 증상을 일으키기 쉬운 체질인 환자

4) 중증의 신장애 환자

5) 경구섭취가 불량한 환자 또는 비경구영양 환자, 고령자, 전신상태가 나쁜 환자(비타민 K결핍증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰한다.)

6) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

4. 이상반응

1) 쇽: 드물게 쇽을 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하고 불쾌감, 구내이상감, 천명, 어지러움, 변의, 이명, 발한 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 피부: 드물게 리엘증후군(중독성 표피괴사증)이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.

3) 과민증: 발진, 두드러기, 홍반, 가려움증, 발열, 림프절종창, 관절통 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

4) 혈액: 드물게 과립구감소, 호산구증가, 용혈성빈혈, 혈소판감소, 백혈구감소가 나타날 수 있다.

5) 간장: 드물게 황달이 나타날 수 있다. 또한 드물게 GOT, GPT, AL-P의 상승이 나타날 수 있다.

6) 신장: 드물게 급성 신부전 등의 심한 신장애가 나타날 수 있으므로 정기적으로 검사를 실시하는 등 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

7) 소화기: 드물게 위막성대장염 등의 혈변을 수반하는 심한 대장염이 나타날 수 있다. 복통, 빈번한 설사가 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 또한 때때로 구역, 구토, 설사, 묽은 변, 복통, 식욕부진, 위부불쾌감 등이 나타날 수 있다.

8) 호흡기: 드물게 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부 X선 이상, 호산구증가 등을 수반하는 간질성 폐렴, PIE증후군 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 부신피질호르몬제 투여 등 적절한 처치를 한다.

9) 균교대증: 드물게 구내염, 칸디다증이 나타날 수 있다.

10) 비타민결핍증: 드물게 비타민 K결핍증상(저프로트롬빈혈증, 출혈경향 등), 비타민 B군 결핍증상(설염, 구내염, 식욕부진, 신경염 등)이 나타날 수 있다.

11) 기타: 드물게 두통, 어지러움, 전신권태감이 나타날 수 있다.

5. 일반적 주의

1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현 등을 방지하기 위하여 원칙적으로 감수성을 확인하고 치료상 필요한 최소기간만 투여한다.

2) 쇽 등의 반응을 예측하기 위해 충분히 문진하고 사전에 피부반응 시험을 실시하는 것이 바람직하다.

3) 용혈성 연쇄구균 감염증을 치료하는 경우에는 류마티스염 및 사구체 신염의 발생을 예방하기 위하여 최소한 10일 동안 투여하는 것이 바람직하다.

6. 상호작용

고분자량물질의 용액과 혼합하지 않는다.

7. 임부에 대한 투여

임신 중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

8. 임상검사치에 대한 영향

1) 테스테이프반응을 제외한 베네딕트시약, 펠링시약, 클리니테스트에 의한 요당검사에서 위양성이 나타날 수 있으므로 주의한다.

2) 직접 쿰스시험 양성이 나타날 수 있으므로 주의한다.

9. 적용상의 주의

1) 일반적으로 이 약은 페니실린계에 과민증이 있는 환자에게 유용하지만, 페니실린계와의 교차반응이 드물게 나타날 수 있다.

2) 배설의 주경로가 신장인 다른 항생물질과 동시에 투여하면 축적작용이 일어나므로 크레아티닌 청소율을 고려하여 감량투여하여야 한다.

3) 이 약은 알칼리성 피크리산 정량법에 있어서 크레아티닌의 정량을 방해하여 수치를 높게 만든다.

4) 간헐적인 투석을 받는 환자에게는 매 투석 후 500mg(역가)을 추가로 투여하고, 24시간이내 1g(역가)까지 추가로 투여할 수 있다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	기밀용기, 실온보관
사용기간	제조일로부터 18 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	30정/병, 100정/병, 500정/병
보험약가	645601100 ( 726원-2018.02.01)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적

년도	생산실적
2018	10,585,517
2017	8,499,809
2016	10,621,075
2015	6,022,891
2014	6,304,268

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2011-11-27	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번2	변경일자2011-06-07	변경항목제품명칭변경
순번3	변경일자2010-07-08	변경항목효능효과변경
순번4	변경일자2010-07-08	변경항목용법용량변경
순번5	변경일자2010-07-08	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번6	변경일자2010-03-31	변경항목제품명칭변경
순번7	변경일자2005-01-22	변경항목효능효과변경
순번8	변경일자2005-01-22	변경항목용법용량변경
순번9	변경일자2005-01-22	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번10	변경일자1997-07-01	변경항목성상변경

 

