| 성상 | 흰색의 장방형 필름코팅정 |
|---|---|
| 모양 | 장방형 |
| 업체명 | |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 2001-04-20 |
| 품목기준코드 | 200103964 |
| 표준코드 | 8806456011803, 8806456011810, 8806456011827, 8806456011834 |
| 기타식별표시 | 식별표시 : DS010026 장축크기 : 16.40mm 단축크기 : 7.80mm 두께 : 5.5mm |
| 첨부문서 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 클로르페니라민말레산염, 슈도에페드린염산염, 아세트아미노펜
총량 : 1정 (620mg) 중|성분명 : 아세트아미노펜|분량 : 500|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
총량 : 1정 (620mg) 중|성분명 : 슈도에페드린염산염|분량 : 30|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
총량 : 1정 (620mg) 중|성분명 : 클로르페니라민말레산염|분량 : 2|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 유당수화물, 탤크, 전분글리콜산나트륨, 폴리에틸렌글리콜6000, 산화티탄, 스테아르산마그네슘, 히프로멜로오스, 히드록시프로필셀룰로오스
첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물
첨가제주의사항효능효과
감기의 제증상(콧물, 코막힘, 재채기, 인후통, 오한, 발열, 두통, 관절통, 근육통)의 완화
용법용량
성인 : 4 ∼ 6시간마다 1회 1 ∼ 2정씩 복용한다. 1일 최대 8정을 초과하여 복용하지 않는다.
사용상의주의사항
1. 경고
1) 매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 간 손상이 유발될 수 있습니다.
2) 슈도에페드린 함유 의약품 복용시 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP)과 같은 중증 피부 이상반응이 나타날 수 있다. 발열, 홍반, 다수의 작은 농포와 같은 증상이 관찰될 경우 이 약의 복용을 중단하고 의사 또는 약사와 상의해야 한다.
2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.
1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대한 과민반응(예: 발진, 발적, 가려움, 부종(후두, 눈꺼풀, 입술 등)) 및 그 병력이 있는 사람
2) 이 약 또는 이 약의 구성성분, 다른 해열진통제(비스테로이드소염(항염)진통제(NSAID)), 감기약 복용시 천식발작 유발 또는 그 병력이 있는 사람.
3) MAO억제제(항우울제, 항정신병제, 감정조절제, 항파킨슨제 등)를 복용하고 있거나 복용을 중단한 후 2주 이내의 사람
4) 소화성궤양 환자
5) 심한 혈액 이상 환자
6) 심한 간장애 환자
7) 심한 신장(콩팥)장애 환자
8) 심한 심장기능저하 환자
9) 다음의 약물을 복용한 환자 : 바르비탈계 약물, 삼환계 항우울제
10) 알코올을 복용한 사람
11) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다.
3. 이 약을 복용하는 동안 다음과 같은 행위를 하지 말 것.
1) 이 약에는 아세트아미노펜이 함유되어 있다. 다른 아세트아미노펜 제품과 함께 복용하여 일일 최대용량(4,000mg)을 초과할 경우 간손상을 일으킬 수 있으므로 아세트아미노펜을 포함하는 다른 제품과 함께 복용해서는 안 된다.
2) 진해거담제, 다른 감기약, 해열진통제, 항히스타민제를 함유하는 내복약(비염용 경구제, 멀미약, 알레르기용약), 수면제, 진정제, 정신치료 약물 또는 중추신경언제 효과가 있는 다른 약물(항히스타민의 억제 효과가 다른 중추신경 작용 약물에 부가작용을 나타냄.)
3) 알코올 음료를 마시는 행위
4) 복용하는 동안 졸음이 오는 경우가 있으므로 자동차 운전 또는 기계류의 운전조작을 피할 것. 알코올, 진정제, 신경안정제 등은 졸음효과를 상승시킨다.
4. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의 할 것.
1) 본인, 양친, 또는 형제 등이 두드러기, 접촉성피부염, 기관지천식, 알레르기비염, 편두통, 음식물알레르기 등을 일으키기 쉬운 체질을 갖고 있는 사람
2) 지금까지 이 약에 의해 알레르기 증상(예: 발열, 발적, 관절통, 천식, 가려움증 등)을 일으킨 적이 있는 사람.
3) 수두 또는 인플루엔자에 감염되어 있거나 또는 의심되는 영아 및 만 15세 미만의 어린이(구역이나 구토를 수반하는 행동의 변화가 있다면, 드물지만 심각한 질병인 레이증후군의 초기 증상일수 있으므로 의사와 상의할 것.)
