이연질산이소소르비드서방캅셀40밀리그램(수출용)

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성상	연갈색의과립이든상부는연초록,하부는연분홍색의서방형캅셀
모양	장방형
업체명
전문/일반	전문의약품
허가일	1997-09-29
품목기준코드	199700262
표준코드	8806586015108, 8806586015115, 8806586015122
기타식별표시	식별표시 : RY010014 장축크기 : 14.5mm 단축크기 : 5.3mm 두께 : 5.3mm
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 희석이소소르비드질산염(40%)

총량 : 1캡슐(200mg)중|성분명 : 희석이소소르비드질산염(40%)|분량 : 100.00|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : 이소소르비드질산염으로서 40mg|비고 :

첨가제 : 유당수화물, 옥수수전분, 백당, 쉘락, 경질캡슐, 에틸셀룰로오스, 탈크

첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물

첨가제주의사항

효능효과

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(경구 : 정제, 서방형 정제·캅셀제)

1. 협심증, 심근경색, 관경화증(만성허혈성심질환, 무증후성허혈성심질환, 동맥경화성심질환)

2. 울혈성심부전의 보조요법(강심배당체 또는 이뇨제와 병용)

(주사제)

1. 급성심부전(급성심근경색에 의한 좌심부전 포함)

2. 중증 또는 불안정형협심증

(구강 : 스프레이)

협심증, 좌심부전을 수반하는 급성심근경색, 폐부종

용법용량

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(경구 : 정제)

성인 : 질산이소소르비드로서 1회 5-10㎎ 1일 3-4회 경구 또는 설하투여한다. 협심증 발작의 경우에는 1회 5-10㎎을 설하투여한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

(경구 : 서방형 캅셀제 20㎎)

성인 : 질산이소소르비드로서 1회 20㎎ 1일 2회 경구투여한다. 증량할 필요가 있는 경우에는 1회 40㎎까지 투여할 수 있다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

(경구 : 서방형 정제 40㎎)

성인 : 질산이소소르비드로서 1일 1회 40㎎ 또는 1회 20㎎ l일 2회 경구투여한다. 필요한 경우에는 1회 40㎎ 1일 2회까지 투여할 수 있다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

(경구 : 서방형 캅셀제 40㎎)

성인 : 질산이소소르비드로서 1일 1회(이침식사후) 40-80㎎을 경구투여한다. 질산염제제를 처음 투여하는 환자의 경우에는 저용량에서 투여를 시작하여 점차 증량하는 것이 바람직하다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

(경구 : 서방형 캅셀제 120㎎)

성인 : 질산이소소르비드로서 1일 1회 120㎎을 이침식사후 경구투여한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

(주사제)

1. 성인 : 질산이소소르비드로서 2-7㎎/시간의 속도로 환자에 따라 용량을 조절하여 점적 정맥주사한다. 10㎎/시간까지 증량할 수 있다.

2. 주사용 증류수, 포도당주사액 등 적절한 수액으로 희석하여 사용하거나 희석하지 않고 그대로 사용한다.

3. 희석사용액의 농도는 100㎍/㎖(이 약 50㎖를 적절한 수액으로 희석하여 500㎖로 조제)이며 수액투여량을 줄여야 할 경우 200㎍/㎖ 농도로 희석 사용할 수 있다(도표참조).

4. 이 약은 PVC 또는 폴리우레탄 수액셋트에 흡착되므로 점적 주사하는 경우에는 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 폴리테트라플루오르에틸렌 수액셋트를 사용하며 PVC 또는 폴리우레탄 수액셋트를 사용하는 경우에는 적절히 증량한다.

5. 희석 조제할 경우 무균조건에서 포장을 여는 즉시 희석수액에 넣어야 한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

(구강 : 스프레이)

1. 성인 : 질산이소소르비드로서 1회 1.25㎎ 1일 1-3회 구강내에 분무한다(벨브를 한번 누르면 이 약 12.5㎎이 분무된다.).

2. 보호캡을 벗기고 처음 사용하기 전에는 추진가스가 없으므로 균질하게 분무될 때까지 (용기를 똑바로 세워쥐고) 스프레이 밸브를 세게 여러번 누른후 구강에 분무한다(용액중에 알코올이 들어있기 때문에 구강에 약간의 작열감을 느낄 수 있다.).

