코졸텍정(세티리진염산염)

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성상	흰색의 장방형 필름코팅정
모양	장방형
업체명
전문/일반	일반의약품
허가일	1997-11-21
품목기준코드	199702105
표준코드	8806481013209, 8806481013216, 8806481013223, 8806481013230, 8806481013247
기타식별표시	장축크기 : 10.2mm 단축크기 : 4.3mm 두께 : 3mm 분할선(뒤) : -
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 세티리진염산염

총량 : 이 약 1정(120밀리그램) 중 - 수출용|성분명 : 세티리진염산염|분량 : 10|단위 : 밀리그램|규격 : EP|성분정보 : |비고 :

총량 : 이 약 1정(120밀리그램) 중 - 내수용|성분명 : 세티리진염산염|분량 : 10|단위 : 밀리그램|규격 : EP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 유당수화물, 탤크, 포비돈, 스테아르산마그네슘, 프로필렌글리콜, 히드록시프로필셀룰로오스, 산화티탄, 히프로멜로오스2910, 저치환도히드록시프로필셀룰로오스, 크로스카멜로오스나트륨, 콜로이드성이산화규소

첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물

첨가제주의사항

효능효과

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1. 계절성 및 다년성 알레르기성 비염, 알레르기성 결막염, 만성 특발성 두드러기, 피부소양증

2. 하이드로코티손 외용제와 병용에 의한 습진, 피부염(정제에 한함)

용법용량

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(경구 : 정제)

1. 성인 및 6세 이상의 소아 : 세티리진염산염으로서 1일 1회 10mg 취침 전에 경구 투여한다.

2. 이상반응에 민감한 환자의 경우는 5mg씩을 아침, 저녁에 분할 투여한다.

3. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

4. 중등도 ～ 중증의 신장애 환자 : 투여 간격은 환자의 신기능에 따라 조절되어야 한다. 다음 표를 참조하여 용량을 조절한다. 이 용량 표를 사용하기 위해서는 mL/min 단위의 크레아티닌 청소율 (CLcr)이 필요하다. CLcr (mL/min)은 다음 공식을 이용하여 혈청 크레아티닌 (mg/dL) 측정치로부터 계산된다 :

CLcr =	[140 – 연령 (세)] × 체중 (kg)	(여성인 경우 × 0.85)
	72 × 혈청 크레아티닌 (mg/dL)

신기능이 손상된 성인 환자에 대한 용량 조절

구분	크레아티닌 청소율 (mL/min)	용량 및 빈도
정상	≥80	1일 1회, 10 mg
경증	50 – 79	1일 1회, 10 mg
중등도	30 – 49	1일 1회, 5 mg
중증	< 30	매 2일마다 1회, 5 mg
말기 단계의 신 질환을 가진 투석중인 환자	<10	금기

신장애를 가진 소아 환자는 환자의 신 청소율과 체중을 고려하여 개별적으로 용량을 조절해야 한다.

(경구 : 액제)

1. 성인 및 12세 이상의 소아 : 세티리진염산염으로서 1일 1회 10mg 경구 투여한다.

2. 2-12세 미만의 소아

- 체중이 30kg이상인 경우 : 이 약으로서 1일 10mg 투여한다.

- 체중이 30kg미만인 경우 : 이 약으로서 1일 5mg 투여한다.

3. 이상반응에 민감한 환자의 경우에는 아침, 저녁으로 분할 투여한다.

4. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

5. 중등도 ～ 중증의 신장애 환자 : 투여 간격은 환자의 신기능에 따라 조절되어야 한다. 다음 표를 참조하여 용량을 조절한다. 이 용량 표를 사용하기 위해서는 mL/min 단위의 크레아티닌 청소율 (CLcr)이 필요하다. CLcr (mL/min)은 다음 공식을 이용하여 혈청 크레아티닌 (mg/dL) 측정치로부터 계산된다 :

CLcr =	[140 – 연령 (세)] × 체중 (kg)	(여성인 경우 × 0.85)
	72 × 혈청 크레아티닌 (mg/dL)

신기능이 손상된 성인 환자에 대한 용량 조절

구분	크레아티닌 청소율 (mL/min)	용량 및 빈도
정상	≥80	1일 1회, 10 mg
경증	50 – 79	1일 1회, 10 mg
중등도	30 – 49	1일 1회, 5 mg
중증	< 30	매 2일마다 1회, 5 mg
말기 단계의 신 질환을 가진 투석중인 환자	<10	금기

신장애를 가진 소아 환자는 환자의 신 청소율과 체중을 고려하여 개별적으로 용량을 조절해야 한다.

