이소티노인겔

성상	에탄올 냄새가 나은 연황색의 겔
업체명
전문/일반	전문의약품
허가일	2006-08-21
품목기준코드	200607009
표준코드	8806607014806

원료약품 및 분량

유효성분 : 에리스로마이신, 이소트레티노인

총량 : 1그램 중|성분명 : 이소트레티노인|분량 : 0.5|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :

총량 : 1그램 중|성분명 : 에리스로마이신|분량 : 20|단위 : 밀리그램|규격 : 항기|성분정보 : |비고 : 역가

첨가제 : 프로필렌글리콜, 카보머940, 농글리세린, 트리에탄올아민, 정제수, 부틸레이티드히드록시톨루엔, 히드록시프로필셀룰로오스, 에탄올(합성)

첨가제 주의 관련 성분: 프로필렌글리콜

첨가제주의사항

효능효과

PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

중등도의 심상성 여드름의 국소치료. 염증성 및 비염증성 병변의 치료

용법용량

PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

하루에 한번 또는 두 번 전체 병변 부위에 얇게 바른다. 피부에 적용하기 전에 충분히 씻은 다음 건조시켜야 한다. 치료 효과는 6 ~ 8주 사용 후 나타난다.

여드름이 거의 드문 사춘기 이전의 소아에 대한 용법, 용량은 설정되어 있지 않다

사용상의주의사항

PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 또는 이 약 성분에 과민반응의 병력이 있는 환자

2) 일광화상 환자(태양광선에 대한 감수성이 증가될 수 있으므로 완전히 회복될 때까지 이 약을 사용하지 않는다)

3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 피부암 병력 또는 가족력이 있는 환자

2) 광알레르기 반응의 병력이 있는 환자

3) 국소소장염, 궤양성대장염, 항생제 관련 대장염(가성막대장염 포함) 또는 그 병력이 있는 환자

3. 이상반응

1) 피부 및 피하조직: 적용부위에 홍반, 피부박리, 피부통증, 적용부위에 소양증, 피부자극감, 피부압통, 피부작열감, 적용부위에 자통, 피부건조감, 발진이 매우 흔하게 나타날 수 있다. 시판 후 임상에서 습진, 박탈피부염, 피부건조이 흔하게 나타났으며, 피부변색, 피부과다색소침착, 피부색소침착저하, 광민감반응, 두드러기가 드물게 나타났다.

2) 면역계 : 드물게 알레르기 반응

3) 소화계 : 드물게 복부불쾌감, 상복부 통증, 설사

4) 기타 : 얼굴 부종

4. 일반적 주의

1) 과량 투여는 약의 효능을 향상 시키지 않고, 피부자극의 위험을 증가시킬 수 있다.

2) 이소트레티노인은 태양에 대한 과민성이 증가하는 원인이 될 수 있으므로 이 약의 사용 중 태양램프는 사용하지 않아야하고, 태양광선에 고의 또는 장시간 노출은 피하거나 최소화해야 한다. 부득이 강한 태양광선을 피할 수 없는 경우에는 태양광선 차단용 제제(선크림)를 사용하고 보호복을 착용하는 것이 좋다.

3) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현 등을 방지하기 위하여 원칙적으로 감수성을 확인하고 치료상 필요한 최소 기간만을 투여한다.

4) 감작될 우려가 있으므로 관찰을 충분히 하고 감작된 증후(소양, 발적, 종창, 구진, 소수포) 등이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.

5) 장기 사용으로 항생물질 내성 균주가 증식할 수 있으므로 이러한 증상이 나타나면 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

6) 다른 여드름 외용 치료제와 병용 시 자극 효과가 발생할 수 있기 때문에 병용 시에는 신중하게 사용한다. 만약 자극감 및 피부염 증상이 나타날 경우에는 사용 빈도를 줄이거나 일시적으로 사용을 중단하고 자극감이 진정된 후에 다시 사용한다. 이러한 증상이 지속적으로 나타날 경우에는 사용을 중지한다.

7) 만약 과도한 자극(작열감, 피부벗겨짐 또는 불쾌감)이 나타날 경우 환자는 사용 빈도를 줄이거나 일시적으로 사용을 중지해야 한다. 자극이 사라지면 일반적 사용 빈도로 다시 사용한다. 만약 자극이 지속적으로 나타날 경우에는 사용을 중지해야 한다.

