알포렌연질캡슐400mg(콜린알포세레이트)

성상	무색 투명의 액을 넣은 담황색의 타원형 연질캡슐
업체명
위탁제조업체	(주)동구바이오제약
전문/일반	전문의약품
허가일	2019-11-13
품목기준코드	201907909
표준코드	8806252019508, 8806252019515

원료약품 및 분량

유효성분 : 콜린알포세레이트

총량 : 1캡슐(810 밀리그램) 중-|성분명 : 콜린알포세레이트|분량 : 400|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 산화티탄, 젤라틴, 정제수, 에틸바닐린, 황색산화철, 부분무수소르비톨액, 농글리세린

효능효과

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- 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군

: 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소

- 감정 및 행동변화

: 정서불안, 자극과민성, 주위무관심

- 노인성 가성우울증

용법용량

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콜린알포세레이트로서 1회 400 mg을 1일 2～3회 경구투여한다.

증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의주의사항

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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

2. 이상반응

1) 2차적인 도파민 작용에 기인한다고 추정되는 구역이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 투여한다.

2) 소화기계 : 위염, 위질환

3) 정신신경계 : 졸음, 불면, 적개심, 신경질, 경련, 운동과다

3. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

4. 의약품동등성시험 정보 ^주1

시험약 글리포스연질캡슐(콜린알포세레이트)((주)동구바이오제약)과 대조약 글리아티린연질캡슐(콜린알포세레이트)((주)대웅제약)을 2X2 교차시험으로 각 3캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 38명의 혈중 콜린을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC_t, C_max)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

구분		비교평가항목(보정 후)		참고평가항목
		AUC0-12hr (μg·hr/mL)	Cmax (μg/mL)	Tmax (hr)	t1/2 (hr)
대조약	글리아티린연질캡슐 (콜린알포세레이트) ((주)대웅제약)	2.360 ± 0.929	0.393 ± 0.134	3.00 (0.50 ~ 12.00)	10.56 ± 20.09
시험약	글리포스연질캡슐 (콜린알포세레이트) ((주)동구바이오제약)	2.384 ± 0.836	0.378 ± 0.109	3.00 (0.50 ~ 8.00)	11.33 ± 13.07
90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25)		log 0.823 ~ 1.191	log 0.848 ~ 1.058	-	-
(AUCt, Cmax, t1/2 : 평균값 ± 표준편차, Tmax : 중앙값(범위), n=38) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간

^주1 이 약은 (주)동구바이오제약의 글리포스연질캡슐(콜린알포세레이트)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 (주)동구바이오제약에 위탁 제조하였음.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	기밀용기, 실온(1~30℃) 보관
사용기간	제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	- 90캡슐/피티피[(10캡슐/PTP포장 x 9)]
보험약가

 

제조회사

기업명	(주)화이트생명과학
대표자명	양원철
업종	의약품
업소허가일자	2012-10-16
주요제품	화이트멀티비타주 알포렌연질캡슐400mg(콜린알포세레이트) 두타스타정0.5밀리그램(두타스테리드) 화이트트리악손주1g(세프트리악손나트륨수화물) 알비드디정 란소큐캡슐15mg(란소프라졸) 화이트트리악손주2g(세프트리악손나트륨수화물) 사포그렐SR정(사르포그렐레이트염산염) 심바플러스정10/10 심바플러스정10/20 뉴로발린캡슐150mg(프레가발린) 뉴로발린캡슐75mg(프레가발린) 알치트산정(알티옥트산트로메타민염) 세프프로정250밀리그램(세프프로질수화물) 베포란정10밀리그램(베포타스틴베실산염) 잘트라엑스엘정(알푸조신염산염) 텔민스타정80/5mg 클래톤건조시럽125mg/5mL(클래리트로마이신제피과립) 텔민스타정40/5mg 텔민스타정40/10밀리그램 알레난액(레보세티리진염산염) 화이트나잘스프레이(모메타손푸로에이트) 하이로진시럽(레보드로프로피진) 하이록신주(레보플록사신수화물) 보네조아주(이반드론산나트륨일수화물) 화이트히알주(히알루론산나트륨) 하이스타정 하이브록솔시럽 화이트히알플러스주(프리필드)(히알루론산나트륨) 세프메졸주0.5그램(세프메타졸나트륨) 세프메졸주1그램(세프메타졸나트륨) 베타멘주(베타메타손포스페이트나트륨) 세포탁주1그램(세포탁심나트륨) 시프로주(시프로플록사신) 페라주500밀리그램(세프부페라존나트륨) 세프테존주1그램(세프테졸나트륨) 케토주(케토롤락트로메타민) 클로페닌주(클로르페니라민말레산염) 덱사메타주(덱사메타손포스페이트이나트륨) 설티아민주(푸르설티아민염산염) 레스티딘주(라니티딘염산염) 아미카진주250밀리그램(아미카신황산염) 리세린플러스정 화이트트라마주(트라마돌염산염) 하이네틸주사150밀리그램(네틸마이신황산염) 화이트피록시캄주 하이브록솔주(암브록솔염산염) 메카민주(메토카르바몰) 세로페낙주(디클로페낙나트륨) 화이트라록시펜염산염정 하이스판정(플로로글루시놀수화물) 화이트이소트레티노인연질캡슐10밀리그램 화이트프로피베린염산염정 화이트엔테카비르정0.5밀리그램 화이트세푸록심악세틸정 이트콘졸정100밀리그램(이트라코나졸) 화이트디아세레인캡슐50밀리그램 란소큐캡슐30mg(란소프라졸과립) 투투락캡슐(바실루스리케니포르미스균) 화이트독시사이클린수화물정100밀리그램 칼리올연고 알레핀정10밀리그램(에피나스틴염산염) 화이트에바스틴정10밀리그램 코스타연질캡슐 넥세라정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 넥세라정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 피나진정5밀리그램(피나스테리드) 엘도진캡슐300밀리그램(에르도스테인) 이콕스캡슐15밀리그램(멜록시캄) 솔베나정10밀리그램(솔리페나신숙신산염) 솔베나정5밀리그램(솔리페나신숙신산염) 티프람정100밀리그램(티로프라미드염산염) 니자액스캡슐150mg(니자티딘) 뉴펜틴캡슐100밀리그램(가바펜틴) 쎄콕스캡슐100밀리그램(세레콕시브) 모페리돈정(돔페리돈말레산염) 실로도정4밀리그램(실로도신) 화이트렌정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 러버비캡슐 탄탄정20밀리그램(타다라필) 탄탄정5밀리그램(타다라필) 메모인정 스리미캡슐 알비드정 아누케어플러스좌제 쿨미나겔 아누케어크림(프라목신염산염) 리도라임크림(리도카인) 쿨미나에스겔 화이돌캡슐 루마케어정(나프록센나트륨) 클리졸질정(클로트리마졸) 클린스카크림 화이렉스정(클로르족사존) 지아틴정(트리메부틴말레산염) 더메타손크림(모메타손푸로에이트) 엘리틴정(엘카르니틴) 알포렌연질캡슐400밀리그램(콜린알포세레이트) 화이트아스피린장용정100밀리그램 테르넥스크림(테르비나핀염산염)