엠디핀정(암로디핀말레산염)

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성상	흰색의 팔각형 정제
모양	팔각형
업체명
전문/일반	전문의약품
허가일	2005-06-10
품목기준코드	200500238
표준코드	8806586008001, 8806586008018, 8806586008025, 8806586008032
기타식별표시	식별표시 : RY010038 장축크기 : 8.85mm 단축크기 : 6.29mm 두께 : 4.3mm 분할선(앞) : -
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 암로디핀말레산염

총량 : 1정(234mg) 중|성분명 : 암로디핀말레산염|분량 : 6.42|단위 : 밀리그램|규격 : KPC|성분정보 : 암로디핀으로서 5.0mg|비고 :

첨가제 : D-만니톨, 스테아르산마그네슘, 저치환도히드록시프로필셀룰로오스, 미결정셀룰로오스, 크로스카멜로오스나트륨, 전젤라틴화 전분, 부틸레이티드히드록시톨루엔, 푸마르산, 히드록시프로필셀룰로오스

효능효과

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고혈압, 관상동맥의 고정폐쇄(안정협심증) 또는 관상혈관계의 혈관경련수축(이형협심증)에 의한 심근성허혈증

용법용량

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성인 : 암로디핀으로서 1일 1회 5 mg을 경구투여하며, 2 ∼ 4주 이내에 증상이 호전되지 않으면 환자의 반응에 따라 1일 최고 10 mg까지 증량할 수 있다. 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의주의사항

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1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것.

1) 이 약이나 이 약의 구성 성분 또는 다른 디히드로피리딘계 약물에 과민반응의 병력이 있는 환자

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

3) 쇼크 환자(심장성쇼크 포함)

4) 중증의 대동맥판협착증 환자

5) 불안정협심증 환자

6) 심근경색 발생 후 1개월 이내인 환자

7) 중증의 간기능장애 환자

8) 중증의 저혈압 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 중증의 신기능장애환자(투석을 해야 하는 신부전 환자 포함)

2) 고령자

3) 급성 심부전 환자

4) 고혈압위기 환자

5) 경증 ∼ 중등도의 간기능장애 환자

6) 좌심실기능이 제한적인 환자(암로디핀말레산염, 암로디핀메실산염일수화물에 한함)

7) 심장예비력이 낮은 환자(암로디핀메실산염일수화물에 한함)

8) 당뇨병환자(암로디핀메실산염일수화물에 한함)

3. 이상반응

1) 암로디핀은 내약성이 좋다. 고혈압 및 협심증환자에 대한 위약대조 임상시험에서, 가장 흔하게 나타난 이상반응은 다음과 같다.

(1) 자율신경계 : 열감을 동반한 홍조(특히 치료 시작시)

(2) 전신 : 피로, 부종

(3) 심혈관계 : 심계항진, 치료 초기 혹은 용량 증량시에 협심증 환자의 협심증의 발생 빈도, 시간, 정도 증가(특히 폐쇄관상동맥질환 환자)

(4) 중추 및 말초신경계 : 어지럼, 두통(특히 치료 초기), 편두통, 무력증

(5) 소화기계 : 복통, 구역, 소화불량

(6) 정신계 : 졸음

(7) 근골격계 : 발목부종

임상시험에서 암로디핀과 연관되어 임상적으로 유의한 실험실적검사 이상은 관찰 되지 않았다.

2) 시판 후 비교적 적은 빈도로 관찰된 이상반응은 다음과 같다.

(1) 자율신경계 : 구강건조, 발한증가

(2) 전신 : 무력, 권태감, 통증, 체중의 증가/감소, 오한

(3) 심혈관계 : 저혈압, 체위저혈압, 체위어지럼, 말초허혈, 혈관염, 실신, 빈맥, 말초부종

(4) 중추 및 말초신경계 : 긴장항진, 감각저하/감각이상, 말초신경병증, 미각이상, 진전, 마비

(5) 생식기계 : 발기부전, 여성형 유방

(6) 소화기계 : 배변습관의 변화, 소화불량, 위염, 치은 비후, 췌장염, 구토, 포만감, 식욕부진/증가, 삼킴곤란, 복부팽만감

(7) 대사/영양 : 고혈당, 갈증, 혈청 콜레스테롤 상승, 크레아틴키나아제(CK) 상승

(8) 근골격계 : 관절통, 요통, 근육경련, 근육통, 골격근긴장증가, 관절증, 단일수축, 실조, 등통증

(9) 혈액 및 림프계 : 백혈구감소증, 혈소판감소증이 나타날 수 있으므로, 검사를 행하는 등 관찰을 충분히하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

