라니타손크림(낙산클로베타손)(수출용)

성상	백색의 전질 균등한 크림
업체명
전문/일반	전문의약품
허가일	2002-05-20
품목기준코드	200201126
표준코드	8806573011908

원료약품 및 분량

유효성분 : 낙산클로베타손

총량 : 1그램 중|성분명 : 낙산클로베타손|분량 : 0.5|단위 : 밀리그램|규격 : BP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 프로필렌글리콜, 안식향산나트륨, 백납, 경질유동파라핀, 세탄올, 백색바세린

첨가제 주의 관련 성분: 프로필렌글리콜, 안식향산나트륨

첨가제주의사항

효능효과

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다음 질환을 포함하는 모든 형태의 피부염 및 습진 : 아토피피부염, 광피부염, 자극성 및 알레르기피부염(기저귀발진을 포함), 지루피부염

용법용량

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1일 1-4회 적당량을 환부에 바른다. 성인의 경우 투여기간은 2-3주를 넘지 않도록 하고, 투여량이 1주일간 100g을 넘지 않도록 한다.

사용상의주의사항

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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 세균(결핵, 매독 등)ㆍ진균(칸디다증, 백선 등)ㆍ바이러스(대상포진, 단순포진, 수두, 종두증 등)ㆍ동물(옴, 사면발이 등)성 피부감염증 환자(증상이 악화될 수 있다)

2) 이 약 또는 이 약 성분에 과민증 및 그 병력이 있는 환자

3) 고막 천공이 있는 습진성 외이도염 환자(천공부위의 치유지연이 나타날 수 있다)

4) 궤양(베체트병 제외), 제2도 심재성 이상의 화상ㆍ동상 환자(피부재생이 억제되어 치유가 지연될 수 있다)

5) 입주위피부염, 보통여드름, 주사 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부

2) 유ㆍ소아

3) 고령자

3. 이상반응

1) 피부

① 감염증 : 피부의 세균성(전염성 농가진, 모낭염 등) 및 진균성(칸디다증, 백선 등), 바이러스성 감염증이 나타날 수 있다[밀봉붕대법(ODT)의 경우 나타나기 쉽다]. 이와 같은 증상이 나타날 경우에는 적절한 항균제나 항진균제 등을 병용하고 증상이 신속히 개선되지 않을 경우에는 사용을 중지한다.

② 일반적 피부증상 : 모낭염, 부스럼, 피부자극, 자통, 발열, 작열감, 발진, 발적, 홍조, 홍반, 가려움, 두드러기, 피부건조, 농포성피부염, 알레르기성 접촉피부염, 땀띠, 한진, 상처악화, 욕창, 농포증 등이 나타날 수 있으며, 이러한 증상은 치료중인 국소의 증후와 유사할 수 있다. 과민증상이 나타날 경우에는 사용을 중지한다.

③ 장기 연용 : 스테로이드성 여드름, 스테로이드성 피부(피부위축, 모세혈관확장, 자반), 스테로이드성 주사, 입주위피부염(입주위ㆍ안면전체에 홍반, 구진, 모세혈관확장, 딱지, 인설), 어린선(漁鱗癬)양 피부변화, 다모, 색소탈실, 색소침착, 선조, 수포성피부염, 아토피피부염, 피부출혈 등이 나타날 수 있다. 이러한 증상이 나타날 경우에는 천천히 사용량을 줄여 코르티코이드를 함유하지 않은 약으로 바꾸어 사용한다. 장기간 사용후 수분에 의해 이 약의 흡수가 증가된 경우 국소 위축 변형이 나타날 수 있다.

2) 내분비계 : 대량 또는 장기간에 걸친 광범위한 사용, 밀봉붕대법에 의해 코르티코이드 전신 투여와 같은 뇌하수체ㆍ부신피질계 기능의 억제를 가져올 수 있으므로 주의한다.

3) 눈 : 안검피부에 사용시 안압 상승, 녹내장을 일으킬 수 있으므로 주의한다. 대량 또는 장기간에 걸친 광범위한 사용, 특히 밀봉붕대법을 사용할 경우 후낭하백내장, 녹내장 등이 나타날 수 있다.

4) 잠재적인 증상의 악화가 나타날 수 있다.

4. 일반적주의

1) 피부 감염을 수반하는 습진ㆍ피부염에는 사용하지 않는 것을 원칙으로 하지만 부득이하게 이 약을 사용하는 경우에는 먼저 적절한 항균제, 항진균제로 치료하거나 이들과의 병용을 고려한다. 감염 부위가 확산되면 국소 코르티코스테로이드 요법을 중단하고 항생제 전신투여를 고려한다.

