셀메텍정20밀리그램(올메사르탄메독소밀)

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성상	흰색의 원형 필름코팅정제
모양	원형
업체명
전문/일반	전문의약품
허가일	2015-06-08
품목기준코드	201503645
표준코드	8806939015106, 8806939015113, 8806939015120, 8806939015137
기타식별표시	식별표시 : HS020104 장축크기 : 9mm 단축크기 : 9mm 두께 : 3.5mm
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 올메사르탄메독소밀

총량 : 이 약 1정(217mg) 중|성분명 : 올메사르탄메독소밀|분량 : 20|단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 유당수화물, 오파드라이(OY-S-38956), 스테아르산마그네슘, 저치환도히드록시프로필셀룰로오스, 미결정셀룰로오스, 콜로이드성이산화규소, 히드록시프로필셀룰로오스

첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물

첨가제주의사항

효능효과

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본태성 고혈압의 치료

용법용량

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<성인>

권장 초회용량은 1일 1회 10mg이며, 식사여부와 관계없이 투여한다. 이 용량에서 혈압이 적절히 조절되지 않는 경우 1일 1회 20mg으로 증량한다. 추가적인 혈압 감소효과가 요구되는 경우 1일 최대 40mg까지 증량할 수 있다. 혈압강하 효과는 치료 시작 후 2주이내 나타나며, 약 8주정도에 최대효과가 나타난다. 이 약 단독 투여시 혈압강하가 조절되지 않는 경우, 히드로클로로티아지드등의 티아지드계 이뇨제와 병용투여할 수 있다.

순응도 개선을 위해 가능하면 매일 같은 시간(예: 아침)에 복용할 것을 권장 한다.

혈관내 유효혈액량 감소(Intravascular volume depletion)의 가능성이 있는 환자(예, 이뇨제 투여 환자, 특히 신장애 환자)에게는 상태를 충분히 관찰하면서, 낮은 용량에서 치료를 시작하는 것을 권장한다.

<고령자>

만 65세 이상의 고령자에 이 약을 투여할 때 용량 조절이 필요하지 않다. 이 약의 유효성과 안전성에 있어 고령 환자와 젊은 환자 간에 전반적인 차이가 관찰되지 않았으나, 일부 고령자에서 보다 민감한 반응이 나타날 수 있음을 배제할 수 없다.

<신장애환자>

경증 및 중등도의 신장애환자(크레아티닌 청소율 20-60mL/min)의 최대 투여용량은 1일 1회 20mg이다.

<간장애 환자>

경증의 간장애 환자는 용량조절이 필요하지 않다. 중등도의 간장애 환자는 권장 초회용량이 1일 1회 10mg이고, 1일 최대 20mg까지 증량할 수 있다. 중증의 간장애 환자에 대한 사용경험은 없으므로, 이 약의 투여는 권장되지 않는다.

<소아>

소아에 대한 안전성ㆍ유효성은 확립되지 않았다.

사용상의주의사항

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1. 경고

임신 2, 3기인 임부에 레닌-안지오텐신 시스템에 직접적으로 작용하는 약물 투여시, 태아 및 신생아에게 손상 및 사망까지 유발할 수 있다. 따라서 만일 임신으로 확인될 경우 즉시 이 약의 투여를 중단해야 한다.(2. 다음 환자에는 투여하지 말 것, 7. 임부에 대한 투여 및 8. 수유부에 대한 투여 항 참조)

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 또는 이 약에 함유된 성분에 대하여 과민증이 있는 환자

2) 임부 또는 수유부(7. 임부에 대한 투여 및 8. 수유부에 대한 투여 항 참조)

3) 신장투석 환자 (사용경험이 없음)

4) 중증 간장애환자 (사용경험이 없음)

5) 담도폐쇄환자

6) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 (glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.(유당 함유 제제에 한함)

