크비미그렌캡슐(염산플루나리진)(수출용)

성상	백색~미백색의 가루가 든 상, 하부 주황색의 경질캡슐제
업체명
전문/일반	전문의약품
허가일	2011-02-16
품목기준코드	201100719
표준코드	8806699054209, 8806699054216

원료약품 및 분량

유효성분 : 염산플루나리진

총량 : 1정(357)밀리그램 중|성분명 : 염산플루나리진|분량 : 5.9|단위 : 밀리그램|규격 : KPC|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 유당수화물, 탤크, 전분글리콜산나트륨, 옥수수전분, 스테아르산마그네슘, 미결정셀룰로오스, 상, 하주황색의 경질캡슐

첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물

첨가제주의사항

효능효과

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1. 중증의 난치성편두통

2. 전정계의 기능성장애에 의한 어지러움

용법용량

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1. 중증의 난치성편두통

초회량 : 플루나리진으로서 1회 10㎎을 65세 미만의 성인은 1일 1회(65세이상은 1회 5㎎) 저녁에 경구투여한다. 만일 우울증, 추체외로증상, 기타의 심한 부작용이 나타나거나 2개월간 투여후에도 증상이 개선되지 않을 경우에는 투여를 중지한다.

유지량 : 유지요법이 필요한 경우, 2일마다 이 약으로 1회 10㎎(65세이상은 1회 5㎎)을 투여하거나 1주일에 5일간 1일 1회 10㎎(65세 이상은 1회 5㎎)을 투여(2일간은 휴약)하는 등 감량 투여한다. 또한 편두통 에방을 위한 유지요법으로 편두통 증상이 나타나지 않더라도 초회투여 6개월 이후에는 투여를 중지하여야 하고 증상이 재발되는 경우에 한하여 초회량부터 다시 투여한다.

2. 전정계의 기능성장애에 의한 어지러움

: 편두통에 대한 용법·용량과 동일하나 초회량은 어지러움 증상의 조절에 필요한 기간(일반적으로 2개월)이상 지속하여서는 안된다. 또한 만성 어지러움인 경우 1개월, 발작성 어지러움인 경우 2개월간 복용하여도 뚜렷한 증상의 개선이 없는 경우에는 투여를 중지한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의주의사항

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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 두개내 출혈후 완전히 지혈되지 않은 환자

2) 급성 심근경색 환자

3) 파킨슨병 환자

4) 우울증상 또는 그 병력이 있는 환자

5) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 간장애 환자

2) 고령자

3. 이상반응

1) 임상시험데이터

① 위약대조군, 이중맹검시험 - 1% 이상의 빈도로 보고된 이상약물반응

이 약(5 내지 10mg/일)의 안전성을 2건의 위약대조군, 이중맹검 병행 임상시험(1건은 편두통, 1건은 어지러움의 치료에 대한 시험)에 참여한 500명의 피험자(이 약 투여군 247명, 위약투여군 253명)에서 평가하였다.

이 약 투여환자의 1% 이상에서 보고된 이상약물반응을 아래 표 1에 나타내었다.

표 1. 2건의 위약대조군, 이중맹검 병행 임상시험에서 이 약 투여 환자의 1% 이상에서 보고된 이상약물반응

전신/조직계 이상반응	이 약(5-10mg) (n=247) %	위약 (n=253) %
감염 및 기생충 침입 비염	4.0	1.6
대사 및 영양 장애 식욕증가	4.0	2.0
정신 장애 우울	4.5	0.8
신경계 장애 졸음	9.3	1.2
위장관 장애 변비	2.4	0.4
근골격 및 결합조직 장애 근육통	2.4	0.8
생식계 및 유방 장애 월경불순 유방통	2.8 1.2	1.2 0.4
검사수치이상 체중증가	11.3	2.8

② 활성대조군시험 - 1% 이상의 빈도로 보고된 이상약물반응

이상약물반응의 발생율을 확인하기 위하여 2건의 이중맹검, 활성대조군시험을 수행하였다. 이 2건의 시험에서 476명의 피험자가 이 약을 10mg/일로 투여받았고 1건은 편두통, 나머지 1건은 어지러움 또는 편두통의 치료에 대한 시험이었다.