4) 갑상샘질환, 당뇨병, 고혈압, 위십이지장궤양, 녹내장(예 : 눈의 통증, 눈이 침침함 등), 배뇨곤란 등이 있는 사람, 몸이 약한 사람 또는 고열이 있는 사람
5) 간장애 또는 그 병력이 있는 환자
6) 신장(콩팥)장애 또는 그 병력이 있는 환자
7) 소화성궤양의 병력이 있는 환자
8) 혈액이상 또는 그 병력이 있는 환자
9) 출혈경향이 있는 환자(혈소판기능이상이 나타날 수 있다.)
10) 심장기능이상이 있는 환자
11) 과민반응(예, 발진, 발적, 가려움, 부종(후두, 눈꺼풀, 입술 등))의 병력이 있는 환자
12) 기관지 천식 환자
13) 고령자(노인), 소아
14) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부
15) 와르파린을 장기복용하는 환자
16) 다음의 약물을 복용한 환자 : 리튬, 티아지드계이뇨제
17) 의사 또는 치과의사의 치료를 받고 있는 사람(당뇨약, 통풍약, 관절염약, 항응고제, 스테로이드제 등 다른 약물을 투여 받고 있는 사람)
18) 속쓰림, 위부불쾌감, 위통과 같은 위장문제가 지속 혹은 재발되거나 궤양, 출혈문제를 가지고 있는 사람
19) 다음과 같은 기침이 있는 사람
흡연, 천식, 만성 기관지염, 폐기종, 과도한 가래가 동반되는 기침, 1주 이상 지속 또는 재발되는 기침, 만성 기침, 발열·발진이나 지속적인 두통이 동반되는 기침
5. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.
1) 수회(5 ～ 6회) 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우
2）이 약의 복용에 의해 다음의 증상이 나타난 경우
(1) 발진·발적, 가려움, 구역·구토, 식욕부진, 변비, 부종, 배뇨곤란, 목마름(지속적이거나 심한), 어지러움, 불안, 떨림, 불면, 쌕쌕거림
(2) 쇼크 : 쇼크, 아나필락시스모양증상(과민성유사증상 : 호흡곤란, 온몸이 붉어짐, 혈관부기, 두드러기 등), 천식발작
부종(후두, 눈꺼풀, 입술 등), 가슴답답함 등과 함께 안색이 창백해지고, 수족이 차가워지고 식은땀, 숨가쁨 등
(3) 혈액계 : 혈소판 감소, 과립구감소, 용혈성(적혈구 파괴성)빈혈, 메트헤모글로빈혈증, 혈소판기능 저하(출혈시간 연장), 청색증
(4) 과민반응 : 얼굴부기, 호흡곤란, 땀이 남, 저혈압, 쇼크
(5) 소화기계 : 구역, 구토, 식욕부진, 장기복용시 위장출혈, 소화성궤양, 천공(뚫림), 허혈성 대장염(급성 복통, 직장 출혈 등) 등의 위장관계 이상반응
(6) 피부 : 발진, 알레르기 반응, 피부점막안 증후군(스티븐스-존슨 증후군), 독성표피괴사용해(리엘 증후군)
고열을 수반하며 발진, 발적, 화상모양 수포 등의 격렬한 증상이 전신피부, 입 및 눈의 점막에 나타난 경우
급성 전신성 발진성 농포증(AGEP), 발열, 홍반, 다수의 작은 농포와 같은 중증 피부 이상반응이 나타난 경우
(7) 간 : 전신의 나른함, 황달(피부 또는 눈의 흰자위가 황색을 띄게 됨), 장기투여시 만성간괴사, 만성간염
(8) 간질성폐렴 : 기침을 동반, 숨이참, 호흡곤란, 발열
(9) 기타 : 장기투여시 급성췌장(이자)염, 신장(콩팥)독성
(10) 과량투여 : 간장, 신장(콩팥), 심근의 괴사
3) 아세트아미노펜 단일제에 대해 시판 후 조사에서 보고된 추가적 이상반응은 아래 표와 같다. 발현빈도는 매우 흔하게 ≥1/10, 흔하게 ≥1/100 이고 <1/10, 흔하지 않게 ≥1/1,000 이고 <1/100, 드물게 ≥1/10,000 이고 <1/1,000, 매우 드물게 <1/10,000 이다.