7) 알리스키렌 제제를 복용 중인 당뇨병 환자 및/또는 중등도∼중증의 신장애(사구체여과율＜60mL/min/1.73m²)환자 (6. 약물상호작용 항 참조)

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 혈액량이나 염이 감소된 환자
혈액량이나 염이 감소된 환자 (예: 고용량의 이뇨제를 투여한 경우)와 같이 레닌-안지오텐신계가 활성화된 환자에게서 이 약을 투여한 초기에 저혈압 증상이 나타날 수 있으므로, 이 약을 투여하기 전에 적절한 조치를 취하여야 한다. 이러한 환자는 상태를 충분히 관찰하면서 치료를 시작해야 한다. 만약 저혈압이 발생하면, 환자를 바로 누이고, 필요시 생리식염수를 점적 정맥주사한다. 일시적으로 저혈압 반응이 나타난다 해도 이후 치료가 금기사항임을 나타내는 것은 아니며, 일반적으로 혈압이 안정화되면 별다른 어려움 없이 치료를 계속 할 수 있다.

2) 레닌-안지오텐신-알도스테론 저해
레닌-안지오텐신-알도스테론계를 저해하기 때문에, 이 약을 투여한 민감한 환자의 경우 신장기능의 변화가 올 수 있다. 신기능이 레닌-안지오텐신-알도스테론계의 활성에 의존하는 환자(예; 심한 울혈성 심부전 환자)에서 ACE저해제나 안지오텐신 수용체 저해제를 사용한 치료는 핍뇨증, 진행성 고질소혈증, (드물게) 급성 신부전 또는 사망이 수반될 수 있다. 이와 유사한 결과가 이 약을 투여한 경우에도 나타날 수 있다.

3) 신장애환자 및 신장이식환자
신장기능이상 환자에게 이약을 투여한 경우 혈청 칼륨과 크레아티닌, 요산 수치를 주기적으로 모니터링할 필요가 있다. 중증 신장애 환자 (크레아티닌 청소율< 20mL/min)에서 이 약의 사용이 권장되지 않으며, 신장이식을 받은 환자에 대한 이약의 투여에 대해서는 연구된 바가 없다.

4) 신혈관성 고혈압 환자
단측성 또는 양측성 신동맥협착증 환자에게 ACE 저해제를 투여한 연구에서 혈청크레아티닌농도와 혈중요소질소(BUN)의 증가가 보고되었다. 이 약을 단측성 또는 양측성 신동맥협착증 환자에게 장기간 투여한 경우는 없었으나 비슷한 결과가 예상된다.

5) 고칼륨혈증 : 레닌안지오텐신계에 영향을 주는 약물과 같이 이 약 투여시 특히 심부전이나 신장애 환자의 경우에 고칼륨혈증이 나타날 수 있다. 위험인자가 있는 환자에게 이 약을 투여할 경우 혈청 칼륨치를 충분히 모니터링할 필요가 있다.

6) 대동맥 및 승모판 협착, 폐색ㆍ비후성 심근 질환자 : 다른 혈관확장제와 마찬가지로 대동맥이나 승모판 협착증 환자 또는 폐색ㆍ비후성 심근증 환자에게는 특별한 주의가 필요하다.

7) 원발성알도스테론증 환자 : 일반적으로 원발성알도스테론증이 있는 환자는 레닌안지오텐신계를 억제하는 항고혈압제에 대해서 반응성이 없으므로 이런 환자에게 이약의 투여는 권장되지 않는다.

8) 혈압강하작용에 의해 어지러움이 나타날 수 있으므로 고소작업이나 자동차운전 등 위험이 수반되는 기계조작을 하지 않도록 주의한다.

9) 기타 : 이 약 및 다른 안지오텐신 길항제들은 다른 인종보다는 흑인에게서 혈압 저하작용이 다소 적게 나타났다. 이는 일반적으로 흑인 고혈압 환자들 중에서, 레닌 수치가 낮은 환자의 빈도가 더 높기 때문인 것으로 추정된다.

