광동라니티딘염산염정75밀리그램

성상	분홍색의 오각형 필름코팅정제
업체명
위탁제조업체	(주)동구바이오제약
전문/일반	일반의약품
허가일	2019-03-15
품목기준코드	201901580
표준코드

원료약품 및 분량

유효성분 : 라니티딘염산염

총량 : 1정(162 밀리그램) 중-|성분명 : 라니티딘염산염|분량 : 84|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : 라니티딘으로서75mg|비고 :

첨가제 : 오파드라이분홍색(80W44083), 스테아르산마그네슘, 크로스카르멜로오스나트륨, 이산화규소, 미결정셀룰로오스

효능효과

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위산과다, 속쓰림, 신트림

용법용량

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16세 이상 1회 1정(75mg), 1일 2정(150mg)까지 복용할 수 있다.

사용상의주의사항

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1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것

1) 이 약의 성분에 과민증의 병력이 있는 환자

2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 약사와 상의할 것

1) 음식을 삼키기 어렵거나 삼킬 때 통증이 있는 경우 및 토혈이나 혈변이 있는 경우

2) 속쓰림 증상이 3개월 이상 지속되는 경우

3) 속쓰림 증상이 어지러움, 식은땀 또는 현기증과 함께 나타나는 경우

4) 짧은 호흡과 함께 가슴 또는 어깨 통증을 동반하는 경우

5) 가슴통증이 빈번히 나타나는 경우

6) 예상치 않은 체중감소, 오심, 구토, 위장관 통증 등의 증상이 나타나는 경우

7) 비스테로이드성 소염진통제를 복용하고 있는 경우

8) 약물들에 대한 과민증의 병력이 있는 환자

9) 신장애 환자(혈중 농도가 증가될 수 있다)

10) 간장애 환자

11) 고령자

12) 급성 포르피린증 병력이 있는 환자

13) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 (이 약은 태반을 통과하고 임신중의 투여에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.)

14) 수유부 (이 약은 모유 중으로 이행한다.)

15) 다음의 약물을 복용하는 경우(상호작용) : 이 약은 다른 약물의 흡수, 대사 또는 신배설에 영향을 줄 수 있다. 이러한 약동학적 변화로 영향 받는 약물의 용량 조정 또는 투여 중지가 필요할 수 있다.

상호작용은 다음과 같은 몇몇 기전에 의해 발생된다. :

① 시토크롬 P450과 관련된 복합기능옥시게나아제계의 억제 : 일반적 치료 용량에서, 이 약은 이 효소계에 의해 비활성화되는 약물(예, 디아제팜, 리도카인, 페니토인, 프로프라놀롤, 테오필린)의 작용을 증강시키지 않는다. 쿠마린 항응고제(예, 와파린)와 병용투여 시 프로트롬빈 시간의 변화가 보고된 바 있다. 쿠마린 항응고제의 치료 지수가 좁기 때문에, 이 약과의 병용투여 기간에는 프로트롬빈 시간의 증가 또는 감소를 면밀하게 모니터링한다.

② 신세뇨관 분비 경쟁 : 이 약은 일부 양이온계로 제거되기 때문에, 동일 경로로 제거되는 다른 약물의 클리어런스에 영향을 줄 수 있다. 이 약 고용량(예, 졸링거-엘리슨 증후군 치료 시)은 프로카인아미드 및 N-아세틸프로카인아미드의 배설을 감소시켜 이들 약물의 혈장 농도를 증가시킬 수 있다.

③ 위 pH의 변화 : 어떤 약물의 생체이용률에 영향을 줄 수 있으며, 이는 흡수 증가(예, 트리아졸람, 미다졸람, 글리피지드) 또는 흡수 감소(예, 케토코나졸, 아타자나비어, 델라비르딘, 게피티니브)를 유발할 수 있다.

3. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 약사와 상의할 것

1) 증상이 지속되거나 악화되는 경우

2) 이 약은 14일 이상 복용하지 않는다.

3) 이 약의 복용으로 아래와 같은 이상반응이 보고되었으므로, 이러한 증상이 나타나는 경우 복용을 즉각 중지하고 의사, 약사와 상의한다.

① 쇽: 아나필락시스 쇽

② 과민증: 두드러기, 혈관신경부종, 발진, 발열, 기관지경련, 저혈압, 흉통

③ 혈액: 과립구감소증, 혈청크레아티닌치 상승, 백혈구감소증, 혈소판감소증, 골수형성저하증, 골수무형성증, 재생불량성 빈혈, 무과립구증, 범혈구감소증, 후천성 면역용혈성빈혈, 호산구증가증

④ 간장: 간기능장애(AST, ALT, γ-GTP, ALP치의 상승), 간염

⑤ 순환기계: 서맥, 방실블록, 빈맥, 혈관염

⑥ 소화기계: 변비, 구역, 구토, 복부팽만감, 복통, 식욕부진, 설사, 췌장염

⑦ 정신신경계: 어지러움, 졸림, 경련, 두통, 두중, 불면, 흥분, 불안, 가역적 정신혼동, 우울증, 환각, 흐린 시력, 불수의 운동장애, 의식장애, 경련, 간대성 근경련

⑧ 내분비계: 여성형유방, 젖분비과다, 가역적인 발기부전, 성욕감퇴

⑨ 근골격계: 관절통, 근육통, 횡문근융해증(근육통, 무력감, CK 상승, 혈중 및 요중 미오글로빈의 상승이 특징임)

⑩ 피부: 피부발진, 다형혼반, 탈모증

⑪ 기타: 설염, 피부가려움, 스티븐스-존슨 증후군(피부점막안증후군), 리엘 증후군(중독성표피괴사증), 재생불량성빈혈, 방실차단 등의 심차단, 급성 간질성 신염

4. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

1) 이 약의 투여로 위암에 의한 증상이 은폐될 수 있으므로 증상완화 목적으로 일시적으로만 사용한다.