3. 다음에 사용할 때에는 즉시 분무하여 사용할 수 있으나 며칠동안 사용하지 않았을 경우에는 분무력을 높이기 위해 밸프를 다시 여러번 눌러준 후에 사용하는 것이 좋다.

4. 사용후에는 캡을 다시 씌어 놓는다.

5. 별도로 의사의 지시가 없는 한 협심증 발작초기나 발작이 예기될 때 용기를 반듯이 세우고 증상의 정도와 환자의 반응에 따라 약 30초 간격으로 호흡을 멈춘 상태에서 구강에 분무한다. 이때 흡입해서는 안된다.

사용상의주의사항

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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 급성 순환기능부전(쇼크, 혈관허탈) 환자

2) 중증의 저혈압(수축기압 90mmHg 미만) 환자

3) 녹내장 환자

4) 질산염제제에 과민증 또는 그 병력이 있는 환자

5) 심근의 비대 폐색, 심근장애(심장내부가 좁아지는 심근의 이상) 환자

6) 낮은 충만압, 즉 급성 심근경색, 좌심실 기능손상(좌측 심장 마비) 환자. 수축기압이 90mmHg 아래로 떨어지는 것을 피해야 한다.

7) 만일 충분히 높은 좌심실 종말 확장기압이 내대동맥 맥박수나 수축성 약물(강심약)에 의해 보상되지 않을 경우 심장성 쇼크 환자

8) 구연산 실데나필에 의해 이 약의 혈압강하효과가 증폭되므로, 발기 부전증 치료제로 사용되는 구연산 실데나필을 복용하고 있는 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 저혈압 환자

2) 원발성 폐고혈압 환자

3) 대동맥판협착증, 승모판협착증 환자

4) 기립성 조절장애 환자

5) 두개내압이 상승된 환자(지금까지 추가적인 내압상승은 고용량 글리세릴 트리니트레이트의 정맥주사후에만 관찰되었다).(서방형 제제에 한함.)

6) 교착성 심낭염, 심장압전 환자(서방형 제제에 한함.)

7) 심막 탐폰 (심장낭의 탐폰) 환자(서방형 제제에 한함.)

8) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

3. 부작용

◦ 정제

1) 순환기계 : 어지러움, 때때로 혈압강하, 열감, 홍조, 심계항진 등이 나타날 수 있다.

2) 정신신경계 : 두통, 때때로 무력감, 불쾌감 등이 나타날 수 있다.

3) 소화기계 : 때때로 구역, 구토, 위부불쾌감, 식욕부진 등이 나타날 수 있다.

4) 과민증 : 발진 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.

◦ 서방형 정제·캅셀제

1) 순환기계 : 때때로 어지러움, 열감, 홍조, 심계항진, 드물게 혈압강하, 부종, 서맥성 부정맥과 실신을 동반하는 허탈상태 등이 나타날 수 있다. 드물게 강한 혈압강하효과에 의한 협심증의 악화가 보고되었다.(역설적 니트레이트 효과)

2) 정신신경계 : 때때로 두통, 두중, 비틀거림, 드물게 이명, 무력감, 불쾌감, 졸음 등이 나타날 수 있다. 치료초기에 두통이 나타날 수 있으나 계속 투여하면 수일내에 증상이 개선되며 필요한 경우에는 진통제를 투여한다.

3) 소화기계 : 때때로 구역, 구토, 설사, 위부불쾌감, 상복부통, 드물게 식욕부진 등이 나타날 수 있다.

4) 과민증 : 드물게 발진 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.

5) 간장 : 드물게 AST, ALT 상승 등이 나타날 수 있다.

6) 피부 : 드물게 조홍, 알러지 반응이 나타날 수 있다. 개개인에 따라 박탈성피부염(염증성 피부질환)이 나타날 수 있다.

4. 상호작용

1) 이 약과 테르페나딘, 아스테미졸의 병용투여시 QT 연장, 심실성 부정맥을 일으킬 수 있으므로 병용투여 하지 않는다.

2) 다른 혈관확장제, 칼슘길항제, 혈압강하제, 삼환계 항우울제, β차단약, 신경이완제, 구연산 실데나필, 알코올 등과의 병용에 의해 혈압강하작용이 증강되어 기계조작 등에 지장을 초래할 수 있다.

3) 디히드로에르고타민(DHE)과의 병용투여시 DHE 레벨이 증가되고 혈압상승효과가 증강될 수 있다.