4. 이상반응

이 약은 3,825명 이상을 대상으로 안전성이 평가되었고, 여기에는 고혈압증상을 치료받고 있는 환자 3,275명 이상이 대조임상시험을 통해 포함되었다. 이 임상시험에서 약 900명은 최소한 6개월, 525명 이상은 적어도 1년 동안 투약을 받았다. 이 약은, 위약을 투여했을 경우 나타나는 것과 비슷한 내약성을 보였다. 이상반응은 일반적으로 경미하고, 일시적이며 이약의 투여용량과의 상관관계는 없었다.

전체적인 이상반응 발현빈도는 용량과 관계가 적었다. 이 약과 위약을 투여한 환자간에 성별, 나이, 인종별로 비교했을 때 차이가 없었다. 고혈압 환자에 대한 모든 임상시험에서 이상반응 발현으로 투약을 중단한 경우는 이 약을 투여한 환자의 2.4%(즉, 79/3278)였고 대조군 환자에서는 2.7%(즉, 32/1179)였다. 위약대조 임상시험에서 이 약을 투여한 환자에서 유일하게 1% 이상 나타났고, 위약 투여환자보다 더 빈번하게 나타난 이상반응은 어지러움이었다(3% vs. 1%).

위약대조 임상시험에서 이 약을 투여한 환자에서 1% 이상이고, 위약투여 환자에서 유사하거나 더 높은 발현을 보인 다른 이상반응은 요통, 기관지염, 크레아틴인산활성효소 증가, 설사, 두통, 혈뇨, 고혈당증, 고트리글리세라이드혈증, 인플루엔자양 증상, 인두염, 비염, 부비강염이다.

기침의 발현은 이 약을 투여한 환자(0.9%)와 위약을 투여한 환자(0.7%)에서 유사하였다.
이 제제의 투여에 기인한 것인지 확실하진 않으나, 대조임상시험 또는 공개시험에서 이 약을 단독투여한 3,100명 이상의 고혈압 환자 중 0.5% 이상에게서 발현된 것으로 보고된 이상반응은 다음과 같다.

전신 : 가슴통증, 말초부종

중추 및 말초신경계 : 현기증

위장관 : 복통, 소화불량, 위장염, 구역

심장 : 두근거림

대사, 영양장애 : 고콜레스테롤혈증, 고지혈증, 고요산혈증

근골격 : 관절통, 관절염, 근육통

피부 및 기타 : 발진

안면부종이 이 약 투여환자 중 5명에게서 관찰되었다. 혈관부종은 다른 안지오텐신 Ⅱ 저해제에서 보고되어 왔다.

검사치 : 대조 임상시험에서 표준검사치에 나타난 임상적으로 중요한 변화는 이 약의 투여와는 관계가 없었다.

ㆍ 헤모글로빈과 적혈구용적율 : 수치가 약간 저하되었다. (평균 감소 각각 0.3g/dL, 0.3 용량비율)

ㆍ 간기능시험 : 간효소나 빌리루빈 수치가 증가되는 것이 드물게 관찰되었다. 이 약 투여환자 중 5명(0.1%)과 위약투여환자 1명(0.2%)이 간기능 검사치 이상(트랜스아미나아제 또는 총빌리루빈)으로 투약이 중지되었다. 5명의 환자 중 3명은 알콜 섭취로 인한 트랜스아미나아제 증가로 중단하였고, 한 명의 환자는 빌리루빈 수치가 증가하였으나 치료가 진행되면서 정상화되었다.