2) 이 약이 아목시실린, 메트로니다졸과 상호작용을 일으킨다는 증거는 없다.

3) 고용량(2g)의 수크랄페이트와 이 약을 병용투여할 경우 이 약의 흡수가 감소될 수 있으므로 2시간 정도의 간격을 두고 따로 복용한다.

4) 이 약을 과량투여한 경우는 적절한 대증요법 및 보조요법이 필요하다. 이러한 경우에는 최토, 위세척을 하고 동시에 적절한 치료를 한다. 필요하다면 혈액투석에 의해 제거한다.

5) 알코올이 함유된 음료와 복용하지 말 것

6) 이 약을 투여 후 투약 전과 신체 기능에 변화가 있는 경우 의사 또는 약사와 상담한다.

7) 고령자, 만성 폐질환, 당뇨병, 면역이 약화된 환자에서 유행성 폐렴의 발병 위험도가 증가할 수 있다. 대규모 역학 연구에서 H2 수용체 길항제를 복용하는 환자는 치료를 중단한 환자보다 유행성 폐렴 발병의 상대 위험도가 1.63이었다.(95% CI, 1.07-2.48)

8) 시험지법에 의한 요단백 검사에서 위양성이 나타날 수 있다.

5. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	차광밀폐용기, 건조한 장소에서 실온(1～30℃)보관
사용기간	제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	100정(10정/Alu-Alu X10)
보험약가

 

제조회사

기업명	광동제약(주)
대표자명	최성원
업종	의약품
업소허가일자	1992-10-16
주요제품	유드론주(이반드론산나트륨일수화물) 뮤아렌정(에페리손염산염) 광동알디액 비타민디3본주300,000IU(콜레칼시페롤) 비타민디3본주100,000IU(콜레칼시페롤) 평위천프라임액 솔표위청수에이액 솔표우황청심원(사향대체물질l-무스콘함유) 카페200액 트리로우연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90) 아디옥트에이치알정(티옥트산) 브이12주 광동벤포파워제트액 프루콘정1밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염) 아루센백주(아세트아미노펜) 리넬로정20밀리그램(리바록사반) 디아젠타듀오정2.5/1000밀리그램 디아젠타듀오정2.5/850밀리그램 디아젠타듀오정2.5/500밀리그램 프리미어평위천디액 이스토딜정50밀리그램(나프토피딜) 이스토딜정75밀리그램(나프토피딜) 에스로프정20밀리그램(에스시탈로프람옥살산염) 에스로프정10밀리그램(에스시탈로프람옥살산염) 에스로프정5밀리그램(에스시탈로프람옥살산염) 프루콘정2밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염) 광동라니티딘염산염정75밀리그램 아이톡히알점안액(히알루론산나트륨)(1회용) 디아젠타정(리나글립틴) 모나이지액 스모픽스정0.5mg(바레니클린살리실산염) 스모픽스정1mg(바레니클린살리실산염) 베포큐서방정(베포타스틴살리실산염) 두아모정(두타스테리드) 광동뷰라센주(자하거추출물) 광동만수고골드플라스타 다나큐아크림 광동경옥고(수출용) 엘카라인정(엘카르니틴) 광동베포타스틴베실산염정 솔표위청수에프액 솔표원방우황청심원액(사향대체물질L-무스콘함유)(수출용) 브이판텐주(D-판테놀) 아미파티주 징크케이주(황산아연수화물) 티엠오주(싸이모신알파1) 하디콜에스연질캡슐 히드케이주(히드록소코발라민) 메가마그주(염화마그네슘) 큐아크네크림 아펠주(프리필드)(히알루론산나트륨) 아루센주(아세트아미노펜) 펜플루현탁용분말6mg/mL(오셀타미비르인산염) 바레는원스외용액(테르비나핀염산염) 펜플루캡슐30밀리그램(오셀타미비르인산염) 펜플루캡슐45밀리그램(오셀타미비르인산염) 광동아스피린장용정100mg 레보케어CR서방정(레보드로프로피진) 아크네큐아스프레이 광동벤포파워액 마이메가100정 미네파티주 비타파티주 펜플루캡슐75밀리그램(오셀타미비르인산염) 알레노즈구강붕해필름(로라타딘) 프리디핀정40/5밀리그램 프리디핀정40/10밀리그램 에치스탑구강붕해필름 프리디핀정80/5밀리그램 광동소청룡액(소청룡탕액) 광동삼소음액 마그넴주(황산마그네슘수화물) 알포나린주(콜린알포세레이트) 광동멜록시캄캡슐7.5밀리그램 광동라니티딘염산염정150밀리그램 베페나신정5밀리그램(솔리페나신숙신산염) 베페나신정10밀리그램(솔리페나신숙신산염) 광동프레가발린캡슐75밀리그램 광동프레가발린캡슐150밀리그램 아클로린캡슐 엘덱스캡슐(에르도스테인) 콘트라브서방정 광동동의한방고에스카타플라스마 광동리버샷정 센코딜에스정 광동네모파스카타플라스마 메포시트정50/1000밀리그램 메포시트정50/850밀리그램 메포시트정50/500밀리그램 크램팩스정 굿엔코프액 광동리버샷액 굿엔코액 굿엔콜액 타다롱정5밀리그램(타다라필) 타다롱구강용해필름5밀리그램(타다라필) 타다롱구강용해필름10밀리그램(타다라필) 타다롱구강용해필름20밀리그램(타다라필) 프로빅트정(클로피도그렐황산염) 레피사정(게피티니브)