활성대조군시험에서 이 약 투여환자의 1% 이상에서 보고되었고 표 1에 나타나지 않은 이상약물반응을 아래 표 2에 나타내었다.

표 2. 2건의 이중맹검 활성대조군시험에서 이약 투여 환자의 1%이상에서 보고된 이상약물반응

전신/조직계 이상반응	SIBELIUM(10mg/일) (n=476) %
위장관 장애 위불편감	2.3
일반적 장애 및 투여부위상태 피로	2.9

③ 위약 및 활성대조군시험 - 1% 미만의 발생율로 보고된 이상약물반응

상기 두 임상시험데이터 중 이 약 투여환자의 1% 미만에서 발생한 추가적인 이상약물반응을 표 3에 나타내었다.

표 3. 위약 및 활성대조군시험에서 이 약 투여 환자의 1% 미만에서 보고된 이상약물반응

정신 장애 우울증상 수면장애 감정둔마

신경계 장애 기운목(사경) 이명(귀울림) 기면증 감각이상 나태함 안절부절 비정상적 협동 방향감장애

심 장애 심계항진

위장관 장애 장폐색 위장관장애 입안건조

피부 및 피하조직 장애 다한증

근골격 및 결합조직 장애 근연축 근육단일수축

생식계 및 유방 장애 희발월경 월경과다 유방비대 월경장애 성욕감퇴

일반적 장애 및 투여부위 상태 전신성 부종 무력증 말초부종

2) 시판 후 데이터

이 약의 시판 후 경험에서 처음으로 밝혀진 이상약물반응을 표 4에 나타내었다. 표에서 빈도는 다음에 따라 나타내었다.

매우 흔히 ≥ 1/10

흔히 ≥ 1/100 및 < 1/10

흔하지 않게 ≥ 1/1,000 및 < 1/100

드물게 ≥ 1/10,000 및 < 1/1,000

매우 드물게 < 1/10,000, 분리된 보고 포함

표 4. 자발적인 보고율로부터 추정된 빈도에 따른 이 약의 시판 후 경험에서 밝혀진 이상약물반응

정신 장애	불면증 불안	매우 드물게 매우 드물게
신경계 장애	정좌불능증 운동완만 톱니모양경직 운동이상 본태성 진전 추체외로장애 파킨슨증 진정 진전	매우 드물게 매우 드물게 매우 드물게 매우 드물게 매우 드물게 매우 드물게 매우 드물게 매우 드물게 매우 드물게
위장관 장애	구역	매우 드물게
근골격 및 결합조직 장애	근육경직	매우 드물게
피부 및 피하조직 장애	홍반	매우 드물게
생식계 및 유방 장애	유즙분비과다	매우 드물게

3) 정신신경계 : 우울증상이 나타날 수 있으므로 환자의 상태에 충분히 주의하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.

4) 추체외로증상 : 경련 및 운동기능감소증, 가면모양의 얼굴, 전경전굴자세(前傾前屈), 입술이상운동증, 진전, 경직, 보행장애 등의 추체외로증상이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다. 중증인 경우 항파킨슨제를 투여하는 등 적절한 처치를 한다.

5) 간장 : 드물게 AST, ALT, ALP, LDH 상승 등이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지한다.

6) 과민증 : 드물게 발진이 나타날 수 있으므로 환자의 상태에 충분히 주의하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.

7) 소화기계 : 드물게 구갈, 위부불쾌감, 변비, 구역, 식욕부진, 설사 등이 나타날 수 있다.

8) 기타 : 때때로 졸음, 피로, 드물게 무력감, 권태감, 두통, 어지러움, 비틀거림, 불면, 안면, 홍조, 체중증가, 부종, 요폐, 유즙분비과다 등이 나타날 수 있다(유즙분비과다의 경우 경구용 피임제를 병용하는 여성에게서 많이 나타날 수 있다.).

4. 일반적 주의

1) 이 약 투여중에 운동기능감소증, 가면모양의 얼굴, 전경전굴(前傾前屈)자세를 주로 하는 추체외로증상 또는 우울증상이 될 수 있다(여성에 많다는 보고도 있다.).