(10) 정신계 : 불면, 기분변화, 성기능장애, 꿈이상, 이인증, 무감동, 초조, 기억상실, 민감, 우울, 불안, 혼란, 공포, 불쾌감

(11) 호흡기계 : 기침, 호흡곤란, 비염, 코피

(12) 피부 및 피하조직 : 탈모, 자색반병, 피부 변색, 두드러기, 광민감반응, 발진, 발진홍반, 발진반구진, 냉습피부, 모세혈관확장, 피진, 가려움, 혈관부종, 독성표피괴사용해

(13) 감각기계 : 이명, 시각이상, 결막염, 복시, 눈통증, 안구건조, 후각이상, 미각이상, 시력저하

(14) 비뇨기계 : 배뇨빈도 증가, 배뇨장애, 야뇨증, 다뇨, 배뇨통

(15) 간담도계 : 간염, 황달, 간효소치의 상승 등이 매우 드물게 보고되었으며, 이들의 대부분은 담즙울체성과 관련이 있었다. 입원이 필요할 만큼 중증이었던 일부 경우에서는 암로디핀의 사용과 연관이 있다고 보고되었으나, 대부분 많은 경우에서는 암로디핀과의 인과관계가 불명확하다. 간기능장애 임상증상(예, 무력증, 거식증, 오래 지속되는 구역)이 있을 경우 간효소 수치에 대한 측정이 권장된다. 수치가 상승되고 황달이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 한다.

(16) 드물게 가려움, 발진, 혈관부종, 다형삼출홍반, 박탈피부염, 피부점막안증후군(스티븐-존슨 증후군)을 포함한 알레르기반응이 보고되었다. 이러한 과민반응이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.

3) 다른 칼슘채널차단제에서와 마찬가지로, 다음의 이상반응들이 드물게 보고되었는데 이들이 기저질환으로 인한 것인지 약물에 의한 것인지는 구별을 할 수 없었다.

- 심근경색, 부정맥(서맥, 심실빈맥, 심방성세동, 기외수축, 심방부정맥 포함), 흉통

4) 기타 다음과 같은 이상반응이 관찰되었다.

(1) 심혈관계 : 때때로 혈압강하, 동방차단 또는 방실차단, 드물게 복부불쾌감 등이 나타날 수 있다. 방실차단이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

(2) 소화기계 : 때때로 심와부통, 설사, 묽은 변, 변비 등이 나타날 수 있다.

(3) 피부 : 드물게 피부홍통증, 반점상 구진성 발진 등이 나타날 수 있다.

(4) 기타 : 때때로 두중감, 열감, 내당력저하, 쇠약 등이 나타날 수 있다.

4. 일반적 주의

1) 칼슘채널차단제를 급하게 투여 중지한 경우 증상이 악화된 예가 보고되어 있으므로 휴약이 필요한 경우에는 천천히 감량하고, 관찰을 충분히 한다. 또한, 환자에게 의사의 지시없이 복약을 중지하지 않도록 주의를 시킨다.

2) 심부전 환자에 대한 투여 : 허혈성 병인이 없는 NYHA III, IV등급의 심부전 환자에 대한 암로디핀의 장기간, 위약대조시험(PRAISE-2)에서 이 약은 위약과 비교시 심부전의 악화율에 유의적인 차이가 없음에도 불구하고 폐부종 보고의 증가와 연관이 있었다.

3) 간기능장애 환자에 대한 투여 : 모든 칼슘채널차단제와 마찬가지로 암로디핀의 반감기는 간기능장애 환자에서 길어졌으며, 이들 환자에 대한 권장용량은 확립되지 않았다. 그러므로 이런 환자들은 주의하여 투여한다.

4) 혈장농도 반감기가 길어 투여를 중지한 후에도 완만한 혈압강하작용이 나타나므로, 투여 중지후 다른 혈압강하제를 투여하는 경우에는 용량 및 투여간격에 주의하고 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.

5) 효과발현이 천천히 나타나므로 응급 치료를 요하는 불안정협심증에는 효과를 기대할 수 없다.

6) 이 약은 충분한 양의 물과 함께 복용한다.

7) 혈압강하작용에 의해 어지럼 등이 나타날 수 있으므로 고소작업, 자동차운전 등 위험한 기계조작 시 주의한다. 어지럼, 두통, 피로, 혹은 구역이 있는 환자는 반응 능력에 손상이 있을 수 있으므로 주의한다.

5. 상호작용

1) 암로디핀은 티아지드계 이뇨제, 알파차단제, 베타차단제, ACE억제제, 작용시간이 긴 질산염제제, 니트로글리세린 설하정, 비스테로이드소염진통제(NSAID), 항생제, 경구 혈당강하제와 병용시 안전하였다.

