태극답손정100mg

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성상	흰색의 타원형 정제
모양	타원형
업체명
전문/일반	전문의약품
허가일	1983-08-09
품목기준코드	198300470
표준코드	8806448019909, 8806448019916, 8806448019923, 8806448019930, 8806448019947
기타식별표시	장축크기 : 9.5mm 두께 : 4mm
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 답손

총량 : 이 약 1정(150.4밀리그램) 중|성분명 : 답손|분량 : 100|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 유당수화물, 전분글리콜산나트륨, 옥수수전분, 스테아르산마그네슘, 미결정셀룰로오스

첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물

첨가제주의사항

효능효과

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1. 한센병

2. 포진피부염

용법용량

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1. 한센병

1) 성인 : 답손으로서 보통 성인 최초 1일 25 mg을 경구투여하고 이후 환자의 내성에 따라 점차 증량하여(2～3주마다 25 mg씩) 1일 100 mg을 유지량으로 한다.

2) 소아 : 이 약으로서 1일 체중 kg당 1.4 mg을 경구투여한다.

원칙적으로 다른 항한센병약과 병용투여한다.

2. 포진피부염

이 약으로서 보통 성인 1회 50 mg을 1일 3～4회 경구투여한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의주의사항

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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하 면 안 된다.

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 간장애 환자

2) 혈액장애 환자

3) 허약자

3. 이상반응

1) 간장 : 드물게 독성간염, 담즙정체황달, 고빌리루빈혈증 등의 간장애가 나타나는 일이 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 확인되는 경우는 감량하거나 투여를 중지한다.

2) 혈액계 : 드물게 메트헤모글로빈혈증, 용혈, 백혈구감소증, 무과립구증, 호산구 증가, 전염단핵구증 등이 나타나는 일이 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 확인되는 경우는 감량하거나 투여를 중지한다. 특히 글루코오스-6-인산 탈수소효소(G-6-PD) 결핍 환자에서 반응성이 크다.

3) 신경계 : 가끔 두통, 어지러움, 이명, 불면증, 정신병, 우울상태, 조울상태가 나타날 수 있다. 또한 운동신경 손실로 인한 근육약화가 나타나는 말초신경병증이 발생할 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 확인되는 경우는 감량하거나 투여를 중지한다.

4) 과민반응 : 알레르기성 피부염, 발열, 물집, 홍반, 중독성표피괴사용해(리엘증후군), 홍역모양 및 성홍열모양 반응, 두드러기 등의 과민반응이 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 대체요법을 실시한다.

5) 소화기계 : 식욕부진, 구역, 구토, 복통, 췌장염 등이 나타날 수 있다.

6) 허약자에서 운동신경병의 증상이 나타날 수 있다.

7) 신장 : 단백뇨, 저알부민혈증, 신장유두괴사 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.

8) 기타 : 빈맥, 혈뇨, 흐린시력, 광독성, 남성불임증 등이 나타날 수 있다.

4. 일반적 주의

1) 무과립구증, 재생불량빈혈 및 기타 혈액질환으로 인한 사망이 보고되어져 있으므로 인후통, 발열, 창백, 자색반, 황달 같은 임상적 징후의 발현을 주의깊게 관찰한다.

2) 치료기간 동안 정기적인 혈액검사를 실시해야 한다. 1개월 동안은 매주 1회, 6개월 동안은 매달 1회, 이후 반년마다 실시하여 백혈구, 혈소판 감소 또는 혈구형성 감소 등이 나타나면 투여를 중지하고 적절한 처치를 실시한다.

3) 심각한 빈혈은 초기치료에 앞서 치료하고 헤모글로빈 수치를 모니터링 한다.

4) 피부반응을 포함하는 나병반응은 과민반응이 아니므로 치료를 중단할 필요는 없다.

5) 이 약에 용량 의존적으로 발생하는 용혈과 하인즈소체 형성은 글루코오스-6-인산 탈수소효소(G-6-PD) 또는 메트헤모글로빈 환원효소 결핍 환자 등을 악화시킬 수 있으므로 주의한다.

6) 간기능에 대한 모니터링을 실시하여 이상이 있으면 투여를 중지한다.

7) 일반적으로 대부분의 이상반응은 투여를 중단하면 회복된다.

5. 상호작용

1) 리팜핀은 혈장 청소율을 증가시켜 이 약의 농도를 감소시킬 수 있다(나병치료에서는 용량을 바꿀 필요가 없다.).

2) 피리메타민과 같은 엽산길항제는 소아의 혈액학적 반응(백혈구, 혈소판 감소 또는 혈구형성 감소 등)을 증가시킬 수 있다.

3) 트리메토프림과 병용투여 시 각각의 혈중농도가 1.5배 증가할 수 있다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

임신 중 투여에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다(이 약의 유지량이 권장된다.)

경구 투여시 답손이 모유에 존재하며 G6PD 결핍을 가진 영아에서 용혈성빈혈과 고빌리루빈혈증을 유발할 수 있다.

7. 과량투여시의 처치

1) 증상

구역, 구토, 과민반응 등은 과량투여 후 몇 분에서 24시간까지 나타날 수 있다. 메트헤모글로빈으로 유발된 우울증, 경련, 청색증은 즉시 치료해야 한다.