국외 시판 후 조사 결과

1) 전신 : 무력증, 혈관부종, 아나필락시스반응

2) 소화기계 : 구토, 만성흡수불량증(sprue)-유사 장질환(5. 일반적주의 항 참조)

3) 근골격계 : 횡문근융해증

4) 대사 및 영양 : 고칼륨혈증

5) 비뇨생식계 : 급성신부전, 혈중 크레아티닌 상승

6) 피부 및 부속기관 : 탈모, 가려움증, 두드러기

국내 시판 후 조사 결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,164명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 0.88%(28명/3,164명, 34건)로 보고되었다. 어지러움(체위성어지러움 포함) 0.32%(10명/3,164명, 10건), 두통 0.22%(7명/3,164명, 7건), 두근거림 0.06%(2명/3,164명, 2건), 고칼륨혈증, 혈압상승, 안면부종, 요통, 혈중크레아티닌 증가, 복통, 설사, 가슴통증, 말초부종, 가려움증, 기침, 비출혈, 상기도감염, 천식 각각 0.03%(1명/3,164명, 1건)이었다. 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응 발현율은 0.41%(13명/3,164명, 16건)로 어지러움(체위성어지러움 포함) 0.19%(6명/3,164명, 6건), 두통 0.13%(4명/3,164명, 4건), 고칼륨혈증, 혈압상승, 안면부종, 혈중크레아티닌 증가, 말초부종, 기침 각각 0.03%(1명/3,164명, 1건)로 조사되었다. 이 중 중대한 유해사례는 보고되지 않았으며, 예상하지 못한 유해사례는 혈압상승, 비출혈, 천식 각각 0.03%(1명/3,164명, 1건)이었으며, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응은 혈압상승이었다.

5. 일반적 주의

1) 이뇨제나 다른 혈압강하제를 이미 투여 받고 있는 간장애 환자는 혈압과 간기능을 신중히 모니터링해야 한다.

2) 만성흡수불량증(Sprue)-유사 장질환 : 국외 시판 후 유해사례로 이 약을 복용한지 수 개 월에서 수 년 된 환자에서 현격한 체중 감소를 동반한 중증의 만성 설사가 발생된 건이 보고되었다. 환자의 장 조직검사에서 융모수축이 흔히 관찰되었다. 환자가 치료 중에 이와 같은 증상이 생겨 다른 원인이 확인되지 않을 경우, 이 약의 투여 중단을 고려해야 한다. 증상이 사라지고 만성흡수불량증-유사 장질환이 조직검사에서 확정될 경우, 이 약을 다시 복용하지 않아야한다.

6. 약물상호작용

1) 칼륨 보급제 및 칼륨 보존 이뇨제 : 레닌안지오텐신계에 작용하는 다른 약물들의 투여를 살펴보면, 칼륨보존 이뇨제, 칼륨보급제, 칼륨염을 함유하고 있는 제제 또는 혈청칼륨치를 증가시킬 수 있는 제제(헤파린)와 이 약을 병용투여할 경우 혈청칼륨치는 상승할 수 있다.

2) 다른 항고혈압제와 병용투여시 이 약의 혈압 강하 효과는 증가될 수 있다.

3) 리튬 : ACE저해제와 리튬을 병용 투여할 경우 혈청 리튬이 가역적으로 상승, 독성이 나타났다는 보고가 있다. 이 약에서도 이러한 현상이 매우 드물게 보고되었으므로 이 약과 리튬의 병용투여는 권장되지 않는다.

4) 비스테로이드성 소염진통제

다른 안지오텐신 Ⅱ 저해제와 비스테로이드성 소염진통제 (예,1일 3그람 이상의 아스피린, COX-2 저해제) 병용시 사구체여과율 감소가 증가될 수 있다. 이러한 위험성은 급성 신부전환자에서 증가된다. 따라서, 치료를 시작할 때 수분을 보충하면서 신기능을 모니터링할 것을 권장한다. 또한 다른 안지오텐신 Ⅱ 저해제와 마찬가지로 이 약의 항고혈압 작용은 비스테로이드성 소염진통제에 의해 약해질 수 있다.