표. 자발적 보고율로부터 추정한 빈도에 따른 아세트아미노펜 단일제의 시판후 경험에서 밝혀진 이상반응
| 면역계 매우 드물게 : 아나필락시스 반응, 과민반응 피부 및 피하(피부밑)조직 매우 드물게 : 두드러기, 가려움 발진, 발진 |
4) 아세트아미노펜 단일제 국내 이상반응 보고자료의 분석·평가에 따라 다음의 이상반응을 추가한다.
(1) 간담도계 : AST 상승, ALT 상승
(2) 피부 : 고정(固定)발진
6. 기타 이 약을 복용시 주의할 사항
1) 일반적주의
(1) 소염(항염)진통제에 의한 치료는 원인요법이 아닌 대증요법(증상별로 치료하는 방법)이다.
(2) 만성질환에 사용하는 경우에는 다음 사항을 고려한다.
① 장기복용하는 경우 정기적인 임상검사(요검사, 혈액검사, 간기능검사 등)를 받고 이상이 있을 경우 감량(줄임), 복용중지 등의 적절한 조치를 해야 한다.
② 약물요법 이외의 치료법도 고려한다.
(3) 급성질환에 사용하는 경우에는 다음 사항을 고려한다.
① 급성통증 및 발열의 정도를 고려하여 복용한다.
② 원칙적으로 동일한 약물의 장기복용은 피한다.
③ 원인요법이 있는 경우에는 실시한다.
(4) 3개월 미만의 유아에는 복용을 피하고 3개월 이상인 경우도 1세미만의 유아에게는 부득이한 경우를 제외하고는 복용시키지 않는 것이 좋습니다.
(5) 소아 및 고령자(노인)는 최소 필요량을 복용하고 이상반응에 유의한다. 과도한 체온강하, 허탈, 사지냉각 등이 나타날 수 있으므로 특히 고열을 수반하는 소아 및 고령자(노인) 또는 소모성 질환 환자의 경우, 복용 후의 상태를 충분히 살펴야한다.
(6) 다른 소염(항염)진통제와 함께 복용하는 것은 피한다.
(7) 의사 또는 약사의 지시없이 통증에 10일 이상(성인)또는 5일 이상(소아) 복용하지 않고 발열에 3일 이상 복용하지 않는다. 통증이나 발열 증상이 지속되거나 악화될 경우, 또는 새로운 증상이 나타날 경우 의사 또는 약사와 상의한다.
(8) 이 약 복용시 감염증을 겉으로 나타나지 않게 할 수 있으므로 감염증이 합병된 환자의 경우에 의사처방에 따라 적절한 항균제를 함께 복용해야 한다.
2) 상호작용
바르비탈계 약물, 삼환계 항우울제 및 알코올을 투여한 환자는 다량의 아세트아미노펜을 대사시키는 능력이 감소되어 아세트아미노펜의 혈장 반감기를 증가시킬 수 있다. 알코올은 아세트아미노펜 과량투여의 간독성을 증가시킬 수 있다.
3) 과량투여시의 처치
이 약을 과량복용시 어떠한 명백한 증상이나 징후가 없더라도 신속하게 의학적 처치를 받아야 한다. 10 ∼ 12시간 이내에 N-아세틸시스테인 정맥주사를 투여받거나 메티오닌을 경구복용하여 간을 보호해야한다.
7. 저장상의 주의사항
1) 어린이의 손에 닿지 않는 장소에 보관하십시오.
2) 직사광선을 피하고 될 수 있는 한 습기가 적은 서늘한 곳에 보관하십시오.
