프라임구연산모사프리드정5밀리그램(모사프리드시트르산염수화물)

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성상	백색의 장방형 필름코팅정제
모양	장방형
업체명
전문/일반	전문의약품
허가일	2006-06-29
품목기준코드	200606308
표준코드	8806636023404, 8806636023411, 8806636023428, 8806636023435
기타식별표시	장축크기 : 9.2mm 단축크기 : 4.6mm 두께 : 2.2mm 분할선(뒤) : -
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 모사프리드시트르산염수화물

총량 : 1정(85.42밀리그램) 중|성분명 : 모사프리드시트르산염수화물|분량 : 5.29|단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : 모사프리드시트르산염무수물로서 5mg|비고 :

첨가제 : 유당수화물, 탤크, 폴리에틸렌글리콜6000, 산화티탄, 옥수수전분, 스테아르산마그네슘, 히프로멜로오스2910, 저치환도히드록시프로필셀룰로오스, 경질무수규산, 히드록시프로필셀룰로오스

첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물

첨가제주의사항

효능효과

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기능성소화불량으로 인한 소화기증상(속쓰림, 구역, 구토)

용법용량

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성인: 모사프리드시트르산염무수물로서 1일 15 mg을 3회로 나누어 식전 또는 식후에 경구투여한다.

사용상의주의사항

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1. 이상반응

998례 중 40례(4.0 %)에서 이상반응이 나타났다. 주요한 이상반응으로는 설사ㆍ묽은 변(1.8 %), 구갈(0.5 %), 권태감(0.3 %)등이 있다.

임상검사치에서는 792례 중 30례(3.8 %)에서 이상변동이 보였다. 주요 내용으로는 호산구증가(1.1%), 중성지방의 상승(1.0 %), AST, ALT, ALP 및 γ-GTP의 상승(각 0.4 %) 등이 있다.

1) 중대한 이상반응

전격성간염, 간기능 장애와 황달(각 0.1 %미만) : 전격성간염, 현저한 AST, ALT, γ-GTP의 상승 등을 동반한 심각한 간기능 장애, 황달이 나타나는 경우가 있고, 사망에 이른 예도 있으므로, 충분히 관찰하고, 이상이 확인되는 경우에는 즉시 투여를 중지하고, 적절한 처치를 실시한다.

2) 기타 이상반응

(1) 과민반응 : 발진, 두드러기, 때때로 부종

(2) 혈액계 : 때때로 호산구증가, 백혈구감소

(3) 소화기계 : 복부팽만감, 구강마비(혀와 입술을 포함), 때때로 설사, 묽은변, 구갈, 복통, 구역, 구토, 미각이상

(4) 간장 : 때때로 ALP의 상승, 빌리루빈상승, ALT 상승. 드물게 AST, γ-GTP의 상승

(5) 순환기계 : 때때로 심계항진

(6) 정신신경계 : 때때로 어지럼, 휘청거림, 두통

(7) 기타 : 진전, 때때로 권태감, 중성지방의 상승

3) 국내 시판후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 745명을 대상으로 실시한 시판후 사용성적조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계 여부와 상관없이 1.9 %(14례/745례)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 1.3 %(10례/745례)이다. 이상반응은 인과관계 여부와 상관없이 복통, 설사 각 4례, 묽은 변 3례, 구역 2례, 복부팽만, 소화불량, 유즙분비과다, 권태, 발진 각 1례로 나타났다. 이 중 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 소화불량, 유즙분비과다가 각 1례씩 보고되었다.

4) 외국에서의 시판후 조사결과

일본에서 실시한 시판후 사용성적조사결과 3,014례 중 74례(2.5 %)에서 이상반응이 나타났다. 주요한 이상반응으로는 설사·묽은 변(0.8 %), 복통(0.4 %), 구갈(0.3 %) 등이 있다.

5) 국내 자발적 이상사례 보고자료(1989-2013년)를 분석한 결과, 이상사례가 보고된 다른 의약품에서 발생한 이상사례에 비해 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례는 다음과 같이 나타났다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것 의미하는 것은 아니다.

⦁ 졸림

2. 일반적 주의

일정기간(보통 2주) 투여하여도 소화기 증상의 개선이 보이지 않을 경우 장기간 투여하지 않는다.

3. 상호작용

이 약의 소화관운동촉진작용은 콜린작동성 신경과의 관련성으로 인해 항콜린제(황산아트로핀, 부틸스코폴라민브롬화물 등)와 병용 투여시 이 약의 작용이 감소될 수 있으므로 복용 간격을 두는 등 병용시 주의한다.

4. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신 중의 투여에 관한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 동물실험에서 모유 중으로의 이행이 보고되어 있으므로 수유 중에는 투여를 피하고, 부득이한 경우에는 수유를 중단한다.

5. 소아에 대한 투여

소아 등에 대한 안전성이 확립되어있지 않다(사용경험이 없다.).

6. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자에서는 신기능, 간기능 등의 생리기능이 저하되어 있으므로 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여하고 이상반응이 발현된 경우에는 감량(예, 1일 7.5 mg)하는 등 적절한 처치를 한다.

7. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지 면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

8. 기타

설치류에 임상통상용량의 100 ∼ 300배(30 ∼ 100 mg/kg/일)을 장기간 경구투여한 시험(랫트 104주, 마우스 92주간)에 있어 종양(간세포선종 및 갑상샘여포성 종양) 발생률의 상승이 나타났다.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공

단일/복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분])	DUR유형	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당	DUR유형 첨가제주의	제형	금기 및 주의내용	비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	기밀용기, 실온(1-30℃)보관
사용기간	제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	- 30정/병[], - 500정/병[]
보험약가	663602340 ( 103원-2017.02.01)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적

년도	생산실적
2018	1,111,905
2017	1,218,579
2016	1,211,693
2015	902,124
2014	704,533

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2019-03-11	변경항목제품명칭변경
순번2	변경일자2015-05-01	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번3	변경일자2013-01-29	변경항목효능효과변경
순번4	변경일자2013-01-29	변경항목용법용량변경
순번5	변경일자2013-01-29	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번6	변경일자2011-02-23	변경항목성상변경
순번7	변경일자2009-11-07	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번8	변경일자2008-09-12	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)

 

제조회사

기업명	한국프라임제약(주)
대표자명	현병용
업종	의약품
업소허가일자	1995-07-11
주요제품	아보리드정0.5밀리그램(두타스테리드) 프라맥정(폴라프레징크) 로수웰정40/5밀리그램 로수웰정80/5밀리그램 로수웰정80/10밀리그램 로수웰정40/10밀리그램 로수웰정40/20밀리그램 로수웰정80/20밀리그램 그리아산제(콜린알포세레이트) 아페손SR서방정(에페리손염산염) 테노포비정(테노포비르디소프록실푸마르산염) 실베스타서방캡슐200밀리그램(실로스타졸) 실베스타서방캡슐100밀리그램(실로스타졸) 안플리코SR정(사르포그렐레이트염산염) 라비트디정 베로잘탄정5/100밀리그램 베로잘탄정5/50밀리그램 바인트정20밀리그램(바제독시펜아세테이트) 에제티바정10밀리그램(에제티미브) 레나세트정(시나칼세트염산염) 티카온정90밀리그램(티카그렐러) 파워골드에프정 리페스틴캡슐 티카온정60밀리그램(티카그렐러) 레이온정 그리아시럽(콜린알포세레이트) 라베핀정20밀리그램(라베프라졸나트륨) 라베핀정10밀리그램(라베프라졸나트륨) 페라드정80밀리그램(페북소스타트) 페라드정40밀리그램(페북소스타트) 뉴만틴정(메만틴염산염) 이토린정(이토프리드염산염) 세레벡스캡슐100밀리그램(세레콕시브) 테니코프캡슐300밀리그램(테오브로민) 엘리퀴움정5밀리그램(아픽사반) 엘리퀴움정2.5밀리그램(아픽사반) 카듀오정5/20밀리그램 카듀오정5/10밀리그램 라나프액(알긴산나트륨) 리바피론패취5(리바스티그민) 리바피론패취10(리바스티그민) 모라타손크림(모메타손푸로에이트) 파워쎈골드연질캡슐 엘시틴에프연질캡슐 퍼펙코프에스연질캡슐 챔피온정1밀리그램(바레니클린살리실산염) 챔피온정0.5밀리그램(바레니클린살리실산염) 퍼펙콜에스연질캡슐 퍼펙코에스연질캡슐 코제로연질캡슐 코프제로연질캡슐 콜제로연질캡슐 브레콜에스연질캡슐 브레코프에스연질캡슐 브레코에스연질캡슐 바토루스캡슐(바실루스리케니포르미스균) 바토루스산(바실루스리케니포르미스균) 피오민메트정15/850밀리그램 프러펜200연질캡슐(이부프로펜) 뉴먼트엠지플러스연질캡슐 포스비타정 벤포바이타액티브정 벤포마그빅액티브연질캡슐 바이타액트프리미엄정 스테파워골드정 보그라정50밀리그램(실데나필시트르산염)(수출용) 치옥시드정480밀리그램(알티옥트산트로메타민염) 마그민골드프리미엄연질캡슐 벤포원정 헤포민에프캡슐 후레쉬콜연질캡슐 후레쉬코프연질캡슐 후레쉬노즈연질캡슐 케어콜드코프연질캡슐 아리트정10밀리그램(도네페질염산염) 아리트정5밀리그램(도네페질염산염) 프라플루캡슐75밀리그램(오셀타미비르인산염) 프라플루캡슐45밀리그램(오셀타미비르인산염) 프라플루캡슐30밀리그램(오셀타미비르인산염) 마가릭연질캡슐 베티온정(베포타스틴베실산염) 뉴먼트파워정 벤포킹정 플빅스에이캡슐 벤포아민정 스테파워정 마그텐연질캡슐 깅코탄정80밀리그램(은행엽엑스)(수출용) 프러펜시럽(이부프로펜)(수출용) 트윈맥스정80/5밀리그램 트윈맥스정40/5밀리그램 트윈맥스정40/10밀리그램 리세드플러스정 하루닉5주(히알루론산나트륨)(프리필드) 이소티닌연질캡슐(이소트레티노인)(수출용) 베시나정10밀리그램(솔리페나신숙신산염) 베시나정5밀리그램(솔리페나신숙신산염) 프린캡슐150밀리그램(프레가발린) 프린캡슐75밀리그램(프레가발린) 알러엔연질캡슐(세티리진염산염)