파마에피나스틴염산염정10밀리그램

성상	흰색 또는 연한 노란색의 원형 필름코팅정
업체명
위탁제조업체	제일약품(주)
전문/일반	전문의약품
허가일	2019-07-11
품목기준코드	201904683
표준코드	8806530064503, 8806530064510, 8806530064527

원료약품 및 분량

유효성분 : 에피나스틴염산염

총량 : 1정(88.17 밀리그램) 중-|성분명 : 에피나스틴염산염|분량 : 10.00|단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 탤크, 카르나우바납, 산화티탄, 폴리에틸렌글리콜6000, 유당수화물, 스테아르산마그네슘, 크로스포비돈, 경질무수규산, 히프로멜로오스, 미결정셀룰로오스

효능효과

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1. 기관지천식

2. 알레르기비염

3. 두드러기, 습진ㆍ피부염, 피부가려움, 가려움발진(痒疹), 가려움을 동반한 보통건선

용법용량

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1. 천식, 두드러기, 습진ㆍ피부염, 피부가려움, 가려움발진(痒疹), 가려움을 동반한 보통건선

성인 : 에피나스틴염산염으로서 1일 1회 20 mg을 경구 투여한다. 증상에 따라 적절히 증감한다.

2. 알레르기비염

성인 : 이 약으로서 1일 1회 10～20 mg을 경구 투여한다. 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의주의사항

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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

간질환 환자 또는 간질환의 병력이 있는 환자(간질환이 악화되거나 재연될 수 있다.)

3. 이상반응

1) 과민반응 : 알레르기 반응(예, 발진, 두드러기, 발적), 가려움, 부종(얼굴, 수족 등), 가려움을 동반한 홍반이 나타나는 경우 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 정신신경계 : 때때로 졸음, 권태감, 두통, 드물게 어지러움, 불면, 악몽, 마비감, 머리가 멍한 상태 등이 나타날 수 있다.

3) 소화기계 : 때때로 구역, 위부불쾌감, 구갈, 복통 드물게 식욕부진, 구토, 위중감, 위체감, 설사, 변비, 구순건조감, 복부팽만감, 구내염 등이 나타날 수 있다.

4) 간장 : AST, ALT, γ-GTP, ALP, LDH의 상승의 간기능장애, 황달 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 이상반응이 나타난 경우 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 간염 및 기존에 간손상이 있던 환자에서의 증상악화가 산발적으로 보고되었다.

5) 신장 : 드물게 단백뇨가 나타날 수 있다.

6) 비뇨기계 : 드물게 빈뇨, 혈뇨 등의 방광염양 증상, 요저류가 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 이상반응이 나타난 경우 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

7) 순환기계 : 때때로 심계항진이 나타날 수 있다.

8) 호흡기계 : 드물게 호흡곤란, 거담곤란, 코막힘이 나타날 수 있다.

9) 혈액계 : 빈도불명의 혈소판 감소, 드물게 백혈구 증가가 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 이상반응이 나타난 경우 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

10) 빈도불명의 여성형 유방, 유방종대, 드물게 월경이상, 화끈거림, 쓴맛, 미각저하, 가슴통증 등이 나타날 수 있다.

4. 일반적 주의

1) 이 약은 기관지 확장제, 스테로이드제 등과는 달리, 천식 발작의 증상을 신속히 경감시키는 약제가 아니므로 이런 환자에게는 충분한 설명을 해 줄 필요가 있다.

2) 장기 스테로이드제 요법을 받고 있는 환자에서 이 약 투여에 의해 스테로이드제를 감량하게 되는 경우, 충분한 관리 하에 서서히 행한다.

3) 운전능력에 대한 임상시험 결과, 이 약이 운전능력에 영향을 미치지는 않았다. 그럼에도 불구하고 이약은 졸음을 초래할 수 있으므로 환자들에게 기계 조작 시나 자동차 운전시 주의하도록 권고해야 한다.

4) 이 약의 사용에 의해 효과가 확인되지 않은 경우에는 장기투여하지 않도록 주의한다.

5) 계절성 환자에게 투여하는 경우에는 호발계절을 고려하여 그 직전에서부터 투약을 시행하여 호발계절이 종료될 때까지 연속투여하는 것이 바람직하다.

5. 상호작용

1) 전임상결과에 비추어 볼 때, 이 약이 수면제, 항히스타민제 또는 알코올의 진정작용을 강화시키지는 않을 것으로 보인다. 그러나 이러한 약물과 병용투여한 임상적 경험은 없다.