5. 상호작용

1) 과산화벤조일과 같은 산화제와 병용 시 이 약에 대한 효과를 감소시킬 수 있으므로 사용을 피해야 한다.

2) 피부를 박리 또는 낙설시키는 제제 등 국소 여드름 치료제와 병용할 경우 자극 효과가 증대될 수 있으므로 주의하여 사용한다.

3) 클린다마아신 또는 린코마이신과 병용 투여하지 않는다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 생식능력

사람에서의 생식능력에 대한 국소 이소트레티노인의 영향을 평가하는 자료는 없지만, 경구 이소트레티노인 치료 용량에서 정자의 수, 운동성, 형태에는 영향을 주지 않는다.

2) 임부

(1) 토끼를 대상으로 한 생식독성실험에서 사람에 대한 용량의 60배를 국소적용한 경우 태자 독성이 나타나지 않았다.

(2) 레티노이드를 경구로 투여한 경우 선천적 기형발생작용과 관련이 있는 것으로 나타났다. 반면 국소 이소트레티노인을 제품설명서에 따라 사용했을 때는 전신 흡수되는 양은 무시할만한 수준이다. 하지만, 사용량, 피부장벽 상태, 다른제품과 병용, 비타민 A를 함유한 보충제 섭취와 같은 전신 노출을 증가시키는데 영향을 주는 요소들이 있기 때문에, 위험을 배제할 수 없으므로 임신중인 여성이나 적절한 피임방법을 사용하지 않고 있는 가임기 여성들에게는 투여하지 않는다.

3) 수유부

국소 적용된 에리트로마이신 또는 이소트레티노인의 모유로의 이행에 대한 자료는 불충분하다. 다만 경구투여된 에리트로마이신은 모유로 이행한다. 신생아나 유아에 대한 위험성은 배제할 수 없으므로 수유부에는 투여하지 않는다.

7. 소아에 대한 투여

12세 미만의 소아에 대한 이 약의 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다. 따라서 이 시기에 사용하는 것은 권장되지 않는다.

8. 과량투여시의 처치

1) 증상 및 징후

국소용 이소트레티노인 30 g을 적용하더라도 경구용 이소트레티노인 제제의 권장용량에서 나타난 노출량을 넘지는 않는다. 결과적으로, 이소트레티노인의 과량투여로 인한 증상(예, 비타민A 과다증)이 유발될 가능성은 이론적으로 매우 적다. 이 제형은 95 % 이상의 에탄올을 함유한다. 구강으로 삼켰을 경우에는 에탄올의 전신 흡수를 고려해야 한다.

2) 처치

적절한 기관 등에서 임상적으로 지시하거나 추천하는 추가적 관리가 필요하다.

9. 적용상의 주의

1) 이 약은 외용으로만 적용한다.

2) 입, 눈 및 점막부위와 찰과상 및 습진 피부에 사용하는 것은 피한다. 눈에 들어갔을 경우에는 충분한 양의 물로 완전히 씻어낸다. 자극이 지속되는 경우 의사 또는 약사와 상의한다.

3) 피부 주름진 곳 및 코입술주름에 약이 축적되지 않도록 한다.

4) 이소트레티노인의 자극감 때문에 목과 같이 민감한 피부, 주사나 입주위 피부염을 동반하는 환자는 주의해서 사용해야 한다.

10. 보관 및 취급상의 주의사항

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공

단일/복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분])	DUR유형	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 이소트레티노인	DUR유형 임부금기	제형겔	금기 및 주의내용 2등급	비고 임신 중의 투여에 대한 안전성 미확립 (이소트레티노인에 한함)

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	차광기밀용기.25℃이하 보관
사용기간	제조일로부터 24 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	자사포장단위
보험약가

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2017-01-12	변경항목효능효과변경
순번2	변경일자2017-01-12	변경항목용법용량변경
순번3	변경일자2017-01-12	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)

 