2) 사람혈장을 이용한 실험실적자료는 암로디핀이 디곡신, 페니토인, 와르파린, 인도메타신의 단백결합에 영향을 미치지 않는다는 것을 알려준다.

3) 자몽쥬스 : 암로디핀은 자몽이나 자몽쥬스와 병용시 일부 환자에서 생체이용률 증가로 인한 혈압강하효과의 증가가 나타날 수 있으므로, 병용투여를 권장하지 않는다.

4) 다른 약물들이 암로디핀에 미치는 영향 :

(1) 시메티딘 : 병용투여 시 암로디핀의 약동학에 영향이 없었다.

(2) 알루미늄/마그네슘(제산제) : 알루미늄/마그네슘 제산제와 단회용량의 암로디핀과 병용투여 시 암로디핀의 약동학에 유의적인 영향이 없었다.

(3) 실데나필 : 원발고혈압환자에 실데나필 100 mg 단회용량의 투여는 암로디핀의 약동학적 파라미터에 영향을 미치지 않았다. 암로디핀과 실데나필을 병용 투여 시, 각 약물은 단독적으로 각각의 혈압강하효과를 발휘한다.

(4) CYP3A4억제제 : CYP3A4억제제와의 병용투여(젊은 성인에서 에리트로마이신 및 고령자에서 딜티아젬)시 암로디핀의 혈장농도가 각각 22 % 및 50 %까지 증가하였으나, 임상적인 연관성은 밝혀진 바 없다. 강력한 CYP3A4억제제(예, 케토코나졸, 이트라코나졸, 리토나비르)가 암로디핀의 혈장 농도를 딜티아젬과의 병용투여에서 나타난 것보다 더 높은 수치로 증가시킬 가능성은 배제할 수 없다. 암로디핀은 CYP3A4억제제와 병용투여시 주의하여 투여한다. 그러나 이런 약물상호 작용으로부터 기인된 이상반응은 보고된 바 없다.

(5) CYP3A4 유도제: CYP3A4 유도제 (예, 리팜피신, 세인트 존스 워트 (hypericum perforatum))와의 병용투여는 암로디핀의 혈장농도를 변화시킬 수 있다. 그러므로 특히 강력한 CYP3A4 유도제와 병용투여하는 기간 및 그 이후에 혈압을 모니터링하고 용량 조절을 고려해야 한다.

5) 암로디핀이 다른 약물들에 미치는 영향

(1) 아토르바스타틴 : 아토르바스타틴 80 mg과 암로디핀 10 mg 다회용량을 병용투여시 아토르바스타틴의 항정약동학적 파라미터에 유의적인 변화가 없었다.

(2) 디곡신 : 정상인 지원자에게 암로디핀과 디곡신을 병용투여 시 혈청디곡신의 수치 혹은 디곡신의 신장 클리어런스에 변화가 없었다.

(3) 알코올 : 10 mg 암로디핀의 단회 및 반복투여시 알코올의 약동학에 유의적인 변화가 없었다.

(4) 와르파린 : 암로디핀과 와르파린의 병용투여시 와르파린-프로트롬빈 반응시간에 영향이 없었다.

(5) 시클로스포린 : 시클로스포린에 대한 약동학 시험에서 암로디핀이 시클로스포린의 약동학을 유의적으로 변화시키지 않았다.

6) 다른 혈압강하제 : 다른 혈압강하제와 병용시 혈압강하효과를 증가시킬 수 있다. 특히 칼슘채널차단제와 베타차단제의 병용은 심부전을 일으킬 수 있으며, 저혈압과 심근경색까지 유발할 수 있으므로 주의한다.

7) 삼환계 항우울제 : 혈압강하효과를 증가시킬 수 있다.

8) 질산염제제 : 혈압과 심박수에 대한 이 약의 효과를 증가시킬 수 있다.

9) 항부정맥제(아미오다론, 퀴니딘 등) : 근육수축 억제작용이 커질 수 있다.

10) 테오필린과 에르고타민 : 칼슘채널차단제는 CYP-450 대사에 의존하는 테오필린과 에르고타민의 대사에 개입할 수 있다. 이 약과의 병용시 혈액을 정기적으로 체크할 것이 권장된다.

11) 단트롤렌 : 이 약과 단트롤렌과의 병용투여는 권장되지 않는다. 동물실험에서 이 약과 단트롤렌을 투여했을 때 치명적인 심실 세동이 관찰된 바 있다. 따라서 칼슘채널차단제와 단트롤렌의 병용투여는 위험할 수 있다.