사용상의주의사항

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1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용(사용)하지 말 것

1) 이 약 및 히드록시진 또는 피페라진 유도체에 과민증 및 그 병력이 있는 환자

2) 신부전 환자 (크레아티닌 청소율 < 10mL/min)

3) 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부

4) 6세 미만의 유아

5) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.(유당 함유 제제에 한함)

2. 이 약을 복용(사용)하는 동안 다음의 약을 복용(사용)하지 말 것

1) 테오필린 (1일 1회, 400 mg)과 세티리진의 다회 투여 연구에서 테오필린의 약물동태는 세티리진과 함께 투여시 변화되지 않은 반면, 세티리진의 청소율은 약간 (16 %) 감소하였다.

2) 리토나비어 (600 mg, 1일 2회)와 세티리진 (1일 10 mg)의 다회 투여 연구에서, 리토나비어의 분해는 세티리진과 함께 투여시 약간 변화 (-11 %)된 반면, 세티리진에 대한 노출 정도는 약 40 % 증가하였다.

3. 이 약을 복용(사용)하는 동안 다음의 행위를 하지 말 것

1) 이 약이 모유를 통해 미량 분비되므로 투여 중에는 수유를 중단한다.

2) 다른 항히스타민제와 마찬가지로 과량의 알코올과 함께 투여하지 않는다.

4. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용(사용)하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것

1) 신장애 환자(높은 혈중 농도가 지속될 수 있다)

2) 간장애 환자(높은 혈중 농도가 지속될 수 있다)

3) 노인(높은 혈중 농도가 지속될 수 있다)

이 약은 주로 신장을 통해 배설되므로 일반적으로 신기능이 저하되어 있는 노인에서는 혈중 농도 과다상태가 지속될 수 있으므로 저용량으로 신중히 투여를 시작하고 이상이 인정될 경우에는 감량하거나 복용중지하고 적절한 처치를 한다.

4) 간질 환자 및 발작 위험성이 있는 환자

5) 이 약은 소변고임의 위험을 증가시킬 수 있으므로 소변고임의 선행요인(예: 척수 병변, 전립선 비대증)이 있는 환자에게 사용시 주의하여야 한다.

5. 다음과 같은 경우 이 약의 복용(사용)을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것

1) 과량투여시의 증상 및 처치

- 증상 : 세티리진의 과량 투여 후에 관찰된 증상들은 주로 중추신경계 영향 또는 항콜린성 효과로 여겨지는 영향과 관련되어 있다. 1일 권장용량의 최소 5배를 복용한 후에 보고된 이상반응은 다음과 같다: 혼돈, 설사, 어지러움, 피로, 두통, 권태감, 동공확대, 가려움증, 초조, 진정, 졸림, 혼미, 빠른맥, 떨림 및 소변고임.

- 처치 : 세티리진에 대한 특별한 해독제는 알려져 있지 않다. 만일 본 약물을 과량 투여한 경우에는, 증상에 따른 치료 또는 보조 치료가 권장된다. 복용한 지 얼마 되지 않은 경우에는 위 세척을 고려해야 한다.

세티리진은 투석에 의해 효과적으로 제거되지 않는다.

2) 정신신경계 : 졸음, 두통, 때때로 권태감, 마비감, 무력증, 초조, 감각이상, 드물게 가볍고 일시적인 나른함, 피로, 어지러움, 머리무거움, 흥분, 경련, 운동이상, 근육긴장이상, 실신, 떨림, 공격성, 혼돈, 우울, 환각, 불면증, 틱 장애, 기억상실, 기억장애, 자살관념이 나타날 수 있다.

3) 소화기계 : 때때로 목마름, 입술건조감, 구역, 식욕부진, 위부불쾌감, 소화불량, 복통, 위통, 복부불쾌감, 설사, 드물게 구토, 위장장애, 입술염, 미각이상, 식욕증진이 나타날 수 있다.

4) 순환기계 : 드물게 빠른맥, 부정맥, 혈압상승, 때때로 두근거림이 나타날 수 있다.

5) 혈액 : 혈관염, 때때로 백혈구 감소, 호중구 감소, 림프구 증가, 호산구 증가, 드물게 단구 증가, 혈소판 증가가 나타날 수 있다. 또한 드물게 혈소판 감소가 나타날 수 있으므로, 관찰을 충분히 하고, 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 처치를 한다.