5) 레닌-안지오텐신계의 이중 차단

안지오텐신 수용체 차단제(ARB), 안지오텐신 전환 효소 저해제(ACEI) 또는 알리스키렌 의 병용투여에 의한 레닌안지오텐신계(Renin-Angiotensin system)의 이중차단은 단독 요법과 비교시 저혈압, 고칼륨혈증, 신기능의 변화(급성 신부전 포함) 위험을 증가시키는 것과 관련이 있다. 그러므로 이 약과 안지오텐신계에 작용하는 다른 약물을 병용투여하는 환자의 경우 혈압, 신기능 및 전해질농도 등 환자의 상태를 면밀히 관찰해야 한다.
당뇨병 환자 및/또는 신장애 환자(사구체여과율＜60mL/min/1.73m²)에게 이 약과 알리스키렌을 병용투여하지 않는다.

6) 기타

이 약을 건강한 지원자에게 디곡신 또는 와파린과 병용투여 했을 때 심각한 약물 상호작용은 보고되지 않았다. 이 약의 생체내 이용률은 제산제[AI(OH)₃/Mg(OH)₂]와 병용 투여시 크게 변 화하지 않았다. 이 약은 cytochrome P450 시스템에 의해 대사되지 않으며 P450 효소에도 영향을 주지 않는다. 따라서 이 효소에 의해 억제되거나, 유도 또는 대사되는 약물들과의 상호작용은 예상되지 않는다.

7. 임부에 대한 투여

태아/신생아 이환율 및 사망률 : 임부에게 레닌‐안지오텐신 시스템에 직접적으로 작용하는 약물을 투여하면 태아나 신생아의 손상 및 사망이 발생할 수 있으며, 이러한 사례는 안지오텐신 전환 효소(ACE: angiotensin converting enzyme) 저해제를 복용한 환자에서도 세계적으로 수십 례가 보고된 바 있다. 따라서 임신한 사실을 알게 되면, 본제의 복용을 되도록 빨리 중지하여야 한다.
임신 2, 3기 동안 레닌‐안지오텐신 시스템에 직접 작용하는 약물을 복용하면, 저혈압, 신생아 두개골 발육부진, 무뇨증, 가역적 혹은 비가역적 신부전 및 사망 등의 태아 및 신생아 손상이 일어날 수 있다. 또한 태아의 신기능 저하로 인해 발생한다고 알려진 양수과소증도 보고된 바 있다. 양수과소증은 사지연축, 두개안면 기형, 폐 발육부진등과 관련이 있다. 또한 약물과의 관련성은 명확하지 않으나, 미숙아 출산, 자궁내 발육부진, 개방 동맥관등도 보고된 바 있다. 이러한 이상반응은 임신 1기에만 국한되는 자궁내에서의 약물 노출에 의해 발생되는 것 같지는 않다. 배아와 태아가 임신 1기에 한해 안지오텐신 II 수용체 길항제에 노출된 경우 임부에게 반드시 위의 사항을 알려야 한다. 그러나 환자가 임신을 했을 때에는 가능한 한 빨리 본제의 복용을 중단토록 해야 한다. 드물게 안지오텐신 II 수용체 길항제외에는 선택할 약물이 없을 경우(대체로 천명의 임부 중 한명 꼴 이하로 발현)도 있다. 이 때에는 태아에 대한 잠재적 위험이 존재한다는 사실을 임부에게 알려주어야 하며, 지속적인 초음파 검사로 양수내 환경을 평가해야 한다.
양수과소증이 나타나면, 임부의 생명을 구하기 위한 경우를 제외하고는 본제의 복용을 중단하여야 한다. 임신 주수에 따라서 수축스트레스검사(Contraction Stress Testing), 비부하검사(Non‐stress Test) 혹은 생물이학적 프로파일(Biophysical Profiling) 등의 검사를 적절하게 수행할 수 있다. 하지만 태아에게 이미 비가역적 장애가 발생한 이후에도 양수과소증이 나타나지 않을 수 있다.