12) 바클로펜 : 혈압강하작용이 더 커질 수 있다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 이 약의 임부에 대한 안전성은 확립되지 않았다. 인체에 대한 최대권장용량의 50배에 해당하는 용량의 이 약을 투여한 랫트에서 분만지연 및 연장이 나타났다. 또한 동물실험중 이 약 고용량에서 생식독성이 나타났다.

2) 이 약의 수유부에 대한 안전성은 확립되지 않았다. 따라서, 이 약을 투여하는 동안에는 수유를 중단하는 것이 권장된다.

7. 소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.

8. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자에게 과도한 혈압강하는 바람직하지 않다. 고령자의 경우 약물의 혈중 농도가 증가하고, 반감기가 길어지는 경향이 있으므로 저용량부터 투여를 시작하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.

9. 과량투여시의 처치

심한 과량투여 시 과도한 말초혈관확장과 함께 반사성 빈맥도 나타날 수 있다는 것이 현재까지의 자료에서 언급되었다. 또한, 전신성 저혈압, 홍조, 두통, 반사성 빈맥, 심박이상, 심혈관계 혈액순환 이상으로 쇼크상태, 의식불명, 혼수상태까지 이를 수 있다. 건강한 지원자에게 암로디핀 10 mg을 투여한 즉시 혹은 2시간 후까지 활성탄을 투여하였을 때 암로디핀의 흡수가 유의하게 감소되었다. 일부 경우에는 위세척이 유용할 수 있다. 이 약의 과량투여로 인한 임상적으로 심각한 저혈압은 심장과 호흡기능을 자주 모니터링 하고, 사지의 위치를 몸체보다 높게 유지하여 혈액등과 같은 순환체액 및 뇨배설량을 충분히 확보하는 등의 적극적인 심혈관계에 대한 보조요법을 필요로 한다. 혈관수축제 사용을 금기하는 특별한 경우가 아니라면, 혈관긴장력 및 혈압을 회복하는데 혈관수축제가 유용할 수 있다. 칼슘체널저해제의 효과를 반전시키는데 칼슘글루콘산염의 정맥투여가 유용할 수 있다. 암로디핀은 단백결합율이 매우 높으므로 혈액투석은 도움이 되지 않는다.

10. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

11. 기타

1) 발암성

암로디핀 0.5, 1.25, 2.5 mg/kg/day을 2년동안 먹이속에 투여한 랫트 및 마우스에서 발암성의 증거는 나타나지 않았다. 또한, 이 실험에서 투여된 최고용량은 마우스의 최대 내약성 용량에 근접하였다(마우스에서는 mg/m² 기준으로 임상 최대 권장용량인 10 mg에 근접한 용량, 랫트에서는 임상 최대 권장용량의 2배*)

2) 돌연변이성

돌연변이 시험에서 이 약은 유전자 혹은 크로모솜 수치에 영향을 미치지 않았다.

3) 수태능 이상

10 mg/kg/day용량까지의 암로디핀(mg/m² 기준으로 임상 최대권장용량인 10 mg의 8배*)으로 처치한 랫트(교미전에 수컷은 64일 동안, 암컷은 14일 동안 처치)에서 수태능에 대한 영향은 나타나지 않았다.

* : 환자의 체중 50 kg 기준

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공

단일/복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분])	DUR유형	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 암로디핀	DUR유형 임부금기	제형정제,캡슐	금기 및 주의내용 2등급	비고 임부에 대한 안전성 미확립.
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 암로디핀	DUR유형 용량주의	제형정제,캡슐	금기 및 주의내용 10밀리그램	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 암로디핀	DUR유형 효능군중복	제형	금기 및 주의내용	비고

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	차광기밀용기, 실온(1~30℃)
사용기간	제조일로부터 24개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	30정(10정/PTP X 3), 90정/병
보험약가	658600800 ( 187원-2017.02.01)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적

년도	생산실적
2018	359,354
2017	449,187
2016	628,171
2015	90,696
2014	733,947

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2018-10-15	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번2	변경일자2013-10-30	변경항목제품명칭변경
순번3	변경일자2013-01-29	변경항목효능효과변경
순번4	변경일자2013-01-29	변경항목용법용량변경
순번5	변경일자2013-01-29	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번6	변경일자2007-08-29	변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번7	변경일자2007-03-13	변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번8	변경일자2006-08-17	변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번9	변경일자2006-04-14	변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번10	변경일자2005-10-12	변경항목성상변경

 