투여중지 후 수개월에 걸쳐 이러한 증상이 나타날 수 있으므로 다음 사항에 주의한다.

① 이 약 투여중에는 환자의 상태를 충분히 관찰하고 추체외로증상, 우울증상의 조기발견에 주의하며 이러한 증상이 의심되거나 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지한다.

② 추체외로증상이 나타난 예에 있어서는 계단을 오르내리거나 옷을 입고 벗는 등의 일상생활동작이 악화될 수 있으므로 충분히 관찰한다.

③ 이 약 투여 시작후 약 2개월에 효과판정을 하고 그 이후 투여에 대해서는 다음과 같이 한다.

ㆍ효과가 인정되는 경우 : 정기적(약 1개월 정도)으로 효과를 확인하고 투여여부를 결정한다.

ㆍ효과가 인정되지 않는 경우 : 중지한다.

ㆍ효과판단이 서지 않을 경우 : 일시 휴약하고 병의 상태를 충분히 관찰한 상태에서 투여여부를 결정한다.

2) 졸음, 무력감 등을 일으킬 수 있으므로 이 약 투여중인 환자에는 자동차운전 등 위험이 수반되는 기계조작을 하지 않도록 주의한다.

5. 상호작용

1) 혈압강하제와 병용투여 할 경우 혈압강하제의 용량을 조정하는 것이 바람직하다.

2) 알코올, 신경안정제 또는 수면제와의 병용투여에 의해 과도한 진정작용이 나타날 수 있으므로 주의한다.

3) 토피라메이트는 플루나리진의 약동학에 영향을 미치지 않았다. 편두통 환자에게 이 약과 토피라메이트 50mg을 매 12시간 마다 병용투여할때 플루나리진에 대한 전신 노출이 16% 증가하였고, 이 약을 단독으로 투여한 경우에는 14% 증가하였다. 토피라메이트의 항정상태(Steady-state) 약동학은 플루나리진의 영향을 받지 않았다.

4) 플루나리진의 장기투여는 페니토인, 카바마제핀, 발프로산 또는 페노바르비탈의 분해에 영향을 미치지 않았다. 일반적으로 플루나리진의 혈중 농도는 건강한 피험자에게 이러한 항간질약물을 유사한 용량으로 투여한 경우에 비해 간질 환자에서 더 낮았다. 카바마제핀, 발프로산 및 페니토인의 혈중단백결합은 플루나리진의 병용투여에 영향을 받지 않았다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 동물시험(마우스)에서 기형발생(골격이상)이 보고되었으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 투여하지 않는다.

2) 수유중에는 투여는 피하고 부득이한 경우에는 수유를 중단한다.

7. 소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성은 획립되어 있지 않다(사용경험이 없다.).

8. 고령자에 대한 투여

추체외로증상, 우울증상이 나타나기 쉬우므로 신중히 투여한다.

9. 과량투여시의 처치

과량투여에 의해 진정, 흥분, 빈맥 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 위세척 등 적절히 처치하고 필요에 따라 활성탄을 사용한다.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공

단일/복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분])	DUR유형	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 플루나리진	DUR유형 임부금기	제형캡슐	금기 및 주의내용 2등급	비고 동물시험에서 기형발생(골격이상) 보고.
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당	DUR유형 첨가제주의	제형	금기 및 주의내용	비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	밀폐용기, 실온(1~30℃)보관
사용기간	제조일로부터 36개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	자사포장단위
보험약가

 