6) 면역계, 피부 및 피하조직 : 광과민증, 드물게 과민증 및 과민성 쇼크, 때때로 부기, 가려움, 발진, 드물게 두드러기, 혈관부기, 고정약물발진이 나타날 수 있다.

7) 눈 : 드물게 흐린 시력, 결막충혈, 안조절 장애, 전후축의 안구운동(oculogyration)이 나타날 수 있다.

8) 귀 및 미로 : 현기증

9) 간 : 때때로 AST, ALT, ALP, 총빌리루빈, γ-GTP, LDH의 상승 등 간기능 장애(초기증상 : 전신권태감, 식욕부진, 발열, 구역 등), 황달이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

10) 신장 : 때때로 BUN 상승, 당뇨, 피섞인 소변, 드물게 배뇨 곤란, 야뇨증, 소변고임이 나타날 수 있다.

11) 기타 : 인두염, 기침, 코피, 기관지경련, 청력이상, 시각이상, 때때로 가슴통증, 드물게 월경불순, 귀울림, 비염, 체중 증가가 나타날 수 있다.

12) 세티리진 투여 중단 후, 일부 환자에서 가려움증 및/또는 두드러기가 보고되었다.

6. 기타 이 약의 복용(사용)시 주의할 사항

1) 이 약은 알레르기항원피내반응을 억제하므로 알레르기항원피내반응검사를 실시하기 3 ～ 5일 전에는 이 약을 투여하지 않는 것이 바람직하다.

2) 건강한 지원자에게 1일 20 ～ 25 mg을 투여한 결과, 민첩성이나 반응시간에 어떠한 부작용도 나타내지 않았으나 운전이나 기계조작 시에는 용량을 초과하지 않는다. 라세미체(광학이성질체)가 알코올의 영향을 증가시키지 않을 것으로 보여지나(0.5 g/L 혈액 수준), 알코올 또는 기타 CNS 억제제를 병용 투여하면 경계심이 추가로 감소될 수 있고 수행 장애를 야기할 수 있다.

3) 증상에 따라 이 약으로서 1일 10mg 투여로 개선이 없을 경우, 의사 또는 약사의 지시에 따라 1일 20mg까지 투여한 임상보고가 있다.

4) 세티리진의 흡수 속도는 음식물에 의해 1시간 정도 감소되지만, 흡수 정도는 감소되지 않는다.

7. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품의 잘못된 사용에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공

단일/복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분])	DUR유형	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 세티리진	DUR유형 특정연령대금기	제형정제	금기 및 주의내용 6세 미만	비고 안전성 및 유효성 미확립
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 세티리진	DUR유형 효능군중복	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당	DUR유형 첨가제주의	제형	금기 및 주의내용	비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	기밀용기,실온보관
사용기간	제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	내수용: 10정/ PTP x 1, 수출용: 10정/ PTP x 1, 100정(10정/ PTP x 10)
보험약가

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적

년도	생산실적
2018	134,977
2017	115,337
2016	171,026
2015	61,968
2014	131,680

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2017-09-01	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번2	변경일자2015-05-28	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번3	변경일자2014-11-24	변경항목제품명칭변경
순번4	변경일자2014-11-24	변경항목성상변경
순번5	변경일자2014-04-14	변경항목제품명칭변경
순번6	변경일자2013-04-08	변경항목제품명칭변경
순번7	변경일자2010-08-15	변경항목용법용량변경
순번8	변경일자2010-08-15	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번9	변경일자2008-01-08	변경항목제품명칭변경
순번10	변경일자2007-10-18	변경항목효능효과변경
순번11	변경일자2007-10-18	변경항목용법용량변경
순번12	변경일자2007-10-18	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번13	변경일자2005-02-25	변경항목제품명칭변경
순번14	변경일자2004-10-04	변경항목제품명칭변경
순번15	변경일자2002-11-24	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번16	변경일자2002-06-03	변경항목제품명칭변경
순번17	변경일자2001-02-23	변경항목효능효과변경
순번18	변경일자2001-02-23	변경항목용법용량변경
순번19	변경일자2001-02-23	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번20	변경일자1998-05-20	변경항목성상변경

 