4) 이것은 최근 복용한 약물에도 적용된다는 것에 주의한다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다(의사의 지시가 없는 한 임신초기 3개월간은 투여하지 않는다.).

2) 모유중으로의 이행이 알려진 바 없으므로 수유중에는 투여를 피하고 부득이한 경우에는 수유를 중단한다.

6. 소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.

7. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 간기능이 저하되어 있는 경우가 많아 높은 혈중농도가 지속될 수 있으므로 신중히 투여한다.

8. 적용상의 주의(서방형 제제에 한함.)

씹어서 복용하는 경우, 일시적인 혈중농도상승에 따른 두통이 생기기 쉬우므로 부수거나 씹지 말고 그대로 복용한다.

9. 기타

1) 이 약 사용중에 이 약 또는 다른 질산염제제에 대해 내약성이 생겨 작용이 감소될 수 있다. 이러한 작용의 감소나 손실을 막기 위해서는 이 약 고용량을 계속적으로 투여하지 않는다.

2) 이 약의 투여에 의해 메트헤모글로빈혈증이 나타났다는 보고가 있다.

3) 이 약은 급성 협심증의 응급처치 목적으로는 적합하지 않다.

4) 산소 교환이 불충분하게 이뤄진 폐의 부위에서 혈류가 상대적으로 재분배되므로 본제제의 투여는 동맥 혈관내 산소함량을 갑자기 감소(저산소증)시킨다. 이 때문에 관상심장질환 환자에서 허혈이 일어날 수 있다.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공

단일/복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분])	DUR유형	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 아바나필[이소소르비드]	DUR유형 병용금기	제형	금기 및 주의내용	비고 혈압강하증가
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 미로데나필[이소소르비드]	DUR유형 병용금기	제형	금기 및 주의내용	비고 혈압강하작용 증강
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유데나필[이소소르비드]	DUR유형 병용금기	제형	금기 및 주의내용	비고 혈압강하작용 증가
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 타다라필[이소소르비드]	DUR유형 병용금기	제형	금기 및 주의내용	비고 혈압강하작용 증가
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 바데나필[이소소르비드]	DUR유형 병용금기	제형	금기 및 주의내용	비고 혈압강하작용 증가
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 이소소르비드[실데나필]	DUR유형 병용금기	제형	금기 및 주의내용	비고 혈관확장작용 증가로 저혈압 효과 상승
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 이소소르비드	DUR유형 임부금기	제형정제,캡슐,용액주사제,유화주사제,용액용분말주사제,서방성현탁액용분말주사제,용액용동결건조분말주사제,현탁액용동결건조분말주사제,서방성현탁액용동결건조분말주사제,리포좀화현탁액용동결건조분말주사제,현탁액주사제,서방성현탁액성주사제,일반액상분무제,정량액상분무제,일반분말분무제,정량분말분무제,정량흡입제, 용액제,정량흡입제, 현탁액제,정량흡입제, 분말제,흡입제, 미분류	금기 및 주의내용 2등급	비고 임부에 대한 안전성 미확립.
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당	DUR유형 첨가제주의	제형	금기 및 주의내용	비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

의약품 적정 사용 정보 (분할주의) - DUR유형, 품목기준코드, 제품명, 금기 및 주의내용 정보 제공

DUR유형	품목기준코드	제품명	금기 및 주의내용
DUR유형분할주의	품목기준코드 199700262	제품명 이연질산이소소르비드서방캅셀40밀리그램(수출용)	금기 및 주의내용분할불가

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	밀폐용기, 실온보관(1~30℃)
사용기간	제조일로부터 36개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	30캡슐/병
보험약가

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2011-11-27	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번2	변경일자2011-07-15	변경항목제품명칭변경
순번3	변경일자2009-06-01	변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번4	변경일자2005-11-16	변경항목성상변경
순번5	변경일자1999-09-16	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번6	변경일자1998-01-09	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)

 