2) 국소 코르티코이드의 전신적 흡수는 몇몇 환자에서 가역적인 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축의 억제, 쿠싱증후군, 과혈당증, 당뇨 등을 일으킬 수 있으므로 국소 코르티코이드를 광범위한 체표면 또는 밀봉붕대법 하에 사용하는 환자는 정기적으로 혈중 코르티솔 농도, 요중에 유리되는 코르티솔을 측정하거나 ACTH 자극시험을 하여 HPA축 억제를 검사한다.

3) 국소 코르티코이드의 전신적 흡수로 인해 HPA축이 억제되었다면 약물사용의 중지, 투여빈도의 감소, 활성이 약한 코르티코이드로의 대체 등의 방법을 시도하고 일반적으로 국소 코르티코이드 약물투여 중지 후 HPA축 기능은 신속히 회복된다.

4) 증상이 개선되지 않거나 악화되는 경우에는 사용을 중지한다.

5) 증상이 개선되면 가능한 한 빠른 시일 내에 사용을 중지한다.

6) 안면, 목, 생식기, 겹친 피부에 1주 이상 사용하지 않는다.

7) 이 약보다 더 활성이 강한 국소 코르티코이드를 투여받고 있는 환자가 투여를 잠시 중단하는 경우 이 약을 유지요법제로 사용할 수 있다.

8) 이 약은 안식향산(나트륨)을 포함하고 있어 피부, 눈, 점막에 경미한 자극이 될 수 있다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 동물실험에서 이 약의 국소도포로 인해 기형발생이 나타났다.

2) 임부에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 대량 또는 장기간에 걸친 광범위한 사용을 피하고, 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

3) 국소적으로 투여한 코르티코이드가 모유로 이행되는지 여부는 알려져 있지 않으나 전신적으로 투여된 코르티코이드가 모유 중으로 이행되므로 수유부에 투여시 주의한다.

6. 소아에 대한 투여

1) 소아는 체중당 체표면적의 비율이 성인보다 커서 코르티코이드로 인해 HPA축 억제, 쿠싱증후군, 발육장애, 부신기능 억제 등이 나타나기 쉬우므로 주의한다. 특히, 밀봉붕대법을 사용하지 않아도 부신 억제가 나타날 수 있으므로 가능한 장기간 연용을 피한다.

2) 기저귀 등은 밀봉붕대법과 같은 작용을 나타낼 수 있고 약물의 흡수를 증가시키므로 주의한다.

7. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자에서는 부작용이 나타나기 쉬우므로 대량, 장기간, 광범위하게(특히 밀봉붕대법) 사용할 경우 충분히 관찰하는 등 주의한다.

8. 과량투여시의 처치

급성 과량투여는 거의 발생하지 않으나 만성 과량투여 또는 오용의 경우 고코티솔혈증의 증상이 나타날 수 있다. 이러한 경우 부신 부족의 위험성이 있으므로 의사의 감독하에 이 약을 점차적으로 감량하거나 중단시키도록 한다.

9. 적용상의 주의

1) 안과용으로 사용하지 않는다. 눈에 들어갔을 때 녹내장을 일으킬 수 있으므로 눈꺼풀에 사용할 경우에는 눈에 들어가지 않도록 주의한다.

2) 화장이나 면도 후 등 치료 이외의 목적으로 사용하지 않는다.

3) 의사의 감독 없이 밀봉붕대법을 사용하지 않는다(특히 밀봉붕대법을 사용할 경우 따뜻하고 습한 환경으로 인해 세균감염이 나타나기 쉬우므로 새로운 붕대를 대기 전에 환부를 청결히 한다).

4) 이 약을 손에 바른 경우를 제외하고는 사용후에 손을 씻도록 한다.

10. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 보관할 것

11. 기타

건선에 국소 코르티코이드를 사용하는 것은 피부의 장벽 부전으로 인해 반동성 재발, 내성 발달, 전신 농포성건선의 위험, 국소적 또는 전신적 독성증가 등이 나타날 수 있으므로 주의한다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	기밀용기, 25℃이하 보관
사용기간	제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	자사포장단위
보험약가

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2008-04-07	변경항목제품명칭변경
순번2	변경일자2007-08-27	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번3	변경일자2006-07-27	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)

 