2) 진정효과가 없는 다른 항히스타민제들과는 달리 이 약은 주로 비대사체로 배설된다. 이 약은 CYP1A2, CYP2C9, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 와 상호작용을 전혀 하지 않거나 거의 하지 않는다. 따라서 CYP-450에 의존하여 배설되는 다른 약물들의 대사에 영향을 미치지 않을 것으로 기대된다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신 중의 투여에 관한 안전성은 확립되지 않았으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에 한하여 투여한다(임신전 또는 임신초기시험(랫트)에서는 수태율의 저하가 있었고, 기관형성기시험(토끼)에서는 태자치사작용은 모두 고용량에서 확인되었다.).

2) 동물실험(랫트)에서 모유중으로 이행한다는 보고가 있으므로 수유중인 여성에게는 투여를 피하고 부득이하게 투여해야 하는 경우에는 수유를 중지한다.

7. 소아에 대한 투여

저체중아, 신생아, 영․유아 및 소아에 대한 안전성은 확립되지 않았다(사용경험이 적다.).

8. 고령자에 대한 투여

고령자에서는 간, 신기능이 저하된 경우가 많고 흡수된 이 약은 주로 신장에서 배설되므로 정기적으로 이상반응, 임상증상(발진, 구갈, 위부불쾌감 등)의 관찰을 충분히 하고 이상반응이 나타난 경우 감량(10 mg/일) 또는 휴약하는 등의 적절한 처치를 한다.

9. 과량투여시의 처치

1) 증상 : 이 약의 과량투여한 경험은 부족하다. 다른 H1‐길항제와 마찬가지로 과량투여시 QT간격을 연장시킬 가능성을 배제할 수 없으며 따라서 잠재적으로 부정맥을 일으킬 수 있다. 이러한 증상이 이 약과 관련하여 보고된 적은 없지만 과량투여시 ECG를 모니터링 해야 한다.

2) 처치 : 위세척 및/또는 배뇨를 유도한다. 대증치료를 실시한다.

10. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

12. 의약품동등성시험 정보

13. 기타

공복시 투여하는 경우에 식후투여보다 혈중농도가 높아진다는 보고가 있다(기관지천식 및 알레르기비염에 대해서는 취침전 투여, 두드러기, 습진, 피부염, 피부가려움, 가려움발진(痒疹), 가려움을 동반한 보통건선에 대해서는 식후 투여에서 유효성 및 안전성이 확인되었다.).

11. 의약품동등성시험 정보^주1

가. 시험약 알러지논정(에피나스틴염산염)(제일약품㈜)과 대조약 알레지온정10밀리그램(에피나스틴염산염)(한국베링거인겔하임㈜)을 2×2 교차시험으로 각 2정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 28명의 혈중 에피나스틴을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC_t, C_max)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

구분		비교평가항목		참고평가항목
		AUC24hr (ng·hr/mL)	Cmax (ng/mL)	Tmax(hr)	t1/2(hr)
대조약	알레지온정10밀리그램 (에피나스틴염산염) (한국베링거인겔하임㈜)	216.2± 57.8	24.55± 7.13	3.00 (0.67~4.00)	7.68±1.22
시험약	알러지논정(에피나스틴염산염) (제일약품㈜)	224.8± 50.3	26.34± 6.92	2.00 (0.67~4.00)	7.38±1.52
90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25)		log 0.9862 ~ 1.1238	log 0.9920~ 1.1850	-	-
(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값 ± 표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n = 28) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

_주1. 이 약은 제일약품(주) 알러지논정(에피나스틴염산염)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전공정을 제일약품(주)에 위탁 제조하였음.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공

단일/복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분])	DUR유형	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 에피나스틴	DUR유형 임부금기	제형정제	금기 및 주의내용 2등급	비고 임부에 대한 안전성 미확립.
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 에피나스틴	DUR유형 효능군중복	제형	금기 및 주의내용	비고

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	기밀용기, 실온(1~30℃) 보관
사용기간	제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	- 30정/병[], - 100정/병[]
보험약가	653006450 ( 457원-2019.10.01)

 