제조회사

기업명	이연제약(주)
대표자명	유용환
업종	의약품
업소허가일자	1955-02-06
주요제품	이로스타정5밀리그램(로수바스타틴칼슘) 레일본정 이연라사길린메실산염정0.5밀리그램 이연라사길린메실산염정 에페리신SR정(에페리손염산염) 이연시플록사신주(시프로플록사신) 몬테리엔츄정5밀리그램(몬테루카스트나트륨) 몬테리엔츄정4밀리그램(몬테루카스트나트륨) 라비스디정 덱브펜정300밀리그램(덱시부프로펜) 브로에스정 몬테리엔정10밀리그램(몬테루카스트나트륨) 아디포린겔(아다팔렌) 라토푸정(라푸티딘) 에스베트정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 에스베트정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 테디어드정(테노포비르디소프록실푸마르산염) 이토모티정(이토프리드염산염) 셀브캡슐200밀리그램(세레콕시브) 셀브캡슐100밀리그램(세레콕시브) 메록심캡슐15밀리그램(멜록시캄) 이연세프트리악손주1그램(세프트리악손나트륨수화물) 피로메트정15/850밀리그램 오구틴듀오정(아목시실린-클라불란산칼륨(7:1)) 이연메로페넴주1그램(메로페넴수화물) 이연메로페넴주500밀리그램(메로페넴수화물) 아크로CR정(아세클로페낙) 이연아테놀롤정 이연오셀타미비르인산염캡슐75밀리그램 이연오셀타미비르인산염캡슐45밀리그램 이연오셀타미비르인산염캡슐30밀리그램 타크로리캡슐0.5밀리그램(타크로리무스수화물) 알레라정(아젤라스틴염산염) 플로리스정(나프토피딜) 피로스정30밀리그램(피오글리타존염산염) 피바로정(피타바스타틴칼슘) 크라박터정500밀리그램(레보플록사신수화물) 이지롤정(에제티미브) 메프릴엠정2/500밀리그램 펠라고닌정(펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스(5.5~6.6→1) 비트렌점안액 리바페트패취5(리바스티그민) 리바페트패취10(리바스티그민) 오구틴네오건조시럽(아목시실린-클라불란산칼륨(14:1)) 미살탄트윈정40/5밀리그램 미살탄트윈정40/10밀리그램 미살탄트윈정80/5밀리그램 알론프로텍트주(히알루론산나트륨)(프리필드) 이연클래리트로마이신정500밀리그램 콜린페트연질캡슐(콜린알포세레이트) 파니트론주(팔로노세트론염산염) 알론점안액0.18%(히알루론산나트륨)(1회용) 엘카니정(아세틸-L-카르니틴염산염) 클로스피린캡슐 알티드정(알티옥트산트로메타민염) 라비스정 도베실정500밀리그램(도베실산칼슘수화물) 베레스틴정10밀리그램(베포타스틴베실산염) 옵티페낙점안액(디클로페낙나트륨) 알론점안액0.15%(히알루론산나트륨)(1회용), 알론점안액0.15%(히알루론산나트륨) 테르미나정(테르비나핀염산염) 실로큐민정 콜키닌정(콜키신) 리조넬플러스정 이연프로피베린정10밀리그램(프로피베린염산염) 리록신정(오플록사신) 엠디비카정5/20밀리그램 시타민정50/1000밀리그램 시타민정50/850밀리그램 시타민정50/500밀리그램 이연아리피프라졸정15밀리그램 이연아리피프라졸정10밀리그램 시타글린정100밀리그램(시타글립틴인산염) 시타글린정50밀리그램(시타글립틴인산염) 이연페북소스타트정40밀리그램 이연페북소스타트정80밀리그램 바스타에정10/10 프레틴캡슐75밀리그램(프레가발린) 바스타에정10/20 프레틴캡슐150밀리그램(프레가발린) 리버디캡슐 카르콘정(폴리카르보필칼슘) 리큐버정1밀리그램(엔테카비르수화물) 리큐버정0.5밀리그램(엔테카비르수화물) 트라콤세미정 트라콤이알서방정 이연리네졸리드(원료) 트루도신캡슐4밀리그램(실로도신) 더마올겔 솔리페어정10밀리그램(솔리페나신숙신산염) 솔리페어정5밀리그램(솔리페나신숙신산염) 이연에토포시드주(바이알) 두타스카연질캡슐0.5밀리그램(두타스테리드) 옵티포린점안액0.05%(사이클로스포린)(1회용) 잘토프정(잘토프로펜) 오마스트정(리마프로스트알파덱스) 레보코푸시럽(레보드로프로피진) 케톨민주(케토롤락트로메타민) 알렌트플러스디정 모노넥스점비액(모메타손푸로에이트)