자궁 내에서 안지오텐신 II 수용체 길항약에 노출된 적이 있는 유아의 경우에는 저혈압, 요량감소 및 고칼륨혈증이 있는지 면밀하게 관찰하여야 한다. 만약 요량감소 현상이 있다면 혈압과 신장관류액의 유지에 신경을 써야 한다. 저혈압을 회복시키고, 저하된 신기능을 대신하기 위해 교환수혈이나 투석을 할 수도 있다.
이 약을 임산부에게 투여한 임상 경험은 없다. 이 약을 1000 mg/kg/day (평방미터 당 밀리그램의 기준으로 볼 때 사람 최대 투여 권장량 (MRHD : maximum recommended human dose)의 240배)까지 임신한 랫트에게 경구로 투여한 경우와 임신한 토끼에게 1 mg/kg/day(사람 최대 투여 권장량의 절반; 더 높은 용량은 토끼에서는 치사량이므로 태아발육에 대한 영향을 평가할 수 없었음)까지 투여했을 때에도 최기형성은 관찰되지 않았다. 그러나 랫트에서, 1.6mg/kg/day이상 용량 투여 시, 새끼의 출생 시의 체중, 체중증가가 유의적으로 감소되었고, 발생학적인 중요시점에 도달하는 시기가 지체되었으며(귓바퀴 분화, 아래 앞니가 나는 것, 복부 털이 나는 것, 고환 강하, 눈꺼풀 분화 등의 지체), 8mg/kg/day 이상 용량 투여 시에는 신우의 이완 발생이 용량의존적으로 증가했다. 랫트에서 발생독성에 영향이 관찰되지 않는 용량은 0.3mg/kg/day로, 이는 사람 최대 투여 권장량인 40mg/day의 약 1/10 이다.

8. 수유부에 대한 투여

사람에서 모유로 이행되는지 여부가 알려져 있지 않으나, 랫트의 경우 낮은 농도로 이행되었다. 영아에게 이상반응이 나타날 가능성이 있으므로 수유부에게 이 약의 중요성을 고려하면서 수유를 중지하거나 이 약 투여를 중지하여야 한다.

9. 소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.

10. 고령자에 대한 투여

고혈압 환자 중 젊은 환자에 비해 65세 이상의 고령 환자에서 항정상태(steady state)에서 AUC가 33% 증가하였고, 75세 이상의 고령 환자에서 44%가 증가하였다.

11. 과량 투여시의 처치

사람의 과다복용에 대한 자료는 한정되어 있다. 과다복용으로 인해 가장 빈번히 나타나는 증상은 저혈압, 두근거림 등이다. 부교감흥분성 자극이 일어나는 경우는 서맥이 발생할 수 있다. 증후성저혈압이 일어날 경우, 그에 대한 보조적인 치료를 시작해야 한다. 이약이 혈액투석으로 제거되는지는 알려져 있지 않다.

12. 기타

이 약을 랫트에게 2년까지 경구투여 했을 때 발암성은 나타나지 않았다. 최대 시험용량( 2000 mg/kg/day)은 평방미터 당 밀리그램 기준으로 볼 때, 사람 최대 투여 권장량인 40 mg/day의 480배였다, 1000 mg/kg/day(MRHD의 약 120배) 용량까지 투여한, p53 녹아웃 마우스에서의 6개월 투여실험과 Hras2 형질전환 마우스에서의 6개월 투여실험 결과, 이 약의 발암 효과는 나타나지 않았다.
올메사탄메독소밀과 올메사탄은 in vitro 시리아 햄스터 배아세포 형질전환 실험(Syrian hamster embryo cell transformation assay) 결과 음성이었으며, 박테리아 변이원성 시험(Ames test)에서도 유전독성의 증거는 보이지 않았다. 그러나, 두 약물 모두 in vitro에서 배양한 세포(Chinese hamster lung)에서의 염색체 변이를 증가시켰다, 두 약물은 또한 in vitro 마우스 임파종 시험에서 티미딘 키나아제 변성에 대해 양성을 나타내었다. 올메사탄 메독소밀은 2000 mg/kg까지 경구 투여했을 때, MutaMouse 장과 신장에서 in vivo 돌연변이 시험과 마우스 골수에서의 소핵유도를 측정하는 실험 결과 음성을 나타내었다. (올메사탄은 시험하지 않았음.)
이 약을 1000 mg/kg/day의 고농도 (MRHD의 240배)로 수컷은 교미 9주전, 암컷은 2주전에 투여를 시작한 시험에서, 랫트의 수태능력에서는 영향을 미치지 않았다.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공