3) 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 오용에 따른 사고발생이나 의약품 품질저하의 원인이 될 수 있으므로 원래 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
| 단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당 | DUR유형 첨가제주의 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기, 실온보관(1~30℃) |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 10정/블리스터 |
| 보험약가 |
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2018 | 111,286 |
| 2017 | 64,727 |
| 2016 | 114,912 |
| 2015 | 97,110 |
| 2014 | 157,102 |
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2019-11-04 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번2 | 변경일자2019-04-27 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번3 | 변경일자2015-01-30 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번4 | 변경일자2015-01-30 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번5 | 변경일자2015-01-30 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번6 | 변경일자2007-07-16 | 변경항목성상변경 |
| 순번7 | 변경일자2007-06-19 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번8 | 변경일자2001-09-21 | 변경항목성상변경 |
제조회사
| 기업명 | 대화제약(주) |
|---|---|
| 대표자명 | 김은석 |
| 업종 | 의약품 |
| 업소허가일자 | 2001-01-06 |
| 주요제품 |
트라젠틴정(리나글립틴) 트라젠틴듀오정2.5/1000밀리그램 트라젠틴듀오정2.5/850밀리그램 트라젠틴듀오정2.5/500밀리그램 리마에이정(리마프로스트알파덱스) 알옥시드정480밀리그램(알티옥트산트로메타민염) 리넥스타정 에티린정10밀리그램(에피나스틴염산염) 티카브렐정90mg(티카그렐러) 프리오칸5%크림 티카브렐정60mg(티카그렐러) 글리아나정(콜린알포세레이트) 위빅스정 글리아나연질캡슐(콜린알포세레이트) 메티레이드정(메틸프레드니솔론) 레놀로정2밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염) 레놀로정1밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염) 설포론캡슐(아세브로필린) 알리세트정5밀리그램(도네페질염산염수화물) 알리세트정10밀리그램(도네페질염산염수화물) 텔미텐션정80밀리그램(텔미사르탄) 텔미텐션정40밀리그램(텔미사르탄) 텔미텐션플러스정40/12.5밀리그램 텔미텐션플러스정80/12.5밀리그램 이지팁정(에제티미브) 유디온캡슐 에티린정20밀리그램(에피나스틴염산염) 팜비스정(팜시클로비르) 바콜디정 메디코렛정20밀리그램(니페디핀)(수출용) 프로화정(피나스테리드) 류펜프리플라스타(디클로페낙나트륨) 테오라캡슐(테오브로민) 수피아정40/5밀리그램 수피아정40/10밀리그램 세스펠라정(펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스(5.5~6.6→1)) 클랜마이신정500밀리그램(클래리트로마이신) 베티린정(베포타스틴베실산염) 클랜마이신정250밀리그램(클래리트로마이신) 소울큐정10밀리그램(솔리페나신숙신산염) 소울큐정5밀리그램(솔리페나신숙신산염) 토프롤연질캡슐(수출용)(수출명:GINSENG-TAMIN,KINETON,MIOGINSENG) 대화산화마그네슘정 수피아정80/5밀리그램 파워블루5주사 리포락셀액(파클리탁셀) 에스오메정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 에스오메정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 듀콘정(폴리카르보필칼슘) 리오칸에프크림10.56%(리도카인)(수출용) 엘도라캡슐(에르도스테인) 모키쿨플라스타 탑스타틴에프정10/20밀리그램 탑스타틴에프정10/10밀리그램 탑스타틴에프정10/5밀리그램 후로스판디정(플로로글루시놀) 마룬정 바라티스구강용해필름1밀리그램(엔테카비르일수화물) 바라티스구강용해필름0.5밀리그램(엔테카비르일수화물) 설레구강용해필름20밀리그램(타다라필) 설레구강용해필름10밀리그램(타다라필) 리오칸크림(리도카인) 덱스트론정300밀리그램(덱시부프로펜디.씨.) 뉴로가바캡슐(가바펜틴) 몬카루스정10밀리그램(몬테루카스트나트륨) 몬카루스츄정5밀리그램(몬테루카스트나트륨) 몬카루스츄정4밀리그램(몬테루카스트나트륨) 헤모스민캡슐(디오스민) 모렉셀캡슐7.5밀리그램(멜록시캄) 대화로자탄플러스에프정 대화로자탄정(로사르탄칼륨) 비바스정5/40밀리그램 콕스렌캡슐(세레콕시브) 치옥트린에이취알정600밀리그램(티옥트산) 비바스정10/40밀리그램 비바스정5/20밀리그램 카루나딜정50단위(칼리디노게나제) 디피메토론점안액(플루오로메톨론) 아세렌캡슐25밀리그램(디아세레인) 목시플로정400밀리그램(목시플록사신염산염) 디에이치리도카인카타5프로(수출용) 메가셋세미정 아세틸론정(아세클로페낙) 리바멘사패취10(리바스티그민) 리바멘사패취5(리바스티그민) 바라티스정0.5밀리그램(엔테카비르) 바라티스정1밀리그램(엔테카비르) 대화이트라코나졸정 바클렌정(바클로펜) 바로포지정10/160밀리그램 티어스점안액(히알루론산나트륨) 메트레닌정(메트포르민염산염) 바로포지정5/160밀리그램 바로포지정5/80밀리그램 카바스타점안액(레보플록사신수화물) 대화아시클로버정 이본드로주(이반드론산나트륨수화물) 고칼디정 대화피록시캄엘주(피록시캄칼륨) 대화플루코나졸캡슐 |
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