제조회사

기업명	경동제약(주)
대표자명	류기성
업종	의약품
업소허가일자	1976-04-23
주요제품	아세파주(아세트아미노펜) 경동파니틴정20밀리그램(파모티딘) 피트로반정2밀리그램(피타바스타틴칼슘) 로사졸씨알캡슐200밀리그램(실로스타졸) 로사졸씨알캡슐100밀리그램(실로스타졸) 로트로반정5밀리그램(로수바스타틴칼슘) 몬테시움정10밀리그램(몬테루카스트나트륨) 시리콤푸연질캡슐175밀리그램(밀크시슬열매건조엑스) 그날엔덱스연질캡슐(덱시부프로펜) 비스크라엘정 페니움에스정(펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스(5.5∼6.6→1)) 펙소트정40밀리그램(페북소스타트) 펙소트정80밀리그램(페북소스타트) 징코비정40밀리그램(은행엽건조엑스) 레도론시럽(레보드로프로피진) 징코비정80밀리그램(은행엽엑스) 레도론정(레보드로프로피진) 그날엔이엑스정 올로디핀에이치씨티정10/40/12.5밀리그램 올로디핀에이치씨티정5/20/12.5밀리그램 올로디핀에이치씨티정5/40/12.5밀리그램 에브리버연질캡슐350밀리그램(밀크시슬엑스) 뉴카펜캡슐150밀리그램(프레가발린) 뉴카펜캡슐75밀리그램(프레가발린) 디크라민장용정 경동세프메타졸주2그램(세프메타졸나트륨) 경동세프메타졸주500밀리그램(세프메타졸나트륨) 경동세프메타졸주1그램(세프메타졸나트륨) 레니코정1밀리그램(바레니클린베실산염일수화물) 레니코정0.5밀리그램(바레니클린베실산염일수화물) 보나본정 리타메진정2.5/1000밀리그램 리타메진정2.5/850밀리그램 리타메진정2.5/500밀리그램 리타진정(리나글립틴) 그날엔딥24플라스타(디클로페낙나트륨) 경동리스페리돈(원료)(수출용) 덱시디펜시럽(덱시부프로펜) 헤비콤캡슐 경동덱사메타손주(덱사메타손포스페이트이나트륨)(수출용) 경동디클로페낙주(디클로페낙나트륨)(수출용) 베포리진정5밀리그램(베포타스틴베실산염) 터빈쿨플러스크림 픽토민정 베포리진정10밀리그램(베포타스틴베실산염) 파워콤프액 그날엔노즈플러스연질캡슐 그날엔코프플러스연질캡슐 그날엔콜드플러스연질캡슐 휴렉정(센텔라정량추출물) 비야플루캡슐75밀리그램(오셀타미비르인산염) 레폭신정250밀리그램(레보플록사신수화물) 비디엔주(콜레칼시페롤) 이트날정100밀리그램(이트라코나졸고체분산체) 경동에이티피주(아데노신트리포스페이트이나트륨삼수화물) 슬리핀정6밀리그램(독세핀염산염) 비타비더즌주(히드록소코발라민) 안티옥산주(티옥트산) 경동아시클로버주(아시클로버)(수출용) 애니브정 솔페신정5밀리그램(솔리페나신숙신산염) 솔페신정10밀리그램(솔리페나신숙신산염) 비스크라정 비타비식스주(피리독신염산염) 본세론플러스정 경동멀티비타주 애니메디콘센트레이트액(폴리크레줄렌) 덱시디펜정400밀리그램(덱시부프로펜) 세부존주500밀리그램(세프부페라존나트륨) 경동베포타스틴베실산염(원료) 듀오로반정10/20밀리그램 듀오로반정10/10밀리그램 듀오로반정10/5밀리그램 에소프라졸정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 에소프라졸정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 히알본플러스주(히알루론산나트륨)(프리필드) 경동에페리손염산염정(수출용) 경동에스시탈로프람옥살산염(원료) 스타메진정50/1000밀리그램 스타메진정50/850밀리그램 스타메진정50/500밀리그램 스타진정50밀리그램(시타글립틴인산염) 스타진정100밀리그램(시타글립틴인산염) 두로칸연질캡슐0.5밀리그램(두타스테리드) 더포르테씨정5밀리그램(타다라필) 더포르테씨정20밀리그램(타다라필) 세토리드정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 본비론주(이반드론산나트륨일수화물) 그날엔플라스타(플루르비프로펜) 아스트렌에프정(수출용) 리메린캡슐(디페메린염산염)(수출용) 리메린주(디페메린염산염)(수출용) 셀렉카정200밀리그램(세레콕시브) 덱사신주(덱사메타손포스페이트이나트륨) 페니움정(펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물(1→8∼10)) 올로디핀정10/40밀리그램 올로디핀정5/40밀리그램 올로디핀정5/20밀리그램 페노바정(페노피브레이트) 크로세펜정