오라클러캡슐250mg(세파클러수화물)

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성상	미황색 분말이 충진된 상부 자색, 하부 흰색의 경질캡슐제
모양	장방형
업체명
위탁제조업체	한국코러스(주)
전문/일반	전문의약품
허가일	2004-03-31
품목기준코드	200402396
표준코드	8806545009704, 8806545009711, 8806545009728, 8806545009735, 8806545009742, 8806545009759, 8806985001108, 8806985001115, 8806985001122, 8806985001139, 8806985001146, 8806985001153
기타식별표시	식별표시 : EK020008 장축크기 : 17.60mm 단축크기 : 6.07mm 두께 : 6.35mm
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 세파클러수화물

총량 : 1캡슐 (344mg) 중|성분명 : 세파클러수화물|분량 : 250.0|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 : 역가

첨가제 : 스테아르산마그네슘, 캡슐, 미결정셀룰로오스

효능효과

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○ 유효균종

폐렴연쇄구균, 인플루엔자균, 포도구균, 스트렙토콕쿠스 피오게네스(그룹A-베타용혈성), 대장균, 프로테우스 미라빌리스, 클레브시엘라, 임균

○ 적응증

- 중이염

- 폐렴, 인후두염, 편도염, 기관지염

- 신우신염, 방광염, 임균성 요도염

- 부스럼, 옹종, 모낭염, 연조직염, 감염성 죽종, 피하농양, 생인손, 창상감염

용법용량

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○ 성인 : 세파클러수화물로서 1회 250mg(역가)을 8시간마다 경구 투여한다. 중증감염증(폐렴 등)과 감수성이 낮은 감염증의 경우 2배로 증량 투여할 수 있다. 급성 임균성 요도염의 경우 이 약 3g과 프로베네시드 1g을 단회 병용 투약한다.

○ 소아 : 1일 체중 Kg당 20mg(역가)을 8시간마다 분할 투여한다. 중증감염증, 중이염 및 감수성이 낮은 감염의 경우에는 1일 체중 Kg당 40mg(역가)을 투여할 수 있으며 최대용량은 1일 1g(역가)이다.

○ 신기능 손상 환자 : 용량 변화 없이 투여할 수 있다.

베타용혈성 연쇄구균감염의 치료는 적어도 10일간 투여해야 한다.

사용상의주의사항

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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약에 의하여 쇽의 병력이 있는 환자

2) 이 약 또는 세팔로스포린계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 페니실린계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자

2) 본인 또는 부모형제가 기관지천식, 발진, 두드러기 등의 알레르기 증상을 일으키기 쉬운 체질인 환자

3) 중증의 신장애 환자

4) 경구섭취가 불량한 환자 또는 비경구영양 환자, 고령자, 전신상태가 나쁜 환자(비타민 K 결핍증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰한다.)

5) 위장관질환의 병력이 있는 환자(특히 대장염)

3. 이상반응

1) 쇽 : 드물게 쇽을 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하고 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 과민반응 : 아나필락시양 증상(전신홍조, 부종, 호흡곤란, 맥관부종, 감각이상, 실신, 고혈압, 혈관확장), 발진, 두드러기, 홍반, 가려움, 발열, 림프절 종창, 관절통, 혈청병양 반응(발진, 다형홍반, 관절염, 관절통, 발열은 수반되거나 수반되지 않음.) 등이 나타날 수 있으며 이러한 증상, 징후들은 투여를 시작한 후 며칠 이내에 나타나서, 투여 종료 후 며칠 이내에 소실된다. 항히스타민 및 코르티코이드는 회복을 도와준다.

3) 피부 : 스티븐스-존슨증후군, 독성표피괴사용해가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

4) 혈액계 : 때때로 무과립구증, 과립구 감소 또한 드물게 범혈구 감소, 빈혈, 혈소판 감소, 호산구 증가, 림프구 증가, 백혈구 감소, 재생불량성빈혈, 용혈성 빈혈, 가역적 호중구 감소 등이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

5) 간장 : 드물게 일시적인 간염, 황달, 때때로 AST, ALT, ALP의 상승이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.