단일/복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분])	DUR유형	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 올메사르탄	DUR유형 임부금기	제형정제	금기 및 주의내용 2등급	비고 임신 제2 및 3기에 ACE 저해제 복용시 저혈압, 신생아 두개골발육부전, 무뇨증, 신부전, 양수과소증(사지연축, 두개안면기형, 폐발육부진과 관련) 및 사망 보고.
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 올메사르탄메독소밀	DUR유형 용량주의	제형정제	금기 및 주의내용 40밀리그램	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 올메사르탄	DUR유형 효능군중복	제형	금기 및 주의내용	비고 안지오텐신 전환효소 억제제(Angiotensin-Converting-Enzyme inhibitor )와 안지오텐신수용체 차단제(Angiotensin Receptor Blocker)에 해당하는 성분이 2개 이상인 경우에도 효능군 중복에 해당
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당	DUR유형 첨가제주의	제형	금기 및 주의내용	비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	기밀용기, 1~25℃보관
사용기간	제조일로부터 36개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	30정/병, 300정/병
보험약가	693901510 ( 416원-2019.03.01)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적

년도	생산실적
2018	425,172
2016	138,307
2015	32,516

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2016-10-12	변경항목제품명칭변경
순번2	변경일자2016-08-08	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)

생동성 시험 정보

올메사르탄메독소밀 / 공복

시험정보 테이블 - 구분, 함량, 투여량, 기타 정보 제공

구분	함량	투여량	기타정보
대조약	20mg	20mg	시험디자인	2X2
시험약	20mg	20mg	총채혈시간(hr)	24

시험정보 테이블 - 구분 - 구분, AUCt / 단위, CMAX / 단위, 신뢰구간 정보 제공

구분	AUCt	단위	CMAX	단위
대조약	3590 ± 815	ng*hr/mL	594 ± 128	ng/mL
시험약	3590 ± 871	ng*hr/mL	662 ± 153	ng/mL
신뢰구간(log)	log 0.9512 ~ 1.0438		log 1.0567 ~ 1.1669

 