제조회사

기업명	대한뉴팜(주)
대표자명	이영섭
업종	의약품
업소허가일자	1994-12-07
주요제품	엔피베린정20밀리그램(프로피베린염산염) 엔피플루현탁용분말(오셀타미비르인산염) 이소란정(이르소글라딘말레산염) 실로탈서방캡슐200밀리그램(실로스타졸) 실로탈서방캡슐100밀리그램(실로스타졸) 엔피티카정60mg(티카그렐러) 뉴포그릴정100mg(사르포그렐레이트염산염) 뉴라젠타정(리나글립틴) 딜라텐정25밀리그램(카르베딜롤) 엔피티카정90mg(티카그렐러) 에피손SR서방정(에페리손염산염) 로자듀오정5/100mg 로자듀오정10/50mg 로자듀오정5/50mg 라록시본정(라록시펜염산염) 딜라텐정12.5밀리그램(카르베딜롤) 게리피드정2밀리그램(글리메피리드) 포스콜린시럽(콜린알포세레이트) 이토란정(이토프리드염산염) 바제본정20밀리그램(바제독시펜아세테이트) 알러엑스정20mg(에피나스틴염산염) 알러엑스정10mg(에피나스틴염산염) 프레간캡슐150밀리그램(프레가발린) 프레간캡슐75밀리그램(프레가발린) 엔피퀴스정5밀리그램(아픽사반) 엔피퀴스정2.5밀리그램(아픽사반) 파인에스정 엔피스디정 뉴로사탄정100mg(로사르탄칼륨) 뉴로사탄정50mg(로사르탄칼륨) 가바텐캡슐300밀리그램(가바펜틴) 가바텐캡슐100밀리그램(가바펜틴) 뉴셀론캡슐3밀리그램(리바스티그민타르타르산염) 뉴셀론캡슐1.5밀리그램(리바스티그민타르타르산염) 게리피드정4밀리그램(글리메피리드) 뉴포그릴SR정300mg(사르포그렐레이트염산염) 라이티스정 아세브린캡슐(아세브로필린) 디아세린캡슐(디아세레인) 나오로정1밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염) 나오로정2밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염) 히아름주(히알루론산나트륨) 히아름플러스주(히알루론산나트륨) 뉴코딜정 엔피나정(피나스테리드) 뉴비카플러스정10/40/12.5밀리그램 뉴비카플러스정5/20/12.5밀리그램 뉴비카플러스정5/40/12.5밀리그램 뉴스토정20mg(로수바스타틴칼슘) 엔피렌에스정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 클래마신건조시럽125mg/5mL(클래리트로마이신) 클래마신건조시럽250mg/5mL(클래리트로마이신) 티모신주(싸이모신알파1) 엔피다트정(두타스테리드) 엔피판토정10mg(에스-판토프라졸나트륨삼수화물) 엔피판토정20mg(에스-판토프라졸나트륨삼수화물) 니코엑스정0.5mg(바레니클린살리실산염) 니코엑스정1mg(바레니클린살리실산염) 모멘틴정(메만틴염산염) 엔피코프캡슐(테오브로민) 알포익정(알티옥트산트로메타민염) 사메주(S-아데노실-L-메티오닌황산토실산염) 레비신정500mg(레보플록사신수화물) 에제브정(에제티미브) 뉴피딜정75mg(나프토피딜) 아시토바아미노과립(수출용) 싸이젠네오트레이스4주(소아용) 원기쏘플러스정 포스콜린정(콜린알포세레이트) 실로코정 바이타디주300,000IU(콜레칼시페롤) 셀레네주(아셀렌산나트륨오수화물) 방사생리식염주사액(염화나트륨) 레비신정250mg(레보플록사신수화물) 바이타비플러스정 뉴피도에이캡슐 엔피스타정80/5mg 엔피스타정40/10mg 엔피스타정40/5mg 부프론서방정(부프로피온염산염) 세로본플러스정 셀렌주(아셀렌산) 베포타틴정(베포타스틴베실산염) 멀티트레이스주 테르탄플러스정40/12.5mg 테르탄플러스정80/12.5mg 몬테스트정10mg(몬테루카스트나트륨) 몬테스트츄정5mg(몬테루카스트나트륨) 몬테스트츄정4mg(몬테루카스트나트륨) 클래마신정500mg(클래리트로마이신) 아세파인CR정(아세클로페낙) 플랑셀크림 엔피토스정15mg(피오글리타존염산염) 테르탄정80mg(텔미사르탄) 테르탄정40mg(텔미사르탄) 엔피플루캡슐30mg(오셀타미비르인산염) 엔피플루캡슐75mg(오셀타미비르인산염) 엔피플루캡슐45mg(오셀타미비르인산염) 엔피본주(이반드론산나트륨일수화물) 리마글란정(리마프로스트알파덱스)