제조회사

기업명	(주)한국파마
대표자명	박재돈
업종	의약품
업소허가일자	1960-12-16
주요제품	파마타다라필구강용해필름10밀리그램 파마타다라필구강용해필름20밀리그램 파마타다라필구강용해필름5밀리그램 파트윈정40/10밀리그램 파트윈정40/5밀리그램 파트윈정80/5밀리그램 파마라사길린정(라사길린메실산염) 니자티드정150밀리그램(니자티딘) 아빅스디정 파마메트포르민염산염정500밀리그램 파마테오브로민캡슐 파마에피나스틴염산염정10밀리그램 파마에피나스틴염산염정20밀리그램 파마아세클로페낙CR정(아세클로페낙) 파마이르소글라딘말레산염정4mg 파마이르소글라딘말레산염정2mg 마사포서방정300밀리그램(사르포그렐레이트염산염) 사로프람정5mg(에스시탈로프람옥살산염) 파마록시트로마이신정 콜리티린시럽(콜린알포세레이트) 로피리노서방정4mg(로피니롤염산염) 로피리노서방정8mg(로피니롤염산염) 로피리노서방정2mg(로피니롤염산염) 파마탐스로신캡슐(탐스로신염산염) 움키넬정(펠라고니움시도이데스11% 에탄올건조엑스(5.5~6.6→1)) 아르틸렌투엑스정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 파마베포타스틴정(베포타스틴베실산염) 크리프렙액 몬스티캡슐4.5밀리그램(리바스티그민타르타르산염) 몬스티캡슐6밀리그램(리바스티그민타르타르산염) 에브심바정10/20밀리그램 에브심바정10/10밀리그램 노르작캡슐10밀리그램(플루옥세틴염산염) 아보타스정(두타스테리드) 파마에스오메프라졸정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 파마에스오메프라졸정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 페노코린캡슐(페노피브레이트콜린) 파렉손정(에페리손염산염) 리스돈정0.5밀리그램(리스페리돈) 크레스노정20밀리그램(로수바스타틴칼슘) 크레스노정10밀리그램(로수바스타틴칼슘) 크레스노정5밀리그램(로수바스타틴칼슘) 바스티아오디정5밀리그램(도네페질염산염수화물) 메니마겔(메트로니다졸) 코탄디에이플러스정 코탄디에이플러스에프정 코탄디에이플러스프로정 코탄디에이정100밀리그램(로사르탄칼륨) 코탄디에이정50밀리그램(로사르탄칼륨) 마라티오정480밀리그램(알티옥트산트로메타민염) 판토라임정20밀리그램(판토프라졸나트륨세스키히드레이트) 판토라임정40밀리그램(판토프라졸나트륨세스키히드레이트) 파마블로난세린정4밀리그램 파마블로난세린정2밀리그램 판토라임주(판토프라졸나트륨세스키히드레이트) 테노포유정 (테노포비르디소프록실헤미에디실산염) 알바스민주(푸르설티아민염산염) 나스타제정 파마블로난세린정8밀리그램 베타딘쿨인후스프레이(포비돈요오드) 콜드페드시럽(수출용) 로진정25mg(히드록시진염산염)(수출용) 콜리티린정(콜린알포세레이트) 호리넌주(자하거추출물) 이반지나주(이반드론산나트륨일수화물) 파마파록세틴정10밀리그램(파록세틴염산염수화물) 실로진코정 몬스티캡슐3mg(리바스티그민타르타르산염) 몬스티캡슐1.5mg(리바스티그민타르타르산염) 파라멜인퓨전주(L-아스파르트산-L-오르니틴수화물) 파피온서방정(부프로피온염산염) 파마날트렉손정50밀리그램(날트렉손염산염) 파마팜시클로버정250밀리그램(팜시클로비르) 파마이트라코나졸정100mg 프레토플러스캡슐 파마락토바실루스과립(락토바실루스아시도필루스균)(수출용) 바스티아오디정10밀리그램(도네페질염산염수화물) 가나슨캡슐 아보타스연질캡슐(두타스테리드) 파라멜액(L-아스파르트산-L-오르니틴) 글리프릴정4mg(글리메피리드) 파라멜산(L-아스파르트산-L-오르니틴수화물) 아칸솔정400mg(아미설프리드) 아칸솔정100mg(아미설프리드) 힐콘정(폴리카르보필칼슘) 베타올겔 베시시정10mg(솔리페나신숙신산염) 베시시정5mg(솔리페나신숙신산염) 베타올연고 파마세레콕시브캡슐200mg 트리큐크림 마이필정20mg(타다라필) 마이필정5mg(타다라필) 올자펙스정5밀리그램(올란자핀) 올자펙스정10밀리그램(올란자핀) 파마시메티딘정200밀리그램(시메티딘) 리반틴정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘수화물) 크로솔액(클로베타솔프로피오네이트) 파미카정10/40밀리그램 파미카정5/40밀리그램