제조회사

기업명	(주)셀트리온제약
대표자명	서정수
업종	의약품
업소허가일자	1971-10-16
주요제품	듀오스타정80/10밀리그램 듀오스타정40/10밀리그램 듀오스타정40/5밀리그램 셀미플러스정40/12.5밀리그램 셀미플러스정80/12.5밀리그램 텔루미오정50/300/300밀리그램(수출용) 코살엑스정10/50밀리그램 코살엑스정5/50밀리그램 코살엑스정5/100밀리그램 메트피오정15/850밀리그램 셀큐라민정(은행엽건조엑스) 글루스탑정30밀리그램(피오글리타존염산염) 세레탈서방캡슐200밀리그램(실로스타졸) 세레탈서방캡슐100밀리그램(실로스타졸) 올디피정5/40/12.5밀리그램 올디피정10/40/12.5밀리그램 올디피정5/20/12.5밀리그램 맥스포지정 10/160밀리그램 글리세이트정(콜린알포세레이트) 셀로그라캡슐(타크로리무스수화물) 뉴로가펜캡슐300밀리그램(가바펜틴) 셀나핀정(테르비나핀염산염) 세프리온캡슐(세픽심수화물) 셀독신정(독시사이클린수화물) 셀코르정(메틸프레드니솔론) 테믹시스정300/300밀리그램(수출용) 트레블정80/10/10밀리그램 트레블정80/5/5밀리그램 트레블정40/5/5밀리그램 트레블정80/5/10밀리그램 트레블정40/5/10밀리그램 트레블정80/10/20밀리그램 셀로파정5밀리그램(올로파타딘염산염) 유가인정40밀리그램(옥틸로늄브롬화물) 세프로지마정250밀리그램(세프프로질) 디아셀캡슐50밀리그램(디아세레인) 셀메딘정200밀리그램(시메티딘) 카디엔정5/20밀리그램 셀니딘캡슐150밀리그램(니자티딘) 셀카민정(펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물(1-8~10)) 세레탈정50밀리그램(실로스타졸) 크로스틴정5밀리그램(로수바스타틴칼슘) 크로스틴정20밀리그램(로수바스타틴칼슘) 셀프로벨플러스정150/12.5밀리그램 셀프로벨플러스정300/12.5밀리그램 피나스트리온정5밀리그램(피나스테리드) 셀프로벨정150밀리그램(이르베사르탄) 아셀리온캡슐100밀리그램(아세브로필린) 코살플러스정 펠로디온지속정5밀리그램(펠로디핀) 셀페리나정5밀리그램(솔리페나신숙신산염) 셀페리나정10밀리그램(솔리페나신숙신산염) 셀프토정75밀리그램(나프토피딜) 판토라정20밀리그램(판토프라졸나트륨세스키히드레이트) 판토라정40밀리그램(판토프라졸나트륨세스키히드레이트) 바쎌르정4밀리그램(라시디핀) 셀리온정10밀리그램(베포타스틴베실산염) 치옥셀정(티옥트산) 셀트리온오메프라졸캡슐20밀리그램(오메프라졸) 셀트리온클래리트로마이신정500밀리그램 셀시고정 셀트리메정20밀리그램(트리메타지딘염산염) 셀트리온아시클로버크림 록셀정150밀리그램(록시트로마이신) 리마셀정(리마프로스트알파덱스) 셀레지온정(에피나스틴염산염) 셀라빅스정75밀리그램(클로피도그렐황산염) 셀미스타정80/5밀리그램 셀미스타정40/5밀리그램 셀미스타정40/10밀리그램 셀스틴정(아젤라스틴염산염) 이토칸정50밀리그램(이토프리드염산염) 토바스틴정80밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물) 발클렉스정500밀리그램(발라시클로비르염산염) 알레네정70밀리그램(알렌드론산나트륨삼수화물) 셀트리온레보플록사신정100밀리그램(레보플록사신수화물) 피타로틴정4밀리그램(피타바스타틴칼슘) 피타로틴정2밀리그램(피타바스타틴칼슘) 세록세틴정10밀리그램(파록세틴염산염수화물) 시리우스정50밀리그램(실데나필시트르산염) 시리우스정100밀리그램(실데나필시트르산염) 리프레가캡슐75밀리그램(프레가발린) 리프레가캡슐150밀리그램(프레가발린) 세록세틴정20밀리그램(파록세틴염산염수화물) 트리푸칸포르테캡슐50밀리그램(플루코나졸) 지니패스정4밀리그램(실로도신) 잘레톤정(잘토프로펜) 페부스터정80밀리그램(페북소스타트) 레드로피정(레보드로프로피진) 페부스터정40밀리그램(페북소스타트) 에리텐캡슐(에르도스테인) 바이시브정10/10밀리그램 셀칼콘정(폴리카르보필칼슘) 뉴로가펜캡슐100밀리그램(가바펜틴) 뉴로가펜캡슐400밀리그램(가바펜틴) 스톨라푸정10밀리그램(라푸티딘) 메로빅캡슐15밀리그램(멜록시캄) 바이시브정10/20밀리그램 탐솔캡슐(탐스로신염산염) 마루틴정75밀리그램(라니티딘염산염)