제조회사

기업명	(주)동구바이오제약
대표자명	조용준
업종	의약품
업소허가일자	1955-06-30
주요제품	동구에페리손서방정(에페리손염산염) 데모린정0.1밀리그램(데스모프레신아세트산염) 데모린정0.2밀리그램(데스모프레신아세트산염) 리마프로몬정(리마프로스트알파덱스) 프로스탈서방캡슐200밀리그램(실로스타졸) 프로스탈서방캡슐100밀리그램(실로스타졸) 알레스틴정20밀리그램(에피나스틴염산염) 팜톡연질캡슐10밀리그램(알리트레티노인) 올메스탄정10밀리그램(올메사르탄메독소밀) 올메스탄정20밀리그램(올메사르탄메독소밀) 올메스탄정40밀리그램(올메사르탄메독소밀) 팜톡연질캡슐30밀리그램(알리트레티노인) 올세비탄에이치씨티정10/40/12.5밀리그램 올세비탄에이치씨티정5/40/12.5밀리그램 올세비탄에이치씨티정5/20/12.5밀리그램 칸데르탄정16밀리그램(칸데사르탄실렉세틸) 칸데르탄정8밀리그램(칸데사르탄실렉세틸) 렉시프람정10밀리그램(에스시탈로프람옥살산염) 렉시프람정20밀리그램(에스시탈로프람옥살산염) 렉시프람정5밀리그램(에스시탈로프람옥살산염) 동구레보노르게스트렐정1.5밀리그램 동구히알루론산플러스주(프리필드)(히알루론산나트륨) 라니무스디정 동구히알루론산주(히알루론산나트륨) 마이부틴정200밀리그램(트리메부틴말레산염) 아쎄타몰주(아세트아미노펜) 사포그렌서방정300mg(사르포그렐레이트염산염) 리나탑듀오정2.5/850밀리그램 리나탑듀오정2.5/500밀리그램 리나탑듀오정2.5/1000밀리그램 프로자탄정100밀리그램(로사르탄칼륨) 메디녹실플러스액 퓨리원스미니점안액(히알루론산나트륨)(1회용) 몬테카스츄정5밀리그램(몬테루카스트나트륨) 몬테카스츄정4밀리그램(몬테루카스트나트륨) 엘로틴정300밀리그램(에르도스테인) 본비안플러스정 에어페낙CR정(아세클로페낙) 본비안정20밀리그램(바제독시펜아세테이트) 브로세린캡슐100밀리그램(아세브로필린) 동구오메가3연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90) 파존메트정15/850밀리그램 록시스타정60밀리그램(라록시펜염산염) 파존정30밀리그램(피오글리타존염산염) 디옥시드에이취알정600밀리그램(티옥트산) 써큐탈정 동구리바록사반정20밀리그램 프로스탈정50밀리그램(실로스타졸) 알마케이드정(알마게이트) 브론키정(펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스(5.5~6.6→1)) 글리포스정(콜린알포세레이트) 뮤로신크림(무피로신칼슘) 뮤코크린캡슐200밀리그램(아세틸시스테인) 리나탑정5밀리그램(리나글립틴) 도네포스정5밀리그램(도네페질염산염) 도네포스정10밀리그램(도네페질염산염) 레나본정 두타리드정0.5밀리그램(두타스테리드) 더카인크림10.56%(리도카인)(수출용) 에리트로겔(에리트로마이신) 본바로주(이반드론산나트륨일수화물) 팔록시주(팔로노세트론염산염) 지무라돌세미정 뉴옥시드정480밀리그램(알티옥트산트로메타민염) 글루1200주(글루타티온(환원형)) 글루600주(글루타티온(환원형) 동구블루주 동구푸르설티아민주(푸르설티아민염산염)(앰플) 동구아스코르브주(아스코르브산) 동구멀티포스5주 동구콜레칼시페롤주300,000IU 동구콜레칼시페롤주 히포텐정160/12.5밀리그램 동구아데노신주(아데노신트리포스페이트이나트륨삼수화물) 크래빅스정500mg(클래리트로마이신) 동구황산아연주(황산아연수화물) 헤모포민에스35정 맘스폴릭정1000마이크로그램(폴산) 베타트리올겔 피타바탄정2밀리그램(피타바스타틴칼슘) 유로바스정75mg(나프토피딜) 올파데이점안액(올로파타딘염산염) 베포틴정10밀리그램(베포타스틴베실산염) 로스바탄정20밀리그램(로수바스타틴칼슘) 로스바탄정5밀리그램(로수바스타틴칼슘) 트윈하트정40/5밀리그램 트윈하트정40/10밀리그램 트윈하트정80/5밀리그램 에이씨큐어엠엘이겔 에이클로크림 에스룬정 목시탄점안액(목시플록사신염산염) 세프트리손주2g(세프트리악손나트륨수화물) 세프트리손주1g(세프트리악손나트륨수화물) 클로피나플러스캡슐 헤파로스연질캡슐(수출용) 메피넴주1g(메로페넴건조탄산나트륨) 동구텔미사르탄플러스정80/12.5밀리그램 동구텔미사르탄플러스정40/12.5밀리그램 본에이드플러스디정