제조회사

기업명	대화제약(주)
대표자명	김은석
업종	의약품
업소허가일자	2001-01-06
주요제품	트라젠틴정(리나글립틴) 트라젠틴듀오정2.5/1000밀리그램 트라젠틴듀오정2.5/850밀리그램 트라젠틴듀오정2.5/500밀리그램 리마에이정(리마프로스트알파덱스) 알옥시드정480밀리그램(알티옥트산트로메타민염) 리넥스타정 에티린정10밀리그램(에피나스틴염산염) 티카브렐정90mg(티카그렐러) 프리오칸5%크림 티카브렐정60mg(티카그렐러) 글리아나정(콜린알포세레이트) 위빅스정 글리아나연질캡슐(콜린알포세레이트) 메티레이드정(메틸프레드니솔론) 레놀로정2밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염) 레놀로정1밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염) 설포론캡슐(아세브로필린) 알리세트정5밀리그램(도네페질염산염수화물) 알리세트정10밀리그램(도네페질염산염수화물) 텔미텐션정80밀리그램(텔미사르탄) 텔미텐션정40밀리그램(텔미사르탄) 텔미텐션플러스정40/12.5밀리그램 텔미텐션플러스정80/12.5밀리그램 이지팁정(에제티미브) 유디온캡슐 에티린정20밀리그램(에피나스틴염산염) 팜비스정(팜시클로비르) 바콜디정 메디코렛정20밀리그램(니페디핀)(수출용) 프로화정(피나스테리드) 류펜프리플라스타(디클로페낙나트륨) 테오라캡슐(테오브로민) 수피아정40/5밀리그램 수피아정40/10밀리그램 세스펠라정(펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스(5.5~6.6→1)) 클랜마이신정500밀리그램(클래리트로마이신) 베티린정(베포타스틴베실산염) 클랜마이신정250밀리그램(클래리트로마이신) 소울큐정10밀리그램(솔리페나신숙신산염) 소울큐정5밀리그램(솔리페나신숙신산염) 토프롤연질캡슐(수출용)(수출명:GINSENG-TAMIN,KINETON,MIOGINSENG) 대화산화마그네슘정 수피아정80/5밀리그램 파워블루5주사 리포락셀액(파클리탁셀) 에스오메정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 에스오메정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 듀콘정(폴리카르보필칼슘) 리오칸에프크림10.56%(리도카인)(수출용) 엘도라캡슐(에르도스테인) 모키쿨플라스타 탑스타틴에프정10/20밀리그램 탑스타틴에프정10/10밀리그램 탑스타틴에프정10/5밀리그램 후로스판디정(플로로글루시놀) 마룬정 바라티스구강용해필름1밀리그램(엔테카비르일수화물) 바라티스구강용해필름0.5밀리그램(엔테카비르일수화물) 설레구강용해필름20밀리그램(타다라필) 설레구강용해필름10밀리그램(타다라필) 리오칸크림(리도카인) 덱스트론정300밀리그램(덱시부프로펜디.씨.) 뉴로가바캡슐(가바펜틴) 몬카루스정10밀리그램(몬테루카스트나트륨) 몬카루스츄정5밀리그램(몬테루카스트나트륨) 몬카루스츄정4밀리그램(몬테루카스트나트륨) 헤모스민캡슐(디오스민) 모렉셀캡슐7.5밀리그램(멜록시캄) 대화로자탄플러스에프정 대화로자탄정(로사르탄칼륨) 비바스정5/40밀리그램 콕스렌캡슐(세레콕시브) 치옥트린에이취알정600밀리그램(티옥트산) 비바스정10/40밀리그램 비바스정5/20밀리그램 카루나딜정50단위(칼리디노게나제) 디피메토론점안액(플루오로메톨론) 아세렌캡슐25밀리그램(디아세레인) 목시플로정400밀리그램(목시플록사신염산염) 디에이치리도카인카타5프로(수출용) 메가셋세미정 아세틸론정(아세클로페낙) 리바멘사패취10(리바스티그민) 리바멘사패취5(리바스티그민) 바라티스정0.5밀리그램(엔테카비르) 바라티스정1밀리그램(엔테카비르) 대화이트라코나졸정 바클렌정(바클로펜) 바로포지정10/160밀리그램 티어스점안액(히알루론산나트륨) 메트레닌정(메트포르민염산염) 바로포지정5/160밀리그램 바로포지정5/80밀리그램 카바스타점안액(레보플록사신수화물) 대화아시클로버정 이본드로주(이반드론산나트륨수화물) 고칼디정 대화피록시캄엘주(피록시캄칼륨) 대화플루코나졸캡슐