유로지트엑스엘정(알푸조신염산염)

• 

성상	2개의 황색층 사이에 1개의 흰색층이 삽입되어 있는 총 3층으로 이루어진 양쪽이 볼록한 원형 필름코팅정제
모양	원형
업체명
위탁제조업체	안국약품(주)
전문/일반	전문의약품
허가일	2014-09-15
품목기준코드	201404225
표준코드	8806586031009, 8806586031016, 8806586031023
기타식별표시	식별표시 : RY010108 장축크기 : 8mm 단축크기 : 8mm 두께 : 6mm

원료약품 및 분량

유효성분 : 알푸조신염산염

총량 : 1정(353mg) 중 - 상층|성분명 : 알푸조신염산염|분량 : 0.2|단위 : 밀리그램|규격 : EP|성분정보 : |비고 :

총량 : 1정(353mg) 중 - 하층|성분명 : 알푸조신염산염|분량 : 5.0|단위 : 밀리그램|규격 : EP|성분정보 : |비고 :

총량 : 1정(353mg) 중 - 중층|성분명 : 알푸조신염산염|분량 : 4.8|단위 : 밀리그램|규격 : EP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 스테아르산마그네슘, 폴리에칠렌글리콜, 히드록시프로필셀룰로오스, 히프로멜로오스2910, 수소화피마자유, 폴리에틸렌글리콜400, 에칠셀룰로오스, 저치환도히드록시프로필셀룰로오스, 폴리에칠렌옥시드, 미결정셀룰로오스, 경질무수규산, 황색산화철, 스테아릴알코올, 히프로멜로오스 2208

효능효과

PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

1) 양성 전립선 비대증의 기능적 증상의 치료

2) 양성 전립선 비대증과 관련된 급성 요폐에서 카테터에 대한 보조 요법

용법용량

PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

권장용량은 1일 1회 10mg으로 저녁식사 직후 복용하며 깨물어먹지 말고 반드시 한번에 삼켜야 한다.

양성 전립선 비대증과 관련된 급성 요폐에서 카테터에 대한 보조 요법으로 투여시, 권장용량은 1일 1회 10mg으로 카테터 삽입 첫날부터 식사후 복용한다. 카테터를 삽입한 동안 2-3일간 복용하고, 카테터 제거후 1일에 복용하여, 총 3-4일간 복용한다.

사용상의주의사항

PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 알푸조신 또는 이 약의 다른 성분에 과민증이 있는 환자

2) 기립성 저혈압 환자

3) 간기능부전환자

4) 심한 신기능부전 환자 (크레아티닌 청소율〈 30mL/min)

5) 장폐색환자 (피마자유 때문)

6) 다른 알파차단제를 복용 중인 환자

2. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것

1) 일부 환자에게, 특히 항고혈압제를 투여받고 있는 환자에 있어 이 약의 투여 후 처음 몇시간 이내에 기립성 저혈압이 발생할 수 있으며 이 경우 증상이 없거나 어지럼증, 피로, 발한 등의 증상이 수반될 수 있다. 이러한 경우 환자는 증상이 완전히 사라질 때까지 누워 있어야 한다. 특히 고령층의 환자에게는 주의하여야 한다. 이러한 증상은 일반적으로 일시적이며 치료초기에 발생하며, 보통은 치료를 중단할 정도는 아니다. 환자에게 이러한 증상이 나타날 수 있음을 알려주어야 한다.

2) 이 약은 관상동맥 질환이 있는 환자에 단독으로 처방되어서는 안된다. 관상동맥부전의 치료는 계속되어야 한다. 협심증이 재발하거나 악화되는 경우, 이 약의 투약을 중단하여야 한다.

3) 선천성 또는 후천성 QT 연장 환자나 QT 간격을 연장시키는 약물을 복용중인 환자에게는 이 약을 신중히 투여하여야 한다.

3. 이상반응

이 약의 투여로 발생할 수 있는 이상반응의 빈도를 다음과 같이 나타내었다.