6) 신장 : 가역적 간질성 신염, 드물게 BUN 상승, 혈청크레아티닌 상승, 급성 신부전 등의 중증의 신장애가 나타날 수 있으므로 정기적으로 검사를 실시하는 등 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 몇몇 세팔로스포린계 항생물질은 특히 신장애 환자에게 용량을 감량하지 않고 투여 시 발작이 야기될 수 있다. 발작이 약물치료와 관련이 있다면 약물치료를 중단해야 하고 임상적으로 필요할 경우 항경련제를 투여한다.

7) 소화기계 : 드물게 위막성대장염 등의 혈변을 수반하는 중증의 대장염이 나타날 수 있다. 복통, 빈번한 설사가 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 또한 때때로 구역, 구토, 설사, 복통, 위부불쾌감, 가슴쓰림, 식욕부진 등이 나타날 수 있다.

8) 호흡기계 : 다른 세펨계 항생물질 투여 시 드물게 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부 X선 이상, 호산구 증가 등을 수반하는 간질성 폐렴, 호산구성 폐침윤 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 코르티코이드 투여 등 적절한 처치를 한다.

9) 중추신경계 : 드물게 가역적인 기능항진, 초조, 불안, 과다근육 긴장증, 신경과민, 불면, 착란, 어지러움, 환각, 졸음 등이 나타날 수 있다.

10) 균교대증 : 드물게 구내염, 칸디다증이 나타날 수 있다.

11) 비타민결핍증 : 드물게 비타민 K 결핍증상(저프로트롬빈혈증, 출혈경향 등), 비타민 B군 결핍증상(설염, 구내염, 식욕부진, 신경염 등)이 나타날 수 있다

12) 기타 : 드물게 두통, 생식기 가려움, 질염, 질 모닐리아증 등이 나타날 수 있다.

13) 서방정의 임상시험결과 추가된 이상반응은 다음과 같다.

불의의 상처, 식욕부진, 불안, 관절통, 천식, 기관지염, 흉통, 오한, 울혈성심부전, 결막염, 변비, 어지러움, 월경통, 소화불량, 배뇨곤란, 귀의 통증, 부종, 발열, 복부팽만감, 위염, 감염, 불면증, 질분비물, 발진, 권태, 월경불순, 근육통, 구역, 구토, 목의 통증, 신경질, 야뇨증, 중이염, 통증, 심계항진, 호흡곤란, 부비동염, 졸음, 땀, 떨림, 두드러기

4. 일반적 주의

1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다.

2) 쇽 등의 반응을 예측하기 위해 충분히 문진한다.

3) 다른 항생물질들처럼 이 약에 내성인 미생물들에 의한 중복 감염이 발현될 가능성을 고려해야 하고, 이러한 경우에는 적절한 치료법을 선택해야 한다.

5. 상호작용

1) 프로베네시드와 병용투여 시 이 약의 세뇨관 배설 속도가 감소되어 혈중농도를 지속 시킬 수 있다.

2) 신독성이 있는 항생물질 또는 이뇨제(푸로세미드, 에타크린산)를 병용투여 시 신장애가 증가될 수 있으므로 신중히 투여한다.

3) INR(국제정상화비율)의 변화 : 이 약을 포함한 항생물질을 항응고제와 동시에 투여 받은 환자에서 항응고 활성의 증가가 보고되었다. 감염성질환(그리고 염증성 과정을 동반한), 환자의 연령과 일반적인 상태는 위험요소가 된다. 비록 이 약과 와파린의 상호작용이 임상시험을 통해 밝혀지지 않았지만 INR 모니터링을 실시하여야 하고, 필요한 경우 경구용 항응고제의 용량을 적절히 조절한다. 항생물질의 일부 종류들, 특히 플루오로퀴놀론, 마크로라이드, 사이클린, 코트리목사졸과 일부 세팔로스포린의 경우는 더 심하다.