제조회사

기업명	위더스제약(주)
대표자명	성대영
업종	의약품
업소허가일자	1960-10-15
주요제품	리트라젠정5mg(리나글립틴) 리트라젠듀오정2.5/1000mg 리트라젠듀오정2.5/500mg 리트라젠듀오정2.5/850mg 브로아제장용정(브로멜라인) 위더세프캡슐(세파드록실수화물) 만티니정(메만틴염산염) 위피나정(피나스테리드) 세프포정(세프포독심프록세틸) 세악틸정(세푸록심악세틸) 알비더스정 티브린타정90밀리그램(티카그렐러) 콜리린시럽(콜린알포세레이트) 크로쎈연질캡슐(클로닉신리시네이트) 나프쎈연질캡슐(나프록센) 엑티본연질캡슐 징코란정80밀리그램(은행엽건조엑스) 미르토플러스정40/12.5mg 콜리린연질캡슐(콜린알포세레이트) 사폴정(사르포그렐레이트염산염) 타스온정10mg(베포타스틴베실산염) 아모시틴듀오시럽(아목시실린-클라불란산칼륨)(7:1) 네포엠주(네포팜염산염) 트윈플러스정40/5mg 트윈플러스정40/10mg 클래민정250mg(클래리트로마이신) 트윈플러스정80/5mg 미르토플러스정80/12.5mg 알비더스디정 알루나주(히알루론산나트륨) 위더넥스플러스정 콜리린정(콜린알포세레이트) 모네카정10mg(몬테루카스트나트륨) 모네카츄정4mg(몬테루카스트나트륨) 모네카츄정5mg(몬테루카스트나트륨) 위프신정250mg(시프로플록사신염산염) 레가바캡슐75mg(프레가발린) 레가바캡슐150mg(프레가발린) 로수브이정20mg(로수바스타틴칼슘) 로수브이정5mg(로수바스타틴칼슘) 세로아핀정100mg(쿠에티아핀푸마르산염) 세로아핀정25mg(쿠에티아핀푸마르산염) 트루렌정4밀리그램(실로도신) 아토렌정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물) 메로엠주0.5g(메로페넴수화물) 메로엠주1g(메로페넴수화물) 미르토정80밀리그램(텔미사르탄) 글리메트정50/500mg 글리메트정50/850mg 글리메트정50/1000mg 록시론정150mg(록시트로마이신) 카리디노정50단위(칼리디노게나제) 글리비아정100mg(시타글립틴인산염수화물) 하루디서방정0.2밀리그램(탐스로신염산염) 위더렌정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 위더콕스캡슐200밀리그램(세레콕시브) 피베린정20mg(프로피베린염산염) 알린정 아모시틴정625밀리그램(아목시실린수화물-묽은클라불란산칼륨)(4:1) 위더스세프디니르캡슐100밀리그램(수출용) 에스라졸정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물) 에스라졸정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물) 아모시틴정375밀리그램(아목시실린수화물·묽은클라불란산칼륨) 레이프라정20밀리그램(라베프라졸나트륨) 솔리신정5mg(솔리페나신숙신산염) 타지드주1그램(세프타지딤수화물) 팜시스정250mg(팜시클로비르) 세프노주1그램(세프미녹스나트륨수화물) 세티악손주1그램(세프트리악손나트륨수화물) 솔리신정10mg(솔리페나신숙신산염) 모비록캄캡슐7.5mg(멜록시캄) 로수브이정10mg(로수바스타틴칼슘) 위피드정100밀리그램(레바미피드) 피도그린정75mg(클로피도그렐황산염) 위더스리세드론산정35mg(리세드론산나트륨) 나코졸정100밀리그램(이트라코나졸) 후로졸캡슐50mg(플루코나졸) 브이디핀정10/160mg 브이디핀정5/80mg 브이디핀정5/160mg 아레온정10밀리그램(에피나스틴염산염) 위더스트리메부틴정200mg(트리메부틴말레산염)(수출용) 로우딘정5mg(암로디핀베실산염) 가네조아350연질캡슐(밀크시슬열매건조엑스) 글레아정1/250밀리그램 글레아정2/500밀리그램 위더스레보플록사신정500밀리그램 타스틴정2밀리그램(피타바스타틴) 위메탄정20밀리그램(올메사탄메독소밀) 덱시노펜시럽(덱시부프로펜) 미르토정40밀리그램(텔미사르탄) 조아나정(위령선·괄루근·하고초 30% 에탄올엑스(40→1)) 한방애카타플라스마 켑텐플러스카타플라스마(케토프로펜) 칸단테플러스정16/12.5mg 레티라진정(레보세티리진염산염) 엠로카크림 로바토정5mg/20mg 로바토정5mg/10mg 포리지질연질캡슐