2) 처치

메트헤모글로빈 환원효소 결핍 환자와 정상환자에게는 메틸렌블루로서 체중 kg당 1~2 mg을 천천히 정맥투여한다. 30분 이내에 효과가 나타나지만 메트헤모글로빈이 재축적되면 반복투여 하여야 한다. 위급하지 않은 경우에는 4~6시간마다 메틸렌블루로서 체중 kg당 3~5 mg을 경구투여할 수 있다. 메틸렌블루는 G-6-PD에 의해 환원되므로 G-6-PD 결핍 환자에게는 감량해야 한다.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공

단일/복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분])	DUR유형	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당	DUR유형 첨가제주의	제형	금기 및 주의내용	비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	기밀용기, 실온(1~30℃)보관
사용기간	제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	- 300정/병[], - 1000정/병[]
보험약가	644801990 ( 22원-2017.02.01)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적

년도	생산실적
2018	142,500
2017	57,554
2016	87,218
2015	18,567
2014	57,222

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2019-05-02	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번2	변경일자2015-06-23	변경항목성상변경
순번3	변경일자2015-06-23	변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번4	변경일자2015-06-23	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번5	변경일자2008-02-02	변경항목효능효과변경
순번6	변경일자2008-02-02	변경항목용법용량변경
순번7	변경일자2008-02-02	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번8	변경일자2000-05-30	변경항목제품명칭변경
순번9	변경일자1991-06-14	변경항목제품명칭변경
순번10	변경일자1985-09-04	변경항목성상변경
순번11	변경일자1983-09-03	변경항목성상변경

 

제조회사

기업명	태극제약(주)
대표자명	이창구
업종	의약품
업소허가일자	1958-06-29
주요제품	위앤정 이소티나연질캡슐(이소트레티노인)(수출명:ISONAL Soft. Capsule, ISOTINA Soft. Capsule)(수출용) 아비프레정10/40밀리그램 디옥트정(티옥트산) 글라이핀정4밀리그램(글리메피리드) 태극레바딘정(레바미피드) 씨클러스정(아시클로버) 태극콜린연질캡슐(콜린알포세레이트) 아비프레정5/40밀리그램 아비프레정5/20밀리그램 엘스텐시럽(에르도스테인) 클래마이신건조시럽125mg/5mL(클래리트로마이신) 클래마이신건조시럽250mg/5mL(클래리트로마이신) 시토닌정(니자티딘) 인페칸캡슐150밀리그램(플루코나졸) 코애탁나잘스프레이액(염화나트륨) 태극우레아연고250밀리그램 태극아세틸에스캡슐(아세틸시스테인) 바스크롱에프캡슐 아스카딘정(에스시탈로프람옥살산염) 엑스로딘정5/160밀리그램 록시렌정(록소프로펜나트륨수화물) 이베클로크림 아젤텐정(아젤라스틴염산염) 에반스틴정10/10밀리그램 에반스틴정10/20밀리그램 프레딘캡슐150밀리그램(프레가발린) 프레딘캡슐75밀리그램(프레가발린) 라프린정10밀리그램(라베프라졸나트륨) 하이실버도네정10밀리그램(도네페질염산염수화물) 하이실버도네정5밀리그램(도네페질염산염수화물) 라프린정20밀리그램(라베프라졸나트륨) 텔디핀정40/5밀리그램 텔디핀정80/5밀리그램 키즈퐁멀티비타츄어블정 스킨베리아크림(우레아) 목앤탁인후스프레이 헤모로이달릴리프플러스크림(수출용) 헤모로이달릴리프크림(수출용) 파인스탑플라스타(펠비낙) 파인스쿨푸로펜카타플라스마(케토프로펜) 파인써클플라스타 파인플러스펜카타플라스마(플루르비프로펜) 폴리스포린플러스연고(수출용) 아즈렌인후스프레이(수용성아줄렌) 모바린겔5%(미녹시딜) 조인릴리프겔4%(l-멘톨)(수출용) 베리타온정(베포타스틴베실산염) 크레바토정10밀리그램(로수바스타틴칼슘) 크레바토정20밀리그램(로수바스타틴칼슘) 크레바토정5밀리그램(로수바스타틴칼슘) 넥스피움정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 넥스피움정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 플라노이드겔(헤파리노이드) 토핀스정25밀리그램(토피라메이트) 펠리스정(펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물(1→8~10)) 알레지틴정(에피나스틴염산염) 디오베트리에이연고(칼시포트리올) 조인릴리프겔3.1%(l-멘톨)(수출용) 쎄레스콕캡슐200mg(세레콕시브) 프레스탑연고 포리비돈인후스프레이(포비돈요오드) 미라겔현탁액 리토스틴정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물) 리토스틴정10밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물) 쿨키드크림 메타리빈나잘플러스액(염화나트륨) 메타리빈나잘연고(무피로신칼슘수화물) 플루민캡슐10밀리그램(플루옥세틴염산염) 유아이신정10밀리그램(솔리페나신숙신산염) 무라졸쿨크림 트로실캡슐4밀리그램(실로도신) 비사큐정 디오베트리연고 유아이신정5밀리그램(솔리페나신숙신산염) 바라엔트정0.5밀리그램(엔테카비르) 타일리스정20밀리그램(타다라필) 타일리스정5밀리그램(타다라필) 엑스로딘정5/80밀리그램 엑스로딘정10/160밀리그램 디페낙겔1%(디클로페낙디에틸암모늄) 로키크림9.6%(리도카인) 스킨앤쿨로션 제올라쿨액 모니메트정(모니플루메이트) 스타릴정2밀리그램(글리메피리드) 클로리스정(클로피도그렐황산염) 스타릴엠정2/500밀리그램 태극니푸록사지드캡슐(수출용) 디제스콘더블액션현탁액 티트로신겔(티로트리신) 스킨데일리로션0.5%(히드로코르티손) 태극올로파타딘점안액(올로파타딘염산염)(수출용) 태극오플록사신점안액(수출용) 히알로스플러스점안액(히알루론산나트륨)(수출용) 태극레보플록사신점안액(레보플록사신수화물)(수출용) 모아에스점안액 나렉신플러스연질캡슐(나프록센) 태극토브라마이신점안액(수출용) 모아프리점안액(수출용)