4) 경구 피임약과 병용투여 시 피임의 효과가 감소시킬 수 있으므로 다른 피임법을 추가로 사용하는 것이 바람직하다.

5) 정균성 항생물질(클로람페니콜, 에리스로마이신, 테트라사이클린 등)과 병용투여 시 이 약의 살균작용을 감소시킬 수 있다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신 중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 모유로의 소량 이행이 보고되어 있으므로 수유부에는 신중히 투여한다. 500mg 단일 용량 투여 후 세파클러수화물의 소량이 모유에서 발견되었다. 혈중 평균 농도는 2, 3, 5시간 후 각각 0.18, 0.20, 0.16mg/L이었으며 1시간 후에는 극미량이 되었다. 수유에 대한 이 약물의 영향은 알려지지 않았으므로 수유부는 주의하여 이 약을 사용해야 한다.

7. 소아에 대한 투여

1개월 이하의 신생아에 대한 유효성 및 안전성은 확립되어 있지 않다

8. 고령자에 대한 투여

고령자에 투여할 때는 다음과 같은 점에 유의하고, 용량 및 투여간격에 유의하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.

1) 생리기능이 저하되어 있어 이상반응이 발현하기 쉽다.

2) 비타민 K 결핍으로 출혈을 일으키기도 한다.

9. 임상검사치에 대한 영향

1) 테스테이프 반응을 제외한 베네딕트시약, 펠링시약, 클리니테스트에 의한 요당검사에서 위양성이 나타날 수 있으므로 주의한다.

2) 직접 쿰스시험 양성이 나타날 수 있으므로 주의한다.

10. 기타

이 약은 세포벽의 필수적인 특정 단백질과 결합하여 세포벽 합성을 저해함으로서 살균작용을 한다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	기밀용기, 실온(1~30˚C)보관
사용기간	제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	30캡슐/병, 100캡슐/병, 300캡슐/병, 500캡슐/병
보험약가	698500110 ( 438원-2017.02.01)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적

년도	생산실적
2018	1,637,583
2017	1,296,387
2016	2,160,230
2015	1,296,991
2014	1,962,359

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2018-06-04	변경항목성상변경
순번2	변경일자2018-06-04	변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번3	변경일자2015-03-06	변경항목성상변경
순번4	변경일자2015-02-09	변경항목성상변경
순번5	변경일자2012-12-26	변경항목성상변경
순번6	변경일자2011-08-01	변경항목제품명칭변경
순번7	변경일자2009-11-06	변경항목효능효과변경
순번8	변경일자2009-11-06	변경항목용법용량변경
순번9	변경일자2009-11-06	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번10	변경일자2008-07-15	변경항목제품명칭변경
순번11	변경일자2006-08-04	변경항목성상변경
순번12	변경일자2005-01-22	변경항목효능효과변경
순번13	변경일자2005-01-22	변경항목용법용량변경
순번14	변경일자2005-01-22	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번15	변경일자2004-06-18	변경항목성상변경

 