매우 흔하게 ≥10% ; 흔하게 ≥1% 및 <10% ; 흔하지 않게 ≥0.1% 및 <1% ; 드물게 ≥0.01% 및 <0.1%; 매우 드물게 <0.01%; 빈도불명(활용한 정보로부터 추산이 불가능함)

1) 중추신경계 및 정신신경계 장애

흔하게: 기절/어지러움, 두통

흔하지 않게: 현기증, 실신

2) 순환기계 장애

흔하지 않게: 빈맥

매우 드물게: 관상동맥질환이 이미 있는 환자에서 협심증

빈도불명: 심방세동

3) 안과계 장애

빈도불명: 수술 중 홍채이완증후군

4) 호흡기계 장애

흔하게: 상부 호흡기계 감염, 기관지염, 부비동염, 인두염

흔하지 않게: 비염

5) 위장관계 장애

흔하게: 오심, 복통, 소화불량, 변비

흔하지 않게: 설사

6) 간담도계 장애

빈도불명: 간세포성 간손상, 담즙정체성 간질환

7) 피부 및 부속기관 장애

흔하지 않게: 피부 발진, 소양증

매우 드물게: 두드러기, 혈관부종

8) 전신장애

흔하게: 무력증, 피로, 통증

흔하지 않게: 부종, 흉통

9) 생식기계 장애

흔하지 않게: 발기부전

빈도불명: 지속발기증

10) 혈관계 장애

흔하지 않게: 저혈압(기립성), 홍조, 안면홍조

11) 혈액 및 림프계 장애

빈도불명: 혈소판 감소증

4. 일반적 주의

1) α1 차단제를 복용하고 있거나 이전에 복용했던 일부 환자에서 백내장 수술을 하는 동안 ‘수술 중 홍채이완증후군(Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS)’으로 알려져 있는 작은 동공 증후군의 변형이 관찰되었다. 이 약의 투여로 ‘수술 중 홍채이완증후군’이 나타날 위험성은 매우 낮으나 수술 후 합병증의 증가를 유발할 수 있으므로 안과의는 α₁ 차단제를 복용하고 있거나 이전에 복용했던 환자의 백내장 수술 전에 미리 알리도록 한다. 안과의는 수술시 홍채 훅(iris hook), 홍채 확장 고리(iris dilator ring) 또는 점탄성물질(viscoelastic substance) 등 주로 사용하는 수술방법에 있어서 가능한 수술 방법의 변화를 준비해야 한다.

2) 이 약은 전체를 삼켜야 한다. 부수거나 씹거나 가루로 만들어 복용할 경우에 약물의 방출 및 흡수가 적절하게 이루어 지지 않아, 혈관확장 이상반응이 빨리 나타날 위험이 높아질 수 있다.

3) 다른 알파차단제 복용 중 심한 저혈압 과거력이 있던 환자에게는 복용 시 주의가 필요하 다.

5. 상호작용

1) 다음 약물의 병용투여는 허용되지 않는다.

- 알파차단제인 항고혈압제 (프라조신, 우라피딜, 미녹시딜)는 저혈압효과를 증가할 수 있다. 심한 기립성 저혈압을 초래할 수 있다.

2) 다음 약물의 병용투여는 주의하여야 한다.

- 항고혈압제 : 알푸조신은 항고혈압제의 효과를 증가시켜 기립성 저혈압의 위험을 증가시킬 수 있다.

- 니트레이트 제제

- 강력한 CYP3A4 억제제(케토코나졸, 이트라코나졸, 리토나비어 등): 이 약의 혈중농도를 증 가시킨다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

이 약물의 적응증은 여성을 대상으로 하지 않는다.

이 약의 임신중의 안전성과 모유로의 이행에 대해서는 알려진 바가 없다.

7. 운전 및 기계 작동에 미치는 영향

이 약의 투여 초기에 현기증, 어지럼증, 무력증 등의 이상반응이 나타날 수 있으며, 기립성 저혈압이 발생할 위험이 있으므로 운전할 때나 기계를 조작할 때에는 특별히 주의하여야 한다. 이 약이 운전에 미치는 영향에 관한 자료는 없다.

8. 과량 투여시의 처치

과량투여의 경우, 환자는 입원하여야 하며 똑바로 누운 자세를 유지하여야 한다. 저혈압에 대한 표준 치료를 하여야 한다. 단백 결합율이 높기 때문에 이 약은 투석이 어렵다.

9. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의할 것

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	기밀용기, 실온(1~30℃)보관
사용기간	제조일로부터 24개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	30정/병, 100정/병
보험약가	658603100 ( 521원-2017.02.01)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적

년도	생산실적
2018	276,135
2017	279,667
2016	283,903
2015	277,338

 

제조회사

기업명	이연제약(주)
대표자명	유용환
업종	의약품
업소허가일자	1955-02-06
주요제품	이로스타정5밀리그램(로수바스타틴칼슘) 레일본정 이연라사길린메실산염정0.5밀리그램 이연라사길린메실산염정 에페리신SR정(에페리손염산염) 이연시플록사신주(시프로플록사신) 몬테리엔츄정5밀리그램(몬테루카스트나트륨) 몬테리엔츄정4밀리그램(몬테루카스트나트륨) 라비스디정 덱브펜정300밀리그램(덱시부프로펜) 브로에스정 몬테리엔정10밀리그램(몬테루카스트나트륨) 아디포린겔(아다팔렌) 라토푸정(라푸티딘) 에스베트정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 에스베트정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 테디어드정(테노포비르디소프록실푸마르산염) 이토모티정(이토프리드염산염) 셀브캡슐200밀리그램(세레콕시브) 셀브캡슐100밀리그램(세레콕시브) 메록심캡슐15밀리그램(멜록시캄) 이연세프트리악손주1그램(세프트리악손나트륨수화물) 피로메트정15/850밀리그램 오구틴듀오정(아목시실린-클라불란산칼륨(7:1)) 이연메로페넴주1그램(메로페넴수화물) 이연메로페넴주500밀리그램(메로페넴수화물) 아크로CR정(아세클로페낙) 이연아테놀롤정 이연오셀타미비르인산염캡슐75밀리그램 이연오셀타미비르인산염캡슐45밀리그램 이연오셀타미비르인산염캡슐30밀리그램 타크로리캡슐0.5밀리그램(타크로리무스수화물) 알레라정(아젤라스틴염산염) 플로리스정(나프토피딜) 피로스정30밀리그램(피오글리타존염산염) 피바로정(피타바스타틴칼슘) 크라박터정500밀리그램(레보플록사신수화물) 이지롤정(에제티미브) 메프릴엠정2/500밀리그램 펠라고닌정(펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스(5.5~6.6→1) 비트렌점안액 리바페트패취5(리바스티그민) 리바페트패취10(리바스티그민) 오구틴네오건조시럽(아목시실린-클라불란산칼륨(14:1)) 미살탄트윈정40/5밀리그램 미살탄트윈정40/10밀리그램 미살탄트윈정80/5밀리그램 알론프로텍트주(히알루론산나트륨)(프리필드) 이연클래리트로마이신정500밀리그램 콜린페트연질캡슐(콜린알포세레이트) 파니트론주(팔로노세트론염산염) 알론점안액0.18%(히알루론산나트륨)(1회용) 엘카니정(아세틸-L-카르니틴염산염) 클로스피린캡슐 알티드정(알티옥트산트로메타민염) 라비스정 도베실정500밀리그램(도베실산칼슘수화물) 베레스틴정10밀리그램(베포타스틴베실산염) 옵티페낙점안액(디클로페낙나트륨) 알론점안액0.15%(히알루론산나트륨)(1회용), 알론점안액0.15%(히알루론산나트륨) 테르미나정(테르비나핀염산염) 실로큐민정 콜키닌정(콜키신) 리조넬플러스정 이연프로피베린정10밀리그램(프로피베린염산염) 리록신정(오플록사신) 엠디비카정5/20밀리그램 시타민정50/1000밀리그램 시타민정50/850밀리그램 시타민정50/500밀리그램 이연아리피프라졸정15밀리그램 이연아리피프라졸정10밀리그램 시타글린정100밀리그램(시타글립틴인산염) 시타글린정50밀리그램(시타글립틴인산염) 이연페북소스타트정40밀리그램 이연페북소스타트정80밀리그램 바스타에정10/10 프레틴캡슐75밀리그램(프레가발린) 바스타에정10/20 프레틴캡슐150밀리그램(프레가발린) 리버디캡슐 카르콘정(폴리카르보필칼슘) 리큐버정1밀리그램(엔테카비르수화물) 리큐버정0.5밀리그램(엔테카비르수화물) 트라콤세미정 트라콤이알서방정 이연리네졸리드(원료) 트루도신캡슐4밀리그램(실로도신) 더마올겔 솔리페어정10밀리그램(솔리페나신숙신산염) 솔리페어정5밀리그램(솔리페나신숙신산염) 이연에토포시드주(바이알) 두타스카연질캡슐0.5밀리그램(두타스테리드) 옵티포린점안액0.05%(사이클로스포린)(1회용) 잘토프정(잘토프로펜) 오마스트정(리마프로스트알파덱스) 레보코푸시럽(레보드로프로피진) 케톨민주(케토롤락트로메타민) 알렌트플러스디정 모노넥스점비액(모메타손푸로에이트)