제조회사

기업명	이연제약(주)
대표자명	유용환
업종	의약품
업소허가일자	1955-02-06
주요제품	이로스타정5밀리그램(로수바스타틴칼슘) 레일본정 이연라사길린메실산염정0.5밀리그램 이연라사길린메실산염정 에페리신SR정(에페리손염산염) 이연시플록사신주(시프로플록사신) 몬테리엔츄정5밀리그램(몬테루카스트나트륨) 몬테리엔츄정4밀리그램(몬테루카스트나트륨) 라비스디정 덱브펜정300밀리그램(덱시부프로펜) 브로에스정 몬테리엔정10밀리그램(몬테루카스트나트륨) 아디포린겔(아다팔렌) 라토푸정(라푸티딘) 에스베트정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 에스베트정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 테디어드정(테노포비르디소프록실푸마르산염) 이토모티정(이토프리드염산염) 셀브캡슐200밀리그램(세레콕시브) 셀브캡슐100밀리그램(세레콕시브) 메록심캡슐15밀리그램(멜록시캄) 이연세프트리악손주1그램(세프트리악손나트륨수화물) 피로메트정15/850밀리그램 오구틴듀오정(아목시실린-클라불란산칼륨(7:1)) 이연메로페넴주1그램(메로페넴수화물) 이연메로페넴주500밀리그램(메로페넴수화물) 아크로CR정(아세클로페낙) 이연아테놀롤정 이연오셀타미비르인산염캡슐75밀리그램 이연오셀타미비르인산염캡슐45밀리그램 이연오셀타미비르인산염캡슐30밀리그램 타크로리캡슐0.5밀리그램(타크로리무스수화물) 알레라정(아젤라스틴염산염) 플로리스정(나프토피딜) 피로스정30밀리그램(피오글리타존염산염) 피바로정(피타바스타틴칼슘) 크라박터정500밀리그램(레보플록사신수화물) 이지롤정(에제티미브) 메프릴엠정2/500밀리그램 펠라고닌정(펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스(5.5~6.6→1) 비트렌점안액 리바페트패취5(리바스티그민) 리바페트패취10(리바스티그민) 오구틴네오건조시럽(아목시실린-클라불란산칼륨(14:1)) 미살탄트윈정40/5밀리그램 미살탄트윈정40/10밀리그램 미살탄트윈정80/5밀리그램 알론프로텍트주(히알루론산나트륨)(프리필드) 이연클래리트로마이신정500밀리그램 콜린페트연질캡슐(콜린알포세레이트) 파니트론주(팔로노세트론염산염) 알론점안액0.18%(히알루론산나트륨)(1회용) 엘카니정(아세틸-L-카르니틴염산염) 클로스피린캡슐 알티드정(알티옥트산트로메타민염) 라비스정 도베실정500밀리그램(도베실산칼슘수화물) 베레스틴정10밀리그램(베포타스틴베실산염) 옵티페낙점안액(디클로페낙나트륨) 알론점안액0.15%(히알루론산나트륨)(1회용), 알론점안액0.15%(히알루론산나트륨) 테르미나정(테르비나핀염산염) 실로큐민정 콜키닌정(콜키신) 리조넬플러스정 이연프로피베린정10밀리그램(프로피베린염산염) 리록신정(오플록사신) 엠디비카정5/20밀리그램 시타민정50/1000밀리그램 시타민정50/850밀리그램 시타민정50/500밀리그램 이연아리피프라졸정15밀리그램 이연아리피프라졸정10밀리그램 시타글린정100밀리그램(시타글립틴인산염) 시타글린정50밀리그램(시타글립틴인산염) 이연페북소스타트정40밀리그램 이연페북소스타트정80밀리그램 바스타에정10/10 프레틴캡슐75밀리그램(프레가발린) 바스타에정10/20 프레틴캡슐150밀리그램(프레가발린) 리버디캡슐 카르콘정(폴리카르보필칼슘) 리큐버정1밀리그램(엔테카비르수화물) 리큐버정0.5밀리그램(엔테카비르수화물) 트라콤세미정 트라콤이알서방정 이연리네졸리드(원료) 트루도신캡슐4밀리그램(실로도신) 더마올겔 솔리페어정10밀리그램(솔리페나신숙신산염) 솔리페어정5밀리그램(솔리페나신숙신산염) 이연에토포시드주(바이알) 두타스카연질캡슐0.5밀리그램(두타스테리드) 옵티포린점안액0.05%(사이클로스포린)(1회용) 잘토프정(잘토프로펜) 오마스트정(리마프로스트알파덱스) 레보코푸시럽(레보드로프로피진) 케톨민주(케토롤락트로메타민) 알렌트플러스디정 모노넥스점비액(모메타손푸로에이트)