제조회사

기업명	(주)테라젠이텍스
대표자명	류병환
업종	의약품
업소허가일자	1985-07-26
주요제품	테라노펜정 딜라젠정12.5mg(카르베딜롤) 이텍스넥서스정40mg(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)(수출용) 메틸론텍정(메틸프레드니솔론) 테라비드정(오플록사신) 이텍스로수바스타틴칼슘정20mg(수출용) 에피나젠정10밀리그램(에피나스틴염산염) 테라피나스정(피나스테리드) 엑스페라정10/160밀리그램 가바텍스캡슐100밀리그램(가바펜틴) 가바텍스캡슐300밀리그램(가바펜틴) 딜라젠정25밀리그램(카르베딜롤) 안플라젠서방정300밀리그램(사르포그렐레이트염산염) 테라피나스정1밀리그램(피나스테리드) 아시텍스정(아시클로버) 알지텍스액(알긴산나트륨) 가스티렌투엑스정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 세비테라에이치씨티정5/20/12.5밀리그램 세비테라에이치씨티정10/40/12.5밀리그램 세비테라에이치씨티정5/40/12.5밀리그램 바제롤정 테라챔스정0.5밀리그램(바레니클린살리실산염) 테라챔스정1밀리그램(바레니클린살리실산염) 텔미큐어플러스정40/12.5밀리그램 테라콘600에프정 텔미큐어플러스정80/12.5밀리그램 텔미큐어정40밀리그램(텔미사르탄) 텔미큐어정80밀리그램(텔미사르탄) 암로민정5밀리그램(암로디핀베실산염) 실로테라정50밀리그램(실로스타졸) 글리아트정(콜린알포세레이트) 헤파로라캡슐(L-아스파르트산-L-오르니틴)(수출용) 베포쎈정10밀리그램(베포타스틴베실산염) 비타빅연질캡슐 크로니신연질캡슐(클로닉신리시네이트) 네오프라신연고 시콜린드롭액(시티콜린나트륨)(수출용) 비타콤보정 메네신정(베타히스틴염산염) 칼디론주(콜레칼시페롤) 글루타시드주(글루타티온(환원형)) 글루타시드주1200mg(글루타티온(환원형)) 에티포주(아데노신트리포스페이트이나트륨삼수화물) 테라젠비타골드정 히알넥스주(히알우로니다제) 에스제트주(황산아연수화물) 포비원주(푸르설티아민염산염) 아코젠주사(아스코르브산) 타치드주(티옥트산) 트윈큐어정40/10mg 트윈큐어정40/5mg 레녹신정 네포판주(네포팜염산염) 트윈큐어정80/5mg 엑테론캡슐3.0mg(리바스티그민타르타르산염) 리세드렌플러스정 예스비타골드연질캡슐 로리딘연질캡슐(로라타딘) 아그라센액(L-아스파르트산-L-아르기닌수화물) 푸록토케어스프레액 쎄레민캡슐100mg(세레콕시브) 마프론정(리마프로스트알파덱스) 테라실크림 바실리포미스산(바실루스리케니포르미스균) 알로우정 바실리포미스캡슐(바실루스리케니포르미스균) 타미렉스캡슐30mg(오셀타미비르인산염) 타미렉스캡슐45mg(오셀타미비르인산염) 타미렉스캡슐 75mg(오셀타미비르인산염) 세프딜캡슐100mg(세프디니르일수화물)(수출용) 레포리아정750mg(레보플록사신수화물)(수출용) 피타로정2mg(피타바스타틴칼슘)(수출용) 썰타민정(아목시실린·설박탐피복실) 임펙트윈정10/10mg 리카스타캡슐 75mg(프레가발린) 리카스타캡슐 150mg(프레가발린) 임펙트윈정10/20mg 테라카스정10mg(몬테루카스트나트륨) 테라카스츄정5mg(몬테루카스트나트륨) 테라카스츄정4mg(몬테루카스트나트륨) 탐스민서방정(탐스로신염산염) 라니젠디정 프로투스정(레보드로프로피진) 글리아트연질캡슐(콜린알포세레이트) 디클펜주(디클로페낙나트륨) 트라놀주(트라마돌염산염) 젤라민정 하이도네정5mg (도네페질염산염) 히알드론플러스주(히알루론산나트륨)(프리필드) 이텍스세프트리악손나트륨주2g 젯트콤연질캡슐 움카맥스정(펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물(1→8~10)) 칼본디연질캡슐 위카린정 레프렉스정100mg(레보플록사신수화물) 테라메트정50/1000mg 테라메트정50/850mg 테라메트정50/500mg 엘다인캡슐(에르도스테인) 아토센정20mg(아토르바스타틴칼슘수화물)